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Extrait de racine de réglisse et docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'ont pas répondu à l'hormonothérapie

1 décembre 2023 mis à jour par: Rutgers, The State University of New Jersey

Un essai de phase II sur la racine de réglisse et le docétaxel chez des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones

JUSTIFICATION : L'extrait de racine de réglisse contient des ingrédients qui peuvent ralentir la croissance des cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Donner de l'extrait de racine de réglisse avec du docétaxel peut être un traitement efficace contre le cancer de la prostate.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie les effets secondaires et l'efficacité de l'administration d'extrait de racine de réglisse avec le docétaxel dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'ont pas répondu à l'hormonothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'efficacité et la toxicité de l'extrait de racine de réglisse en association avec le docétaxel chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-réfractaire.

Secondaire

  • Déterminer la capacité de l'extrait de racine de réglisse à modifier les marqueurs de substitution de l'activité des œstrogènes et de la cytotoxicité chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure le jour 1 et de l'extrait de racine de réglisse par voie orale 3 fois par jour les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de l'adénocarcinome de la prostate

    • Maladie métastatique

  • Doit avoir échoué à l'hormonothérapie initiale et avoir une progression de la maladie après au moins un schéma de chimiothérapie*, répondant à l'un des critères suivants :

    • PSA progressif ≥ 5 ng/mL, comme en témoignent 2 mesures distinctes prises à ≥ 2 semaines d'intervalle avec la deuxième mesure de PSA supérieure à la première et la mesure de PSA lors du dépistage supérieure à la première
    • Maladie mesurable progressive (par exemple, modifications de la taille des ganglions lymphatiques ou des masses parenchymateuses ou apparition de nouvelles lésions à l'examen physique ou à la radiographie/scanner) avec un taux de PSA au moment du dépistage ≥ 5 ng/mL
    • Métastases osseuses progressives (par exemple, présence de nouvelles lésions sur une scintigraphie osseuse) avec un niveau de PSA lors du dépistage ≥ 5 ng/mL
  • Les patients doivent maintenir un traitement primaire d'ablation androgénique (hormonale) ET subir une progression de la maladie sans recevoir de traitement antiandrogène

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Espérance de vie ≥ 6 mois
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • GB ≥ 3 500/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,2 mg/dL
  • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT ou SGPT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Aucune autre tumeur maligne antérieure à moins d'être traitée avec une intention curative et exempte de maladie pendant la période considérée comme appropriée pour le cancer spécifique
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucune infection active
  • Aucune séropositivité connue
  • Aucune condition médicale non contrôlée qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Aucun diagnostic de dépression majeure ou d'idées suicidaires
  • Aucun problème d'absorption orale

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis une chirurgie ou une radiothérapie antérieure et récupéré
  • Au moins 4 semaines depuis le flutamide précédent
  • Au moins 6 semaines depuis le bicalutamide précédent
  • Pas de suppléments à base de plantes ni de diurétiques thiazidiques antérieurs ou concomitants
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: extrait de racine de réglisse et docetaxel
Complément alimentaire: extrait de racine de réglisse
La racine de réglisse commence le jour 1 et est administrée à une dose de 6,75 g par jour (cinq gélules de 450 mg tid) pendant un total de 21 jours dans chaque cycle.
Médicament: docétaxel
Tous les patients seront traités par docétaxel à la dose de 60 mg/m2 tous les 21 jours au jour 1 du cycle de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une réponse PSA
Délai: 9 mois
Diminution par rapport à la valeur de base de > 50 %, ou normalisation du PSA (défini comme un PSA inférieur à 0,2 ng/ml), confirmée par une deuxième mesure au moins 1 ou plusieurs semaines plus tard.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients présentant une diminution des taux de BCL-2 dans les PBMC et du degré de récepteur plasmatique ER, entre les patients ayant répondu au traitement et les patients n'y ayant pas répondu
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert S. DiPaola, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimé)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000539682
  • P30CA072720 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 0220034593 (Autre identifiant: UMDNJ IRB)
  • CINJ 080306 (Autre identifiant: CINJ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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