Incentivos alimentarios para el cumplimiento del tratamiento de la TB en Timor Oriental (FITTCET)

Proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio de una intervención alimentaria para mejorar el cumplimiento en Timor Oriental. Los pacientes serán diagnosticados de la manera habitual y se les dará la oportunidad de inscribirse en el estudio. Las personas que den su consentimiento serán asignadas al azar para recibir la intervención (comida en la clínica todos los días durante los primeros dos meses de tratamiento y un paquete de alimentos quincenalmente durante los otros seis meses de tratamiento) o atención estándar (solo asesoramiento nutricional). El resultado primario serán las tasas de curación de la TB y los resultados secundarios incluirán la respuesta al tratamiento (aumento de peso, disminución de los síntomas, eliminación de esputo) y el porcentaje de días atendidos en la clínica. Junto con este estudio sobre el cumplimiento del tratamiento de la TB, recolectaremos muestras de sangre para medir los cambios de micronutrientes en respuesta a la intervención alimentaria. También se realizará un análisis de costo-efectividad de la intervención.

Planeamos hacer un estudio piloto en tres clínicas urbanas en Dili para establecer la factibilidad y proporcionar datos piloto para otras solicitudes de financiamiento para que, si la intervención mejora el cumplimiento y las solicitudes de financiamiento son exitosas, podamos expandir el proyecto para incluir distritos rurales en en conjunto con el Programa Nacional de Control de la TB. En última instancia, el resultado de salud abordado por este proyecto es un mejor control de la tuberculosis en un entorno de alta carga y bajos ingresos. Un mejor cumplimiento del tratamiento de la tuberculosis a nivel comunitario contribuirá a este proceso.

OBJETIVOS Y PROPÓSITOS DEL ENSAYO

Los objetivos específicos del proyecto son:

1. Diseñar una intervención alimentaria localmente apropiada para mejorar la adherencia al tratamiento de la TB y los resultados del tratamiento de la TB en Timor Oriental; y
2. Realizar un estudio de la intervención en tres clínicas de Dili. Si este estudio piloto tiene éxito, utilizaremos nuestra experiencia y datos piloto para obtener fondos para generalizar la intervención a las clínicas rurales también.
3. Los incentivos alimentarios son un método eficaz y alcanzable para alentar la plena adhesión a DOTS y, por lo tanto, mejorar las tasas de curación en Timor Oriental;
4. Los suplementos de alimentos integrales disponibles localmente son una intervención rentable para mejorar las tasas de curación en Timor Oriental; y
5. Las lecciones aprendidas en Timor Oriental se pueden adaptar a otros entornos en otras partes del mundo.

DISEÑO DE PRUEBAS

Resultados esperados y sus mediciones:

1. Mostrar diferencias estadísticamente significativas en el éxito del tratamiento (tasa de curación) entre el brazo de intervención y el de control. Evaluaremos la eliminación de esputo, el cumplimiento del tratamiento y las tasas de finalización del tratamiento y compararemos los dos grupos.
2. Mostrar la eficacia de la suplementación alimentaria en la mejora del cumplimiento del tratamiento. En la fase intensiva del tratamiento (generalmente los dos primeros meses), compararemos las visitas diarias a la clínica observadas versus las esperadas, el cumplimiento con los medicamentos diarios y la tasa de incumplimiento entre los brazos de intervención y control. En la fase de continuación del tratamiento (generalmente 6 meses), compararemos las visitas quincenales a la clínica observadas versus las esperadas, los diarios de medicación diarios y las tasas de abandono entre los dos grupos.
3. Mostrar una diferencia estadísticamente significativa en el estado nutricional entre el brazo de intervención y el brazo de control. Mediremos la mejoría clínica, la eliminación del esputo (en pacientes con baciloscopía positiva), la ganancia en el IMC, los cambios en la bioimpedancia y la mejora en los niveles de micronutrientes en ambos grupos.
4. Demostrar la rentabilidad de la intervención para mejorar el control de la TB en Timor Oriental.

Aleatorización Los pacientes serán asignados al azar para recibir una de dos intervenciones: complementos alimenticios o asesoramiento nutricional (atención estándar). La asignación aleatoria al grupo de intervención será proporcionada por el estadístico de la Menzies School of Health Research. La secuencia de asignación aleatoria se generará por computadora (Stata versión 8.0) y se ocultará a todos los investigadores durante todo el estudio. La asignación se estratificará por clínica de salud comunitaria y por el diagnóstico de TB (baciloscopía positiva y otros). Se utilizará la asignación al azar en bloques para mantener un número similar de participantes en ambos grupos de intervención y para minimizar la influencia potencial del momento de la inscripción. La asignación aleatoria será en sobre cerrado en dos cajas (baciloscopía positiva y otra) en cada clínica. Antes de abrir el sobre, el asistente de investigación completará el formulario de aleatorización para verificar si el paciente es elegible para la inscripción, obtener el consentimiento informado y completar el cuestionario de inscripción. El asistente de investigación luego informará al investigador local del nombre del paciente, el momento de la aleatorización y el número de aleatorización.

Resultados de la valoración

1. La medida de resultado primaria será la proporción de pacientes que completen con éxito el curso de ocho meses de tratamiento de la TB y logren la curación en cada grupo (éxito del tratamiento) y la proporción de pacientes que no completen el tratamiento (abandonos) o que tengan enfermedad persistente (fracaso del tratamiento). ). El análisis primario será por intención de tratar. Todos los participantes en el estudio contribuirán con un resultado para el análisis.
2. Se realizarán análisis secundarios para evaluar la proporción de visitas a la clínica en comparación con lo esperado y la respuesta a las medidas de tratamiento: síntomas (tos, esputo, fiebre); cambios de peso, IMC y bioimpedancia; eliminación de esputo; y mediciones de micronutrientes.
3. El resultado primario (éxito del tratamiento) lo determinará un observador independiente (basado en Darwin) que no conocerá la intervención que reciben los pacientes.