Продовольственные стимулы для соблюдения режима лечения ТБ в Восточном Тиморе (FITTCET)

Мы предлагаем провести рандомизированное контролируемое исследование продовольственной интервенции для улучшения соблюдения в Восточном Тиморе. Пациенты будут диагностированы в обычном порядке и им будет предоставлена ​​возможность записаться на исследование. Согласившиеся лица будут рандомизированы для получения вмешательства (еда в клинике ежедневно в течение первых двух месяцев лечения и продуктовый набор раз в две недели в течение остальных шести месяцев лечения) или стандартного лечения (только рекомендации по питанию). Первичным результатом будут показатели излечения от ТБ, а вторичные результаты будут включать ответ на лечение (прибавка в весе, уменьшение симптомов, удаление мокроты) и процент дней, проведенных в клинике. В связи с этим исследованием приверженности лечению ТБ мы будем собирать образцы крови для измерения изменений питательных микроэлементов в ответ на вмешательство в области питания. Также будет проведен анализ экономической эффективности вмешательства.

Мы планируем провести пилотное исследование в трех городских клиниках в Дили, чтобы установить осуществимость и предоставить пилотные данные для других заявок на финансирование, чтобы, если вмешательство улучшит соблюдение требований и заявки на финансирование будут успешными, мы могли бы расширить проект, включив в него сельские районы в совместно с Национальной программой борьбы с туберкулезом. В конечном счете, результатом этого проекта для здоровья является улучшение борьбы с туберкулезом в условиях высокого бремени и низкого дохода. Этому процессу будет способствовать лучшее соблюдение режима лечения туберкулеза на уровне общины.

ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Конкретными целями проекта являются:

1. Разработать соответствующие местным условиям меры в области пищевых продуктов, чтобы улучшить приверженность лечению ТБ и улучшить результаты лечения ТБ в Восточном Тиморе; и
2. Провести исследование вмешательства в трех клиниках в Дили. Если это пилотное исследование окажется успешным, мы воспользуемся нашим опытом и экспериментальными данными, чтобы получить средства для распространения вмешательства и на сельские клиники.
3. Продовольственные стимулы являются достижимым и эффективным методом поощрения полного соблюдения ДОТС и, таким образом, повышения показателей излечения в Восточном Тиморе;
4. Доступные на месте цельные пищевые добавки являются экономически эффективным средством повышения показателей излечения в Восточном Тиморе; и
5. Уроки, извлеченные в Восточном Тиморе, можно адаптировать к другим условиям в других частях мира.

ПРОБНЫЙ ДИЗАЙН

Ожидаемые результаты и их измерения:

1. Чтобы показать статистически значимые различия в успешности лечения (показатель излечения) между вмешательством и контрольной группой. Мы оценим клиренс мокроты, соблюдение режима лечения и показатели завершения лечения и сравним две группы.
2. Показать эффективность пищевых добавок в улучшении соблюдения режима лечения. На интенсивной фазе лечения (обычно в первые два месяца) мы сравним наблюдаемые и ожидаемые ежедневные визиты в клинику, соблюдение режима ежедневного приема лекарств и частоту невыполнения обязательств между экспериментальной и контрольной группами. На фазе продолжения лечения (обычно 6 месяцев) мы сравним наблюдаемые и ожидаемые визиты в клинику каждые две недели, ежедневные дневники приема лекарств и показатели невыполнения обязательств между двумя группами.
3. Показать статистически значимую разницу в статусе питания между экспериментальной и контрольной группой. Мы будем измерять клиническое улучшение, клиренс мокроты (у пациентов с положительным мазком мокроты), увеличение ИМТ, изменения биоимпеданса и улучшение уровня микронутриентов в обеих группах.
4. Продемонстрировать экономическую эффективность вмешательства по улучшению борьбы с ТБ в Восточном Тиморе.

Рандомизация Пациенты будут случайным образом распределены для получения одного из двух вмешательств: пищевых добавок или рекомендаций по питанию (стандартная помощь). Случайное распределение по группам вмешательства будет предоставлено статистиком Школы медицинских исследований Мензиса. Последовательность случайного распределения будет сгенерирована компьютером (версия Stata 8.0) и скрыта от всех исследователей на протяжении всего исследования. Распределение будет стратифицировано по районным поликлиникам и по диагнозу ТБ (положительный мазок мокроты и прочее). Блочная рандомизация будет использоваться для поддержания одинакового количества участников в обеих группах вмешательства и для сведения к минимуму потенциального влияния времени регистрации. Произвольное распределение будет происходить в запечатанных конвертах в двух коробках (положительный мазок и другое) в каждой клинике. Прежде чем открыть конверт, научный сотрудник заполнит форму рандомизации, чтобы проверить, подходит ли пациент для включения, получить информированное согласие и заполнить анкету для включения. Затем научный сотрудник сообщит местному исследователю имя пациента, время рандомизации и номер рандомизации.

Оценка результатов

1. Первичным показателем результата будет доля пациентов, которые успешно завершили восьмимесячный курс лечения ТБ и достигли излечения в каждой группе (успех лечения), а также доля пациентов, которые не завершили лечение (неплательщики) или имеют хроническое заболевание (неудача лечения). ). Первичный анализ будет по намерению лечить. Все участники исследования внесут свой вклад в анализ.
2. Вторичные анализы будут проводиться для оценки доли посещений клиники по сравнению с ожидаемыми и реакции на меры лечения: симптомы (кашель, мокрота, лихорадка); изменения веса, ИМТ и биоимпеданса; очищение от мокроты; и измерения микроэлементов.
3. Первичный результат (успех лечения) будет определять независимый наблюдатель (базирующийся в Дарвине), который не будет знать о вмешательстве, полученном пациентами.