Élelmiszer-ösztönzők a tbc-kezelés megfelelőségéért Kelet-Timorban (FITTCET)

Javasoljuk, hogy végezzenek randomizált, ellenőrzött kísérletet egy élelmiszer-beavatkozásra a megfelelőség javítása érdekében Kelet-Timorban. A betegeket a szokásos módon diagnosztizálják, és lehetőséget kapnak a vizsgálatba való felvételre. A beleegyező személyeket véletlenszerűen választják ki a beavatkozásra (étkezés a klinikán naponta a kezelés első két hónapjában, és kéthetente egy élelmiszercsomag a kezelés további hat hónapjában) vagy standard ellátásban (csak táplálkozási tanácsadás). Az elsődleges eredmény a tbc gyógyulási aránya, a másodlagos kimenetelek pedig magukban foglalják a kezelésre adott választ (súlygyarapodás, csökkent tünetek, köpettisztulás) és a klinikán eltöltött napok százalékos arányát. Ezzel a TB-kezelési megfelelőségi vizsgálattal összefüggésben vérmintákat fogunk gyűjteni az élelmiszer-beavatkozás hatására bekövetkező mikrotápanyag-változások mérésére. A beavatkozás költséghatékonysági elemzését is elvégzik.

Terveink szerint három dili városi klinikán kísérleti tanulmányt készítünk, hogy megállapítsuk a megvalósíthatóságot, és kísérleti adatokat biztosítsunk más finanszírozási kérelmek számára, hogy ha a beavatkozás javítja a megfelelést, és a finanszírozási kérelmek sikeresek, a projektet kiterjeszthessük a vidéki körzetekre. a Nemzeti TBC-ellenőrzési programmal együtt. Végső soron a projekt által megcélzott egészségügyi eredmény a tuberkulózis elleni védekezés javulása magas teher és alacsony jövedelmű környezetben. A tuberkulózis-kezelés közösségi szintű jobb betartása hozzájárul ehhez a folyamathoz.

A PRÓBA CÉLKITŰZÉSEI ÉS CÉLJA

A projekt konkrét céljai a következők:

1. Helyileg megfelelő élelmiszer-beavatkozás tervezése a tbc-kezeléshez való ragaszkodás és a tbc-kezelés eredményeinek javítása érdekében Kelet-Timorban; és
2. Végezzen tanulmányt a beavatkozásról három dili klinikán. Ha ez a kísérleti tanulmány sikeres lesz, tapasztalatainkat és kísérleti adatainkat felhasználjuk arra, hogy forrásokat szerezzünk a beavatkozás általánosítására a vidéki klinikákra is.
3. Az élelmiszer-ösztönzők megvalósítható, hatékony módszer a DOTS teljes betartására, és így Kelet-Timorban a gyógyulási arány javítására;
4. A helyben elérhető, teljes értékű étrend-kiegészítők költséghatékony beavatkozást jelentenek a gyógyulási arány javítására Kelet-Timorban; és
5. A Kelet-Timorban levont tanulságok adaptálhatók a világ más részein található egyéb környezetekhez.

PRÓBATERVEZÉS

Várható eredmények és mérései:

1. Statisztikailag szignifikáns különbségek kimutatása a kezelés sikerében (gyógyulási arányban) a beavatkozás és a kontroll kar között. Felmérjük a köpet kiürülését, a kezelési megfelelőséget és a kezelés befejezésének arányát, és összehasonlítjuk a két csoportot.
2. Az étrend-kiegészítés hatékonyságának bemutatása a kezelésnek való megfelelés javításában. A kezelés intenzív szakaszában (általában az első két hónapban) összehasonlítjuk a megfigyelt és a várható napi klinikai látogatásokat, a napi gyógyszerek betartását és az alapértelmezett arányt a beavatkozási és a kontroll kar között. A kezelés folytatólagos szakaszában (általában 6 hónapig) összehasonlítjuk a megfigyelt és a várható kéthetenkénti klinikai látogatásokat, a napi gyógyszeres naplókat és a nemteljesítési arányokat a két csoport között.
3. Statisztikailag szignifikáns különbség kimutatása a tápláltsági állapotban az intervenciós kar és a kontroll kar között. Mérni fogjuk a klinikai javulást, a köpet kiürülését (köpetkenet pozitív betegeknél), a BMI növekedését, a bioimpedencia változásait és a mikrotápanyagok szintjének javulását mindkét csoportban.
4. A kelet-timori tuberkulózis elleni védekezés javítását célzó beavatkozás költséghatékonyságának bemutatása.

Randomizálás A betegek véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy részesüljenek a két beavatkozás egyikében: étrend-kiegészítők vagy táplálkozási tanácsok (standard ellátás). Az intervenciós csoportok véletlenszerű besorolását a Menzies School of Health Research statisztikusa adja. A véletlenszerű kiosztási szekvenciát számítógéppel generálják (Stata 8.0-s verzió), és a vizsgálat során minden vizsgáló elől elrejtik. Az allokációt a közösségi egészségügyi klinika és a tbc-diagnózis (köpetkenet pozitív és egyéb) alapján rétegzik. A blokk véletlenszerű besorolását annak érdekében, hogy mindkét intervenciós csoportban azonos számú résztvevő maradjon, és minimalizálják a beiratkozási idő lehetséges befolyását. A véletlenszerű kiosztást lezárt borítékban, két dobozban (kenet pozitív és egyéb) minden klinikán. A boríték felnyitása előtt a kutatási asszisztens kitölti a randomizációs űrlapot, hogy ellenőrizze, hogy a beteg jogosult-e a felvételre, tájékozott beleegyezést szerezhet-e, és kitölti a felvételi kérdőívet. A kutatási asszisztens ezután tájékoztatja a helyi vizsgálót a beteg nevéről, a randomizálás időpontjáról és a véletlen besorolás számáról.

Eredményértékelés

1. Az elsődleges eredménymérő azoknak a betegeknek az aránya lesz, akik sikeresen befejezték a nyolc hónapos TB-kezelési kúrát, és mindegyik csoportban gyógyulást értek el (a kezelés sikere), valamint azon betegek aránya, akik nem fejezték be a kezelést (a nem teljesítők), vagy akik tartós betegségben szenvednek (a kezelés sikertelensége) ). Az elsődleges elemzés a kezelés szándéka szerint történik. A vizsgálat minden résztvevője hozzájárul az elemzéshez.
2. Másodlagos elemzéseket végeznek, hogy értékeljék a klinikai látogatások arányát a várthoz képest és a kezelési intézkedésekre adott választ: tünetek (köhögés, köpet, láz); a súly, a BMI és a bioimpedencia változásai; köpet eltávolítása; és mikrotápanyag mérések.
3. Az elsődleges eredményt (a kezelés sikerességét) egy független megfigyelő (darwini székhelyű) fogja meghatározni, aki nem látja a betegek beavatkozását.