Incentivos Alimentares para Adesão ao Tratamento da Tuberculose em Timor-Leste (FITCET)

Propomos a realização de um estudo randomizado controlado de uma intervenção alimentar para melhorar a adesão em Timor-Leste. Os pacientes serão diagnosticados da maneira usual e terão a oportunidade de se inscrever no estudo. Os indivíduos que consentirem serão randomizados para receber a intervenção (refeição na clínica diariamente durante os primeiros dois meses de tratamento e uma cesta básica quinzenalmente durante os outros seis meses de tratamento) ou tratamento padrão (somente orientação nutricional). O desfecho primário serão as taxas de cura da TB e os desfechos secundários incluirão a resposta ao tratamento (ganho de peso, diminuição dos sintomas, eliminação do escarro) e porcentagem de dias atendidos na clínica. Em conjunto com este estudo de adesão ao tratamento de TB, coletaremos amostras de sangue para medir as mudanças de micronutrientes em resposta à intervenção alimentar. Uma análise de custo-efetividade da intervenção também será realizada.

Planeamos fazer um estudo piloto em três clínicas urbanas em Díli para estabelecer a viabilidade e fornecer dados piloto para outros pedidos de financiamento de modo que, se a intervenção melhorar a adesão e os pedidos de financiamento forem bem-sucedidos, podemos expandir o projeto para incluir distritos rurais em em conjunto com o Programa Nacional de Controle da Tuberculose. Em última análise, o resultado de saúde abordado por este projeto é o melhor controle da tuberculose em um ambiente de alta carga e baixa renda. Uma melhor adesão ao tratamento da tuberculose no nível comunitário contribuirá para esse processo.

OBJETIVOS E PROPÓSITOS DO ENSAIO

Os objetivos específicos do projeto são:

1. Conceber uma intervenção alimentar localmente apropriada para melhorar a adesão ao tratamento da TB e os resultados do tratamento da TB em Timor-Leste; e
2. Realizar um estudo da intervenção em três clínicas em Díli. Se este estudo piloto for bem-sucedido, usaremos nossa experiência e dados piloto para obter fundos para generalizar a intervenção também para clínicas rurais.
3. Os incentivos alimentares são um método viável e eficaz de encorajar a adesão total ao DOTS e, assim, aumentar as taxas de cura em Timor-Leste;
4. Suplementos alimentares integrais disponíveis localmente são uma intervenção econômica para melhorar as taxas de cura em Timor-Leste; e
5. As lições aprendidas em Timor-Leste são adaptáveis ​​a outros contextos noutras partes do mundo.

PROJETO DE TESTE

Resultados esperados e suas medições:

1. Mostrar diferenças estatisticamente significativas no sucesso do tratamento (taxa de cura) entre a intervenção e o braço de controle. Avaliaremos as taxas de depuração do escarro, adesão ao tratamento e conclusão do tratamento e compararemos os dois grupos.
2. Mostrar a eficácia da suplementação alimentar na melhoria da adesão ao tratamento. Na fase intensiva do tratamento (geralmente os dois primeiros meses), compararemos as visitas diárias observadas versus esperadas à clínica, a adesão às medicações diárias e a taxa de inadimplência entre os braços de intervenção e controle. Na fase de continuação do tratamento (geralmente 6 meses), compararemos as visitas quinzenais observadas versus esperadas à clínica, diários de medicação diária e taxas de inadimplência entre os dois grupos.
3. Mostrar uma diferença estatisticamente significativa no estado nutricional entre o braço de intervenção e o braço de controle. Mediremos melhora clínica, depuração do escarro (em pacientes com baciloscopia positiva), ganho de IMC, mudanças na bioimpedância e melhora nos níveis de micronutrientes em ambos os grupos.
4. Demonstrar o custo-efetividade da intervenção para melhorar o controle da tuberculose em Timor-Leste.

Randomização Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber uma das duas intervenções: suplementos alimentares ou aconselhamento nutricional (cuidado padrão). A atribuição aleatória ao grupo de intervenção será fornecida pelo estatístico da Menzies School of Health Research. A sequência de alocação aleatória será gerada por computador (Stata versão 8.0) e ocultada de todos os investigadores durante o estudo. A alocação será estratificada por clínica de saúde comunitária e pelo diagnóstico de TB (baciloscopia de escarro positiva e outros). A randomização em bloco será usada para manter números semelhantes de participantes em ambos os grupos de intervenção e para minimizar a influência potencial do tempo de inscrição. A alocação aleatória será em envelopes lacrados em duas caixas (baciloscopia positiva e outra) em cada clínica. Antes de abrir o envelope, o assistente de pesquisa preencherá o formulário de randomização para verificar se o paciente é elegível para inscrição, obterá o consentimento informado e preencherá o questionário de inscrição. O assistente de pesquisa informará ao investigador local o nome do paciente, a hora da randomização e o número da randomização.

Avaliação de resultados

1. A medida de resultado primário será a proporção de pacientes que completam com sucesso o curso de oito meses de tratamento de TB e atingem a cura em cada grupo (sucesso do tratamento) e a proporção de pacientes que não completam o tratamento (abandonos) ou têm doença persistente (falha no tratamento ). A análise primária será por intenção de tratar. Todos os participantes do estudo contribuirão com um resultado para análise.
2. Análises secundárias serão realizadas para avaliar a proporção de consultas clínicas em comparação com o esperado e a resposta às medidas de tratamento: sintomas (tosse, escarro, febre); alterações de peso, IMC e bioimpedância; eliminação da expectoração; e medições de micronutrientes.
3. O resultado primário (sucesso do tratamento) será determinado por um observador independente (baseado em Darwin) que será cego para a intervenção recebida pelos pacientes.