东帝汶结核病治疗依从性食品奖励 (FITTCET)

我们建议进行一项食品干预的随机对照试验，以提高东帝汶的依从性。 患者将以通常的方式进行诊断，并有机会参加研究。 同意的个人将随机接受干预（治疗的前两个月每天在诊所用餐，治疗的其他六个月每两周一次食品包裹）或标准护理（仅营养建议）。 主要结果将是结核病治愈率，次要结果将包括对治疗的反应（体重增加、症状减轻、排痰）和就诊天数百分比。 结合这项结核病治疗依从性研究，我们将收集血液样本以测量微量营养素响应食物干预的变化。 还将对干预措施进行成本效益分析。

我们计划在帝力的三个城市诊所进行试点研究，以确定可行性并为其他资金申请提供试点数据，这样，如果干预措施确实提高了依从性并且资金申请成功，我们就可以将该项目扩大到农村地区与国家结核病控制计划相结合。 最终，该项目解决的健康成果是改善高负担、低收入环境中的结核病控制。 在社区一级更好地遵守结核病治疗将有助于这一进程。

试验目的和目的

该项目的具体目标是：

1. 设计适合当地的食品干预措施，以提高东帝汶对结核病治疗的依从性和结核病治疗结果；和
2. 对帝力的三个诊所进行干预研究。 如果这项试点研究成功，我们将利用我们的经验和试点数据获得资金，将干预推广到农村诊所。
3. 食品奖励是鼓励完全遵守 DOTS 的有效方法，从而提高东帝汶的治愈率；
4. 当地提供的全食品补充剂是提高东帝汶治愈率的一种具有成本效益的干预措施；和
5. 在东帝汶吸取的教训适用于世界其他地区的其他环境。

试验设计

预期成果及其衡量标准：

1. 显示干预组和对照组之间治疗成功率（治愈率）的统计学显着差异。 我们将评估痰液清除率、治疗依从性和治疗完成率，并比较两组。
2. 显示食物补充剂在提高治疗依从性方面的有效性。 在强化治疗阶段（通常是前两个月），我们将比较观察到的与预期的每日就诊次数、每日服药的依从性以及干预组和对照组之间的违约率。 在治疗的持续阶段（通常为 6 个月），我们将比较观察到的与预期的每两周一次就诊次数、每日用药日记和两组之间的违约率。
3. 显示干预组和对照组之间营养状况在统计学上的显着差异。 我们将测量两组的临床改善、痰清除（在痰涂片阳性患者中）、BMI 的增加、生物阻抗的变化和微量营养素水平的改善。
4. 证明改善东帝汶结核病控制的干预措施的成本效益。

随机化 患者将被随机分配接受两种干预措施之一：食品补充剂或营养建议（标准护理）。 干预组的随机分配将由孟席斯健康研究学院的统计学家提供。 随机分配顺序将由计算机生成（Stata 版本 8.0），并在整个研究过程中对所有研究人员隐藏。 分配将按社区卫生诊所和结核病诊断（痰涂片阳性和其他）分层。 块随机化将用于在两个干预组中保持相似数量的参与者，并尽量减少登记时间的潜在影响。 随机分配将在每个诊所的两个盒子（涂片阳性和其他）中的密封信封中。 在打开信封之前，研究助理将完成随机化表格以检查患者是否符合入组条件，获得知情同意并完成入组问卷。 研究助理随后将患者姓名、随机化时间和随机化编号告知当地研究者。

结果评估

1. 主要结果测量将是成功完成 8 个月的结核病治疗并在每组中实现治愈（治疗成功）的患者比例，以及未完成治疗（违约者）或患有持续性疾病（治疗失败）的患者比例). 主要分析将通过意向治疗进行。 研究的所有参与者都将为分析贡献一个结果。
2. 将进行二次分析以评估与预期相比的门诊就诊比例以及对治疗措施的反应：症状（咳嗽、咳痰、发烧）；体重、BMI 和生物阻抗的变化；清除痰液；和微量营养素测量。
3. 主要结果（治疗成功）将由独立观察员（位于达尔文）确定，该观察员对患者接受的干预措施不知情。