Fødevareincitamenter til overholdelse af TB-behandling i Østtimor (FITTCET)

Vi foreslår at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en fødevareintervention for at forbedre overholdelse i Østtimor. Patienter vil blive diagnosticeret på sædvanlig måde og få mulighed for at tilmelde sig undersøgelsen. Personer, der samtykker, vil blive randomiseret til at modtage interventionen (måltid på klinikken dagligt i de første to måneder af behandlingen og en madpakke hver 14. dag i løbet af de øvrige seks måneder af behandlingen) eller standardbehandling (kun ernæringsrådgivning). Det primære resultat vil være TB-helbredelsesrater, og de sekundære resultater vil omfatte respons på behandlingen (vægtøgning, nedsatte symptomer, opspyt-clearance) og procentdelen af ​​besøgsdage på klinikken. I forbindelse med denne undersøgelse af compliance med TB-behandling vil vi indsamle blodprøver for at måle ændringer i mikronæringsstoffer som reaktion på fødevareinterventionen. Der vil også blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse af interventionen.

Vi planlægger at lave en pilotundersøgelse i tre byklinikker i Dili for at etablere gennemførlighed og levere pilotdata til andre finansieringsansøgninger, så vi, hvis interventionen forbedrer overensstemmelsen, og finansieringsansøgningerne lykkes, kan udvide projektet til at omfatte landdistrikter i i forbindelse med det nationale program for TB-kontrol. I sidste ende er sundhedsresultatet, der behandles af dette projekt, forbedret kontrol med tuberkulose i en høj belastning og lav indkomst. Bedre overholdelse af tuberkulosebehandling på lokalt plan vil bidrage til denne proces.

FORSØGSMÅL OG FORMÅL

De specifikke mål for projektet er:

1. Design en lokalt passende fødevareintervention for at forbedre overholdelse af TB-behandling og TB-behandlingsresultater i Østtimor; og
2. Gennemfør en undersøgelse af interventionen i tre klinikker i Dili. Hvis denne pilotundersøgelse lykkes, vil vi bruge vores erfaring og pilotdata til at skaffe midler til også at generalisere interventionen til landdistriktsklinikker.
3. Fødevareincitamenter er en opnåelig, effektiv metode til at tilskynde til fuld overholdelse af DOTS og dermed forbedrede helbredelsesrater i Østtimor;
4. Lokalt tilgængelige, hele kosttilskud er en omkostningseffektiv intervention for at forbedre helbredelsesraten i Østtimor; og
5. Erfaringer fra Østtimor kan tilpasses andre omgivelser i andre dele af verden.

PRØVEDESIGN

Forventede resultater og dets målinger:

1. At vise statistisk signifikante forskelle i behandlingssucces (helbredelsesrate) mellem interventionen og kontrolarmen. Vi vil vurdere sputumclearance, behandlingsefterlevelse og behandlingsgennemførelsesrater og sammenligne de to grupper.
2. At vise effektiviteten af ​​kosttilskud til at forbedre overensstemmelse med behandlingen. I den intensive fase af behandlingen (normalt de første to måneder) vil vi sammenligne de observerede versus forventede daglige besøg på klinikken, compliance med daglig medicin og standardraten mellem interventions- og kontrolarme. I fortsættelsesfasen af ​​behandlingen (normalt 6 måneder) vil vi sammenligne de observerede versus forventede 14-dages besøg på klinikken, daglige medicindagbøger og misligholdelsesrater mellem de to grupper.
3. At vise en statistisk signifikant forskel i ernæringsstatus mellem interventionsarmen og kontrolarmen. Vi vil måle klinisk forbedring, sputumclearance (hos sputum smear positive patienter), stigning i BMI, ændringer i bioimpedens og forbedring i niveauer af mikronæringsstoffer i begge grupper.
4. At demonstrere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen for at forbedre TB-kontrol i Østtimor.

Randomisering Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​to interventioner: kosttilskud eller ernæringsrådgivning (standardbehandling). Den tilfældige tildeling til interventionsgruppen vil blive leveret af statistikeren ved Menzies School of Health Research. Den tilfældige tildelingssekvens vil være computergenereret (Stata Version 8.0) og skjult for alle efterforskere gennem hele undersøgelsen. Tildelingen vil blive stratificeret af den lokale sundhedsklinik og af TB-diagnosen (sputumudstrygning positiv og andet). Blokrandomisering vil blive brugt til at fastholde et lignende antal deltagere i begge interventionsgrupper og for at minimere den potentielle indflydelse af tidspunktet for tilmelding. Den tilfældige tildeling vil være i forseglede kuverter i to kasser (udstrygningspositive og andet) i hver klinik. Inden kuverten åbnes, vil forskningsassistenten udfylde randomiseringsskemaet for at kontrollere, om patienten er berettiget til optagelse, indhente informeret samtykke og udfylde tilmeldingsspørgeskemaet. Forskningsassistenten vil derefter informere den lokale efterforsker om patientens navn, tidspunktet for randomiseringen og randomiseringsnummeret.

Resultatvurdering

1. Det primære resultatmål vil være andelen af ​​patienter, der med succes fuldfører det otte måneder lange TB-behandlingsforløb og opnår helbredelse i hver gruppe (behandlingssucces) og andelen af ​​patienter, der ikke fuldfører behandlingen (misligholdende) eller har vedvarende sygdom (behandlingssvigt ). Den primære analyse vil være ved intention om at behandle. Alle deltagere i undersøgelsen vil bidrage med et resultat til analyse.
2. Sekundære analyser vil blive udført for at evaluere andelen af ​​klinikbesøg sammenlignet med forventet og respons på behandlingstiltag: symptomer (hoste, opspyt, feber); ændringer i vægt, BMI og bioimpedens; sputum clearance; og mikronæringsstofmålinger.
3. Det primære resultat (behandlingssucces) vil blive bestemt af en uafhængig observatør (baseret i Darwin), som vil blive blindet for den intervention, som patienterne modtager.