Voedselprikkels voor naleving van de behandeling van tbc in Oost-Timor (FITTCET)

We stellen voor om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van een voedselinterventie om de therapietrouw in Oost-Timor te verbeteren. Patiënten worden op de gebruikelijke manier gediagnosticeerd en krijgen de kans om zich in te schrijven voor het onderzoek. Individuen die hiermee instemmen, worden gerandomiseerd om de interventie te ontvangen (dagelijks een maaltijd in de kliniek gedurende de eerste twee maanden van de behandeling en tweewekelijks een voedselpakket gedurende de andere zes maanden van de behandeling) of standaardzorg (alleen voedingsadvies). Het primaire resultaat is het genezingspercentage van tbc en het secundaire resultaat omvat de respons op de behandeling (gewichtstoename, verminderde symptomen, sputumopruiming) en het percentage dagen dat de patiënt in de kliniek is geweest. In combinatie met dit onderzoek naar therapietrouw voor tbc zullen we bloedmonsters verzamelen om veranderingen in de micronutriënten te meten als reactie op de voedselinterventie. Ook zal er een kosteneffectiviteitsanalyse van de interventie worden uitgevoerd.

We zijn van plan een pilotstudie uit te voeren in drie stedelijke klinieken in Dili om de haalbaarheid vast te stellen en pilotgegevens te verstrekken voor andere financieringsaanvragen, zodat we, als de interventie de naleving verbetert en de financieringsaanvragen succesvol zijn, het project kunnen uitbreiden naar landelijke districten in in samenwerking met het Nationaal Tbc-bestrijdingsprogramma. Uiteindelijk is het gezondheidsresultaat waarop dit project gericht is, een betere bestrijding van tuberculose in een omgeving met een hoge belasting en een laag inkomen. Een betere naleving van de behandeling van tuberculose op gemeenschapsniveau zal aan dit proces bijdragen.

PROEFDOELSTELLINGEN EN DOELEINDEN

De specifieke doelstellingen van het project zijn:

1. Ontwerp een lokaal geschikte voedselinterventie om de naleving van tbc-behandeling en tbc-behandelingsresultaten in Oost-Timor te verbeteren; En
2. Voer een studie uit naar de interventie in drie klinieken in Dili. Als deze pilootstudie succesvol is, zullen we onze ervaring en pilootgegevens gebruiken om fondsen te verkrijgen om de interventie ook naar plattelandsklinieken te veralgemenen.
3. Voedselstimulansen zijn een haalbare, effectieve methode om volledige naleving van DOTS aan te moedigen en zo de genezingspercentages in Oost-Timor te verbeteren;
4. Lokaal beschikbare, volledige voedingssupplementen zijn een kosteneffectieve interventie om de genezingspercentages in Oost-Timor te verbeteren; En
5. De lessen die in Oost-Timor zijn geleerd, kunnen worden aangepast aan andere situaties in andere delen van de wereld.

PROEF ONTWERP

Verwachte resultaten en de metingen ervan:

1. Om statistisch significante verschillen in behandelingssucces (genezingspercentage) tussen de interventie- en de controlearm aan te tonen. We zullen de sputumklaring, therapietrouw en voltooiingspercentages van de behandeling beoordelen en de twee groepen vergelijken.
2. Om de effectiviteit van voedingssuppletie aan te tonen bij het verbeteren van de therapietrouw. In de intensieve behandelingsfase (meestal de eerste twee maanden) vergelijken we de waargenomen versus verwachte dagelijkse bezoeken aan de kliniek, therapietrouw met dagelijkse medicatie en het standaardpercentage tussen de interventie- en controle-armen. In de voortzettingsfase van de behandeling (meestal 6 maanden) zullen we de waargenomen versus verwachte tweewekelijkse bezoeken aan de kliniek, dagelijkse medicatiedagboeken en standaardpercentages tussen de twee groepen vergelijken.
3. Om een ​​statistisch significant verschil in voedingsstatus tussen de interventie-arm en de controle-arm aan te tonen. We zullen klinische verbetering, sputumklaring (bij sputumuitstrijkpositieve patiënten), winst in BMI, veranderingen in bio-impedantie en verbetering in niveaus van micronutriënten in beide groepen meten.
4. Aantonen van de kosteneffectiviteit van de interventie om de tbc-bestrijding in Oost-Timor te verbeteren.

Randomisatie Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van twee interventies: voedingssupplementen of voedingsadvies (standaardzorg). De willekeurige toewijzing aan de interventiegroep wordt verzorgd door de statisticus van de Menzies School of Health Research. De willekeurige toewijzingsvolgorde wordt door de computer gegenereerd (Stata versie 8.0) en gedurende het onderzoek voor alle onderzoekers verborgen gehouden. De toewijzing zal worden gestratificeerd per gezondheidskliniek in de gemeenschap en per tbc-diagnose (positief sputumuitstrijkje en andere). Blokrandomisatie zal worden gebruikt om vergelijkbare aantallen deelnemers in beide interventiegroepen te behouden en om de potentiële invloed van het tijdstip van inschrijving te minimaliseren. De willekeurige toewijzing vindt plaats in verzegelde enveloppen in twee dozen (positief uitstrijkje en andere) in elke kliniek. Voorafgaand aan het openen van de envelop, vult de onderzoeksassistent het randomisatieformulier in om te controleren of de patiënt in aanmerking komt voor inschrijving, om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en om de inschrijvingsvragenlijst in te vullen. Vervolgens deelt de onderzoeksassistent de lokale onderzoeker de naam van de patiënt, het tijdstip van randomisatie en het randomisatienummer mee.

Uitkomstbeoordeling

1. De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten dat met succes de acht maanden durende tbc-behandeling afrondt en geneest in elke groep (behandelingssucces) en het percentage patiënten dat de behandeling niet afmaakt (wanbetalers) of aanhoudende ziekte heeft (behandelingsfalen). ). De primaire analyse zal door intentie tot behandelen zijn. Alle deelnemers aan het onderzoek dragen een uitkomst bij voor analyse.
2. Secundaire analyses zullen worden uitgevoerd om het aandeel van kliniekbezoeken te evalueren in vergelijking met verwachte en respons op behandelingsmaatregelen: symptomen (hoesten, sputum, koorts); veranderingen in gewicht, BMI en bio-impedantie; sputum klaring; en metingen van micronutriënten.
3. Het primaire resultaat (behandelingssucces) zal worden bepaald door een onafhankelijke waarnemer (gevestigd in Darwin) die blind zal zijn voor de interventie die de patiënten ontvangen.