Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulcsfontosságú tanulmány a perkután mitrális billentyű-javító rendszerről (EVERESTIIRCT)

2018. november 5. frissítette: Abbott Medical Devices

Pivotal Study: Az Evalve Cardiovascular Valve Repair System tanulmánya – Endovascularis Valve Edge-to Edge Repair Study (EVERESTIIRCT)

Az EVEREST II Randomized Controlled Trial (RCT) a MitraClip® rendszer prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálata a mitrális billentyű regurgitáció kezelésében, a betegek véletlenszerű besorolása MitraClip vagy mitrális billentyű műtétre. Az EVEREST II High Risk Registry (HRR) tanulmány a MitraClip rendszer prospektív többközpontú vizsgálata a mitrális billentyű regurgitációjának kezelésére magas műtéti kockázatú betegeknél. Az RCT és a HRR beiratkozása lezárult. Folyamatban van a MitraClip rendszer folyamatos hozzáférési prospektív, többközpontú vizsgálata (REALISM) sebészeti populációban (nem magas kockázatú csoport) és magas műtéti kockázatú populációban (magas kockázatú kar). A REALISM nem magas kockázatú ágába való beiratkozás lezárult. A REALISM magas kockázatú csoportjába való beiratkozás folyamatban van. Az EVEREST II-be beiratkozott betegek 30 napos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos klinikai és echokardiográfiás követésen esnek át, majd 5 éven keresztül évente.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálat a mitrális billentyű regurgitációjának endovaszkuláris megközelítésének biztonságosságáról és hatékonyságáról az Evalve Cardiovascular Valve Repair System (MitraClip® implantátum) segítségével.

Legalább 279 értékelhető, 2:1 arányban MitraClip vagy mitrális billentyű műtétre randomizált betegre van szükség az RCT elsődleges biztonságossági és hatékonysági végpontjainak teszteléséhez. Az RCT-be való beiratkozás befejeződött. Az EVEREST II RCT alá 60 bekerülő beteget vontak be.

Az Egyesült Államokban és Kanadában 38 klinikai helyszín vett részt az RCT-ben és a HRR-ben. 37 amerikai oldal vesz részt a REALIZMUS-ban.

Az RCT arra szolgál, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy a MitraClip biztonságosabb, és hatékonysága nem alacsonyabb a mitrális billentyű-javító vagy helyettesítő műtétekhez képest. A HRR úgy működik, hogy alacsonyabb mortalitást mutat 30 napon belül a MitraClip használatával, mint az előre jelzett sebészeti mortalitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

279

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb befogadási/kizárási kritériumok:

3. fokozatú (közepestől súlyos) vagy 4. fokozatú (súlyos) mitrális regurgitációban (MR) szenvedő betegek az American Society of Echocardiographiás irányelvei alapján:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Szimptomatikus
  • Ha tünetmentes, újonnan fellépő pitvarfibrillációnak, pulmonális hipertóniának vagy bal kamrai diszfunkciónak kell lennie.
  • Jelöltek mitrális billentyű műtétre
  • Transzseptális katéterezésre jelöltek
  • Az elsődleges regurgitáns sugárnak a mitrális billentyű A2 és P2 fésűkagylóinak hibás aptációjából kell származnia
  • Megfelelő szelepanatómia a MitraCliphez
  • Nem igényel egyéb szívműtétet vagy sürgősségi műtétet
  • Nem tapasztalt szívinfarktust a megelőző 12 hétben, illetve endovaszkuláris beavatkozást a megelőző 30 napban
  • A mitrális billentyű nyílásának területe ≥ 4 cm2
  • Ne legyen veseelégtelensége
  • Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet echokardiográfiás bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Percutan mitralis billentyű javítás MitraClip implantátummal. A számított mintanagyság 186 beteg volt az eszközkarban
Eszköz: Percutan mitralis billentyű javítás MitraClip implantátummal
MitraClip implantátum
Más nevek:
  • MitraClip
Aktív összehasonlító: 2
Mitrális billentyű javítás vagy csere műtét. A számított mintanagyság 93 beteg volt a kontroll karban.
Eljárás: Mitrális billentyű javítás vagy csere műtét
A mitrális billentyű javítása vagy cseréje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos eseményekkel (MAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
A halálozás, szívinfarktus, sikertelen sebészeti javítás vagy pótlás miatti újraműtét, nemkívánatos események nem szelektív kardiovaszkuláris műtét, stroke, veseelégtelenség, mély sebfertőzés, 48 ​​óránál hosszabb lélegeztetés, műtétet igénylő gyomor-bélrendszeri (GI) szövődmény kombinált klinikai végpontja. , állandó pitvarfibrilláció, vérmérgezés és 2 vagy több egység vér transzfúziója.
30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét alól mentesek a billentyű-diszfunkció, a halál és a közepesen súlyos (3+) vagy súlyos (4+) mitralis regurgitáció (MR) miatt.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős pitvari septális defektusban (ASD) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Jelentős maradék pitvari sövénynyitásként határozzák meg. Klinikailag jelentősnek minősül, ha a beavatkozás elsődleges célja az ASD javítása. Ha a szívműtétet nem reziduális ASD (pl. reziduális MR) miatt indokolják, és az ASD-t egyidejűleg javítják, ez nem felel meg a klinikailag jelentős ASD definíciójának.
12 hónap
Szabadság a minden okú halandóságtól
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Szabadság a minden okú halandóságtól
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Szabadság a minden okú halandóságtól
Időkeret: 3 év
3 év
Szabadság a minden okú halandóságtól
Időkeret: 4 év
4 év
Szabadság a minden okú halandóságtól
Időkeret: 5 év
5 év
Azon résztvevők száma, akik billentyű-diszfunkció, haláleset és közepesen súlyos (3+) vagy súlyos (4+) mitralis regurgitáció miatt mentesek a műtéttől.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét alól mentesek a billentyű-diszfunkció, a halál és a közepesen súlyos (3+) vagy súlyos (4+) mitralis regurgitáció (MR) miatt.
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél billentyű-diszfunkció, elhalálozás és mérsékelt vagy súlyos (3+) vagy súlyos (4+) mitralis regurgitáció (MR) műtétet nem végeztek a stratégiai kohorsz kezelésében
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14 nappal az indexeljárást követően) vagy 30 nappal
A core echo laboratórium által meghatározott LVEF 30 nap vagy kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Elbocsátáskor (≤ 14 nappal az indexeljárást követően) vagy 30 nappal
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 12 hónap
A core echo laboratórium által meghatározott LVEF.
12 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 24 hónap
A core echo laboratórium által meghatározott LVEF.
24 hónap
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 3 év
A core echo laboratórium által meghatározott LVEF.
3 év
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 4 év
A core echo laboratórium által meghatározott LVEF.
4 év
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
Időkeret: 5 év
A core echo laboratórium által meghatározott LVEF.
5 év
Bal kamra állapota – bal kamrai vég-diasztolés térfogat (LVEDV), bal kamrai vég-szisztolés térfogat (LVESV)
Időkeret: 30 nap
A bal kamrai állapot magában foglalja a bal kamrai (LV) végdiasztolés térfogatot (LVEDV), a bal kamrai végszisztolés térfogatot (LVESV), a core echo laboratórium által 30 nap után vagy a kórházi elbocsátás után, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
30 nap
Bal kamrai állapot - LVEDV, LVESV
Időkeret: 12 hónap
A bal kamrai állapot magában foglalja a bal kamrai végdiasztolés térfogatot (LVEDV), a bal kamrai végszisztolés térfogatot (LVESV), a core echo laboratórium által 12 hónapos korban meghatározottak szerint.
12 hónap
Bal kamrai állapot - LVEDV, LVESV
Időkeret: 24 hónap
A bal kamrai állapot magában foglalja a bal kamrai végdiasztolés térfogatot (LVEDV), a bal kamrai végsisztolés térfogatot (LVESV), a core echo laboratórium által 24 hónapos korban meghatározottak szerint.
24 hónap
Bal kamrai állapot - LVEDV, LVESV
Időkeret: 3 év
A bal kamrai állapot magában foglalja a bal kamrai végdiasztolés térfogatot (LVEDV), a bal kamrai végszisztolés térfogatot (LVESV), a core echo laboratórium által 3 éves korban meghatározottak szerint.
3 év
Bal kamrai állapot - LVEDV, LVESV
Időkeret: 4 év
A bal kamrai állapot magában foglalja a bal kamrai végdiasztolés térfogatot (LVEDV), a bal kamrai végsisztolés térfogatot (LVESV), a core echo laboratórium által 4 éves korban meghatározottak szerint.
4 év
Bal kamrai állapot - LVEDV, LVESV
Időkeret: 5 év
A bal kamrai állapot magában foglalja a bal kamrai végdiasztolés térfogatot (LVEDV) és a bal kamrai végszisztolés térfogatot (LVESV), a core echo laboratórium által 5 éves korban meghatározottak szerint.
5 év
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: 30 nap
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID) a core echo laboratórium által meghatározottak szerint.
30 nap
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: 12 hónap
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID) a core echo laboratórium által meghatározottak szerint.
12 hónap
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: 2 év
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID) a core echo laboratórium által meghatározottak szerint.
2 év
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: 3 év
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID) a core echo laboratórium által meghatározottak szerint.
3 év
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: 4 év
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID) a core echo laboratórium által meghatározottak szerint.
4 év
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID)
Időkeret: 5 év
Bal kamrai belső dimenziós szisztolé (LVID) a core echo laboratórium által meghatározottak szerint.
5 év
Bal kamra belső dimenziós diasztolé (LVIDd)
Időkeret: 30 nap
Bal kamrai belső dimenziós diasztolé (LVIDd) a core echo laboratórium által meghatározottak szerint.
30 nap
Bal kamra belső dimenziós diasztolé (LVIDd)
Időkeret: 12 hónap
Bal kamrai belső dimenziós diasztolé (LVIDd), amelyet a core echo laboratórium határoz meg 12 hónapos korban.
12 hónap
Bal kamra belső dimenziós diasztolé (LVIDd)
Időkeret: 24 hónap
Bal kamrai belső dimenziós diasztolé (LVIDd) a core echo laboratórium által 24 hónapos korban meghatározva.
24 hónap
Bal kamra belső dimenziós diasztolé (LVIDd)
Időkeret: 3 év
Bal kamrai belső dimenziós diasztolé (LVIDd), amelyet a core echo laboratórium határoz meg 3 éves korban.
3 év
Bal kamra belső dimenziós diasztolé (LVIDd)
Időkeret: 4 év
Bal kamrai belső dimenziós diasztolé (LVIDd), amelyet a core echo laboratórium határoz meg 4 éves korban.
4 év
Bal kamra belső dimenziós diasztolé (LVIDd)
Időkeret: 5 év
Bal kamrai belső dimenziós diasztolé (LVIDd), amelyet a core echo laboratórium határoz meg 5 éves korban.
5 év
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályú szívbetegségben szenvedők száma.
Időkeret: Alapvonal

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
Alapvonal
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályú szívbetegségben szenvedők száma.
Időkeret: 30 nap

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
30 nap
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályú szívbetegségben szenvedők száma.
Időkeret: 12 hónap

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
12 hónap
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályú szívbetegségben szenvedők száma.
Időkeret: 24 hónap

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
24 hónap
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályú szívbetegségben szenvedők száma.
Időkeret: 3 év

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
3 év
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályú szívbetegségben szenvedők száma.
Időkeret: 4 év

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
4 év
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályú szívbetegségben szenvedők száma.
Időkeret: 5 év

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
5 év
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályú szívbetegség: NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály
Időkeret: 30 nap

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
30 nap
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályú szívbetegségben résztvevők százalékos aránya: NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály
Időkeret: 12 hónap

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
12 hónap
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályú szívbetegségben résztvevők százalékos aránya: NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály
Időkeret: 2 év

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
2 év
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályú szívbetegségben résztvevők százalékos aránya: NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály
Időkeret: 3 év

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
3 év
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályú szívbetegségben résztvevők százalékos aránya: NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály
Időkeret: 4 év

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
4 év
A New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályú szívbetegségben résztvevők százalékos aránya: NYHA III. vagy IV. funkcionális osztály
Időkeret: 5 év

I. osztály: Szívbetegségben szenvedő betegek, de a fizikai aktivitás korlátozása nélkül.

II. osztály: A fizikai aktivitás enyhe korlátozását eredményező szívbetegségben szenvedő betegek. A betegek kényelmesen pihennek. A szokásos fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

III. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik. Nyugalomban kényelmesek. A szokásosnál kisebb fizikai aktivitás fáradtságot, szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy anginás fájdalmat okoz.

IV. osztály: Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik nem képesek bármilyen fizikai tevékenységet végezni kellemetlen érzés nélkül. A szívelégtelenség vagy az anginás szindróma tünetei nyugalomban is megjelenhetnek. Ha bármilyen fizikai tevékenységet végzünk, a kényelmetlenség fokozódik.
5 év
Rövid forma (SF)-36 Életminőség-kérdőív.
Időkeret: 30 nap

Az SF-36 egy többdimenziós, betegek által készített felmérés, amely 36 kérdést tartalmaz egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, amely a fizikai (fizikai összetevő pontszám) és a mentális egészségi állapotot (mentális komponens pontszám) méri 8 egészségügyi fogalom vonatkozásában: fizikai működés, szerepkorlátozások miatt. a fizikai vagy érzelmi egészségre, a testi fájdalomra, az általános egészségi állapotra, a vitalitásra, a szociális működésre és az általános mentális egészségre. Az egyes SF-36-elemekre adott válaszokat pontozzák és egy 0-100-ig terjedő skálán fejezik ki (a tartomány 0%-a a lehető leggyengébb QOL-t, a 100% pedig a teljes QOL-t jelenti). A magasabb pontszámok jobb önértékelést jelentenek.

A fizikai és mentális funkciókat a Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS) pontszámmal értékelték. A normál PCS és MCS pontszámok a vizsgált populáció demográfiai jellemzőitől függően változnak. A PCS és MCS normák a 65-75 évesek számára 44 és 52, míg a CHF populáció normái 31 és 46 év.
30 nap
Rövid forma (SF)-36 Életminőség-kérdőív.
Időkeret: 12 hónap

Az SF-36 egy többdimenziós, betegek által készített felmérés, amely 36 kérdést tartalmaz egy 0-tól 100-ig terjedő skálán, amely a fizikai (fizikai összetevő pontszám) és a mentális egészségi állapotot (mentális komponens pontszám) méri 8 egészségügyi fogalom vonatkozásában: fizikai működés, szerepkorlátozások miatt. a fizikai vagy érzelmi egészségre, a testi fájdalomra, az általános egészségi állapotra, a vitalitásra, a szociális működésre és az általános mentális egészségre. Az egyes SF-36-elemekre adott válaszokat pontozzák és egy 0-100-ig terjedő skálán fejezik ki (a tartomány 0%-a a lehető leggyengébb QOL-t, a 100% pedig a teljes QOL-t jelenti). A magasabb pontszámok jobb önértékelést jelentenek.

A fizikai és mentális funkciókat a Physical Component Summary (PCS) és a Mental Component Summary (MCS) pontszámmal értékelték. A normál PCS és MCS pontszámok a vizsgált populáció demográfiai jellemzőitől függően változnak. A PCS és MCS normák a 65-75 évesek számára 44 és 52, míg a CHF populáció normái 31 és 46 év.
12 hónap
Szív leállás
Időkeret: 30 nap
A core labor echokardiográfiával mért perctérfogat.
30 nap
Szív leállás
Időkeret: 12 hónap
A core labor echokardiográfiával mért perctérfogat.
12 hónap
Szív leállás
Időkeret: 24 hónap
A core labor echokardiográfiával mért perctérfogat.
24 hónap
Szívindex
Időkeret: 30 nap
A core labor echokardiográfiával mérve a perctérfogat osztva a testfelülettel.
30 nap
Szívindex (CI)
Időkeret: 12 hónap
A core labor echokardiográfiával mért perctérfogat osztva a testfelülettel. A CI a perctérfogat normalizálása, amely figyelembe veszi a testméretnek a perctérfogat-szükségletre gyakorolt ​​hatását.
12 hónap
Szívindex
Időkeret: 24 hónap
A core labor echokardiográfiával mérve a perctérfogat osztva a testfelülettel.
24 hónap
Regurgitáns kötet
Időkeret: 30 nap
Regurgitáns térfogat a core echo laboratórium által meghatározott módon. Egy billentyű regurgitációja esetén, intrakardiális sönt nélkül, az érintett billentyűn keresztüli áramlás nagyobb, mint a többi illetékes szelepen keresztül. A kettő közötti különbség a regurgitáló térfogatot jelenti.
30 nap
Regurgitáns kötet
Időkeret: 12 hónap
Regurgitáns térfogat a core echo laboratórium által meghatározott módon.
12 hónap
Regurgitáns kötet
Időkeret: 24 hónap
Regurgitáns térfogat a core echo laboratórium által meghatározott módon.
24 hónap
Regurgitáns frakció (RF)
Időkeret: 30 nap
Az RF a bal kamrai (LV) stroke volumen százalékos aránya, amely a bal pitvarba regurgitál.
30 nap
Regurgitáns frakció
Időkeret: 12 hónap
A regurgitáns frakció a bal kamra (LV) stroke térfogatának a bal pitvarba regurgitáló százaléka.
12 hónap
Regurgitáns frakció
Időkeret: 24 hónap
A regurgitáns frakció a bal kamra (LV) stroke térfogatának a bal pitvarba regurgitáló százaléka.
24 hónap
A klipbeültetési arányú résztvevők száma
Időkeret: 0. nap
A MitraClip(ek) sikeres beültetési arányaként határozható meg.
0. nap
Az akut eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Sikeres MitraClip beültetésként definiálható, 2+ vagy kisebb eredő MR-rel.
30 nap
Az akut műtéti sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Sikeres mitrális billentyű-javítás vagy csereműtét.
30 nap
Sikeres klip-implantátummal és akut eljárási sikerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
Akut eljárási sikernek minősül, ha az MR súlyossága ≤ 2 elbocsátáskor vagy 1 fokozatú MR-csökkenés elbocsátáskor, amelyet 1 szintű NYHA csökkenés kísér.
30 nap
Sikeres mitrális szelepjavítású résztvevők száma.
Időkeret: 12 hónap
Meghatározása szerint mentes a mitrális billentyűcsere műtéttől billentyű diszfunkció, halálozás, újraműtét és MR > 2+ 12 hónap után.
12 hónap
Sikeres mitrális szelepjavítású résztvevők száma.
Időkeret: 24 hónap
Meghatározása szerint mentes a mitrális billentyűcsere műtéttől billentyű diszfunkció, halálozás, újraműtét és MR > 2+ 12 hónap után.
24 hónap
Azon résztvevők száma, akik eljárási szabadsággal rendelkeznek a kórházi MAE-től.
Időkeret: 0. nap
0. nap
Azon résztvevők száma, akik eljárási szabadsággal rendelkeznek a kórházi MAE-től
Időkeret: 30. nap
30. nap
MAE-vel rendelkező résztvevők száma: Műtét az eszköz után és az első műtéti ellenőrzés
Időkeret: 30 nap
30 nap
A súlyos érrendszeri szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 30 nap

Érrendszeri szövődmények az alábbiak bármelyikének előfordulásaként definiálva, amely 30 nap vagy kórházi elbocsátás után következik be, attól függően, hogy melyik a hosszabb:

  • Hematóma a hozzáférési helyen >6 cm;
  • retroperitoneális hematóma;
  • Arteriovenosus (AV) fisztula;
  • Tünetekkel járó perifériás ischaemia / idegsérülés vagy a klinikai tünetek vagy tünetek, amelyek 48 óránál hosszabb ideig tartanak;
  • Érsebészeti javítás a katéter hozzáférési helyein;
  • Tüdőembólia;
  • Ipsilaterális mélyvénás trombus; vagy
  • Intravénás antibiotikumot és/vagy hosszabb kórházi kezelést igénylő, helyhez kapcsolódó fertőzés.
30 nap
A súlyos érrendszeri szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap

Érrendszeri szövődmények az alábbiak bármelyikének előfordulásaként definiálva, amely 30 nap vagy kórházi elbocsátás után következik be, attól függően, hogy melyik a hosszabb:

  • Hematóma a hozzáférési helyen >6 cm;
  • retroperitoneális hematóma;
  • Arteriovenosus (AV) fisztula;
  • Tünetekkel járó perifériás ischaemia / idegsérülés vagy a klinikai tünetek vagy tünetek, amelyek 48 óránál hosszabb ideig tartanak;
  • Érsebészeti javítás a katéter hozzáférési helyein;
  • Tüdőembólia;
  • Ipsilaterális mélyvénás trombus; vagy
  • Intravénás antibiotikumot és/vagy hosszabb kórházi kezelést igénylő, helyhez kapcsolódó fertőzés.
12 hónap
Jelentős vérzéses szövődményekkel küzdő résztvevők száma.
Időkeret: 30 nap
Súlyos vérzéses szövődmények Az eljárással összefüggő vérzésként definiált szövődmények, amelyek 30 napon belül ≥2 egység vérkészítmény transzfúzióját és/vagy sebészeti beavatkozást vagy kórházi elbocsátást igényelnek, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
30 nap
Jelentős vérzéses szövődményekkel küzdő résztvevők száma.
Időkeret: 12 hónap
Súlyos vérzéses szövődmények: olyan eljárással összefüggő vérzés, amely 12 hónapos kortól ≥2 egység vérkészítmény transzfúzióját és/vagy sebészeti beavatkozást igényel.
12 hónap
Jelentős nemkívánatos eseményekkel (MAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap.
12 hónap.
A MAE-ben szenvedők száma a 75 év feletti betegeknél.
Időkeret: 30 nap
30 nap
A MAE-ben szenvedők száma a 75 év feletti betegeknél.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Dysrhythmiás résztvevők száma
Időkeret: 30 nap
30 nap
Dysrhythmiás résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Endocarditisben szenvedők száma.
Időkeret: 30 nap
Az endocarditis diagnózisának meghatározása a Duke-kritériumok alapján. Fertőzés a szív bélésében, a billentyűkben vagy a szívizmokban. Az endocarditis jelei közé tartozhatnak a tartósan pozitív vérkultúrák és/vagy a szívbillentyű szerkezeti rendellenességei és vegetáció, amint az echokardiográfiával látható.
30 nap
Endocarditisben szenvedők száma.
Időkeret: 12 hónap
Az endocarditis diagnózisának meghatározása a Duke-kritériumok alapján. Fertőzés a szív bélésében, a billentyűkben vagy a szívizmokban. Az endocarditis jelei közé tartozhatnak a tartósan pozitív vérkultúrák és/vagy a szívbillentyű szerkezeti rendellenességei és vegetáció, amint az echokardiográfiával látható.
12 hónap
A trombózisban szenvedők száma.
Időkeret: 30 nap
A MitraClip vagy bármely kereskedelmi forgalomban kapható, echokardiográfiával vagy fluoroszkópiával végzett műtét során használt implantátum bármely részén önállóan mozgó trombus képződésének bizonyítékaként határozható meg.
30 nap
A trombózisban szenvedők száma.
Időkeret: 12 hónap
A MitraClip vagy bármely kereskedelmi forgalomban kapható, echokardiográfiával vagy fluoroszkópiával végzett műtét során használt implantátum bármely részén önállóan mozgó trombus képződésének bizonyítékaként határozható meg.
12 hónap
Hemolízisben szenvedők száma
Időkeret: 30 nap

A vörösvértest-pusztulás laboratóriumi bizonyítékaival összefüggésben újonnan fellépő vérszegénységként határozzák meg. Akkor diagnosztizálják, ha a plazmamentes hemoglobin 40 mg/dl-nél nagyobb 24 órán belüli ismételt méréskor, vagy egy mérésnél, ha a beavatkozás más klinikai tünetek alapján indul. Jelentve jelentősnek vagy mellékesnek az alábbiak szerint:

Főbb: Vörösvérsejt-transzfúzióval vagy egyéb hematokrit-növelő intézkedéssel történő beavatkozás szükséges, ha nincs más nyilvánvaló vérzés.

Kisebb: Nem igényel beavatkozást.
30 nap
Hemolízisben szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap

A vörösvértest-pusztulás laboratóriumi bizonyítékaival összefüggésben újonnan fellépő vérszegénységként határozzák meg. Akkor diagnosztizálják, ha a plazmamentes hemoglobin 40 mg/dl-nél nagyobb 24 órán belüli ismételt méréskor, vagy egy mérésnél, ha a beavatkozás más klinikai tünetek alapján indul. Jelentve jelentősnek vagy mellékesnek az alábbiak szerint:

Főbb: Vörösvérsejt-transzfúzióval vagy egyéb hematokrit-növelő intézkedéssel történő beavatkozás szükséges, ha nincs más nyilvánvaló vérzés.

Kisebb: Nem igényel beavatkozást.
12 hónap
Klinikailag jelentős pitvari septális defektusban (ASD) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: 30 nap
Jelentős maradék pitvari sövénynyitásként határozzák meg. Klinikailag jelentősnek minősül, ha a beavatkozás elsődleges célja az ASD javítása. Ha a szívműtétet a reziduális ASD-n kívüli okok miatt (pl. reziduális MR) indokolják, és az ASD-t egyidejűleg javítják, ez nem felel meg a klinikailag jelentős ASD definíciójának.
30 nap
Number of Participants With Mitral Valve Stenosis
Időkeret: 30 nap
Echokardiográfiával mérve 1,5 cm^2-nél kisebb mitrális billentyűvel mért nyílás.
30 nap
Mitrális billentyű szűkületben szenvedők száma
Időkeret: 12 hónap
Echokardiográfiával mérve 1,5 cm^2-nél kisebb mitrális billentyűvel mért nyílás.
12 hónap
Mitrális billentyű szűkületben szenvedők száma
Időkeret: 24 hónap
Echokardiográfiával mérve 1,5 cm^2-nél kisebb mitrális billentyűvel mért nyílás.
24 hónap
Mitrális billentyű szűkületben szenvedők száma
Időkeret: 3 év
Echokardiográfiával mérve 1,5 cm^2-nél kisebb mitrális billentyű (MV) planiméterrel mért nyílás területe. Az MV szűkület „megerősített” esete az Echocardiography Core Lab (ECL) által mért mitrális billentyűnyílás területe < 1,5 cm^2. Az MV szűkület "konzervatív" esete a hemodinamikai mérések vagy klinikai tünetek alapján a hely által gyanított szűkület.
3 év
Mitrális billentyű szűkületben szenvedők száma
Időkeret: 4 év
Echokardiográfiával mérve 1,5 cm^2-nél kisebb mitrális billentyű (MV) planiméterrel mért nyílás területe. Az MV szűkület „megerősített” esete az Echocardiography Core Lab (ECL) által mért mitrális billentyűnyílás területe < 1,5 cm^2. Az MV szűkület "konzervatív" esete a hemodinamikai mérések vagy klinikai tünetek alapján a hely által gyanított szűkület.
4 év
Mitrális billentyű szűkületben szenvedők száma
Időkeret: 5 év
Echokardiográfiával mérve 1,5 cm^2-nél kisebb mitrális billentyű (MV) planiméterrel mért nyílás területe. Az MV szűkület „megerősített” esete az Echocardiography Core Lab (ECL) által mért mitrális billentyűnyílás területe < 1,5 cm^2. Az MV szűkület "konzervatív" esete a hemodinamikai mérések vagy klinikai tünetek alapján a hely által gyanított szűkület.
5 év
Mitrális szelep terület planimetriával
Időkeret: Elbocsátáskor (≤14 napos indexeljárás)
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
Elbocsátáskor (≤14 napos indexeljárás)
Mitrális szelep terület planimetriával
Időkeret: 30 nap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
30 nap
Mitrális szelep terület planimetriával
Időkeret: 12 hónap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
12 hónap
Mitrális szelep terület planimetriával
Időkeret: 24 hónap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
24 hónap
Mitrális szelep terület planimetriával
Időkeret: 3 év
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
3 év
Mitrális szelep terület planimetriával
Időkeret: 4 év
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
4 év
Mitrális szelep terület planimetriával
Időkeret: 5 év
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
5 év
Mitrális szelep területe a planimetriai index szerint
Időkeret: 30 nap
A mitrális billentyű területe osztva a testfelülettel, a core labor echokardiográfiával mérve.
30 nap
Mitrális szelep területe a planimetriai index szerint
Időkeret: 12 hónap
A mitrális billentyű területe osztva a testfelülettel, a core labor echokardiográfiával mérve.
12 hónap
Mitrális szelep területe a planimetriai index szerint
Időkeret: 24 hónap
A mitrális billentyű területe osztva a testfelülettel, a core labor echokardiográfiával mérve.
24 hónap
Mitrális szelep területe nyomás szerint Félidő
Időkeret: Elbocsátáskor (≤14 napos indexeljárás)
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
Elbocsátáskor (≤14 napos indexeljárás)
Mitrális szelep területe nyomás szerint Félidő
Időkeret: 30 nap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
30 nap
Mitrális szelep területe nyomás szerint Félidő
Időkeret: 12 hónap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
12 hónap
Mitrális szelep területe nyomás szerint Félidő
Időkeret: 24 hónap
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
24 hónap
Mitrális szelep területe nyomás szerint Félidő
Időkeret: 3 év
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
3 év
Mitrális szelep területe nyomás szerint Félidő
Időkeret: 4 év
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
4 év
Mitrális szelep területe nyomás szerint Félidő
Időkeret: 5 év
A mitrális billentyű területe core labor echokardiográfiával mérve.
5 év
Mitrális szelep területe nyomás félidő index szerint
Időkeret: 30 nap
A mitrális billentyű területe osztva a testfelülettel, a core labor echokardiográfiával mérve.
30 nap
Mitrális szelep területe nyomás félidő index szerint
Időkeret: 12 hónap
A mitrális billentyű területe osztva a testfelülettel, a core labor echokardiográfiával mérve.
12 hónap
Mitrális szelep területe nyomás félidő index szerint
Időkeret: 24 hónap
A mitrális billentyű területe osztva a testfelülettel, a core labor echokardiográfiával mérve.
24 hónap
Transvalvuláris mitrális szelep gradiens
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14 nappal az indexeljárást követően)
Az echokardiográfiával mért átlagos nyomásgradiens a mitrális billentyűn.
Elbocsátáskor (≤ 14 nappal az indexeljárást követően)
Transvalvuláris mitrális átlagos nyomásgradiens (átlagos MVG)
Időkeret: 12 hónap
Az Echocardiography Core Laboratory (ECL) által mért átlagos nyomásgradiens a mitrális billentyűn.
12 hónap
Transvalvuláris mitrális átlagos nyomásgradiens (átlagos MVG)
Időkeret: 24 hónap
Az echokardiográfiával mért átlagos nyomásgradiens a mitrális billentyűn.
24 hónap
Transvalvuláris mitrális átlagos nyomásgradiens (átlagos MVG)
Időkeret: 3 év
Az echokardiográfiával mért átlagos nyomásgradiens a mitrális billentyűn.
3 év
Transvalvuláris mitrális átlagos nyomásgradiens (átlagos MVG)
Időkeret: 4 year
Az echokardiográfiával mért átlagos nyomásgradiens a mitrális billentyűn.
4 year
Transvalvuláris mitrális átlagos nyomásgradiens (átlagos MVG)
Időkeret: 5 év
Az echokardiográfiával mért átlagos nyomásgradiens a mitrális billentyűn.
5 év
Az eljárás utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
A műtét utáni intenzív osztály (ICU) / a kritikus osztály (CCU) időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
A kórházi újrafelvétellel rendelkezők száma
Időkeret: 30 nap
Úgy határozták meg, hogy bármilyen okból újra bekerülnek a kórházba. A végpontnak minden olyan esetet kellett rögzítenie, amikor egy pácienst bármilyen okból újra bevittek a kórházba, és 30 napos gyakoriságként kellett jelenteni mind az eszköz, mind a kontrollcsoport esetében.
30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél előfordult, hogy ápolási otthonból vagy szakképzett ápolóintézetből/kórházból bocsátanak ki
Időkeret: 30 Days
30 Days
Number of Participants With Incidence of Hospital Readmissions for Congestive Heart Failure (CHF).
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az új Coumadin (Warfarin) használatban részt vevők száma
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az új Coumadin (Warfarin) használatban részt vevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A MitraClip készülék és a műtét tartósságával rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 12 hónap

Eszközcsoport: Halálmentesség, mitrális billentyű diszfunkció miatti műtét és MR > 2+ az egyes követési intervallumok végén.

Kontroll csoport: Halálmentesség, mitralis billentyű diszfunkció esetén ismételt műtét és MR > 2+ az egyes követési intervallumok végén.
12 hónap
A MitraClip készülék és a műtét tartósságával rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 12-18 hónap

Eszközcsoport: Halálmentesség, mitrális billentyű diszfunkció miatti műtét és MR > 2+ az egyes követési intervallumok végén.

Kontroll csoport: Halálmentesség, mitralis billentyű diszfunkció esetén ismételt műtét és MR > 2+ az egyes követési intervallumok végén.
12-18 hónap
A MitraClip készülék és a műtét tartósságával rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 18-24 hónap

Eszközcsoport: Halálmentesség, mitrális billentyű diszfunkció miatti műtét és MR > 2+ az egyes követési intervallumok végén.

Kontroll csoport: Halálmentesség, mitralis billentyű diszfunkció esetén ismételt műtét és MR > 2+ az egyes követési intervallumok végén.
18-24 hónap
A MitraClip készülék és a műtét tartósságával rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 24 hónap-3 év

Eszközcsoport: Halálmentesség, mitrális billentyű diszfunkció miatti műtét és MR > 2+ az egyes követési intervallumok végén.

Kontroll csoport: Halálmentesség, mitralis billentyű diszfunkció esetén ismételt műtét és MR > 2+ az egyes követési intervallumok végén.
24 hónap-3 év
A haláltól mentesen, mitrális billentyű műtéten/újraműtéten és MR-en átesett résztvevők száma > 2+
Időkeret: 12 hónap
Tartóssági becslések: haláltól való megszabadulás, mitrális billentyű műtét/újraműtét és MR > 2+
12 hónap
A haláltól mentesen, mitrális billentyű műtéten/újraműtéten és MR-en átesett résztvevők száma > 2+
Időkeret: 24 hónap
Tartóssági becslések: haláltól való megszabadulás, mitrális billentyű műtét/újraműtét és MR > 2+
24 hónap
A haláltól mentesen, mitrális billentyű műtéten/újraműtéten és MR-en átesett résztvevők száma > 2+
Időkeret: 3 év
Tartóssági becslések: haláltól való megszabadulás, mitrális billentyű műtét/újraműtét és MR > 2+
3 év
A mitralis billentyű műtéttől/újraműtéttől mentes résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Tartóssági becslések: Szabadság a mitrális billentyű műtéttől/újraműtéttől
12 hónap
A mitralis billentyű műtéttől/újraműtéttől mentes résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
Tartóssági becslések: Szabadság a mitrális billentyű műtéttől/újraműtéttől
24 hónap
A mitralis billentyű műtéttől/újraműtéttől mentes résztvevők száma
Időkeret: 3 év
Tartóssági becslések: Szabadság a mitrális billentyű műtéttől/újraműtéttől
3 év
A mitralis billentyű műtéttől/újraműtéttől mentes résztvevők száma
Időkeret: 4 év
Tartóssági becslések: Szabadság a mitrális billentyű műtéttől/újraműtéttől
4 év
A mitralis billentyű műtéttől/újraműtéttől mentes résztvevők száma
Időkeret: 5 év
Tartóssági becslések: Szabadság a mitrális billentyű műtéttől/újraműtéttől
5 év
A haláltól és mitrális billentyű műtéttől/újraműtéttől mentes résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Tartóssági becslések: Halálmentesség és mitrális billentyű műtét/újraműtét
12 hónap
A haláltól és mitrális billentyű műtéttől/újraműtéttől mentes résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
Tartóssági becslések: Halálmentesség és mitrális billentyű műtét/újraműtét
24 hónap
A haláltól és mitrális billentyű műtéttől/újraműtéttől mentes résztvevők száma
Időkeret: 3 év
Tartóssági becslések: Halálmentesség és mitrális billentyű műtét/újraműtét
3 év
A haláltól és mitrális billentyű műtéttől/újraműtéttől mentes résztvevők száma
Időkeret: 4 év
Tartóssági becslések: Halálmentesség és mitrális billentyű műtét/újraműtét
4 év
A haláltól és mitrális billentyű műtéttől/újraműtéttől mentes résztvevők száma
Időkeret: 5 év
Tartóssági becslések: Halálmentesség és mitrális billentyű műtét/újraműtét
5 év
Number of Participants With MitraClip Device Embolization/Single Leaflet Device Attachment
Időkeret: 12 hónap
Az eszköz embolizációja a MitraClip eszköz teljes leválása az egyik vagy mindkét mitrális szórólapról. Az SLDA-t egy mitrális billentyű szórólapjának a MitraClip eszközhöz való rögzítése jelenti. A kontrollcsoport nem kapta meg a MitraClip eszközt.
12 hónap
MitraClip eszköz embolizációval/egyetlen szórólapos eszközcsatlakozással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónaptól 3 évig
Az eszköz embolizációja a MitraClip eszköz teljes leválása az egyik vagy mindkét mitrális szórólapról. Az SLDA-t egy mitrális billentyű szórólapjának a MitraClip eszközhöz való rögzítése jelenti. A kontrollcsoport nem kapta meg a MitraClip eszközt
12 hónaptól 3 évig
MitraClip eszköz embolizációval/egyetlen szórólapos eszközcsatlakozással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 months to 4 years
Az eszköz embolizációja a MitraClip eszköz teljes leválása az egyik vagy mindkét mitrális szórólapról. Az SLDA-t egy mitrális billentyű szórólapjának a MitraClip eszközhöz való rögzítése jelenti. A kontrollcsoport nem kapta meg a MitraClip eszközt
12 months to 4 years
MitraClip eszköz embolizációval/egyetlen szórólapos eszközcsatlakozással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hónaptól 5 évig
Az eszköz embolizációja a MitraClip eszköz teljes leválása az egyik vagy mindkét mitrális szórólapról. Az SLDA-t egy mitrális billentyű szórólapjának a MitraClip eszközhöz való rögzítése jelenti. A kontrollcsoport nem kapta meg a MitraClip eszközt
12 hónaptól 5 évig
A nem agyi thromboemboliában szenvedők száma.
Időkeret: 12 hónap
Meghatározása szerint az érrendszerben (a központi idegrendszeri események kivételével) vagy a vizsgálati eszközön vagy bármely kereskedelmi forgalomban kapható, műtét során használt, szokásos klinikai és laboratóriumi vizsgálattal megerősített, kezelést igénylő trombus vagy tromboembólia.
12 hónap
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 30 nap

MR súlyossága 0: nincs, 1+: enyhe, 2+: közepes, 3+: közepestől súlyosig, 4+: súlyos.

A „kibocsátás” az egyes betegek kórházi elbocsátásának dátumát jelenti. Az elbocsátási dátum minden betegnél eltérő, de általában a 30 napos utánkövetés előtt megtörténik. 30 napos echokardiogramot kell alkalmazni, ha a kisülési echokardiogram nem elérhető vagy más módon értelmezhetetlen.
30 nap
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
MR súlyossága: 0: nincs, 1+: enyhe, 2+: közepes, 3+: közepestől súlyosig, 4+: súlyos
12 hónap
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
MR súlyossága: 0: nincs, 1+: enyhe, 2+: közepes, 3+: közepestől súlyosig, 4+: súlyos
24 hónap
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 3 év
MR súlyossága: 0: nincs, 1+: enyhe, 2+: közepes, 3+: közepestől súlyosig, 4+: súlyos
3 év
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 4 év
MR súlyossága: 0: nincs, 1+: enyhe, 2+: közepes, 3+: közepestől súlyosig, 4+: súlyos
4 év
Az MR súlyosságú résztvevők száma
Időkeret: 5 év
MR súlyossága: 0: nincs, 1+: enyhe, 2+: közepes, 3+: közepestől súlyosig, 4+: súlyos
5 év
A nem agyi thromboemboliában szenvedők száma.
Időkeret: 30 nap
Meghatározása szerint az érrendszerben (a központi idegrendszeri események kivételével) vagy a vizsgálati eszközön vagy bármely kereskedelmi forgalomban kapható, műtét során használt, szokásos klinikai és laboratóriumi vizsgálattal megerősített, kezelést igénylő trombus vagy tromboembólia.
30 nap
Mitrális szelepcsere előfordulású résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Mitrális szelepcsere előfordulású résztvevők száma
Időkeret: 24 hónap
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ted Feldman, M.D., NorthShore University HealthSystem
  • Kutatásvezető: Donald G Glower Jr., MD, Duke University Medical Center, Department of Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol #0401

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális regurgitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel