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Gli effetti di Tegaserod sulla sensibilità meccanica dell'esofago e dello stomaco nei pazienti con bruciore di stomaco e dispepsia.

9 ottobre 2007 aggiornato da: Novartis
Indagare il ruolo del tegaserod nella modulazione della sensibilità gastrica alla distensione meccanica dello stomaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di almeno 18 anni di età.
  • Soggetti disposti a sottoporsi a più intubazioni nasogastriche.
  • I pazienti con bruciore di stomaco funzionale dovranno soddisfare i criteri ROME II.
  • Pazienti con sintomi compatibili con dispepsia (dolore/fastidio epigastrico caratterizzato da gonfiore, pienezza postprandiale e sazietà precoce)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diarrea clinicamente significativa o diagnosi di IBS predominante nella diarrea.
  • - Soggetti con diagnosi di IBD, esofago di Barrett, stenosi o anello esofageo o storia precedente o attuale di malattia ulcerosa.
  • Soggetti con spasmo esofageo diffuso o acalasia.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare se tegaserod 6 mg b.i.d modula la sensibilità gastrica alla distensione meccanica dello stomaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazione della sicurezza
1) Confronto degli effetti alla fine del trattamento rispetto al basale:
Verificare che tegaserod modula la sensibilità esofagea alla distensione esofagea
Determinare se tegaserod migliora i sintomi dispeptici individuali del dolore/fastidio epigastrico
Determinare se tegaserod migliora il bruciore di stomaco e/o il rigurgito
Determinare se tegaserod è preferito dai pazienti con bruciore di stomaco funzionale e dispepsia associata e sensibilità meccanica gastrica rispetto al placebo
Per determinare se esiste una correlazione tra le soglie di meccanosensibilità esofagea e gastrica in questo gruppo di pazienti e per determinare se tegaserod altera questa relazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHTF919DUS45

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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