腹腔镜下全包扎胃底胃旁路术治疗肥胖及胃食管反流病 (FundoRing)
腹腔镜单吻合胃旁路术 (OAGB) 的随机对照试验，采用 Cruroraphy 和胃底完全包裹，与 OAGB 仅采用裂孔 Cruroraphy 治疗病态肥胖和 GERD
背景及研究目的：
目前，吻合胃旁路手术/迷你胃旁路手术 (OAGB/MGB) 是一种常见的减肥手术。
肥胖和胃食管反流病正在稳步增加世界体重，抗反流手术必须与肥胖患者的减肥手术同时进行。 在这些情况下，最常见的是进行食管裂孔法，较少使用胃被排除部分的胃底进行胃底折叠术。 我们假设全胃底折叠术不仅可以治疗 GERD，还可以像带状胃旁路术一样防止体重恢复。
目的研究是比较 OAGB/MGB 加上缝合小腿成形术 (SCP) 有和没有全胃底折叠术后的减肥和抗反流结果。
方法：成人参与者 (n=100) 被随机分配到两组中的一组：
第一（A）组实验性外科减肥手术：患者（n=50）行腹腔镜单吻合口胃旁路术，全包扎胃底切除部缝合小腿成形术（OAGB+SCP+TF组）；第二 (B) 组中的主动比较外科减肥手术：患者 (n=50) 接受腹腔镜单吻合胃旁路术，仅缝合脚趾成形术（OAGB + SCP 组）。 然后在手术后 12、24、36 个月对所有患者进行随访，记录体重指数的变化和 GERD 症状的变化 (GERD-HRQL)。
研究概览
地位
详细说明
单吻合胃旁路手术/微型胃旁路手术 (OAGB/MGB) 作为病态肥胖症的主要手术治疗越来越受欢迎。 总胃底折叠术是治疗 GERD 的金标准。 病态肥胖和 GERD 需要同时进行手术治疗。 我们假设全胃底折叠术不仅可以治疗 GERD，还可以像带状胃旁路术一样防止体重恢复。
目的研究是比较 OAGB/MGB 加上缝合小腿成形术 (SCP) 有和没有全胃底折叠术后的减肥和抗反流结果。
成人参与者 (n=100) 被随机分配到两组中的一组：
第一（A）组实验性外科减肥手术：患者（n=50）行腹腔镜单吻合口胃旁路术，全包扎胃底切除部缝合小腿成形术（OAGB+SCP+TF组）；第二 (B) 组中的主动比较外科减肥手术：患者 (n=50) 接受腹腔镜单吻合胃旁路术，仅缝合脚趾成形术（OAGB + SCP 组）。 然后在手术后 12、24、36 个月对所有患者进行随访，记录体重指数的变化和 GERD 症状的变化 (GERD-HRQL)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Astana、哈萨克斯坦、020000
- Oral Ospanov
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BMI 从 30 到 50 公斤/平方米。
- 胃食管反流病
- 该人通常适合麻醉（ASA 1-2 级）和手术。
- 该人承诺需要长期随访。
排除标准：
- BMI 小于 30 kg/m2 且大于 50 kg/m2。
- 假体（网状）裂孔疝修补术或大裂孔疝；
- 食管缩短
- 洛杉矶食管炎分类（LA 级）C 或 D 反流性食管炎
- 胃或食道手术史
- 小于 18 岁或大于 60 岁
- 不适合减肥手术
- 精神疾病
- 患者不愿意或不能提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OAGB + SCP + FundoRing
腹腔镜一期胃绕道吻合术并排除胃底折叠术：FundoRingOAGB 和缝合十字成形术
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腹腔镜胃转流术缝合及胃底折叠术采用FundoRing方法。
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有源比较器：OAGB + SCP + NF
腹腔镜一期胃绕道吻合术并排除胃Nissen胃底折叠缝合术
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腹腔镜胃绕道术与缝合股沟成形术和排除胃底折叠术使用尼森法。
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有源比较器：OAGB + SCP
腹腔镜一期胃绕道吻合术，不排除胃底折叠术，仅缝合肠成形术
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腹腔镜胃绕道术仅缝合臀部成形术而不进行胃底折叠术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体质量指数的变化
大体时间：基线，术后 12、24、36 个月
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该措施正在评估体重指数的变化。
体重（kg）和身高（cm）将与体重指数（BMI）kg/m2的测量报告合并。
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基线，术后 12、24、36 个月
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GERD 症状的变化 (GERD-HRQL)
大体时间：术后12、24、36个月
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成功;基线 GERD-HRQL 评分提高 ≥ 50% 失败；在 12、24、36 个月时基线 GERD-HRQL 评分改善 <50%。
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术后12、24、36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Oral Ospanov, Professor、President of Society of Bariatric and Metabolic Surgeons of Kazakhstan" (SBMSK)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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