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同时工作长度控制术后疼痛的效果

2019年3月31日 更新者:Aml mohammed Abdel moteleb、Cairo University

根管预备过程中同步工作长度控制与电子根尖定位器对有症状不可逆性牙髓炎牙齿术后疼痛的影响(一项随机临床试验)

本研究的目的是评估在根管预备过程中同时控制长度与使用电子根尖定位器分别确定工作长度和根管预备相比,对术后疼痛的影响。 在根管预备过程中,工作长度 (WL) 的损失会导致器械超出预备的预定根尖极限。 这种效果主要归因于在器械操作过程中根管的矫直。 一些研究表明,这种过度内装和内装不足都会对牙髓治疗的结果产生不利影响,而根管预备的根尖界限到底是多少才是最有利的还不确定。 此外,所有牙髓器械都会产生碎屑的根尖挤压,即使预备物保持在根管范围内也是如此。 因此,以根尖周组织结束的制剂会产生更多的碎屑挤出,这可能会引起神经源性炎症反应,该反应是由牙周韧带的刺激引起的,随后出现术后症状性根尖周炎。 因此,在根管预备过程中控制确定的 WL 似乎是有利的,以避免预备终止于根尖周组织。

研究概览

详细说明

在根管预备过程中,工作长度 (WL) 的损失会导致器械超出预备的预定根尖极限。 这种效果主要归因于在器械操作过程中根管的矫直。 一些研究表明,这种器械过多和器械不足都会对牙髓治疗的结果产生不利影响。 此外,所有牙髓器械都会产生碎屑的根尖挤压,即使预备物保持在根管范围内也是如此。 因此,以根尖周组织结束的准备工作会产生更多的碎屑挤出物,这可能是由于牙周韧带的刺激以及随后出现的有症状的根尖周炎引起的。 因此,在根管预备过程中控制确定的 WL 似乎是有利的,以避免预备终止于根尖周组织。

带有集成根尖定位器的牙髓马达为上述问题提供了解决方案,因为它们的开发旨在使根管治疗更容易、更快速。 除了扭矩和速度控制外,这些设备还旨在通过根管的机械准备持续监测和控制根尖极限,并具有自动根尖反向 (AAR) 功能,当锉尖到达时停止和反向旋转准备的预定顶端限制。

E-CONNECT S(Eighteeth medical technology Co., Ltd, china)是市场上新推出的一款带有集成顶点定位器的内窥镜,具有连续 WL 测量功能。 它包含一个用于旋转仪器的可选模块,允许该设备用作低速手机、顶点定位器或两者的组合。 该电机具有引人注目的特性,即当仪器达到预定工作长度时,电机会自动停止仪器。 因此,可以得出结论,与在器械使用期间使用塞子手动控制工作长度(单独的长度测定和根管预备)相比,当器械达到工作长度时自动停止器械会减少术后疼痛。

Root ZX(J Morita,东京,日本)是第三代 EAL,无需校准,微处理器分析阻抗商。 它使用多个频率来计算与运河末端的距离。 为了测量根管内的位置,第三代装置(包括 Root ZX EAL)仍然使用阻抗测量,但具有更强大的微处理器,可以处理获得准确读数所需的数学商和算法计算。 根尖收缩处的电容变化是 Root ZX 操作及其报告准确性的基础,即使在根管中存在不同的电解质和在不同的临床条件下也是如此;这就是为什么它被认为是最常用的顶点定位器。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在(20-50)岁之间,下颌恒前磨牙有症状的不可逆性牙髓炎。
  • 全身健康的患者(ASA I 或 II)。
  • 同意参加召回预约并提供书面同意的患者。

排除标准:

  • 孕妇和装有心脏起搏器的患者。
  • 患有磨牙症或紧咬症或在过去 24 小时内服用镇痛药的患者。
  • 中度或重度边缘性牙周炎(即 口袋探测 >3 毫米)。
  • 牙髓坏死、牙髓息肉、牙齿叩诊压痛、术前触痛、临床进展为根尖周脓肿、瘘管。
  • 具有内部或外部吸收、弯曲、根尖开放、根管闭塞、穿孔、根形成不完全的牙齿、先前接受过根管治疗的牙齿、相关牙齿没有对立牙或 X 光片上看不见的根管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:同时工作长度控制
• 使用带有集成根尖定位器的E-CONNECT S 内马达,在根管预备期间使用同步工作长度控制。
E-CONNECT S(Eighteeth medical technology Co., Ltd, china)是市场上新推出的一款带有集成顶点定位器的内窥镜,具有连续 WL 测量功能。 它包含一个用于旋转仪器的可选模块,允许该设备用作低速手机、顶点定位器或两者的组合。 该电机具有引人注目的特性,即当仪器达到预定工作长度时,电机会自动停止仪器。 因此,可以得出结论,与在器械使用期间使用塞子手动控制工作长度(单独的长度测定和根管预备)相比,当器械达到工作长度时自动停止器械会减少术后疼痛。
有源比较器:根 ZX 顶点定位器。
在使用 Root ZX 根尖定位器的仪器(单独的长度确定和根管准备)期间,通过使用塞子手动控制工作长度。
在使用 Root ZX 根尖定位器的仪器(单独的长度确定和根管准备)期间,通过使用塞子手动控制工作长度。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙髓治疗后的术后疼痛
大体时间:根管治疗后7天。

牙髓治疗结束后 7 天,将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量术后疼痛的强度以进行疼痛评估。 它使用数值数据:

无 0,轻度 <20,中度 20-50 和重度 >50。

根管治疗后7天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牙髓治疗后患者服用的止痛药片数。
大体时间:直到牙髓治疗后 7 天。
牙髓治疗后患者服用的止痛药片数。
直到牙髓治疗后 7 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aml M moteleb、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月31日

首次发布 (实际的)

2019年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月31日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CEBD-CU-2019-03-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据

IPD 共享时间框架

数据将在研究完成后 6 个月内提供

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审查小组审查。 请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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