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宫外孕的危险因素

2016年8月15日 更新者:University of Pennsylvania

作为异位妊娠预测因子的危险因素

本研究的目的是确定患者的人口统计学、病史和临床表现的要素,这些要素可能有助于区分异位妊娠、流产或正常宫内妊娠患者。 这项研究还将评估这些患者血清中人绒毛膜促性腺激素的连续水平,作为另一种诊断方法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该协议的主旨是系统评估在妊娠早期评估疼痛或出血并因此有异位妊娠 (EP) 风险的女性的表现、检查、诊断和治疗结果。 我们的重点是初次就诊时诊断不明确的女性。 我们计划收集有关这些女性当前诊断策略和治疗的系统数据,并将实际结果与我们新制定的策略预测的结果进行比较。 这将是第一次在多个中心同时进行此类努力。 扩展到另外两个站点对于确保我们的初步数据有效并可推广到来自不同种族和族裔的女性以及实现开发准确临床工具所需的精确度至关重要。 我们将使用基于网络的安全临床数据库(Quantbook)来编译临床信息,并在完成患者的诊断和临床过程后将去识别化的数据下载到研究数据库。 Quantbook 将是宾夕法尼亚大学过去 15 年成功使用的临床数据库的扩展。 有关 Quantbook 和研究数据库的更详细描述,请参阅完整协议的附件 2。 从这组女性中获得的高质量信息将允许优化和验证我们目前得出和提出的诊断方法。

数据收集临床数据库(Quantbook):评估患者输入信息到 Quantbook 中的临床医生(例如,主治医师、研究员、住院医师、执业护士)。 在第一次介绍时,这将包括患者的病史,以及出现的体征和症状。 将输入订购的测试结果,包括 hCG 和相关化学、血液学、血型和超声。 临床医生会给出一个临床印象(可能是最终的明确诊断,或疑似诊断,或“无法确定”)。 后续联系和评估会在发生时进行记录。 每次患者返回进行评估时,临床印象都可以更新,直到做出明确的诊断。 研究协调员将负责监控 Quantbook,以提供质量控制,确保输入的临床数据完整且正确。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

3000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania Reproductive Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

出现疼痛和出血症状的早孕妇女到宾夕法尼亚大学医院急诊室就诊

描述

纳入标准:

  • 育龄妇女
  • 目前怀孕基于血清人绒毛膜促性腺激素测试
  • 因阴道出血和/或骨盆疼痛而就诊
  • 最终诊断:

    1. 宫外孕
    2. 妊娠不足 14 周的流产
    3. 持续正常宫内妊娠小于 14 周妊娠
  • 进入临床追踪数据库

排除标准:

  • 患者未进入临床跟踪数据库,或记录的信息不足以进行分析(例如 缺少最终诊断)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年1月1日

研究完成 (实际的)

2007年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月15日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 103700
  • R01HD036455-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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