Терапия Concerta у взрослых с СДВГ БДУ

Критерии включения:

1. Амбулаторные пациенты мужского и женского пола старше 18 и моложе 55 лет.

2. Субъекты с диагнозом «синдром дефицита внимания и гиперактивности, не уточненный иначе» (СДВГ БДУ) согласно DSM-IV, который проявляется в клинической оценке и подтверждается структурированным интервью. Это осуществляется либо

   • Наличие не менее 5 из 9 текущих пунктов DSM-IV либо невнимательности, либо гиперактивности/импульсивности, но < 5 пунктов из любого списка в детстве
   • Наличие 5 из 9 текущих пунктов DSM-IV либо невнимательности, либо гиперактивности/импульсивности, но отсутствие 6 текущих симптомов ни в одной из категорий. Эта вторая категория будет включена независимо от наличия или отсутствия симптомов СДВГ в детстве.
3. Субъекты будут иметь текущее клиническое общее впечатление: оценка СДВГ 4 (умеренное заболевание) или более высокая степень тяжести заболевания.
4. Пациенты с историей депрессии, биполярного расстройства, тревожного расстройства (включая ОКР) без текущего расстройства в течение > 3 месяцев, как установлено в ходе структурированного диагностического интервью и клинического обследования.
5. Субъекты, получающие лечение от тревожных расстройств и депрессии, которые находятся на стабильном лекарственном режиме в течение не менее трех месяцев и имеют показатель тяжести конкретного расстройства по шкале CGI ≤ 3 (легкое заболевание) и имеют баллы по шкалам Гамильтон-депрессия и Гамильтон-тревожность шкала оценок ниже 15 (умеренный диапазон) будет включена в исследование.
6. Субъекты с тиками в анамнезе, но без тиков в течение > 1 года.
7. Субъекты с расстройствами, связанными с употреблением психоактивных веществ в прошлом, но не употребляющие психоактивные вещества в течение > 6 месяцев.

8. Субъекты, получающие антидепрессанты, не относящиеся к ИМАО (например, СИОЗС, бупропион, венлафаксин) или бензодиазепины, которые находились на стабильном режиме в течение > 3 месяцев по любому из состояний, перечисленных выше. Субъекты, принимающие СИОЗС, будут допущены к участию в исследовании по следующим причинам:

   • Неизвестно, что СИОЗС взаимодействуют с метилфенидатом.
   • В метаболизме метилфенидата не участвует ферментативная система Р450 печени.
   • СИОЗС имеют чрезвычайно широкий диапазон безопасности.
   • СИОЗС и метилфенидат обычно комбинируются в клинической практике.
9. Субъекты с легкими случаями астмы и аллергии не будут исключены.
10. Субъекты с синдромом кислотного рефлюкса не будут исключены.
11. Субъекты с гиперхолестеринемией не будут исключены.

Критерий исключения:

1. Любые клинически нестабильные психические состояния, в том числе следующие: острый психоз, острая паника, острое ОКР, острая мания, острая склонность к суициду, биполярное расстройство, острое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (алкоголь или наркотики), острое ОКР, социопатия, преступность.
2. Любые метаболические, неврологические, печеночные, почечные, сердечно-сосудистые, гематологические, офтальмологические или эндокринные заболевания.

3. Клинически значимые аномальные базовые лабораторные показатели, которые включают следующее:

   • Значения более чем на 20% выше верхнего диапазона лабораторного стандарта основного метаболического скрининга.
   • Исключительные параметры артериального давления будут включать любые значения выше 140 (систолическое) и 90 (диастолическое).
   • Исключительные параметры ЭКГ будут включать QTC> 460 мс, QRS> 120 мс и PR> 200 мс. Субъекты, имеющие ЭКГ-признаки ишемии или аритмии, осмотренные независимым кардиологом.
4. Умственная отсталость (I.Q.
5. Органические заболевания головного мозга.
6. Судороги или тики в течение последнего года.
7. Субъекты с семейным анамнезом или диагнозом синдрома Туретта.
8. Субъекты, получающие лечение ингибиторами моноаминоксидазы или прекратившие лечение ингибиторами моноаминоксидазы менее чем за 14 дней до исходного визита.
9. Субъекты, принимающие кумадиновые антикоагулянты, противосудорожные средства или трициклические антидепрессанты.
10. Беременные или кормящие самки.
11. Субъекты с текущим адекватным лечением СДВГ или историей предыдущего адекватного испытания Concerta.

12. Субъекты, не говорящие по-английски, не будут допущены к обучению по следующим причинам:

    • Инструменты оценки недоступны и не были должным образом стандартизированы на других языках.
    • Наш центр клинических испытаний расположен в Кембридже, а не в главном кампусе MGH, где нет переводчиков.
    • Психиатрические анкеты и оценки утомительны, а добавление сложности переводчика может сделать опыт пациента еще более утомительным.