A Tegaserod hatása a nyelőcső és a gyomor mechanikai érzékenységére gyomorégésben és dyspepsiában szenvedő betegeknél.
2007. október 9. frissítette: Novartis
Vizsgálja meg a tegaserod szerepét a gyomor mechanikai tágulásával szembeni gyomorérzékenység modulálásában
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
24
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok legalább 18 évesek.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak többszöri nazogasztrikus intubációra.
- A funkcionális gyomorégésben szenvedő betegeknek meg kell felelniük a ROME II kritériumoknak.
- Dispepsziával (epigasztrikus fájdalom/diszkomfort puffadással, étkezés utáni teltségérzettel és korai jóllakottsággal jellemezhető) tünetekkel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag szignifikáns hasmenésben szenvedő alanyok vagy hasmenés-domináns IBS diagnózisa.
- Olyan alanyok, akiknél IBD, Barrett-nyelőcső, nyelőcsőszűkület vagy gyűrű diagnosztizáltak, vagy fekélybetegségben szenvedtek korábban vagy jelenleg.
- Diffúz nyelőcsőgörcsben vagy achalasiában szenvedő alanyok.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Annak meghatározására, hogy a 6 mg b.i.d tegaserod modulálja-e a gyomor érzékenységét a gyomor mechanikai tágulására
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Biztonsági értékelés
|
|
1) A kezelés végén kifejtett hatások összehasonlítása a kiindulási értékkel:
|
|
Annak ellenőrzésére, hogy a tegaserod modulálja-e a nyelőcső nyelőcső-tágulási érzékenységét
|
|
Annak meghatározása, hogy a tegaserod javítja-e az epigasztrikus fájdalom/diszkomfort egyéni dyspeptikus tüneteit
|
|
Annak megállapítására, hogy a tegaserod javítja-e a gyomorégést és/vagy a regurgitációt
|
|
Annak megállapítása, hogy a tegaserod a funkcionális gyomorégésben és a kísérő dyspepsiában és a gyomor mechanikai érzékenységében szenvedő betegek előnyben részesítik-e a placebóval szemben
|
|
Annak megállapítására, hogy van-e összefüggés a nyelőcső és a gyomor mechanoszenzitivitási küszöbértékei között ebben a betegcsoportban, és annak megállapítására, hogy a tegaserod megváltoztatja-e ezt a kapcsolatot
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2007. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2007. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHTF919DUS45
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .