Incitations alimentaires pour l'observance du traitement antituberculeux au Timor oriental (FITTCET)

Nous proposons de mener un essai contrôlé randomisé d'une intervention alimentaire pour améliorer l'observance au Timor oriental. Les patients seront diagnostiqués de la manière habituelle et auront la possibilité de s'inscrire à l'étude. Les personnes consentantes seront randomisées pour recevoir l'intervention (repas à la clinique tous les jours pendant les deux premiers mois de traitement et un colis alimentaire tous les quinze jours pendant les six autres mois de traitement) ou les soins standards (conseils nutritionnels uniquement). Le résultat principal sera les taux de guérison de la tuberculose et les résultats secondaires comprendront la réponse au traitement (prise de poids, diminution des symptômes, élimination des expectorations) et le pourcentage de jours passés à la clinique. Parallèlement à cette étude sur l'observance du traitement antituberculeux, nous collecterons des échantillons de sang pour mesurer les changements en micronutriments en réponse à l'intervention alimentaire. Une analyse coût-efficacité de l'intervention sera également effectuée.

Nous prévoyons de faire une étude pilote dans trois cliniques urbaines à Dili pour établir la faisabilité et fournir des données pilotes pour d'autres demandes de financement afin que, si l'intervention améliore la conformité et que les demandes de financement soient acceptées, nous puissions étendre le projet pour inclure les districts ruraux dans en collaboration avec le programme national de lutte contre la tuberculose. En fin de compte, le résultat sanitaire visé par ce projet est un meilleur contrôle de la tuberculose dans un environnement à charge élevée et à faible revenu. Une meilleure observance du traitement de la tuberculose au niveau communautaire contribuera à ce processus.

OBJECTIFS ET BUTS DE L'ESSAI

Les objectifs spécifiques du projet sont :

1. Concevoir une intervention alimentaire appropriée localement pour améliorer l'observance du traitement antituberculeux et les résultats du traitement antituberculeux au Timor oriental ; et
2. Mener une étude de l'intervention dans trois cliniques à Dili. Si cette étude pilote réussit, nous utiliserons notre expérience et nos données pilotes pour obtenir des fonds afin de généraliser l'intervention aux cliniques rurales également.
3. Les incitations alimentaires sont une méthode réalisable et efficace pour encourager l'adhésion totale au DOTS et ainsi améliorer les taux de guérison au Timor oriental;
4. Les compléments alimentaires complets disponibles localement sont une intervention rentable pour améliorer les taux de guérison au Timor oriental ; et
5. Les leçons apprises au Timor oriental sont adaptables à d'autres contextes dans d'autres parties du monde.

CONCEPTION D'ESSAI

Résultats attendus et ses mesures :

1. Montrer des différences statistiquement significatives dans la réussite du traitement (taux de guérison) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Nous évaluerons la clairance des crachats, l'observance du traitement et les taux d'achèvement du traitement et comparerons les deux groupes.
2. Montrer l'efficacité de la supplémentation alimentaire pour améliorer l'observance du traitement. Dans la phase intensive du traitement (généralement les deux premiers mois), nous comparerons les visites quotidiennes observées et attendues à la clinique, l'observance des médicaments quotidiens et le taux d'abandon entre les bras d'intervention et de contrôle. Dans la phase de continuation du traitement (généralement 6 mois), nous comparerons les visites bimensuelles observées et attendues à la clinique, les journaux quotidiens de prise de médicaments et les taux d'abandon entre les deux groupes.
3. Montrer une différence statistiquement significative de l'état nutritionnel entre le bras d'intervention et le bras témoin. Nous mesurerons l'amélioration clinique, la clairance des crachats (chez les patients à frottis positif), le gain d'IMC, les modifications de la bio-impédance et l'amélioration des niveaux de micronutriments dans les deux groupes.
4. Démontrer le rapport coût-efficacité de l'intervention pour améliorer la lutte antituberculeuse au Timor oriental.

Randomisation Les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux interventions : compléments alimentaires ou conseils nutritionnels (soins standards). L'assignation aléatoire au groupe d'intervention sera assurée par le statisticien de la Menzies School of Health Research. La séquence d'attribution aléatoire sera générée par ordinateur (Stata Version 8.0) et cachée à tous les investigateurs tout au long de l'étude. L'allocation sera stratifiée par clinique de santé communautaire et par diagnostic de TB (frottis positif et autre). La randomisation en bloc sera utilisée pour maintenir un nombre similaire de participants dans les deux groupes d'intervention et pour minimiser l'influence potentielle du moment de l'inscription. L'attribution aléatoire se fera dans des enveloppes scellées dans deux boîtes (frottis positif et autre) dans chaque clinique. Avant d'ouvrir l'enveloppe, l'assistant de recherche remplira le formulaire de randomisation pour vérifier si le patient est éligible à l'inscription, obtenir un consentement éclairé et remplir le questionnaire d'inscription. L'assistant de recherche informera alors l'investigateur local du nom du patient, de l'heure de la randomisation et du numéro de randomisation.

Évaluation des résultats

1. Le principal critère de jugement sera la proportion de patients qui terminent avec succès le traitement antituberculeux de huit mois et obtiennent la guérison dans chaque groupe (succès du traitement) et la proportion de patients qui ne terminent pas le traitement (abandons) ou qui ont une maladie persistante (échec du traitement). ). L'analyse primaire sera en intention de traiter. Tous les participants à l'étude contribueront un résultat pour l'analyse.
2. Des analyses secondaires seront menées pour évaluer la proportion de visites à la clinique par rapport aux attentes et la réponse aux mesures de traitement : symptômes (toux, crachats, fièvre) ; les changements de poids, d'IMC et de bio-impédance ; clairance des expectorations ; et les mesures des micronutriments.
3. Le résultat principal (succès du traitement) sera déterminé par un observateur indépendant (basé à Darwin) qui ne connaîtra pas l'intervention reçue par les patients.