此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

成人多动症 NOS 的 Concerta 治疗

2010年7月22日 更新者:Massachusetts General Hospital

未另行说明的注意缺陷多动障碍成人的 Concerta 治疗试验研究

这将是 Concerta 治疗诊断为未另行指定的注意力缺陷多动障碍 (ADHD NOS) 的成人的开放标签试点研究。 我们假设 ADHD NOS 成人的 ADHD 症状在短期内对 Concerta 治疗有反应,而 ADHD NOS 成人的 ADHD 症状的 Concerta 相关反应将在中期持续。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Concerta 是一种兴奋剂药物,被批准用于治疗儿童多动症。 我们建议研究 Concerta 治疗成人 ADHD NOS 的安全性和有效性。成人 ADHD NOS 由以下任何一种操作

  • 满足当前 ADHD 诊断标准但儿童症状数量不足以满足 DSM-IV 中规定的该疾病诊断阈值的成年人
  • 当前有五种注意力不集中症状和/或五种当前冲动/多动症状,但不符合这些类别之一中的六种当前症状的完整诊断标准的成年人。

我们的假设将在开放标签试点研究的两个阶段进行检验。 该研究的第一阶段包括为期六周的急性有效性试验。 第二阶段包括响应者的延续,其中在第一阶段响应的受试者将每四个星期重新评估一次,持续六个月。 有效性将通过临床医生评定量表的改进来衡量,包括:ADHD 症状检查表、临床总体印象:ADHD 和总体功能评估。

研究类型

介入性

注册

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、美国、02138
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄大于 18 岁且小于 55 岁的男性和女性门诊患者。
  2. 根据 DSM-IV 诊断为未另行指定的注意力缺陷多动障碍 (ADHD NOS) 的受试者,如临床评估所示并通过结构化访谈确认。 这由任一操作

    • 在当前 DSM-IV 的 9 项项目中至少有 5 项是注意力不集中或多动/冲动,但童年时任一列表中的项目都少于 5 项
    • 注意力不集中或多动/冲动的 9 个当前 DSM-IV 项目中有 5 个,但没有任何一个类别中的 6 个当前症状。 第二类将被包括在内,与儿童时期是否存在 ADHD 症状无关。
  3. 受试者将具有当前的临床总体印象:ADHD 得分为 4(中度病)或更高的疾病严重程度。
  4. 通过结构化诊断访谈和临床检查确定的具有抑郁症、双相情感障碍、焦虑症(包括强迫症)既往病史且当前无障碍 > 3 个月的患者。
  5. 接受至少三个月稳定药物治疗的焦虑症和抑郁症治疗受试者,其疾病特异性 CGI 严重程度评分≤ 3(轻度病)并且汉密尔顿-抑郁和汉密尔顿-焦虑评分低于 15(轻度范围)的评分量表将被纳入研究。
  6. 有抽动史但无抽动 > 1 年的受试者。
  7. 过去有物质使用障碍史但无物质使用 > 6 个月的受试者。
  8. 接受非 MAOI 抗抑郁药(例如 SSRI's、安非他酮、文拉法辛)或苯二氮卓类药物治疗的受试者,其已针对上述任何情况接受稳定方案 > 3 个月。 服用 SSRIs 的受试者将被允许进入研究,原因如下:

    • 不知道 SSRI 与哌甲酯相互作用
    • 哌醋甲酯代谢不涉及肝脏 P450 酶系统
    • SSRI 的安全边际非常大
    • SSRIs 和哌醋甲酯在临床实践中常规联合使用。
  9. 不会排除患有轻度哮喘和过敏症的受试者。
  10. 不排除患有胃酸反流综合征的受试者。
  11. 不会排除患有高胆固醇血症的受试者。

排除标准:

  1. 任何临床上不稳定的精神疾病,包括以下:急性精神病、急性恐慌、急性强迫症、急性躁狂症、急性自杀倾向、双相情感障碍、急性物质使用障碍(酒精或药物)、急性强迫症、社会病、犯罪。
  2. 任何代谢、神经、肝、肾、心血管、血液、眼科或内分泌疾病。
  3. 具有临床意义的异常基线实验室值包括以下内容:

    • 高于基本代谢筛查实验室标准上限 20% 的值。
    • 排除性血压参数将包括高于 140(收缩压)和 90(舒张压)的任何值。
    • 排除性 ECG 参数将包括 QTC > 460 毫秒、QRS > 120 毫秒和 PR > 200 毫秒。 由独立心脏病专家审查的具有心电图缺血或心律失常证据的受试者。
  4. 智力低下(I.Q.
  5. 器质性脑部疾病。
  6. 去年癫痫发作或抽动。
  7. 有图雷特综合征家族史或诊断的受试者。
  8. 正在接受单胺氧化酶抑制剂治疗,或在基线访视前停止单胺氧化酶抑制剂治疗少于 14 天的受试者。
  9. 服用香豆素抗凝药、抗惊厥药或三环类抗抑郁药的受试者。
  10. 怀孕或哺乳的女性。
  11. 目前对 ADHD 进行了充分治疗或之前有充分试用 Concerta 的受试者。
  12. 由于以下原因,非英语口语科目将不允许进入研究:

    • 评估工具不可用,也没有以其他语言充分标准化
    • 我们的临床试验设施位于剑桥,而不是在 MGH 主校区,没有翻译人员
    • 精神病学问卷调查和评估很费力,增加翻译的复杂性有可能使患者的体验更加疲惫。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
全球功能评估
ADHD 症状的改善与分数有关
多动症症状检查表
临床总体印象:多动症

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年12月1日

研究完成 (实际的)

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年7月22日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅