经皮二尖瓣修复系统的关键研究 (EVERESTIIRCT)
2018年11月5日 更新者：Abbott Medical Devices
关键研究：Evalve 心血管瓣膜修复系统的研究 - 血管内瓣膜边缘到边缘修复研究 (EVERESTIIRCT)
EVEREST II 随机对照试验 (RCT) 是一项针对 MitraClip® 系统治疗二尖瓣反流的前瞻性、多中心、随机研究，将患者随机分配至 MitraClip 或二尖瓣手术组。
EVEREST II 高风险登记 (HRR) 研究是一项针对 MitraClip 系统治疗高手术风险患者二尖瓣反流的前瞻性多中心研究。
RCT 和 HRR 的注册已经结束。
MitraClip 系统在手术人群（非高风险组）和高手术风险人群（高风险组）中的持续访问前瞻性多中心研究（REALISM）正在进行中。
REALISM 的非高风险部门的注册已经结束。
REALISM 的高风险部门的注册正在进行中。
参加 EVEREST II 的患者接受 30 天、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的临床和超声心动图随访，然后每年随访 5 年。
研究概览
详细说明
使用 Evalve 心血管瓣膜修复系统（MitraClip® 植入物）进行血管内方法治疗二尖瓣反流的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机研究。
至少需要 279 名可评估的患者以 2:1 的比例分别随机接受 MitraClip 或二尖瓣手术，以测试 RCT 的主要安全性和有效性终点。 RCT 的注册现已完成。 EVEREST II RCT 招募了 60 名入组患者。
美国和加拿大的 38 个临床站点参与了 RCT 和 HRR。 37 个美国站点正在参与 REALISM。
与二尖瓣修复或置换手术相比，RCT 能够验证 MitraClip 既具有安全性优势又具有非劣效性的假设。 HRR 有能力显示 MitraClip 在 30 天时的死亡率低于预测的手术死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
279
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入/排除标准：
根据美国超声心动图学会指南，患有 3 级（中度至重度）或 4 级（重度）二尖瓣反流 (MR) 的患者：
- 年满 18 岁。
- 有症状的
- 如果无症状，则必须有新发心房颤动、肺动脉高压或左心室功能不全的证据
- 是二尖瓣手术的候选人吗
- 是经房间隔导管插入术的候选人
- 原发性反流束必须起源于二尖瓣的 A2 和 P2 扇贝的接合不良
- 适用于 MitraClip 的适当瓣膜解剖结构
- 不需要其他心脏手术或任何紧急手术
- 在过去 12 周内没有经历过心肌梗死或在过去 30 天内没有经历过血管内手术
- 二尖瓣口面积≥4cm2
- 没有肾功能不全
- 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
使用 MitraClip 植入物进行经皮二尖瓣修复。
计算得出的样本量为设备组中的 186 名患者
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MitraClip 植入物
其他名称：
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有源比较器：2个
二尖瓣修复或置换手术。
计算得出的样本量为对照组中的 93 名患者。
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修复或更换二尖瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生重大不良事件 (MAE) 的参与者人数
大体时间：30天
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定义为死亡、心肌梗死、手术修复或置换失败的再次手术、不良事件的非选择性心血管手术、中风、肾功能衰竭、深部伤口感染、通气超过 48 小时、需要手术的胃肠道 (GI) 并发症的综合临床终点、新发永久性心房颤动、败血症和输血 2 个或更多单位。
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30天
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因瓣膜功能障碍、死亡和中度至重度 (3+) 或重度 (4+) 二尖瓣反流 (MR) 而免于手术的参与者人数。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床意义的房间隔缺损 (ASD) 的参与者人数
大体时间：12个月
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定义为显着残余房间隔开口。
如果以修复 ASD 为主要目的进行干预，则报告为具有临床意义。
如果因残余 ASD 以外的原因（如残余 MR）而需要心脏手术并且同时修复 ASD，则不符合临床显着 ASD 的定义。
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12个月
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免于全因死亡率
大体时间：12个月
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12个月
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免于全因死亡率
大体时间：24个月
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24个月
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免于全因死亡率
大体时间：3年
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3年
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免于全因死亡率
大体时间：4年
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4年
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免于全因死亡率
大体时间：5年
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5年
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免于瓣膜功能障碍、死亡和中度至重度 (3+) 或重度 (4+) 二尖瓣反流手术的参与者人数。
大体时间：12个月
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12个月
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因瓣膜功能障碍、死亡和中度至重度 (3+) 或重度 (4+) 二尖瓣反流 (MR) 而免于手术的参与者人数。
大体时间：24个月
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24个月
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意向治疗策略队列中因瓣膜功能障碍、死亡和中度至重度 (3+) 或重度 (4+) 二尖瓣反流 (MR) 而免于手术的参与者人数
大体时间：24个月
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24个月
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：出院时（索引程序后≤ 14 天）或 30 天
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LVEF 由核心回波实验室在 30 天或出院时确定，以较长者为准。
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出院时（索引程序后≤ 14 天）或 30 天
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：12个月
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由核心回波实验室确定的 LVEF。
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12个月
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：24个月
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由核心回波实验室确定的 LVEF。
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24个月
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：3年
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由核心回波实验室确定的 LVEF。
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3年
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：4年
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由核心回波实验室确定的 LVEF。
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4年
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左心室射血分数 (LVEF)
大体时间：5年
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由核心回波实验室确定的 LVEF。
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5年
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左心室状态 - 左心室舒张末期容积 (LVEDV)、左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间：30天
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左心室状态包括左心室 (LV) 舒张末期容积 (LVEDV)、左室收缩末期容积 (LVESV)，由核心回波实验室在 30 天或出院时确定，以较长者为准。
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30天
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左心室状态 - LVEDV、LVESV
大体时间：12个月
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左心室状态包括 LV 舒张末期容积 (LVEDV)、LV 收缩末期容积 (LVESV)，由核心回波实验室在 12 个月时确定。
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12个月
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左心室状态 - LVEDV、LVESV
大体时间：24个月
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左心室状态包括 LV 舒张末期容积 (LVEDV)、LV 收缩末期容积 (LVESV)，由核心回波实验室在 24 个月时确定。
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24个月
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左心室状态 - LVEDV、LVESV
大体时间：3年
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左心室状态包括 LV 舒张末期容积 (LVEDV)、LV 收缩末期容积 (LVESV)，由核心回波实验室在 3 年时确定。
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3年
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左心室状态 - LVEDV、LVESV
大体时间：4年
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左心室状态包括 LV 舒张末期容积 (LVEDV)、LV 收缩末期容积 (LVESV)，由核心回波实验室在 4 年时确定
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4年
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左心室状态 - LVEDV、LVESV
大体时间：5年
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左心室状态包括 LV 舒张末期容积 (LVEDV)、LV 收缩末期容积 (LVESV)，由核心回波实验室在 5 年时确定。
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5年
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左心室内部尺寸收缩 (LVIDs)
大体时间：30天
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由核心回波实验室确定的左心室收缩期内径 (LVID)。
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30天
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左心室内部尺寸收缩 (LVIDs)
大体时间：12个月
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由核心回波实验室确定的左心室收缩期内径 (LVID)。
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12个月
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左心室内部尺寸收缩 (LVIDs)
大体时间：2年
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由核心回波实验室确定的左心室收缩期内径 (LVID)。
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2年
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左心室内部尺寸收缩 (LVIDs)
大体时间：3年
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由核心回波实验室确定的左心室收缩期内径 (LVID)。
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3年
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左心室内部尺寸收缩 (LVIDs)
大体时间：4年
|
由核心回波实验室确定的左心室收缩期内径 (LVID)。
|
4年
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左心室内部尺寸收缩 (LVIDs)
大体时间：5年
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由核心回波实验室确定的左心室收缩期内径 (LVID)。
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5年
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舒张期左心室内部尺寸 (LVIDd)
大体时间：30天
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由核心回波实验室确定的左心室舒张期内径 (LVIDd)。
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30天
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舒张期左心室内部尺寸 (LVIDd)
大体时间：12个月
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12 个月时由核心回波实验室确定的左心室舒张期内径 (LVIDd)。
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12个月
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舒张期左心室内部尺寸 (LVIDd)
大体时间：24个月
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左心室舒张期内径 (LVIDd)，由核心回波实验室在 24 个月时确定。
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24个月
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舒张期左心室内部尺寸 (LVIDd)
大体时间：3年
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左心室舒张期内径 (LVIDd)，由核心回波实验室在 3 年时确定。
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3年
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舒张期左心室内部尺寸 (LVIDd)
大体时间：4年
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4 年时由核心回波实验室确定的左心室舒张期内径 (LVIDd)。
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4年
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舒张期左心室内部尺寸 (LVIDd)
大体时间：5年
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左心室舒张期内径 (LVIDd)，由核心回波实验室在 5 年时确定。
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5年
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患有纽约心脏协会 (NYHA) 功能性心脏病的参与者人数。
大体时间：基线
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I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
基线
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患有纽约心脏协会 (NYHA) 功能性心脏病的参与者人数。
大体时间：30天
|
I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
30天
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患有纽约心脏协会 (NYHA) 功能性心脏病的参与者人数。
大体时间：12个月
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I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
12个月
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患有纽约心脏协会 (NYHA) 功能性心脏病的参与者人数。
大体时间：24个月
|
I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
24个月
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患有纽约心脏协会 (NYHA) 功能性心脏病的参与者人数。
大体时间：3年
|
I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
3年
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患有纽约心脏协会 (NYHA) 功能性心脏病的参与者人数。
大体时间：4年
|
I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
4年
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患有纽约心脏协会 (NYHA) 功能性心脏病的参与者人数。
大体时间：5年
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I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
5年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级心脏病：NYHA 功能分级 III 或 IV
大体时间：30天
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I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
30天
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患有纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级心脏病的参与者百分比：NYHA 功能分级 III 或 IV
大体时间：12个月
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I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
12个月
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患有纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级心脏病的参与者百分比：NYHA 功能分级 III 或 IV
大体时间：2年
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I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
2年
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患有纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级心脏病的参与者百分比：NYHA 功能分级 III 或 IV
大体时间：3年
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I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
3年
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患有纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级心脏病的参与者百分比：NYHA 功能分级 III 或 IV
大体时间：4年
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I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
4年
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患有纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级心脏病的参与者百分比：NYHA 功能分级 III 或 IV
大体时间：5年
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I 类：患有心脏病但身体活动不受限的患者。 II级：患有心脏病导致体力活动轻微受限的患者。 患者在休息时感到舒适。 普通的体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 III 级：患有心脏病导致体力活动明显受限的患者。 他们休息时很舒服。 低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级：患有心脏病导致无法进行任何体力活动而不会感到不适的患者。 即使在休息时也可能出现心功能不全或心绞痛综合征的症状。 如果进行任何体力活动，不适感会增加。 |
5年
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简表 (SF)-36 生活质量问卷。
大体时间：30天
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SF-36 是一项多维、患者报告的调查，包含 0-100 分的 36 个问题，测量与 8 个健康概念相关的身体（身体成分得分）和心理健康状况（心理成分得分）：身体机能、应有的角色限制身体或情绪健康、身体疼痛、一般健康观念、活力、社会功能和一般心理健康。 对每个 SF-36 项目的回答进行评分并表示为 0-100 分（一个领域中的 0% 代表最差的 QOL，100% 代表完整的 QOL）。分数越高代表自我感知的健康越好。 身体和心理功能通过身体成分总结 (PCS) 分数和心理成分总结 (MCS) 分数进行评估。 正常的 PCS 和 MCS 分数因所研究人群的人口统计数据而异。 65-75岁人群PCS&MCS常模分别为44和52，CHF人群常模分别为31和46。 |
30天
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简表 (SF)-36 生活质量问卷。
大体时间：12个月
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SF-36 是一项多维、患者报告的调查，包含 0-100 分的 36 个问题，测量与 8 个健康概念相关的身体（身体成分得分）和心理健康状况（心理成分得分）：身体机能、应有的角色限制身体或情绪健康、身体疼痛、一般健康观念、活力、社会功能和一般心理健康。 对每个 SF-36 项目的回答进行评分并表示为 0-100 分（一个领域中的 0% 代表最差的 QOL，100% 代表完整的 QOL）。分数越高代表自我感知的健康越好。 身体和心理功能通过身体成分总结 (PCS) 分数和心理成分总结 (MCS) 分数进行评估。 正常的 PCS 和 MCS 分数因所研究人群的人口统计数据而异。 65-75岁人群PCS&MCS常模分别为44和52，CHF人群常模分别为31和46。 |
12个月
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心输出量
大体时间：30天
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通过核心实验室超声心动图测量的心输出量。
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30天
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心输出量
大体时间：12个月
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通过核心实验室超声心动图测量的心输出量。
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12个月
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心输出量
大体时间：24个月
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通过核心实验室超声心动图测量的心输出量。
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24个月
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心脏指数
大体时间：30天
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定义为心输出量除以体表面积，由核心实验室超声心动图测量。
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30天
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心脏指数 (CI)
大体时间：12个月
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定义为心输出量除以通过核心实验室超声心动图测量的体表面积。
CI 是心输出量的标准化，以考虑体型对心输出量需求的影响。
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12个月
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心脏指数
大体时间：24个月
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定义为心输出量除以体表面积，由核心实验室超声心动图测量。
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24个月
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反流量
大体时间：30天
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由核心回波实验室确定的反流量。
在一个瓣膜存在反流的情况下，没有任何心内分流，通过受影响瓣膜的流量大于通过其他功能瓣膜的流量。
两者之差代表返流量。
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30天
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反流量
大体时间：12个月
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由核心回波实验室确定的反流量。
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12个月
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反流量
大体时间：24个月
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由核心回波实验室确定的反流量。
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24个月
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反流分数 (RF)
大体时间：30天
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RF 定义为反流到左心房的左心室 (LV) 每搏量的百分比。
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30天
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反流分数
大体时间：12个月
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反流分数定义为反流到左心房的左心室 (LV) 每搏量的百分比。
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12个月
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反流分数
大体时间：24个月
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反流分数定义为反流到左心房的左心室 (LV) 每搏量的百分比。
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24个月
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夹子植入率的参与者人数
大体时间：第 0 天
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定义为 MitraClip 的成功植入率。
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第 0 天
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程序急性成功的参与者人数
大体时间：30天
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定义为成功的 MitraClip 植入，产生的 MR 为 2+ 或更低。
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30天
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急性手术成功的参与者人数
大体时间：30天
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定义为成功的二尖瓣修复或置换手术。
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30天
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夹子植入成功和急性手术成功的参与者人数
大体时间：30天
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急性手术成功定义为出院时 MR 严重程度≤ 2 或出院时 MR 降低 1 级并伴有 NYHA 降低 1 级。
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30天
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二尖瓣修复成功的参与者人数。
大体时间：12个月
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定义为在 12 个月时未因瓣膜功能障碍、死亡、再次手术和 MR > 2+ 而进行二尖瓣置换手术。
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12个月
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二尖瓣修复成功的参与者人数。
大体时间：24个月
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定义为在 12 个月时未因瓣膜功能障碍、死亡、再次手术和 MR > 2+ 而进行二尖瓣置换手术。
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24个月
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程序上免于住院 MAE 的参与者人数。
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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程序上免于住院 MAE 的参与者人数
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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MAE 的参与者人数：装置后手术和首次手术控制
大体时间：30天
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30天
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有主要血管并发症的参与者人数
大体时间：30天
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血管并发症定义为在 30 天或出院后发生以下任何情况，以较长者为准：
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30天
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有主要血管并发症的参与者人数
大体时间：12个月
|
血管并发症定义为在 30 天或出院后发生以下任何情况，以较长者为准：
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12个月
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有严重出血并发症的参与者人数。
大体时间：30天
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主要出血并发症定义为与操作相关的出血，需要在 30 天或出院时输注 ≥ 2 个单位的血液制品和/或手术干预，以较长者为准。
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30天
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有严重出血并发症的参与者人数。
大体时间：12个月
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主要出血并发症定义为与手术相关的出血，需要在 12 个月时输注 ≥ 2 单位的血液制品和/或手术干预。
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12个月
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发生重大不良事件 (MAE) 的参与者人数
大体时间：12个月。
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12个月。
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75 岁以上患者的 MAE 参与者人数。
大体时间：30天
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30天
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75 岁以上患者的 MAE 参与者人数。
大体时间：12个月
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12个月
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心律失常的参与者人数
大体时间：30天
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30天
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心律失常的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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患有心内膜炎的参与者人数。
大体时间：30天
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定义为基于 Duke 标准的心内膜炎诊断。
心脏内膜、瓣膜或心脏肌肉感染。
心内膜炎的迹象可能包括使用超声心动图观察到的持续阳性血培养和/或瓣膜结构异常和赘生物。
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30天
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患有心内膜炎的参与者人数。
大体时间：12个月
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定义为基于 Duke 标准的心内膜炎诊断。
心脏内膜、瓣膜或心脏肌肉感染。
心内膜炎的迹象可能包括使用超声心动图观察到的持续阳性血培养和/或瓣膜结构异常和赘生物。
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12个月
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有血栓形成的参与者人数。
大体时间：30天
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定义为在 MitraClip 的任何部分或手术期间通过超声心动图或荧光透视法使用的任何市售植入物上形成独立移动血栓的证据。
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30天
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有血栓形成的参与者人数。
大体时间：12个月
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定义为在 MitraClip 的任何部分或手术期间通过超声心动图或荧光透视法使用的任何市售植入物上形成独立移动血栓的证据。
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12个月
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溶血的参与者人数
大体时间：30天
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定义为与红细胞破坏的实验室证据相关的新发贫血。 如果在 24 小时内重复测量血浆游离血红蛋白大于 40 mg/dL，或者如果根据其他临床症状开始干预，则在一次测量中诊断为血浆游离血红蛋白。 报告为主要或次要定义如下： 重大：在没有其他明显出血的情况下，需要进行红细胞输注或其他血细胞比容增加措施的干预。 轻微：不需要干预。 |
30天
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溶血的参与者人数
大体时间：12个月
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定义为与红细胞破坏的实验室证据相关的新发贫血。 如果在 24 小时内重复测量血浆游离血红蛋白大于 40 mg/dL，或者如果根据其他临床症状开始干预，则在一次测量中诊断为血浆游离血红蛋白。 报告为主要或次要定义如下： 重大：在没有其他明显出血的情况下，需要进行红细胞输注或其他血细胞比容增加措施的干预。 轻微：不需要干预。 |
12个月
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具有临床意义的房间隔缺损 (ASD) 的参与者人数。
大体时间：30天
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定义为显着残余房间隔开口。
如果以修复 ASD 为主要目的进行干预，则报告为具有临床意义。
如果因残余 ASD 以外的原因（如残余 MR）而需要心脏手术并且同时修复 ASD，则不符合临床显着 ASD 的定义。
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30天
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二尖瓣狭窄的参与者人数
大体时间：30天
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣面积小于 1.5 cm^2。
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30天
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二尖瓣狭窄的参与者人数
大体时间：12个月
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣面积小于 1.5 cm^2。
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12个月
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二尖瓣狭窄的参与者人数
大体时间：24个月
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣面积小于 1.5 cm^2。
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24个月
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二尖瓣狭窄的参与者人数
大体时间：3年
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣 (MV) 面积小于 1.5 cm^2 的面积。
MV 狭窄的“确诊”病例定义为超声心动图核心实验室 (ECL) 测量的二尖瓣口面积 < 1.5 cm^2。
MV 狭窄的“保守”病例被定义为根据血液动力学测量或临床症状，该部位怀疑存在狭窄。
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3年
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二尖瓣狭窄的参与者人数
大体时间：4年
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣 (MV) 面积小于 1.5 cm^2 的面积。
MV 狭窄的“确诊”病例定义为超声心动图核心实验室 (ECL) 测量的二尖瓣口面积 < 1.5 cm^2。
MV 狭窄的“保守”病例被定义为根据血液动力学测量或临床症状，该部位怀疑存在狭窄。
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4年
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二尖瓣狭窄的参与者人数
大体时间：5年
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣 (MV) 面积小于 1.5 cm^2 的面积。
MV 狭窄的“确诊”病例定义为超声心动图核心实验室 (ECL) 测量的二尖瓣口面积 < 1.5 cm^2。
MV 狭窄的“保守”病例被定义为根据血液动力学测量或临床症状，该部位怀疑存在狭窄。
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5年
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通过面积测量法测量二尖瓣面积
大体时间：出院时（索引程序≤14 天）
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通过核心实验室超声心动图测量的二尖瓣面积。
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出院时（索引程序≤14 天）
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通过面积测量法测量二尖瓣面积
大体时间：30天
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通过核心实验室超声心动图测量的二尖瓣面积。
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30天
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通过面积测量法测量二尖瓣面积
大体时间：12个月
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通过核心实验室超声心动图测量的二尖瓣面积。
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12个月
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通过面积测量法测量二尖瓣面积
大体时间：24个月
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通过核心实验室超声心动图测量的二尖瓣面积。
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24个月
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通过面积测量法测量二尖瓣面积
大体时间：3年
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通过核心实验室超声心动图测量的二尖瓣面积。
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3年
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通过面积测量法测量二尖瓣面积
大体时间：4年
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通过核心实验室超声心动图测量的二尖瓣面积。
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4年
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通过面积测量法测量二尖瓣面积
大体时间：5年
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通过核心实验室超声心动图测量的二尖瓣面积。
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5年
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面积测量指数的二尖瓣面积
大体时间：30天
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定义为二尖瓣面积除以通过核心实验室超声心动图测量的体表面积。
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30天
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面积测量指数的二尖瓣面积
大体时间：12个月
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定义为二尖瓣面积除以通过核心实验室超声心动图测量的体表面积。
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12个月
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面积测量指数的二尖瓣面积
大体时间：24个月
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定义为二尖瓣面积除以通过核心实验室超声心动图测量的体表面积。
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24个月
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按压力半场时间划分的二尖瓣面积
大体时间：出院时（索引程序≤14 天）
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通过核心实验室超声心动图测量的二尖瓣面积。
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出院时（索引程序≤14 天）
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按压力半场时间划分的二尖瓣面积
大体时间：30天
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通过核心实验室超声心动图测量的二尖瓣面积。
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30天
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按压力半场时间划分的二尖瓣面积
大体时间：12个月
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通过核心实验室超声心动图测量的二尖瓣面积。
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12个月
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按压力半场时间划分的二尖瓣面积
大体时间：24个月
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通过核心实验室超声心动图测量的二尖瓣面积。
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24个月
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按压力半场时间划分的二尖瓣面积
大体时间：3年
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通过核心实验室超声心动图测量的二尖瓣面积。
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3年
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按压力半场时间划分的二尖瓣面积
大体时间：4年
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通过核心实验室超声心动图测量的二尖瓣面积。
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4年
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按压力半场时间划分的二尖瓣面积
大体时间：5年
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通过核心实验室超声心动图测量的二尖瓣面积。
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5年
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按压力半衰期指数划分的二尖瓣面积
大体时间：30天
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定义为二尖瓣面积除以通过核心实验室超声心动图测量的体表面积。
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30天
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按压力半衰期指数划分的二尖瓣面积
大体时间：12个月
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定义为二尖瓣面积除以通过核心实验室超声心动图测量的体表面积。
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12个月
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按压力半衰期指数划分的二尖瓣面积
大体时间：24个月
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定义为二尖瓣面积除以通过核心实验室超声心动图测量的体表面积。
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24个月
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跨瓣二尖瓣梯度
大体时间：出院时（索引程序后≤ 14 天）
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣上的平均压力梯度。
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出院时（索引程序后≤ 14 天）
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跨瓣膜二尖瓣平均压力梯度（平均 MVG）
大体时间：12个月
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定义为通过超声心动图核心实验室 (ECL) 测量的二尖瓣平均压力梯度。
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12个月
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跨瓣膜二尖瓣平均压力梯度（平均 MVG）
大体时间：24个月
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣上的平均压力梯度。
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24个月
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跨瓣膜二尖瓣平均压力梯度（平均 MVG）
大体时间：3年
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣上的平均压力梯度。
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3年
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跨瓣膜二尖瓣平均压力梯度（平均 MVG）
大体时间：4年
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣上的平均压力梯度。
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4年
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跨瓣膜二尖瓣平均压力梯度（平均 MVG）
大体时间：5年
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定义为通过超声心动图测量的二尖瓣上的平均压力梯度。
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5年
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术后住院时间
大体时间：30天
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30天
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术后重症监护室 (ICU) / 重症监护室 (CCU) 持续时间
大体时间：30天
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30天
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再次入院的参与者人数
大体时间：30天
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Defined as re-admission to the hospital for any reason.
The endpoint was intended to capture each time a patient was re-admitted to the hospital for any reason and was to be reported as a rate through 30 days for both the Device and Control groups.
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30天
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Number of Participants With Incidence of Discharge to a Nursing Home or Skilled Nursing Facility/Hospital
大体时间：30天
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30天
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因充血性心力衰竭 (CHF) 再入院的参与者人数。
大体时间：30天
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30天
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使用新香豆素（华法林）的参与者人数
大体时间：30天
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30天
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使用新香豆素（华法林）的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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具有 MitraClip 装置和手术耐用性的参与者人数。
大体时间：12个月
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装置组：在每个随访间隔结束时免于死亡、二尖瓣功能障碍手术和 MR > 2+。 对照组：没有死亡，没有因二尖瓣功能障碍再次手术和在每个随访间隔结束时 MR > 2+。 |
12个月
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Number of Participants With Durability of the MitraClip Device and Surgery.
大体时间：12-18个月
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装置组：在每个随访间隔结束时免于死亡、二尖瓣功能障碍手术和 MR > 2+。 对照组：没有死亡，没有因二尖瓣功能障碍再次手术和在每个随访间隔结束时 MR > 2+。 |
12-18个月
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具有 MitraClip 装置和手术耐用性的参与者人数。
大体时间：18-24个月
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装置组：在每个随访间隔结束时免于死亡、二尖瓣功能障碍手术和 MR > 2+。 对照组：没有死亡，没有因二尖瓣功能障碍再次手术和在每个随访间隔结束时 MR > 2+。 |
18-24个月
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具有 MitraClip 装置和手术耐用性的参与者人数。
大体时间：24个月-3年
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装置组：在每个随访间隔结束时免于死亡、二尖瓣功能障碍手术和 MR > 2+。 对照组：没有死亡，没有因二尖瓣功能障碍再次手术和在每个随访间隔结束时 MR > 2+。 |
24个月-3年
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免于死亡、二尖瓣手术/再手术和 MR > 2+ 的参与者人数
大体时间：12个月
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耐久性估计：免于死亡、二尖瓣手术/再手术和 MR > 2+
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12个月
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免于死亡、二尖瓣手术/再手术和 MR > 2+ 的参与者人数
大体时间：24个月
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耐久性估计：免于死亡、二尖瓣手术/再手术和 MR > 2+
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24个月
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免于死亡、二尖瓣手术/再手术和 MR > 2+ 的参与者人数
大体时间：3年
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耐久性估计：免于死亡、二尖瓣手术/再手术和 MR > 2+
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3年
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免于二尖瓣手术/再手术的参与者人数
大体时间：12个月
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耐久性估计：免于二尖瓣手术/再手术
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12个月
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免于二尖瓣手术/再手术的参与者人数
大体时间：24个月
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耐久性估计：免于二尖瓣手术/再手术
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24个月
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免于二尖瓣手术/再手术的参与者人数
大体时间：3年
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耐久性估计：免于二尖瓣手术/再手术
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3年
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免于二尖瓣手术/再手术的参与者人数
大体时间：4年
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耐久性估计：免于二尖瓣手术/再手术
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4年
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免于二尖瓣手术/再手术的参与者人数
大体时间：5年
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耐久性估计：免于二尖瓣手术/再手术
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5年
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免于死亡和二尖瓣手术/再手术的参与者人数
大体时间：12个月
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耐久性估计：免于死亡和二尖瓣手术/再手术
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12个月
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免于死亡和二尖瓣手术/再手术的参与者人数
大体时间：24个月
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耐久性估计：免于死亡和二尖瓣手术/再手术
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24个月
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免于死亡和二尖瓣手术/再手术的参与者人数
大体时间：3年
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耐久性估计：免于死亡和二尖瓣手术/再手术
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3年
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免于死亡和二尖瓣手术/再手术的参与者人数
大体时间：4年
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耐久性估计：免于死亡和二尖瓣手术/再手术
|
4年
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免于死亡和二尖瓣手术/再手术的参与者人数
大体时间：5年
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耐久性估计：免于死亡和二尖瓣手术/再手术
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5年
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使用 MitraClip 装置栓塞/单叶装置附件的参与者人数
大体时间：12个月
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装置栓塞定义为 MitraClip 装置从一个或两个二尖瓣小叶完全脱离。
单瓣叶装置附件 (SLDA) 定义为一个二尖瓣瓣膜瓣叶与 MitraClip 装置的附件。
对照组没有收到 MitraClip 设备。
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12个月
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使用 MitraClip 装置栓塞/单叶装置附件的参与者人数
大体时间：12个月至3年
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装置栓塞定义为 MitraClip 装置从一个或两个二尖瓣小叶完全脱离。
单瓣叶装置附件 (SLDA) 定义为一个二尖瓣瓣膜瓣叶与 MitraClip 装置的附件。
对照组未收到 MitraClip 装置
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12个月至3年
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使用 MitraClip 装置栓塞/单叶装置附件的参与者人数
大体时间：12个月至4年
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装置栓塞定义为 MitraClip 装置从一个或两个二尖瓣小叶完全脱离。
单瓣叶装置附件 (SLDA) 定义为一个二尖瓣瓣膜瓣叶与 MitraClip 装置的附件。
对照组未收到 MitraClip 装置
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12个月至4年
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使用 MitraClip 装置栓塞/单叶装置附件的参与者人数
大体时间：12个月至5年
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装置栓塞定义为 MitraClip 装置从一个或两个二尖瓣小叶完全脱离。
单瓣叶装置附件 (SLDA) 定义为一个二尖瓣瓣膜瓣叶与 MitraClip 装置的附件。
对照组未收到 MitraClip 装置
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12个月至5年
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患有非脑血栓栓塞症的参与者人数。
大体时间：12个月
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定义为脉管系统中的任何血栓或血栓栓塞（不包括中枢神经系统事件）或研究设备或手术期间使用的任何市售植入物，经标准临床和实验室测试证实并需要治疗。
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12个月
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MR 严重程度的参与者人数
大体时间：30天
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MR 严重程度 0：无，1+：轻度，2+：中度，3+：中度至重度，4+：重度。 “出院”是指每个患者的出院日期。 出院日期因患者而异，但一般而言，出院发生在随访 30 天之前。 如果出院超声心动图不可用或无法解释，将使用 30 天的超声心动图。 |
30天
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MR 严重程度的参与者人数
大体时间：12个月
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MR 严重程度 0：无，1+：轻度，2+：中度，3+：中度至重度，4+：重度
|
12个月
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MR 严重程度的参与者人数
大体时间：24个月
|
MR 严重程度 0：无，1+：轻度，2+：中度，3+：中度至重度，4+：重度
|
24个月
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MR 严重程度的参与者人数
大体时间：3年
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MR 严重程度 0：无，1+：轻度，2+：中度，3+：中度至重度，4+：重度
|
3年
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MR 严重程度的参与者人数
大体时间：4年
|
MR 严重程度 0：无，1+：轻度，2+：中度，3+：中度至重度，4+：重度
|
4年
|
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MR 严重程度的参与者人数
大体时间：5年
|
MR 严重程度 0：无，1+：轻度，2+：中度，3+：中度至重度，4+：重度
|
5年
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患有非脑血栓栓塞症的参与者人数。
大体时间：30天
|
定义为脉管系统中的任何血栓或血栓栓塞（不包括中枢神经系统事件）或研究设备或手术期间使用的任何市售植入物，经标准临床和实验室测试证实并需要治疗。
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30天
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发生二尖瓣置换术的参与者人数
大体时间：12个月
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12个月
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发生二尖瓣置换术的参与者人数
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ted Feldman, M.D.、NorthShore University Healthsystem
- 首席研究员：Donald G Glower Jr., MD、Duke University Medical Center, Department of Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- St Goar FG, Fann JI, Komtebedde J, Foster E, Oz MC, Fogarty TJ, Feldman T, Block PC. Endovascular edge-to-edge mitral valve repair: short-term results in a porcine model. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1990-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000096052.78331.CA. Epub 2003 Oct 6.
- Fann JI, St Goar FG, Komtebedde J, Oz MC, Block PC, Foster E, Butany J, Feldman T, Burdon TA. Beating heart catheter-based edge-to-edge mitral valve procedure in a porcine model: efficacy and healing response. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):988-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000139855.12616.15. Epub 2004 Aug 9.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月5日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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