Leczenie Concerta u dorosłych z ADHD NR

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 55 lat.

2. Osoby z rozpoznaniem zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, którego nie określono inaczej (ADHD BNO), według DSM-IV, co zostało potwierdzone w ocenie klinicznej i potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad. Jest to operacjonalizowane przez albo

   • Posiadanie co najmniej 5 z 9 pozycji DSM-IV dotyczących nieuwagi lub nadpobudliwości/impulsywności, ale < 5 pozycji z dowolnej listy w dzieciństwie
   • Posiadanie 5 z 9 aktualnych pozycji DSM-IV dotyczących nieuwagi lub nadpobudliwości/impulsywności, ale brak 6 aktualnych objawów w żadnej z kategorii. Ta druga kategoria zostanie uwzględniona niezależnie od obecności lub braku objawów ADHD w dzieciństwie.
3. Uczestnicy będą mieli aktualne Globalne wrażenie kliniczne: wynik ADHD równy 4 (umiarkowanie chory) lub wyższy stopień ciężkości choroby.
4. Pacjenci z depresją, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zaburzeniem lękowym (w tym ZOK) w wywiadzie w wywiadzie przez > 3 miesiące, co potwierdzono na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego i badania klinicznego.
5. Osoby leczone z powodu zaburzeń lękowych i depresji, które są na stałym schemacie leczenia przez co najmniej trzy miesiące i mają punktację CGI-specyficzną dla zaburzenia ≤ 3 (lekko chorzy) i którzy mają punktację w skali Hamiltona-Depresja i Hamilton-lęk skala ocen poniżej 15 (przedział łagodny) zostanie uwzględniona w badaniu.
6. Pacjenci z historią tików w przeszłości, ale bez tików przez > 1 rok.
7. Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji w przeszłości, ale wolne od substancji od > 6 miesięcy.

8. Pacjenci otrzymujący leki przeciwdepresyjne niebędące MAOI (np. SSRI, bupropion, wenlafaksyna) lub benzodiazepiny, którzy stosowali stały schemat leczenia przez ponad 3 miesiące z powodu któregokolwiek z wyżej wymienionych stanów. Pacjenci przyjmujący SSRI zostaną dopuszczeni do badania z następujących powodów:

   • Nie są znane interakcje SSRI z metylofenidatem
   • Metabolizm metylofenidatu nie odbywa się z udziałem wątrobowego układu enzymatycznego P450
   • SSRI mają bardzo szerokie marginesy bezpieczeństwa
   • SSRI i metylofenidat są rutynowo łączone w praktyce klinicznej.
9. Osoby z łagodnymi przypadkami astmy i alergii nie będą wykluczone.
10. Pacjenci z zespołem refluksu żołądkowego nie będą wykluczeni.
11. Pacjenci z hipercholesterolemią nie będą wykluczeni.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie niestabilne klinicznie stany psychiczne, w tym: ostra psychoza, ostra panika, ostre zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ostra mania, ostre samobójstwo, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, ostre zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu lub narkotyków), ostre zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, socjopatia, przestępczość.
2. Każda choroba metaboliczna, neurologiczna, wątrobowa, nerkowa, sercowo-naczyniowa, hematologiczna, okulistyczna lub endokrynologiczna.

3. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyjściowe wartości laboratoryjne, które obejmują:

   • Wartości większe niż 20% powyżej górnego zakresu normy laboratoryjnej podstawowego przesiewowego badania metabolicznego.
   • Wykluczające parametry ciśnienia krwi będą obejmować wszelkie wartości powyżej 140 (skurczowe) i 90 (rozkurczowe).
   • Wykluczające parametry EKG obejmują QTC > 460 ms, QRS > 120 ms i PR > 200 ms. Pacjenci, u których w EKG potwierdzono niedokrwienie lub arytmię, zgodnie z oceną niezależnego kardiologa.
4. Upośledzenie umysłowe (I.Q.
5. Organiczne zaburzenia mózgu.
6. Napady padaczkowe lub tiki w ciągu ostatniego roku.
7. Osoby z wywiadem rodzinnym lub rozpoznaniem zespołu Tourette'a.
8. Pacjenci, którzy są leczeni inhibitorami monoaminooksydazy lub zaprzestali leczenia inhibitorami monoaminooksydazy na mniej niż 14 dni przed wizytą wyjściową.
9. Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwdrgawkowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne z grupy kumadyny.
10. Kobiety w ciąży lub karmiące.
11. Osoby z aktualnym odpowiednim leczeniem ADHD lub w wywiadzie z wcześniejszą odpowiednią próbą Concerta.

12. Osoby nieanglojęzyczne nie zostaną wpuszczone na studia z następujących powodów:

    • Instrumenty oceny nie są dostępne i nie zostały odpowiednio ustandaryzowane w innych językach
    • Nasz ośrodek badań klinicznych znajduje się w Cambridge, a nie w głównym kampusie MGH bez dostępności tłumaczy
    • Kwestionariusze i oceny psychiatryczne są wyczerpujące, a dodanie złożoności tłumacza może sprawić, że doświadczenie pacjenta będzie jeszcze bardziej wyczerpujące.