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甘草根提取物和多西紫杉醇治疗对激素治疗无反应的转移性前列腺癌患者

2023年12月1日 更新者:Rutgers, The State University of New Jersey

甘草根和多西紫杉醇在激素难治性前列腺癌患者中的 II 期试验

基本原理:甘草根提取物含有可能减缓肿瘤细胞生长的成分。 化疗中使用的药物,如多西紫杉醇,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 将甘草根提取物与多西紫杉醇一起服用可能是治疗前列腺癌的有效方法。

目的:该 II 期试验正在研究副作用以及甘草根提取物与多西紫杉醇一起用于治疗对激素治疗无反应的转移性前列腺癌患者的疗效。

研究概览

详细说明

目标:

基本的

  • 确定甘草根提取物与多西紫杉醇联合治疗激素难治性转移性前列腺癌患者的疗效和毒性。

中学

  • 确定甘草根提取物改变这些患者雌激素活性和细胞毒性替代标志物的能力。

概要:患者在第 1 天接受超过 1 小时的多西紫杉醇静脉注射,并在第 1-21 天每天口服 3 次甘草根提取物。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 21 天重复一次治疗。

完成研究治疗后,定期对患者进行随访。

预计应计:本研究将累计 30 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Cancer Institute of New Jersey

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

疾病特征:

  • 前列腺癌的诊断

    • 转移性疾病
  • 必须在初始激素治疗失败并且在至少一种化疗方案*后出现疾病进展,满足以下任何标准:

    • 进行性 PSA ≥ 5 ng/mL,通过间隔 ≥ 2 周进行的 2 次独立测量证明,第二次 PSA 测量值大于第一次测量值,筛选时的 PSA 测量值大于第一次测量值
    • 筛查时 PSA 水平≥ 5 ng/mL 的进行性可测量疾病(例如,淋巴结或实质肿块大小变化或体格检查或 X 射线/CT 扫描出现新病灶)
    • 筛查时 PSA 水平≥ 5 ng/mL 的进行性骨转移(例如,骨扫描中出现新病灶)注意:*之前的化疗必须包括紫杉烷疗法,但疾病进展不必遵循紫杉烷疗法
  • 患者必须维持主要雄激素消融(激素)治疗并且在不接受抗雄激素治疗的情况下经历疾病进展

患者特征:

  • ECOG 体能状态 0-1
  • 预期寿命≥6个月
  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 白细胞 ≥ 3,500/毫米^3
  • 胆红素 ≤ 1.2 mg/dL
  • 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
  • SGOT 或 SGPT ≤ 正常上限的 1.5 倍
  • 没有其他先前的恶性肿瘤,除非以治愈为目的进行治疗并且在被认为适合特定癌症的时间段内没有疾病
  • 没有不受控制的高血压
  • 没有活动性感染
  • 没有已知的 HIV 阳性
  • 没有会妨碍研究治疗的不受控制的医疗状况
  • 没有重度抑郁症或自杀意念的诊断
  • 口服吸收没有问题

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 自上次手术或放疗后超过 4 周并康复
  • 自使用氟他胺后至少 4 周
  • 自上次使用比卡鲁胺以来至少 6 周
  • 没有事先或同时服用草药补充剂或噻嗪类利尿剂
  • 没有其他同时进行的研究或商业代理或治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甘草根提取物和多西紫杉醇
甘草根从​​第 1 天开始服用,每天服用 6.75 克(5 粒 450 毫克胶囊,每天三次),每个周期总共服用 21 天。
在治疗周期的第 1 天,所有患者将每 21 天接受剂量为 60 mg/m2 的多西紫杉醇治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有 PSA 反应的患者百分比
大体时间:9个月
与基线值相比下降 > 50%,或 PSA 正常化(定义为 PSA 低于 0.2 ng/ml),由至少 1 周或更多周后的第二次测量确认。
9个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
对治疗有反应的患者与无反应的患者之间,PBMC 中 BCL-2 水平和血浆 ER 受体程度降低的患者比例
大体时间:9个月
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert S. DiPaola, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年5月1日

研究完成 (实际的)

2008年5月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计的)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

甘草根提取物的临床试验

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