Livsmedelsincitament för efterlevnad av tuberkulosbehandling i Östtimor (FITTCET)

Vi föreslår att genomföra en randomiserad kontrollerad prövning av en livsmedelsintervention för att förbättra efterlevnaden i Östtimor. Patienterna kommer att diagnostiseras på vanligt sätt och ges möjlighet att anmäla sig till studien. Personer som samtycker kommer att randomiseras för att få interventionen (måltid på kliniken dagligen under de första två månaderna av behandlingen och ett matpaket varannan vecka under de andra sex månaderna av behandlingen) eller standardvård (endast kostråd). Det primära resultatet kommer att vara TB-läkningsfrekvens och de sekundära resultaten kommer att inkludera svar på behandlingen (viktuppgång, minskade symtom, sputumclearance) och procentandel av dagar som besökt kliniken. I samband med denna studie av överensstämmelse med TB-behandling kommer vi att samla in blodprover för att mäta förändringar av mikronäringsämnen som svar på matinsatsen. En kostnadseffektivitetsanalys av insatsen kommer också att göras.

Vi planerar att göra en pilotstudie på tre urbana kliniker i Dili för att fastställa genomförbarhet och tillhandahålla pilotdata för andra finansieringsansökningar så att, om interventionen förbättrar efterlevnaden, och finansieringsansökningarna blir framgångsrika, kan vi utöka projektet till att omfatta landsbygdsdistrikt i i samband med det nationella TB Control Program. I slutändan är hälsoresultatet som behandlas av detta projekt förbättrad kontroll av tuberkulos i en miljö med hög börda och låg inkomst. Bättre efterlevnad av tuberkulosbehandling på samhällsnivå kommer att bidra till denna process.

PRÖVENS MÅL OCH SYFTEN

De specifika målen för projektet är:

1. Utforma en lokalt lämplig matinsats för att förbättra efterlevnaden av TB-behandling och TB-behandlingsresultat i Östtimor; och
2. Genomför en studie av interventionen på tre kliniker i Dili. Om denna pilotstudie lyckas kommer vi att använda vår erfarenhet och pilotdata för att skaffa medel för att generalisera interventionen till kliniker på landsbygden.
3. Livsmedelsincitament är en uppnåelig, effektiv metod för att uppmuntra fullständig efterlevnad av DOTS och därmed förbättrade botemedel i Östtimor;
4. Lokalt tillgängliga, hela kosttillskott är ett kostnadseffektivt ingripande för att förbättra antalet botemedel i Östtimor; och
5. Lärdomar från Östtimor kan anpassas till andra miljöer i andra delar av världen.

PROVDESIGN

Förväntade resultat och dess mätningar:

1. Att visa statistiskt signifikanta skillnader i behandlingsframgång (botningsfrekvens) mellan interventionen och kontrollarmen. Vi kommer att bedöma sputumclearance, behandlingsföljsamhet och behandlingsfullbordande och jämföra de två grupperna.
2. Att visa effektiviteten av kosttillskott för att förbättra efterlevnaden av behandlingen. I den intensiva fasen av behandlingen (vanligtvis de första två månaderna) kommer vi att jämföra de observerade mot förväntade dagliga besöken på kliniken, efterlevnaden av dagliga mediciner och standardfrekvensen mellan interventions- och kontrollarmarna. I fortsättningsfasen av behandlingen (vanligtvis 6 månader) kommer vi att jämföra de observerade kontra de förväntade besöken på kliniken varannan vecka, dagliga medicindagböcker och fallissemang mellan de två grupperna.
3. Att visa en statistiskt signifikant skillnad i näringsstatus mellan interventionsarmen och kontrollarmen. Vi kommer att mäta klinisk förbättring, sputumclearance (hos sputumutstrykspositiva patienter), ökning av BMI, förändringar i bioimpedens och förbättring av nivåer av mikronäringsämnen i båda grupperna.
4. Att visa kostnadseffektiviteten av interventionen för att förbättra TB-kontrollen i Östtimor.

Randomisering Patienter kommer att slumpmässigt tilldelas en av två interventioner: kosttillskott eller näringsråd (standardvård). Den slumpmässiga tilldelningen till interventionsgruppen kommer att tillhandahållas av statistikern vid Menzies School of Health Research. Den slumpmässiga tilldelningssekvensen kommer att vara datorgenererad (Stata version 8.0) och dold från alla utredare under hela studien. Tilldelningen kommer att stratifieras av hälsovårdskliniken och av TB-diagnosen (sputumutstryk positiv och annat). Blockrandomisering kommer att användas för att bibehålla liknande antal deltagare i båda interventionsgrupperna och för att minimera den potentiella påverkan av tidpunkten för inskrivning. Den slumpmässiga tilldelningen kommer att ske i förseglade kuvert i två lådor (utstrykspositiv och annat) på varje klinik. Innan kuvertet öppnas kommer forskningsassistenten att fylla i randomiseringsformuläret för att kontrollera om patienten är berättigad till inskrivning, inhämta informerat samtycke och fylla i inskrivningsformuläret. Forskningsassistenten kommer sedan att informera den lokala utredaren om patientens namn, tidpunkt för randomisering och randomiseringsnummer.

Resultatbedömning

1. Det primära utfallsmåttet kommer att vara andelen patienter som framgångsrikt fullföljer den åtta månader långa tuberkulosbehandlingen och uppnår bot i varje grupp (behandlingsframgång) och andelen patienter som inte fullföljer behandlingen (missbrukare) eller har ihållande sjukdom (behandlingsmisslyckande) ). Den primära analysen kommer att vara avsikt att behandla. Alla deltagare i studien kommer att bidra med ett resultat för analys.
2. Sekundära analyser kommer att utföras för att utvärdera andelen klinikbesök jämfört med förväntade och svar på behandlingsåtgärder: symtom (hosta, sputum, feber); förändringar i vikt, BMI och bioimpedens; sputumrensning; och mätningar av mikronäringsämnen.
3. Det primära resultatet (behandlingsframgång) kommer att bestämmas av en oberoende observatör (baserad i Darwin) som kommer att bli blind för den intervention som patienterna får.