Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van Tegaserod op de mechanische gevoeligheid van de slokdarm en maag bij patiënten met brandend maagzuur en dyspepsie.

9 oktober 2007 bijgewerkt door: Novartis
Onderzoek de rol van tegaserod bij het moduleren van de maaggevoeligheid voor mechanische uitzetting van de maag

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

24

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 18 jaar oud.
  • Proefpersonen die bereid zijn om meerdere neus-gastrische intubaties te ondergaan.
  • Patiënten met functioneel brandend maagzuur moeten voldoen aan de ROME II-criteria.
  • Patiënten met symptomen die passen bij dyspepsie (epigastrische pijn/ongemak gekenmerkt door een opgeblazen gevoel, postprandiale volheid en vroege verzadiging)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met klinisch significante diarree of een diagnose van diarree-overheersende IBS.
  • Proefpersonen met een diagnose van IBD, Barrett-slokdarm, slokdarmvernauwing of -ring, of eerdere of huidige voorgeschiedenis van maagzweren.
  • Proefpersonen met diffuse slokdarmkramp of achalasie.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om te bepalen of tegaserod 6 mg tweemaal daags de gevoeligheid van de maag voor mechanische uitzetting van de maag moduleert

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheidsbeoordeling
1) Effecten aan het einde van de behandeling vergelijken met de uitgangswaarde:
Om te verifiëren dat tegaserod de slokdarmgevoeligheid moduleert voor slokdarmuitzetting
Om te bepalen of tegaserod individuele dyspeptische symptomen van epigastrische pijn/ongemak verbetert
Om te bepalen of tegaserod brandend maagzuur en/of regurgitatie verbetert
Om te bepalen of tegaserod de voorkeur heeft van patiënten met functioneel brandend maagzuur en bijbehorende dyspepsie en mechanische gevoeligheid van de maag boven placebo
Om te bepalen of er een correlatie is tussen mechanosensitiviteitsdrempels van de slokdarm en de maag in deze patiëntengroep, en om te bepalen of tegaserod deze relatie verandert

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 oktober 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2007

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHTF919DUS45

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tegaserod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren