包裹固定技术对胃底折叠术结果的影响
2020年4月2日 更新者：Grubnik Volodymyr
接受抗反流手术的患者被分为两组。
在 I 组中，Nissen 胃底折叠术辅以在每侧使用两根不可吸收的缝线缝合到胃脚或胃体。
对照组包括在没有包裹固定的情况下接受经典尼森胃底折叠术的患者。
使用经过验证的症状和生活质量 (GERD-HRQL) 问卷、24 小时阻抗-pH 监测和吞钡，在手术前后对所有患者进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20-80岁；
- 胃食管反流病作为胃镜检查和 pH 监测的证据；
- HH I、II型
排除标准：
- 年龄 < 20 岁和 > 80 岁；
- 由于以下原因无法进行腹腔镜胃底折叠术：严重合并症（ASA III 及以上）、既往有严重粘连的大手术等；
- HH Ⅲ、Ⅳ型；
- BMI < 16 且 > 45 公斤/平方米；
- 怀孕（女性）；
- 食管运动障碍;
- 食管消化道狭窄;
- 食管憩室，其他类型（即 非反流）慢性食管炎，结缔组织疾病（例如 硬皮病）;
- 食管/胃/十二指肠手术史，包括迷走神经切断术；
- 溃疡病/胃酸过多的复发过程，包括并发胃/十二指肠排空延迟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Nissen 胃底折叠术固定包扎
在这支包含 87 名患者的手臂中，我们进行了以下操作：使用两根不可吸收的缝线在每侧的膈脚（52 名患者）上补充缝合包裹 NF。
如果下肢或食管较短（35 名患者）情况不佳，则在每侧使用两根不可吸收的缝线将胃底折叠术包裹物缝合到胃体。 .
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首先，我们进行了左脚分离、胃短血管分离、右脚分离和食管游离。
然后，如果缺陷的大小小于 10 сm²，则通过简单的脚垫修复 HH，否则使用网格来加固脚垫。
通过从左到右穿过食道后方的后胃底，然后用三道间断缝线缝合胃的边缘来制作包裹物。
使用每侧两根不可吸收的缝线将包裹物固定到横膈膜脚或胃体。
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有源比较器：Nissen 胃底折叠术，无需固定包扎
Arm 包括 51 名患者，他们在没有包裹固定的情况下接受了经典的 Nissen 胃底折叠术。
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首先，我们进行了左脚分离、胃短血管分离、右脚分离和食管游离。
然后，如果缺陷的大小小于 10 сm²，则通过简单的脚垫修复 HH，否则使用网格来加固脚垫。
通过从左到右穿过食道后方的后胃底，然后用三道间断缝线缝合胃的边缘来制作包裹物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管裂孔疝的复发率
大体时间：60个月
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食管裂孔疝的复发将通过钡对比吞咽研究进行评估
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60个月
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滑套
大体时间：60个月
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滑动包裹将通过钡对比吞咽研究进行评估
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60个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量和满意度
大体时间：60个月
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生活质量和满意度将通过胃食管反流病-健康相关生活质量 (GERD-HRQL) 评分进行评估。
该量表共有11个条目，每个条目从0到5分，得分越高表示生活质量越好。
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60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月28日
研究注册日期
首次提交
2020年4月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月2日
首次发布 (实际的)
2020年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月2日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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