Zachęty żywnościowe za przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia gruźlicy w Timorze Wschodnim (FITTCET)

Proponujemy przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby interwencji żywnościowej w celu poprawy przestrzegania przepisów w Timorze Wschodnim. Pacjenci zostaną zdiagnozowani w zwykły sposób i otrzymają możliwość zapisania się do badania. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej interwencję (posiłek w klinice codziennie przez pierwsze dwa miesiące leczenia i paczkę żywnościową co dwa tygodnie przez pozostałe sześć miesięcy leczenia) lub standardową opiekę (tylko porady żywieniowe). Pierwszorzędowym wynikiem będzie odsetek wyleczeń gruźlicy, a drugorzędnymi wynikami będzie odpowiedź na leczenie (przyrost masy ciała, złagodzenie objawów, klirens plwociny) oraz odsetek dni spędzonych w klinice. W połączeniu z tym badaniem zgodności leczenia gruźlicy będziemy zbierać próbki krwi, aby zmierzyć zmiany mikroskładników odżywczych w odpowiedzi na interwencję żywieniową. Przeprowadzona zostanie również analiza opłacalności interwencji.

Planujemy przeprowadzić badanie pilotażowe w trzech miejskich klinikach w Dili w celu ustalenia wykonalności i dostarczenia danych pilotażowych dla innych wniosków o dofinansowanie, tak aby, jeśli interwencja poprawi zgodność, a wnioski o dofinansowanie zakończą się sukcesem, będziemy mogli rozszerzyć projekt na okręgi wiejskie w w połączeniu z Narodowym Programem Zwalczania Gruźlicy. Ostatecznie rezultatem zdrowotnym, którego dotyczy ten projekt, jest lepsza kontrola gruźlicy w warunkach dużego obciążenia i niskich dochodów. Lepsze przestrzeganie zasad leczenia gruźlicy na poziomie społeczności przyczyni się do tego procesu.

CELE I CELE PRÓBY

Celami szczegółowymi projektu są:

1. Zaprojektować odpowiednią lokalnie interwencję żywnościową, aby poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia gruźlicy i wyniki leczenia gruźlicy w Timorze Wschodnim; I
2. Przeprowadź badanie interwencji w trzech klinikach w Dili. Jeśli to badanie pilotażowe zakończy się sukcesem, wykorzystamy nasze doświadczenie i dane pilotażowe, aby uzyskać fundusze na uogólnienie interwencji również na wiejskie kliniki.
3. Zachęty żywieniowe są osiągalną, skuteczną metodą zachęcania do pełnego przestrzegania DOTS, a tym samym poprawy wskaźników wyleczeń w Timorze Wschodnim;
4. Dostępne lokalnie, pełnowartościowe suplementy diety są opłacalną interwencją mającą na celu poprawę wskaźników wyleczeń w Timorze Wschodnim; I
5. Lekcje zdobyte w Timorze Wschodnim można dostosować do innych warunków w innych częściach świata.

PROJEKT PRÓBNY

Oczekiwane rezultaty i ich miary:

1. Aby pokazać statystycznie istotne różnice w powodzeniu leczenia (wskaźnik wyleczeń) między interwencją a ramieniem kontrolnym. Ocenimy klirens plwociny, przestrzeganie zaleceń lekarskich i wskaźniki ukończenia leczenia oraz porównamy obie grupy.
2. Wykazanie skuteczności suplementacji diety w poprawie przestrzegania zaleceń terapeutycznych. W intensywnej fazie leczenia (zwykle pierwsze dwa miesiące) porównamy obserwowane i oczekiwane codzienne wizyty w klinice, przestrzeganie dziennych leków oraz współczynnik niewypłacalności pomiędzy ramionami interwencji i kontrolnymi. W fazie kontynuacji leczenia (zwykle 6 miesięcy) porównamy obserwowane i oczekiwane dwutygodniowe wizyty w klinice, codzienne dzienniki przyjmowania leków i wskaźniki niewypłacalności między dwiema grupami.
3. Aby pokazać statystycznie istotną różnicę w stanie odżywienia między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym. Będziemy mierzyć poprawę kliniczną, klirens plwociny (u pacjentów z dodatnim wynikiem badania), przyrost BMI, zmiany impedancji biologicznej i poprawę poziomów mikroelementów w obu grupach.
4. Wykazanie opłacalności interwencji w celu poprawy zwalczania gruźlicy w Timorze Wschodnim.

Randomizacja Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji: suplementów diety lub porad żywieniowych (opieka standardowa). Losowy przydział do grupy interwencyjnej zostanie zapewniony przez statystyka z Menzies School of Health Research. Losowa sekwencja przydziału zostanie wygenerowana komputerowo (Stata wersja 8.0) i ukryta przed wszystkimi badaczami w trakcie badania. Przydział zostanie podzielony na warstwy według lokalnej przychodni zdrowia i diagnozy gruźlicy (dodatni rozmaz plwociny i inne). Randomizacja blokowa zostanie zastosowana w celu utrzymania podobnej liczby uczestników w obu grupach interwencyjnych i zminimalizowania potencjalnego wpływu czasu rejestracji. Losowe przydziały będą w zapieczętowanych kopertach w dwóch pudełkach (wymaz pozytywny i inne) w każdej klinice. Przed otwarciem koperty asystent badawczy wypełni formularz randomizacji, aby sprawdzić, czy pacjent kwalifikuje się do włączenia, uzyskać świadomą zgodę i wypełnić kwestionariusz włączenia. Następnie asystent naukowy poinformuje lokalnego badacza o nazwisku pacjenta, czasie randomizacji i numerze randomizacji.

Ocena wyników

1. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli ośmiomiesięczny cykl leczenia gruźlicy i osiągnęli wyleczenie w każdej grupie (sukces leczenia) oraz odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli leczenia (osoby niewykonujące zobowiązania) lub mają uporczywą chorobę (niepowodzenie leczenia). ). Podstawowa analiza będzie oparta na intencji leczenia. Wszyscy uczestnicy badania wniosą wynik do analizy.
2. Przeprowadzone zostaną analizy wtórne w celu oceny odsetka wizyt w klinice w porównaniu z oczekiwanymi i odpowiedzi na środki leczenia: objawy (kaszel, plwocina, gorączka); zmiany masy ciała, BMI i impedancji biologicznej; klirens plwociny; i pomiarów mikroelementów.
3. Główny wynik (sukces leczenia) zostanie określony przez niezależnego obserwatora (mieszkającego w Darwin), który nie będzie wiedział, jaką interwencję otrzymali pacjenci.