Nahrungsmittelanreize für die Einhaltung der Tuberkulosebehandlung in Osttimor (FITTCET)

Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer Lebensmittelintervention zur Verbesserung der Compliance in Osttimor durchzuführen. Die Patienten werden wie gewohnt diagnostiziert und erhalten die Möglichkeit, sich für die Studie anzumelden. Einwilligende Personen werden randomisiert und erhalten entweder die Intervention (tägliche Mahlzeit in der Klinik während der ersten zwei Monate der Behandlung und ein Lebensmittelpaket alle zwei Wochen während der anderen sechs Monate der Behandlung) oder die Standardversorgung (nur Ernährungsberatung). Der primäre Endpunkt sind die TB-Heilungsraten und die sekundären Endpunkte umfassen das Ansprechen auf die Behandlung (Gewichtszunahme, verminderte Symptome, Sputumbeseitigung) und den Prozentsatz der Tage, die in der Klinik aufgesucht werden. In Verbindung mit dieser Studie zur Einhaltung der TB-Behandlung werden wir Blutproben sammeln, um Mikronährstoffveränderungen als Reaktion auf die Nahrungsmittelintervention zu messen. Außerdem wird eine Kostenwirksamkeitsanalyse der Intervention durchgeführt.

Wir planen, eine Pilotstudie in drei städtischen Kliniken in Dili durchzuführen, um die Machbarkeit zu ermitteln und Pilotdaten für andere Finanzierungsanträge bereitzustellen, sodass wir das Projekt auf ländliche Bezirke ausweiten können, wenn die Intervention die Compliance verbessert und die Finanzierungsanträge erfolgreich sind in Verbindung mit dem Nationalen TB-Kontrollprogramm. Letztendlich ist das Gesundheitsergebnis, das dieses Projekt anstrebt, eine verbesserte Kontrolle der Tuberkulose in einem Umfeld mit hoher Belastung und niedrigem Einkommen. Eine bessere Einhaltung der Tuberkulosebehandlung auf Gemeindeebene wird zu diesem Prozess beitragen.

ZIELE UND ZWECKE DES VERSUCHS

Die konkreten Ziele des Projekts sind:

1. Entwerfen Sie eine lokal geeignete Lebensmittelintervention, um die Einhaltung der Tuberkulosebehandlung und die Ergebnisse der Tuberkulosebehandlung in Osttimor zu verbessern. Und
2. Führen Sie eine Studie über die Intervention in drei Kliniken in Dili durch. Wenn diese Pilotstudie erfolgreich ist, werden wir unsere Erfahrungen und Pilotdaten nutzen, um Mittel zu erhalten, um die Intervention auch auf ländliche Kliniken zu übertragen.
3. Lebensmittelanreize sind eine erreichbare und wirksame Methode, um die vollständige Einhaltung von DOTS zu fördern und so die Heilungsraten in Osttimor zu verbessern.
4. Lokal verfügbare, vollwertige Nahrungsergänzungsmittel sind eine kostengünstige Maßnahme zur Verbesserung der Heilungsraten in Osttimor. Und
5. Die in Osttimor gewonnenen Erkenntnisse lassen sich auf andere Situationen in anderen Teilen der Welt übertragen.

TESTDESIGN

Erwartete Ergebnisse und ihre Messungen:

1. Um statistisch signifikante Unterschiede im Behandlungserfolg (Heilungsrate) zwischen der Intervention und dem Kontrollarm aufzuzeigen. Wir werden die Sputum-Clearance, die Einhaltung der Behandlung und die Abschlussraten der Behandlung bewerten und die beiden Gruppen vergleichen.
2. Um die Wirksamkeit von Nahrungsergänzungsmitteln bei der Verbesserung der Therapietreue zu zeigen. In der intensiven Behandlungsphase (in der Regel die ersten zwei Monate) vergleichen wir die beobachteten mit den erwarteten täglichen Besuchen in der Klinik, die Einhaltung täglicher Medikamente und die Ausfallrate zwischen Interventions- und Kontrollarm. In der Fortsetzungsphase der Behandlung (normalerweise 6 Monate) vergleichen wir die beobachteten mit den erwarteten zweiwöchentlichen Besuchen in der Klinik, den täglichen Medikamententagebüchern und den Ausfallraten zwischen den beiden Gruppen.
3. Um einen statistisch signifikanten Unterschied im Ernährungszustand zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm aufzuzeigen. Wir werden die klinische Verbesserung, die Sputum-Clearance (bei Patienten mit positivem Sputumabstrich), die Zunahme des BMI, Veränderungen der Bioimpedanz und die Verbesserung des Mikronährstoffspiegels in beiden Gruppen messen.
4. Um die Kostenwirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der Tuberkulosekontrolle in Osttimor zu demonstrieren.

Randomisierung Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip eine von zwei Interventionen zugewiesen: Nahrungsergänzungsmittel oder Ernährungsberatung (Standardversorgung). Die zufällige Zuordnung zur Interventionsgruppe erfolgt durch den Statistiker der Menzies School of Health Research. Die zufällige Zuordnungssequenz wird computergeneriert (Stata Version 8.0) und während der gesamten Studie vor allen Forschern verborgen bleiben. Die Zuteilung erfolgt stratifiziert nach kommunaler Gesundheitsklinik und nach der TB-Diagnose (positiver Sputumabstrich und andere). Um eine ähnliche Teilnehmerzahl in beiden Interventionsgruppen aufrechtzuerhalten und den potenziellen Einfluss des Zeitpunkts der Einschreibung zu minimieren, wird eine Block-Randomisierung eingesetzt. Die zufällige Zuteilung erfolgt in versiegelten Umschlägen in zwei Kartons (Abstrichpositiv und andere) in jeder Klinik. Vor dem Öffnen des Umschlags füllt der wissenschaftliche Mitarbeiter das Randomisierungsformular aus, um zu prüfen, ob der Patient für die Aufnahme geeignet ist, holt eine Einverständniserklärung ein und füllt den Aufnahmefragebogen aus. Der wissenschaftliche Mitarbeiter teilt dem örtlichen Prüfer dann den Namen des Patienten, den Zeitpunkt der Randomisierung und die Randomisierungsnummer mit.

Ergebnisbewertung

1. Das primäre Ergebnismaß wird der Anteil der Patienten sein, die die achtmonatige Tuberkulosebehandlung erfolgreich abschließen und in jeder Gruppe eine Heilung erreichen (Behandlungserfolg), und der Anteil der Patienten, die die Behandlung nicht abschließen (Aussetzer) oder an einer anhaltenden Erkrankung leiden (Behandlungsversagen). ). Die primäre Analyse erfolgt nach Behandlungsabsicht. Alle Teilnehmer der Studie werden ein Ergebnis zur Analyse beisteuern.
2. Sekundäranalysen werden durchgeführt, um den Anteil der Klinikbesuche im Vergleich zu den erwarteten und das Ansprechen auf Behandlungsmaßnahmen zu bewerten: Symptome (Husten, Auswurf, Fieber); Veränderungen von Gewicht, BMI und Bioimpedanz; Sputum-Clearance; und Mikronährstoffmessungen.
3. Das primäre Ergebnis (Behandlungserfolg) wird von einem unabhängigen Beobachter (mit Sitz in Darwin) bestimmt, der für die Intervention der Patienten blind ist.