동티모르의 결핵 치료 규정 준수를 위한 식품 인센티브(FITTCET)

우리는 동티모르의 규정 준수를 개선하기 위해 식품 개입에 대한 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다. 환자는 일반적인 방법으로 진단을 받고 연구에 등록할 기회가 주어집니다. 동의하는 개인은 중재(치료 첫 2개월 동안 매일 병원에서 식사, 나머지 6개월 치료 동안 격주로 식품 소포) 또는 표준 치료(영양 조언만)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 1차 결과는 결핵 완치율이고 2차 결과는 치료에 대한 반응(체중 증가, 증상 감소, 가래 제거) 및 클리닉에 참석한 일수 비율을 포함합니다. 이 결핵 치료 순응도 연구와 함께 혈액 샘플을 수집하여 식품 개입에 대한 미량 영양소 변화를 측정할 것입니다. 개입의 비용 효율성 분석도 수행됩니다.

우리는 Dili에 있는 3개의 도시 클리닉에서 파일럿 연구를 수행하여 타당성을 확립하고 다른 자금 지원 애플리케이션에 대한 파일럿 데이터를 제공할 계획입니다. 국립 결핵 통제 프로그램과 함께. 궁극적으로 이 프로젝트에서 다루는 건강 결과는 고부담, 저소득 환경에서 결핵 관리를 개선하는 것입니다. 지역사회 수준에서 결핵 치료에 대한 더 나은 순응도는 이 과정에 기여할 것입니다.

시험 목적 및 목적

프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

1. 동티모르에서 결핵 치료 순응도와 결핵 치료 결과를 개선하기 위해 현지에 적합한 식품 개입을 설계합니다. 그리고
2. 딜리에 있는 3개 클리닉에서 개입에 대한 연구를 수행합니다. 이 파일럿 연구가 성공하면 우리는 우리의 경험과 파일럿 데이터를 사용하여 자금을 확보하여 농촌 클리닉에 대한 개입을 일반화할 것입니다.
3. 식품 인센티브는 DOTS를 완전히 준수하도록 독려하여 동티모르의 치료율을 향상시키는 달성 가능하고 효과적인 방법입니다.
4. 현지에서 구할 수 있는 자연 식품 보충제는 동티모르의 치료율을 향상시키기 위한 비용 효율적인 개입입니다. 그리고
5. 동티모르에서 배운 교훈은 세계 다른 지역의 다른 환경에 적용할 수 있습니다.

시험 설계

예상 결과 및 측정:

1. 중재와 대조군 사이의 치료 성공(치유율)의 통계적으로 유의미한 차이를 보여주기 위해. 객담 제거, 치료 순응도 및 치료 완료율을 평가하고 두 그룹을 비교할 것입니다.
2. 치료 순응도를 향상시키는 식품 보충의 효과를 보여주기 위해. 집중 치료 단계(보통 처음 2개월)에서 관찰된 일일 클리닉 방문과 예상 일일 방문 수, 일일 약물 순응도, 개입 및 통제 부문 사이의 기본 비율을 비교합니다. 치료의 지속 단계(보통 6개월)에서, 우리는 두 그룹 사이에서 관찰된 것과 예상된 격주 클리닉 방문, 일일 투약 일지 및 기본 비율을 비교할 것입니다.
3. 중재군과 대조군 사이의 영양 상태에서 통계적으로 유의미한 차이를 보여주기 위해. 우리는 임상적 개선, 가래 제거(객담 도말 양성 환자에서), BMI 증가, 생체 임피던스 변화 및 두 그룹의 미량 영양소 수준 개선을 측정할 것입니다.
4. 동티모르에서 결핵 관리를 개선하기 위한 개입의 비용 효율성을 입증합니다.

무작위화 환자는 식품 보조제 또는 영양 조언(표준 치료)의 두 중재 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹에 대한 무작위 할당은 Menzies School of Health Research의 통계학자가 제공합니다. 무작위 할당 순서는 컴퓨터로 생성되며(Stata 버전 8.0) 연구 내내 모든 조사자에게 숨겨집니다. 할당은 지역 보건소 및 결핵 진단(객담 도말 양성 및 기타)에 따라 계층화됩니다. 블록 무작위화는 두 개입 그룹에서 비슷한 수의 참가자를 유지하고 등록 시간의 잠재적 영향을 최소화하는 데 사용됩니다. 무작위 할당은 각 진료소에서 두 개의 상자(도말 양성 및 기타)에 밀봉된 봉투에 담겨 있을 것입니다. 봉투를 열기 전에 연구 보조원은 무작위 배정 양식을 작성하여 환자가 등록 자격이 있는지 확인하고 정보에 입각한 동의를 얻고 등록 설문지를 작성합니다. 그런 다음 연구 조교는 지역 조사관에게 환자 이름, 무작위 배정 시간 및 무작위 배정 번호를 알립니다.

결과 평가

1. 1차 결과 측정은 8개월의 결핵 치료 과정을 성공적으로 완료하고 각 그룹에서 치료를 달성한 환자의 비율(치료 성공)과 치료를 완료하지 않은 환자(불이행자) 또는 지속적인 질병을 가진 환자의 비율(치료 실패)이 될 것입니다. ). 1차 분석은 치료 의도에 의한 것입니다. 연구의 모든 참가자는 분석 결과에 기여합니다.
2. 2차 분석은 예상과 비교한 진료소 방문 비율 및 치료 조치에 대한 반응을 평가하기 위해 수행됩니다: 증상(기침, 가래, 발열); 체중, BMI 및 생체 임피던스의 변화; 객담 제거; 및 미량 영양소 측정.
3. 1차 결과(치료 성공)는 환자가 받는 개입에 대해 눈이 먼 독립 관찰자(Darwin에 기반을 둔)에 의해 결정됩니다.