Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Tegaserodu na mechanickou citlivost jícnu a žaludku u pacientů s pálením žáhy a dyspepsií.

9. října 2007 aktualizováno: Novartis
Prozkoumejte roli tegaserodu v modulaci citlivosti žaludku na mechanické roztažení žaludku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
  • Subjekty ochotné podstoupit více nazogastrických intubací.
  • Pacienti s funkčním pálením žáhy budou muset splnit kritéria ŘÍM II.
  • Pacienti se symptomy odpovídajícími dyspepsii (epigastrická bolest/nepohodlí charakterizované nadýmáním, postprandiální plností a časnou sytostí)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s klinicky významným průjmem nebo diagnózou IBS s převládajícím průjmem.
  • Subjekty s diagnózou IBD, Barrettova jícnu, striktury nebo prstence jícnu nebo předchozí nebo současnou anamnézou vředové choroby.
  • Subjekty s difúzním esofageálním spasmem nebo achalázií.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
K určení, zda tegaserod 6 mg b.i.d moduluje citlivost žaludku na mechanické roztažení žaludku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení bezpečnosti
1) Porovnání účinků na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou:
Ověřit, že tegaserod moduluje citlivost jícnu na distenzi jícnu
Zjistit, zda tegaserod zlepšuje jednotlivé dyspeptické symptomy epigastrické bolesti/nepohodlí
Zjistit, zda tegaserod zlepšuje pálení žáhy a/nebo regurgitaci
Zjistit, zda tegaserod preferují pacienti s funkčním pálením žáhy a doprovodnou dyspepsií a žaludeční mechanickou citlivostí před placebem
Zjistit, zda existuje korelace mezi prahy mechanosenzitivity jícnu a žaludku u této skupiny pacientů, a určit, zda tegaserod mění tento vztah

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHTF919DUS45

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tegaserod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit