Incentivi alimentari per la conformità al trattamento della tubercolosi a Timor Est (FITTCET)

Proponiamo di condurre una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento alimentare per migliorare la conformità a Timor Est. I pazienti riceveranno la diagnosi nel solito modo e avranno l'opportunità di iscriversi allo studio. Le persone consenzienti saranno randomizzate per ricevere l'intervento (pasto in clinica ogni giorno durante i primi due mesi di trattamento e un pacco alimentare ogni due settimane durante gli altri sei mesi di trattamento) o cure standard (solo consulenza nutrizionale). L'esito primario saranno i tassi di guarigione della tubercolosi e gli esiti secondari includeranno la risposta al trattamento (aumento di peso, riduzione dei sintomi, eliminazione dell'espettorato) e la percentuale di giorni di permanenza presso la clinica. In concomitanza con questo studio sulla conformità al trattamento della tubercolosi, raccoglieremo campioni di sangue per misurare i cambiamenti dei micronutrienti in risposta all'intervento alimentare. Verrà inoltre eseguita un'analisi di costo-efficacia dell'intervento.

Abbiamo in programma di condurre uno studio pilota in tre cliniche urbane a Dili per stabilire la fattibilità e fornire dati pilota per altre domande di finanziamento in modo che, se l'intervento migliora la conformità e le domande di finanziamento hanno successo, possiamo espandere il progetto per includere i distretti rurali in in collaborazione con il programma nazionale di controllo della tubercolosi. In definitiva, l'esito sanitario affrontato da questo progetto è un migliore controllo della tubercolosi in un ambiente ad alto carico e basso reddito. Una migliore adesione al trattamento della tubercolosi a livello comunitario contribuirà a questo processo.

OBIETTIVI E SCOPI DELLA PROVA

Gli obiettivi specifici del progetto sono:

1. Progettare un intervento alimentare appropriato a livello locale per migliorare l'aderenza al trattamento della tubercolosi e i risultati del trattamento della tubercolosi a Timor orientale; E
2. Condurre uno studio dell'intervento in tre cliniche a Dili. Se questo studio pilota avrà successo, utilizzeremo la nostra esperienza e i dati pilota per ottenere fondi per generalizzare l'intervento anche alle cliniche rurali.
3. Gli incentivi alimentari sono un metodo realizzabile ed efficace per incoraggiare la piena adesione al DOTS e quindi migliori tassi di guarigione a Timor Est;
4. Gli integratori alimentari integrali disponibili localmente sono un intervento conveniente per migliorare i tassi di guarigione a Timor Est; E
5. Le lezioni apprese a Timor Est sono adattabili ad altri contesti in altre parti del mondo.

PROGETTAZIONE DI PROVA

Risultati attesi e relative misurazioni:

1. Mostrare differenze statisticamente significative nel successo del trattamento (tasso di guarigione) tra il braccio di intervento e il braccio di controllo. Valuteremo la clearance dell'espettorato, la conformità al trattamento e i tassi di completamento del trattamento e confronteremo i due gruppi.
2. Mostrare l'efficacia dell'integrazione alimentare nel migliorare la compliance al trattamento. Nella fase intensiva del trattamento (di solito i primi due mesi), confronteremo le visite giornaliere in clinica osservate rispetto a quelle previste, l'adesione ai farmaci giornalieri e il tasso di default tra il braccio di intervento e quello di controllo. Nella fase di continuazione del trattamento (di solito 6 mesi), confronteremo le visite quindicinali osservate rispetto a quelle attese in clinica, i diari giornalieri dei farmaci e i tassi di default tra i due gruppi.
3. Per mostrare una differenza statisticamente significativa nello stato nutrizionale tra il braccio di intervento e il braccio di controllo. Misureremo il miglioramento clinico, la clearance dell'espettorato (nei pazienti positivi allo striscio dell'espettorato), l'aumento del BMI, i cambiamenti nella bioimpedenza e il miglioramento dei livelli di micronutrienti in entrambi i gruppi.
4. Dimostrare l'efficacia in termini di costi dell'intervento per migliorare il controllo della tubercolosi a Timor Est.

Randomizzazione I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due interventi: integratori alimentari o consulenza nutrizionale (cura standard). L'assegnazione casuale al gruppo di intervento sarà fornita dallo statistico della Menzies School of Health Research. La sequenza di assegnazione casuale sarà generata dal computer (Stata versione 8.0) e nascosta a tutti i ricercatori durante lo studio. L'assegnazione sarà stratificata per clinica sanitaria di comunità e per diagnosi di tubercolosi (striscio dell'espettorato positivo e altro). La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per mantenere un numero simile di partecipanti in entrambi i gruppi di intervento e per ridurre al minimo la potenziale influenza del tempo di iscrizione. L'assegnazione casuale avverrà in buste sigillate in due scatole (striscio positivo e altro) in ogni clinica. Prima di aprire la busta, l'assistente alla ricerca compilerà il modulo di randomizzazione per verificare se il paziente è idoneo all'arruolamento, ottenere il consenso informato e completare il questionario di arruolamento. L'assistente di ricerca informerà quindi l'investigatore locale del nome del paziente, l'ora della randomizzazione e il numero di randomizzazione.

Valutazione dei risultati

1. La misura dell'esito primario sarà la percentuale di pazienti che completano con successo il ciclo di otto mesi di trattamento della tubercolosi e ottengono la guarigione in ciascun gruppo (successo del trattamento) e la percentuale di pazienti che non completano il trattamento (inadempienti) o hanno una malattia persistente (fallimento del trattamento ). L'analisi primaria sarà per intenzione al trattamento. Tutti i partecipanti allo studio contribuiranno con un risultato per l'analisi.
2. Saranno condotte analisi secondarie per valutare la percentuale di visite cliniche rispetto alle attese e la risposta alle misure terapeutiche: sintomi (tosse, espettorato, febbre); variazioni di peso, BMI e bioimpedenza; rimozione dell'espettorato; e misurazioni dei micronutrienti.
3. L'esito primario (successo del trattamento) sarà determinato da un osservatore indipendente (con sede a Darwin) che sarà cieco all'intervento ricevuto dai pazienti.