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Os efeitos do Tegaserod na sensibilidade mecânica do esôfago e do estômago em pacientes com azia e dispepsia.

9 de outubro de 2007 atualizado por: Novartis
Investigar o papel do tegaserod na modulação da sensibilidade gástrica à distensão mecânica do estômago

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

24

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade.
  • Indivíduos dispostos a se submeter a múltiplas intubações nasogástricas.
  • Os pacientes com pirose funcional precisarão atender aos critérios do ROME II.
  • Pacientes com sintomas consistentes com dispepsia (dor/desconforto epigástrico caracterizado por inchaço, plenitude pós-prandial e saciedade precoce)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diarreia clinicamente significativa ou diagnóstico de SII com predominância de diarreia.
  • Indivíduos com diagnóstico de DII, esôfago de Barrett, estenose ou anel esofágico ou história anterior ou atual de doença ulcerosa.
  • Indivíduos com Espasmo Esofágico Difuso ou Acalasia.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar se tegaserode 6 mg b.i.d modula a sensibilidade gástrica à distensão mecânica do estômago

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliação de segurança
1) Comparando os efeitos no final do tratamento em comparação com a linha de base:
Verificar se o tegaserod modula a sensibilidade esofágica à distensão esofágica
Determinar se o tegaserode melhora os sintomas dispépticos individuais de dor/desconforto epigástrico
Para determinar se tegaserode melhora azia e/ou regurgitação
Determinar se o tegaserode é preferido por pacientes com azia funcional e dispepsia concomitante e sensibilidade mecânica gástrica em relação ao placebo
Determinar se existe uma correlação entre os limiares de mecanossensibilidade esofágica e gástrica neste grupo de pacientes e determinar se o tegaserode altera esta relação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2007

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHTF919DUS45

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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