Potravinové pobídky pro dodržování léčby TBC ve Východním Timoru (FITTCET)

Navrhujeme provést randomizovanou kontrolovanou studii potravinové intervence ke zlepšení dodržování předpisů ve Východním Timoru. Pacienti budou diagnostikováni běžným způsobem a bude jim poskytnuta možnost zapsat se do studie. Jednotlivci se souhlasem budou randomizováni tak, aby jim byla poskytnuta intervence (jídlo na klinice denně během prvních dvou měsíců léčby a potravinový balíček každých čtrnáct dní během dalších šesti měsíců léčby) nebo standardní péče (pouze nutriční poradenství). Primárním výsledkem bude míra vyléčení TBC a sekundární výsledky budou zahrnovat odpověď na léčbu (přírůstek hmotnosti, snížení příznaků, clearance sputa) a procento dnů navštěvovaných na klinice. Ve spojení s touto studií dodržování léčby TBC odebereme vzorky krve, abychom změřili změny mikroživin v reakci na potravinový zásah. Bude také provedena analýza efektivnosti nákladů zásahu.

Plánujeme provést pilotní studii na třech městských klinikách v Dili, abychom prokázali proveditelnost a poskytli pilotní data pro další žádosti o financování, takže pokud intervence zlepší dodržování předpisů a žádosti o financování budou úspěšné, mohli jsme projekt rozšířit tak, aby zahrnoval venkovské oblasti v ve spojení s Národním programem kontroly TBC. V konečném důsledku je zdravotním výsledkem tohoto projektu zlepšená kontrola tuberkulózy v prostředí s vysokou zátěží a nízkými příjmy. K tomuto procesu přispěje lepší dodržování léčby tuberkulózy na komunitní úrovni.

ZKUŠEBNÍ CÍLE A ÚČELY

Konkrétní cíle projektu jsou:

1. Navrhněte lokálně vhodnou potravinovou intervenci pro zlepšení adherence k léčbě TBC a výsledků léčby TBC ve Východním Timoru; a
2. Proveďte studii intervence na třech klinikách v Dili. Pokud bude tato pilotní studie úspěšná, využijeme naše zkušenosti a pilotní data k získání finančních prostředků na zobecnění intervence i na venkovské kliniky.
3. Potravinové pobídky jsou dosažitelným a účinným způsobem podpory plného dodržování DOTS, a tím i zlepšení míry vyléčení ve Východním Timoru;
4. Lokálně dostupné celozrnné potravinové doplňky jsou nákladově efektivní intervencí ke zlepšení míry vyléčení ve Východním Timoru; a
5. Lekce získané ve Východním Timoru lze přizpůsobit jiným prostředím v jiných částech světa.

ZKUŠEBNÍ DESIGN

Očekávané výsledky a jejich měření:

1. Ukázat statisticky významné rozdíly v úspěšnosti léčby (úspěšnosti vyléčení) mezi intervencí a kontrolní větví. Posoudíme clearance sputa, compliance léčby a míru dokončení léčby a porovnáme obě skupiny.
2. Ukázat účinnost suplementace stravy při zlepšování compliance s léčbou. V intenzivní fázi léčby (obvykle první dva měsíce) porovnáme pozorované versus očekávané denní návštěvy na klinice, dodržování denní medikace a míru defaultu mezi intervenční a kontrolní větví. V pokračovací fázi léčby (obvykle 6 měsíců) porovnáme pozorované versus očekávané čtrnáctidenní návštěvy na klinice, denní medikační deníky a míru defaultu mezi oběma skupinami.
3. Ukázat statisticky významný rozdíl ve nutričním stavu mezi intervenční větví a kontrolní větví. Budeme měřit klinické zlepšení, clearance sputa (u pacientů s pozitivním stěrem ze sputa), nárůst BMI, změny bioimpedence a zlepšení hladin mikroživin u obou skupin.
4. Prokázat nákladovou efektivnost zásahu ke zlepšení kontroly TBC ve Východním Timoru.

Randomizace Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou intervencí: potravinové doplňky nebo nutriční poradenství (standardní péče). Náhodné zařazení do intervenční skupiny zajistí statistik Menzies School of Health Research. Náhodná alokační sekvence bude vygenerována počítačem (Stata verze 8.0) a skryta všem vyšetřovatelům v průběhu studie. Alokace bude stratifikována podle komunitní zdravotní kliniky a podle diagnózy TBC (pozitivní stěr ze sputa a další). Bloková randomizace bude použita pro udržení podobného počtu účastníků v obou intervenčních skupinách a pro minimalizaci potenciálního vlivu doby zařazení. Náhodné přidělování bude v zalepených obálkách ve dvou krabicích (stěr pozitivní a jiné) na každé klinice. Před otevřením obálky výzkumný asistent vyplní randomizační formulář, aby zkontroloval, zda je pacient způsobilý k zápisu, získá informovaný souhlas a vyplní přihlašovací dotazník. Výzkumný asistent poté sdělí místnímu zkoušejícímu jméno pacienta, čas randomizace a číslo randomizace.

Outcome Assessment

1. Primárním měřítkem výsledku bude podíl pacientů, kteří úspěšně dokončili osmiměsíční léčbu TBC a dosáhli vyléčení v každé skupině (úspěch léčby) a podíl pacientů, kteří léčbu nedokončili (neúspěšní) nebo mají přetrvávající onemocnění (selhání léčby). ). Primární analýza bude záměrem léčit. Všichni účastníci studie přispějí výsledkem k analýze.
2. Budou provedeny sekundární analýzy, aby se vyhodnotil podíl návštěv kliniky ve srovnání s očekávanými a reakcemi na léčebná opatření: symptomy (kašel, sputum, horečka); změny hmotnosti, BMI a biologické impedance; vylučování sputa; a měření mikroživin.
3. Primární výsledek (úspěch léčby) bude stanoven nezávislým pozorovatelem (se sídlem v Darwinu), který bude zaslepený vůči intervenci, kterou pacienti obdrží.