Extrato de raiz de alcaçuz e docetaxel no tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático que não responderam à terapia hormonal

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata

  • doença metastática

• Deve ter falhado a terapia hormonal inicial e ter progressão da doença após pelo menos um regime de quimioterapia*, preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:

  • PSA progressivo ≥ 5 ng/mL, conforme evidenciado por 2 medições separadas feitas ≥ 2 semanas de intervalo com a segunda medição de PSA maior que a primeira e medição de PSA na triagem maior que a primeira
  • Doença mensurável progressiva (por exemplo, alterações no tamanho dos linfonodos ou massas parenquimatosas ou aparecimento de novas lesões no exame físico ou radiografia/TC) com nível de PSA na triagem ≥ 5 ng/mL
  • Metástase óssea progressiva (por exemplo, presença de novas lesões em uma cintilografia óssea) com nível de PSA na triagem ≥ 5 ng/mL OBSERVAÇÃO: *A quimioterapia prévia deve incluir uma terapia com taxano, mas a progressão da doença não precisa seguir a terapia com taxano
• Os pacientes devem manter a terapia primária de ablação androgênica (hormonal) E apresentar progressão da doença enquanto não recebem terapia antiandrogênica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-1
• Expectativa de vida ≥ 6 meses
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• WBC ≥ 3.500/mm^3
• Bilirrubina ≤ 1,2 mg/dL
• Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
• SGOT ou SGPT ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
• Nenhuma outra malignidade anterior, a menos que tratada com intenção curativa e livre de doença pelo período de tempo considerado apropriado para o câncer específico
• Sem hipertensão descontrolada
• Sem infecções ativas
• Sem positividade para HIV conhecida
• Nenhuma condição médica não controlada que impeça a terapia do estudo
• Sem diagnóstico de depressão maior ou ideação suicida
• Sem problemas de absorção oral

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde cirurgia prévia ou radioterapia e recuperado
• Pelo menos 4 semanas desde flutamida anterior
• Pelo menos 6 semanas desde bicalutamida anterior
• Sem suplementos de ervas anteriores ou concomitantes ou diuréticos tiazídicos
• Nenhum outro agente ou terapia concomitante em investigação ou comercial