Ruokakannustimet tuberkuloosin hoitoon Itä-Timorissa (FITTCET)

Ehdotamme satunnaistetun kontrolloidun elintarvikeinterventiotutkimuksen suorittamista noudattamisen parantamiseksi Itä-Timorissa. Potilaat diagnosoidaan tavalliseen tapaan ja heille annetaan mahdollisuus ilmoittautua tutkimukseen. Suostumukselliset henkilöt satunnaistetaan saamaan interventiota (ateria klinikalla päivittäin kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ruokapaketti joka toinen viikko kuuden muun hoidon aikana) tai normaalihoitoa (vain ravitsemusneuvontaa). Ensisijainen tulos on tuberkuloosin paranemisaste ja toissijaisiin tuloksiin kuuluvat vaste hoitoon (painonnousu, oireiden väheneminen, ysköksen poistuminen) ja prosenttiosuus klinikalla olleista päivistä. Tämän tuberkuloosihoidon noudattamista koskevan tutkimuksen yhteydessä keräämme verinäytteitä, joiden avulla mitataan ravintointerventioon liittyviä hivenravinnemuutoksia. Myös toimenpiteen kustannustehokkuusanalyysi tehdään.

Suunnittelemme pilottitutkimuksen tekemistä kolmella Dilin kaupunkiklinikalla selvittääksemme toteutettavuuden ja tarjotaksemme pilottitietoja muille rahoitushakemuksille, jotta voimme laajentaa hanketta maaseutupiireihin, jos toimenpide parantaa vaatimustenmukaisuutta ja rahoitushakemukset onnistuvat. yhdessä kansallisen tuberkuloosintorjuntaohjelman kanssa. Loppujen lopuksi tämän hankkeen terveydellisenä tuloksena on tuberkuloosin hallinnan parantaminen raskaan taakan ja alhaisen tulotason olosuhteissa. Tuberkuloosihoidon parempi noudattaminen yhteisön tasolla edistää tätä prosessia.

KOKEILUJEN TAVOITTEET JA TARKOITUKSET

Hankkeen erityistavoitteet ovat:

1. Suunnittele paikallisesti sopiva ruoka-interventio tuberkuloosin hoitoon sitoutumisen ja TB-hoidon tulosten parantamiseksi Itä-Timorissa; ja
2. Suorita tutkimus interventiosta kolmessa Dilin klinikassa. Jos tämä pilottitutkimus onnistuu, käytämme kokemustamme ja pilottitietojamme saadaksemme varoja interventioiden yleistämiseksi myös maaseutuklinikoilla.
3. Elintarvikekannustimet ovat saavutettavissa oleva, tehokas tapa kannustaa noudattamaan täysimääräisesti DOTS:ia ja siten parantamaan paranemisasteita Itä-Timorissa.
4. Paikallisesti saatavilla olevat kokonaiset ravintolisät ovat kustannustehokas keino parantaa paranemisastetta Itä-Timorissa; ja
5. Itä-Timorissa saadut opetukset voidaan mukauttaa muihin ympäristöihin muualla maailmassa.

KOKEISUUNNITTELU

Odotetut tulokset ja sen mitat:

1. Osoittaa tilastollisesti merkitseviä eroja hoidon onnistumisessa (paranemisasteessa) intervention ja kontrolliryhmän välillä. Arvioimme ysköksen puhdistuman, hoitomyöntyvyyden ja hoidon loppuunsaattamisasteet ja vertaamme kahta ryhmää.
2. Osoittaa ravintolisän tehokkuutta hoidonmukaisuuden parantamisessa. Hoidon intensiivisessä vaiheessa (yleensä kaksi ensimmäistä kuukautta) vertaamme havaittuja ja odotettuja päivittäisiä klinikkakäyntejä, päivittäisten lääkitysten noudattamista ja oletusarvoa interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Hoidon jatkovaiheessa (yleensä 6 kuukautta) vertaamme kahden ryhmän havaittuja ja odotettuja kahden viikon välein käyntejä, päivittäisiä lääkityspäiväkirjoja ja oletusarvoja.
3. Osoittaa tilastollisesti merkitsevän eron ravitsemustilassa interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Mittaamme molemmissa ryhmissä kliinistä paranemista, ysköksen puhdistumaa (yskösnäytepositiivisilla potilailla), painoindeksin nousua, muutoksia bioimpedanssissa ja hivenravinnetasojen paranemista.
4. Osoittaa Itä-Timorin tuberkuloosin hallinnan parantamiseen tähtäävän toimenpiteen kustannustehokkuutta.

Satunnaistaminen Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan jompikumpi kahdesta interventiosta: ravintolisät tai ravitsemusneuvonta (tavallinen hoito). Satunnaisen jakamisen interventioryhmään antaa tilastotieteilijä Menzies School of Health Researchista. Satunnaisallokointisekvenssi luodaan tietokoneella (Stata-versio 8.0) ja piilotetaan kaikilta tutkijoilta koko tutkimuksen ajan. Jako ositetaan paikallisen terveysklinikan ja tuberkuloosidiagnoosin mukaan (ysköstestipositiivinen ja muut). Lohkosatunnaistelua käytetään, jotta molemmissa interventioryhmissä pysyy samanlainen osallistujamäärä ja minimoidaan ilmoittautumisajan mahdollinen vaikutus. Satunnainen jako on suljetuissa kirjekuorissa kahdessa laatikossa (smearpositiivinen ja muu) jokaisessa klinikassa. Ennen kirjekuoren avaamista tutkimusassistentti täyttää satunnaistuslomakkeen tarkistaakseen, onko potilas oikeutettu ilmoittautumaan, hankkimaan tietoisen suostumuksen ja täyttämään ilmoittautumiskyselyn. Tutkimusavustaja ilmoittaa paikalliselle tutkijalle potilaan nimen, satunnaistamisen ajankohdan ja satunnaistusnumeron.

Tuloksen arviointi

1. Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden osuus, jotka suorittavat onnistuneesti kahdeksan kuukauden tuberkuloosin hoitokuurin ja parantuvat kussakin ryhmässä (hoidon onnistuminen) ja niiden potilaiden osuus, jotka eivät saa hoitoa loppuun (oletuksensa jättäneet) tai joilla on jatkuva sairaus (hoidon epäonnistuminen) ). Ensisijainen analyysi tehdään aikomuksesta hoitaa. Kaikki tutkimukseen osallistuvat osallistuvat analyysiin.
2. Toissijaisilla analyyseillä arvioidaan klinikkakäyntien osuutta verrattuna odotettuihin hoitotoimenpiteisiin ja vastetta hoitotoimenpiteisiin: oireet (yskä, yskös, kuume); painon, BMI:n ja bioimpedanssin muutokset; ysköksen poisto; ja mikroravinteiden mittaukset.
3. Ensisijaisen tuloksen (hoidon onnistumisen) määrittää riippumaton tarkkailija (Darwinissa), joka on sokea potilaiden saamasta interventiosta.