Pivotal studie av ett perkutant mitralventilreparationssystem (EVERESTIIRCT)
Pivotal studie: En studie av Evalve Cardiovascular Valve Repair System - Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study (EVERETIIRCT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prospektiv, multicenter, randomiserad studie av säkerheten och effektiviteten av en endovaskulär metod för behandling av mitralisklaffuppstötningar med hjälp av Evalve Cardiovascular Valve Repair System (MitraClip®-implantat).
Minst 279 utvärderbara patienter randomiserade 2:1 till MitraClip respektive mitralisklaffkirurgi krävs för att testa de primära säkerhets- och effektivitetsändpunkterna för RCT. Inskrivningen i RCT är nu klar. 60 roll-in-patienter registrerades under EVEREST II RCT.
38 kliniska platser över hela USA och Kanada har deltagit i RCT och HRR. 37 amerikanska sajter deltar i REALISM.
RCT är driven för att testa hypotesen MitraClip har både överlägsen säkerhet och icke-underlägsen effektivitet jämfört med mitralisklaffreparation eller utbyteskirurgi. HRR är driven för att visa lägre dödlighet efter 30 dagar med MitraClip än förväntad kirurgisk dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Viktiga kriterier för inkludering/uteslutning:
Patienter med grad 3 (måttlig till svår) eller grad 4 (svår) mitralregurgitation (MR) baserat på American Society of Echocardiography riktlinjer:
- Är 18 år eller äldre.
- Symptomatisk
- Om asymtomatisk, måste ha ny debut av förmaksflimmer, pulmonell hypertoni eller tecken på vänsterkammardysfunktion
- Är kandidater för mitralisklaffkirurgi
- Är kandidater för transseptal kateterisering
- Den primära uppstötningsstrålen måste härröra från malcoaptation av A2 och P2 kammusslor i mitralisklaffen
- Lämplig ventilanatomi för MitraClip
- Behöver ingen annan hjärtkirurgi eller någon akut operation
- Har inte upplevt hjärtinfarkt under tidigare 12 veckor eller endovaskulär procedur under tidigare 30 dagar
- Mitralklaffens öppningsarea ≥ 4 cm2
- Har inte njurinsufficiens
- Ekokardiografiska bevis på intrakardiell massa, trombos eller vegetation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Perkutan mitralklaffreparation med MitraClip-implantat.
Den beräknade provstorleken var 186 patienter i enhetsarmen
|
MitraClip-implantat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Mitralklaffreparation eller ersättningskirurgi.
Den beräknade provstorleken var 93 patienter i kontrollarmen.
|
Reparation eller byte av mitralisklaff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som en kombinerad klinisk slutpunkt av död, hjärtinfarkt, reoperation för misslyckad kirurgisk reparation eller ersättning, icke-elektiv kardiovaskulär kirurgi för biverkningar, stroke, njursvikt, djup sårinfektion, ventilation i mer än 48 timmar, gastrointestinal (GI) komplikation som kräver operation , nystart av permanent förmaksflimmer, septikemi och transfusion av 2 eller fler enheter blod.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med frihet från operation för ventildysfunktion, död och måttlig till svår (3+) eller svår (4+) mitralisuppstötningar (MR).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förmaksseptumdefekt (ASD)
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som en signifikant kvarvarande förmaksseptumöppning.
Rapporteras som kliniskt signifikant om intervention utförs i det primära syftet att reparera ASD.
Om hjärtkirurgi är indicerad av andra skäl än kvarvarande ASD (t.ex. kvarvarande MR) och ASD repareras samtidigt, uppfyller detta inte definitionen av kliniskt signifikant ASD.
|
12 månader
|
|
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 4 år
|
4 år
|
|
|
Frihet från dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
Antal deltagare med frihet från operation för ventildysfunktion, död och måttlig till svår (3+) eller svår (4+) mitralisuppstötningar.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal deltagare med frihet från operation för ventildysfunktion, död och måttlig till svår (3+) eller svår (4+) mitralisuppstötningar (MR).
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Antal deltagare med frihet från kirurgi för ventildysfunktion, död och måttlig till svår (3+) eller svår (4+) mitralisuppstötningar (MR) i Intention to Treat Strategy Cohort
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Vid utskrivning (≤ 14 dagar efter indexproceduren) eller 30 dagar
|
LVEF som fastställts av kärneko-laboratoriet vid 30 dagar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som är längst.
|
Vid utskrivning (≤ 14 dagar efter indexproceduren) eller 30 dagar
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 12 månader
|
LVEF bestämt av kärnekolaboratoriet.
|
12 månader
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 24 månader
|
LVEF bestämt av kärnekolaboratoriet.
|
24 månader
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 3 år
|
LVEF bestämt av kärnekolaboratoriet.
|
3 år
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 4 år
|
LVEF bestämt av kärnekolaboratoriet.
|
4 år
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: 5 år
|
LVEF bestämt av kärnekolaboratoriet.
|
5 år
|
|
Vänsterkammarstatus - Vänsterkammaränddiastolisk volym (LVEDV), vänsterkammarändsystolisk volym (LVESV)
Tidsram: 30 dagar
|
Vänsterkammarstatus inkluderar vänsterkammars (LV) slutdiastolisk volym (LVEDV), LV slutsystolisk volym (LVESV), bestämt av kärneko-laboratoriet efter 30 dagar eller sjukhusutskrivning, beroende på vilket som är längst.
|
30 dagar
|
|
Vänsterkammarstatus- LVEDV, LVESV
Tidsram: 12 månader
|
Vänsterkammarstatus inkluderar LV-end-diastolisk volym (LVEDV), LV-end-systolisk volym (LVESV), bestämd av kärneko-laboratoriet efter 12 månader.
|
12 månader
|
|
Vänsterkammarstatus- LVEDV, LVESV
Tidsram: 24 månader
|
Vänsterkammarstatus inkluderar LV-end-diastolisk volym (LVEDV), LV-end-systolisk volym (LVESV), bestämd av kärneko-laboratoriet efter 24 månader.
|
24 månader
|
|
Vänsterkammarstatus- LVEDV, LVESV
Tidsram: 3 år
|
Vänsterkammarstatus inkluderar LV-end-diastolisk volym (LVEDV), LV-end-systolisk volym (LVESV), bestämd av kärneko-laboratoriet efter 3 år.
|
3 år
|
|
Vänsterkammarstatus- LVEDV, LVESV
Tidsram: 4 år
|
Vänsterkammarstatus inkluderar LV-end-diastolisk volym (LVEDV), LV-end-systolisk volym (LVESV), bestämd av kärneko-laboratoriet vid 4 år
|
4 år
|
|
Vänsterkammarstatus- LVEDV, LVESV
Tidsram: 5 år
|
Vänsterkammarstatus inkluderar LV-end-diastolisk volym (LVEDV), LV-end-systolisk volym (LVESV), bestämd av kärneko-laboratoriet efter 5 år.
|
5 år
|
|
Vänsterkammars inre dimensionssystole (LVIDs)
Tidsram: 30 dagar
|
Vänsterkammars inre dimensionssystole (LVIDs) som bestämts av kärnekolaboratoriet.
|
30 dagar
|
|
Vänsterkammars inre dimensionssystole (LVIDs)
Tidsram: 12 månader
|
Vänsterkammars inre dimensionssystole (LVIDs) som bestämts av kärnekolaboratoriet.
|
12 månader
|
|
Vänsterkammars inre dimensionssystole (LVIDs)
Tidsram: 2 år
|
Vänsterkammars inre dimensionssystole (LVIDs) som bestämts av kärnekolaboratoriet.
|
2 år
|
|
Vänsterkammars inre dimensionssystole (LVIDs)
Tidsram: 3 år
|
Vänsterkammars inre dimensionssystole (LVIDs) som bestämts av kärnekolaboratoriet.
|
3 år
|
|
Vänsterkammars inre dimensionssystole (LVIDs)
Tidsram: 4 år
|
Vänsterkammars inre dimensionssystole (LVIDs) som bestämts av kärnekolaboratoriet.
|
4 år
|
|
Vänsterkammars inre dimensionssystole (LVIDs)
Tidsram: 5 år
|
Vänsterkammars inre dimensionssystole (LVIDs) som bestämts av kärnekolaboratoriet.
|
5 år
|
|
Vänsterkammars inre diastole (LVIDd)
Tidsram: 30 dagar
|
Vänsterkammars inre dimension diastole (LVIDd) som bestämts av kärneko-laboratoriet.
|
30 dagar
|
|
Vänsterkammars inre diastole (LVIDd)
Tidsram: 12 månader
|
Vänsterkammars inre dimensionsdiastol (LVIDd) bestämd av kärneko-laboratoriet vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Vänsterkammars inre diastole (LVIDd)
Tidsram: 24 månader
|
Vänsterkammars inre dimensionsdiastol (LVIDd) bestämd av kärneko-laboratoriet vid 24 månader.
|
24 månader
|
|
Vänsterkammars inre diastole (LVIDd)
Tidsram: 3 år
|
Vänsterkammars inre dimensionsdiastol (LVIDd) bestämd av kärneko-laboratoriet vid 3 år.
|
3 år
|
|
Vänsterkammars inre diastole (LVIDd)
Tidsram: 4 år
|
Vänsterkammars inre dimensionsdiastol (LVIDd) bestämd av kärneko-laboratoriet vid 4 år.
|
4 år
|
|
Vänsterkammars inre diastole (LVIDd)
Tidsram: 5 år
|
Vänsterkammars inre dimensionsdiastol (LVIDd) bestämd av kärneko-laboratoriet vid 5 år.
|
5 år
|
|
Antal deltagare med New York Heart Association (NYHA) funktionell klass hjärtsjukdom.
Tidsram: Baslinje
|
Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
Baslinje
|
|
Antal deltagare med New York Heart Association (NYHA) funktionell klass hjärtsjukdom.
Tidsram: 30 dagar
|
Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
30 dagar
|
|
Antal deltagare med New York Heart Association (NYHA) funktionell klass hjärtsjukdom.
Tidsram: 12 månader
|
Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
12 månader
|
|
Antal deltagare med New York Heart Association (NYHA) funktionell klass hjärtsjukdom.
Tidsram: 24 månader
|
Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
24 månader
|
|
Antal deltagare med New York Heart Association (NYHA) funktionell klass hjärtsjukdom.
Tidsram: 3 år
|
Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
3 år
|
|
Antal deltagare med New York Heart Association (NYHA) funktionell klass hjärtsjukdom.
Tidsram: 4 år
|
Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
4 år
|
|
Antal deltagare med New York Heart Association (NYHA) funktionell klass hjärtsjukdom.
Tidsram: 5 år
|
Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
5 år
|
|
New York Heart Association (NYHA) funktionsklass hjärtsjukdom: NYHA funktionsklass III eller IV
Tidsram: 30 dagar
|
Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
30 dagar
|
|
Andel deltagare med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass hjärtsjukdom: NYHA funktionsklass III eller IV
Tidsram: 12 månader
|
Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
12 månader
|
|
Andel deltagare med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass hjärtsjukdom: NYHA funktionsklass III eller IV
Tidsram: 2 år
|
Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
2 år
|
|
Andel deltagare med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass hjärtsjukdom: NYHA funktionsklass III eller IV
Tidsram: 3 år
|
Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
3 år
|
|
Andel deltagare med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass hjärtsjukdom: NYHA funktionsklass III eller IV
Tidsram: 4 år
|
Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
4 år
|
|
Andel deltagare med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass hjärtsjukdom: NYHA funktionsklass III eller IV
Tidsram: 5 år
|
Klass I: Patienter med hjärtsjukdom men utan därav följande begränsningar av fysisk aktivitet. Klass II: Patienter med hjärtsjukdom som leder till lätt begränsning av fysisk aktivitet. Patienterna är bekväma i vila. Vanlig fysisk aktivitet resulterar i trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass III: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet. De är bekväma i vila. Mindre fysisk aktivitet än vanlig orsakar trötthet, hjärtklappning, dyspné eller kärlkramp. Klass IV: Patienter med hjärtsjukdom som resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag. Symtom på hjärtinsufficiens eller på angina syndrom kan förekomma även i vila. Om någon fysisk aktivitet utförs ökar obehaget. |
5 år
|
|
Kort formulär (SF)-36 frågeformulär för livskvalitet.
Tidsram: 30 dagar
|
SF-36 är en multidimensionell, patientrapporterad undersökning som innehåller 36 frågor på en skala 0-100 som mäter fysisk (Physical Component Score) och mental hälsostatus (Mental Component Score) i relation till 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar pga. till fysisk eller emotionell hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion och allmän mental hälsa. Svar på var och en av SF-36-objekten poängsätts och uttrycks som en poäng på en 0-100 skala (0 % i en domän representerar sämsta möjliga QOL & 100 % indikerar full QOL). Högre poäng representerar bättre självupplevd hälsa. De fysiska och mentala funktionerna utvärderades med poängen för sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Normala PCS- och MCS-poäng varierar beroende på demografin hos den studerade befolkningen. PCS&MCS-normerna för 65-75-åringar är 44 respektive 52 medan normerna för CHF-populationen är 31 respektive 46. |
30 dagar
|
|
Kort formulär (SF)-36 frågeformulär för livskvalitet.
Tidsram: 12 månader
|
SF-36 är en multidimensionell, patientrapporterad undersökning som innehåller 36 frågor på en skala 0-100 som mäter fysisk (Physical Component Score) och mental hälsostatus (Mental Component Score) i relation till 8 hälsobegrepp: fysisk funktion, rollbegränsningar pga. till fysisk eller emotionell hälsa, kroppslig smärta, allmänna hälsouppfattningar, vitalitet, social funktion och allmän mental hälsa. Svar på var och en av SF-36-objekten poängsätts och uttrycks som en poäng på en 0-100 skala (0 % i en domän representerar sämsta möjliga QOL & 100 % indikerar full QOL). Högre poäng representerar bättre självupplevd hälsa. De fysiska och mentala funktionerna utvärderades med poängen för sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS). Normala PCS- och MCS-poäng varierar beroende på demografin hos den studerade befolkningen. PCS&MCS-normerna för 65-75-åringar är 44 respektive 52 medan normerna för CHF-populationen är 31 respektive 46. |
12 månader
|
|
Hjärteffekt
Tidsram: 30 dagar
|
Hjärtminutvolym mätt med core lab ekokardiografi.
|
30 dagar
|
|
Hjärteffekt
Tidsram: 12 månader
|
Hjärtminutvolym mätt med core lab ekokardiografi.
|
12 månader
|
|
Hjärteffekt
Tidsram: 24 månader
|
Hjärtminutvolym mätt med core lab ekokardiografi.
|
24 månader
|
|
Hjärtindex
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras som hjärtminutvolym dividerat med kroppsyta, mätt med core lab ekokardiografi.
|
30 dagar
|
|
Hjärtindex (CI)
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som hjärtminutvolym dividerat med kroppsyta mätt med core lab ekokardiografi.
CI är en normalisering av hjärtminutvolymen för att ta hänsyn till effekten av kroppsstorlek på hjärtminutvolymbehovet.
|
12 månader
|
|
Hjärtindex
Tidsram: 24 månader
|
Definieras som hjärtminutvolym dividerat med kroppsyta, mätt med core lab ekokardiografi.
|
24 månader
|
|
Regurgitant Volym
Tidsram: 30 dagar
|
Regurgitantvolym som bestäms av kärnekolaboratoriet.
I närvaro av regurgitation av en ventil, utan någon intrakardiell shunt, är flödet genom den drabbade ventilen större än genom andra kompetenta klaffar.
Skillnaden mellan de två representerar uppstötningsvolymen.
|
30 dagar
|
|
Regurgitant Volym
Tidsram: 12 månader
|
Regurgitantvolym som bestäms av kärnekolaboratoriet.
|
12 månader
|
|
Regurgitant Volym
Tidsram: 24 månader
|
Regurgitantvolym som bestäms av kärnekolaboratoriet.
|
24 månader
|
|
Regurgitant fraktion (RF)
Tidsram: 30 dagar
|
RF definieras som procentandelen av den vänstra ventrikulära (LV) slagvolymen som regurgiterar in i det vänstra förmaket.
|
30 dagar
|
|
Regurgitant fraktion
Tidsram: 12 månader
|
Regurgitant fraktion definieras som procentandelen av den vänstra ventrikulära slagvolymen (LV) som regurgiterar in i vänster förmak.
|
12 månader
|
|
Regurgitant fraktion
Tidsram: 24 månader
|
Regurgitant fraktion definieras som procentandelen av den vänstra ventrikulära slagvolymen (LV) som regurgiterar in i vänster förmak.
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med klippimplantatfrekvens
Tidsram: Dag 0
|
Definieras som graden av framgångsrik implantation av MitraClip(s).
|
Dag 0
|
|
Antal deltagare med akut procedurframgång
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som framgångsrik MitraClip-implantation med resulterande MR på 2+ eller mindre.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med akut kirurgisk framgång
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som framgångsrik mitralisklaffreparation eller ersättningskirurgi.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med framgångsrikt klippimplantat och akut procedurframgång
Tidsram: 30 dagar
|
Akut procedurframgång definieras som MR-allvarlighet ≤ 2 vid utskrivning eller 1 grads MR-reduktion vid utskrivning åtföljd av en NYHA-reduktion på en nivå.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med framgång med mitralventilreparation.
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som frihet från mitralklaffsersättningskirurgi för klaffdysfunktion, död, reoperation och MR > 2+ vid 12 månader.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med framgång med mitralventilreparation.
Tidsram: 24 månader
|
Definierat som frihet från mitralklaffsersättningskirurgi för klaffdysfunktion, död, reoperation och MR > 2+ vid 12 månader.
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med processuell frihet från MAE på sjukhus.
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Antal deltagare med processuell frihet från MAE på sjukhus
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
|
Antal deltagare med MAE: Operation efter anordning och förstagångskirurgi
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal deltagare med större vaskulära komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Vaskulära komplikationer definierade som förekomsten av något av följande som resulterar i 30 dagar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som är längst:
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med större vaskulära komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
Vaskulära komplikationer definierade som förekomsten av något av följande som resulterar i 30 dagar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som är längst:
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med stora blödningskomplikationer.
Tidsram: 30 dagar
|
Större blödningskomplikationer definierade som procedurrelaterad blödning som kräver en transfusion av ≥2 enheter av blodprodukter och/eller kirurgiskt ingrepp efter 30 dagar eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som är längre.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med stora blödningskomplikationer.
Tidsram: 12 månader
|
Större blödningskomplikationer definierade som procedurrelaterad blödning som kräver en transfusion av ≥2 enheter blodprodukter och/eller kirurgiskt ingrepp efter 12 månader.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 12 månader.
|
12 månader.
|
|
|
Antal deltagare med MAE hos patienter över 75 år.
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal deltagare med MAE hos patienter över 75 år.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal deltagare med dysrytmi
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal deltagare med dysrytmi
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal deltagare med endokardit.
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som en diagnos av endokardit baserat på Duke-kriterierna.
Infektion i slemhinnan i hjärtat, i klaffarna eller i hjärtats muskler.
Tecken på endokardit kan inkludera ihållande positiva blododlingar och/eller klaffstrukturavvikelser och vegetationer som ses med ekokardiografi.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med endokardit.
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som en diagnos av endokardit baserat på Duke-kriterierna.
Infektion i slemhinnan i hjärtat, i klaffarna eller i hjärtats muskler.
Tecken på endokardit kan inkludera ihållande positiva blododlingar och/eller klaffstrukturavvikelser och vegetationer som ses med ekokardiografi.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med trombos.
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som bevis på bildandet av en självständigt rörlig tromb på någon del av MitraClip eller något kommersiellt tillgängligt implantat som används under kirurgi genom ekokardiografi eller fluoroskopi.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med trombos.
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som bevis på bildandet av en självständigt rörlig tromb på någon del av MitraClip eller något kommersiellt tillgängligt implantat som används under kirurgi genom ekokardiografi eller fluoroskopi.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med hemolys
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som nystart av anemi i samband med laboratoriebevis på förstörelse av röda blodkroppar. Diagnostiserats när plasmafritt hemoglobin är högre än 40 mg/dL vid upprepade åtgärder inom 24 timmar eller på en åtgärd om intervention initieras baserat på andra kliniska symtom. Rapporteras som större eller mindre enligt definitionen nedan: Major: Kräver intervention med transfusion av röda blodkroppar eller andra hematokrithöjande åtgärder i frånvaro av annan uppenbar blödning. Mindre: Kräver inte ingripande. |
30 dagar
|
|
Antal deltagare med hemolys
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som nystart av anemi i samband med laboratoriebevis på förstörelse av röda blodkroppar. Diagnostiserats när plasmafritt hemoglobin är högre än 40 mg/dL vid upprepade åtgärder inom 24 timmar eller på en åtgärd om intervention initieras baserat på andra kliniska symtom. Rapporteras som större eller mindre enligt definitionen nedan: Major: Kräver intervention med transfusion av röda blodkroppar eller andra hematokrithöjande åtgärder i frånvaro av annan uppenbar blödning. Mindre: Kräver inte ingripande. |
12 månader
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förmaksseptumdefekt (ASD).
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som en signifikant kvarvarande förmaksseptumöppning.
Rapporteras som kliniskt signifikant om intervention utförs i det primära syftet att reparera ASD.
Om hjärtkirurgi är indicerad av andra skäl än kvarvarande ASD (t.ex. kvarvarande MR) och ASD repareras samtidigt, uppfyller detta inte definitionen av kliniskt signifikant ASD.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med mitralklaffstenos
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras som en mitralisklaffplanimeterad öppningsarea på mindre än 1,5 cm^2 mätt med ekokardiografi.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med mitralklaffstenos
Tidsram: 12 månader
|
Definieras som en mitralisklaffplanimeterad öppningsarea på mindre än 1,5 cm^2 mätt med ekokardiografi.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med mitralklaffstenos
Tidsram: 24 månader
|
Definieras som en mitralisklaffplanimeterad öppningsarea på mindre än 1,5 cm^2 mätt med ekokardiografi.
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med mitralklaffstenos
Tidsram: 3 år
|
Definierat som en mitralisklaff (MV) planimeterad öppningsarea på mindre än 1,5 cm^2 mätt med ekokardiografi.
Ett "bekräftat" fall av MV-stenos definieras som Echocardiography Core Lab (ECL) uppmätt mitralisklaffmynningsarea < 1,5 cm^2.
Ett "konservativt" fall av MV-stenos definieras som stenos som misstänks av platsen, baserat på hemodynamiska mätningar eller kliniska symtom.
|
3 år
|
|
Antal deltagare med mitralklaffstenos
Tidsram: 4 år
|
Definierat som en mitralisklaff (MV) planimeterad öppningsarea på mindre än 1,5 cm^2 mätt med ekokardiografi.
Ett "bekräftat" fall av MV-stenos definieras som Echocardiography Core Lab (ECL) uppmätt mitralisklaffmynningsarea < 1,5 cm^2.
Ett "konservativt" fall av MV-stenos definieras som stenos som misstänks av platsen, baserat på hemodynamiska mätningar eller kliniska symtom.
|
4 år
|
|
Antal deltagare med mitralklaffstenos
Tidsram: 5 år
|
Definierat som en mitralisklaff (MV) planimeterad öppningsarea på mindre än 1,5 cm^2 mätt med ekokardiografi.
Ett "bekräftat" fall av MV-stenos definieras som Echocardiography Core Lab (ECL) uppmätt mitralisklaffmynningsarea < 1,5 cm^2.
Ett "konservativt" fall av MV-stenos definieras som stenos som misstänks av platsen, baserat på hemodynamiska mätningar eller kliniska symtom.
|
5 år
|
|
Mitralventilområde genom planimetri
Tidsram: Vid utskrivning (≤14 dagars indexförfarande)
|
Mitralklaffarea mätt med core lab ekokardiografi.
|
Vid utskrivning (≤14 dagars indexförfarande)
|
|
Mitralventilområde genom planimetri
Tidsram: 30 dagar
|
Mitralklaffarea mätt med core lab ekokardiografi.
|
30 dagar
|
|
Mitralventilområde genom planimetri
Tidsram: 12 månader
|
Mitralklaffarea mätt med core lab ekokardiografi.
|
12 månader
|
|
Mitralventilområde genom planimetri
Tidsram: 24 månader
|
Mitralklaffarea mätt med core lab ekokardiografi.
|
24 månader
|
|
Mitralventilområde genom planimetri
Tidsram: 3 år
|
Mitralklaffarea mätt med core lab ekokardiografi.
|
3 år
|
|
Mitralventilområde genom planimetri
Tidsram: 4 år
|
Mitralklaffarea mätt med core lab ekokardiografi.
|
4 år
|
|
Mitralventilområde genom planimetri
Tidsram: 5 år
|
Mitralklaffarea mätt med core lab ekokardiografi.
|
5 år
|
|
Mitralklaffarea enligt Planimetri Index
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras som mitralisklaffarea dividerat med kroppsyta mätt med core lab ekokardiografi.
|
30 dagar
|
|
Mitralklaffarea enligt Planimetri Index
Tidsram: 12 månader
|
Definieras som mitralisklaffarea dividerat med kroppsyta mätt med core lab ekokardiografi.
|
12 månader
|
|
Mitralklaffarea enligt Planimetri Index
Tidsram: 24 månader
|
Definieras som mitralisklaffarea dividerat med kroppsyta mätt med core lab ekokardiografi.
|
24 månader
|
|
Mitralventilområde efter tryck Halvtid
Tidsram: Vid utskrivning (≤14 dagars indexförfarande)
|
Mitralklaffarea mätt med core lab ekokardiografi.
|
Vid utskrivning (≤14 dagars indexförfarande)
|
|
Mitralventilområde efter tryck Halvtid
Tidsram: 30 dagar
|
Mitralklaffarea mätt med core lab ekokardiografi.
|
30 dagar
|
|
Mitralventilområde efter tryck Halvtid
Tidsram: 12 månader
|
Mitralklaffarea mätt med core lab ekokardiografi.
|
12 månader
|
|
Mitralventilområde efter tryck Halvtid
Tidsram: 24 månader
|
Mitralklaffarea mätt med core lab ekokardiografi.
|
24 månader
|
|
Mitralventilområde efter tryck Halvtid
Tidsram: 3 år
|
Mitralklaffarea mätt med core lab ekokardiografi.
|
3 år
|
|
Mitralventilområde efter tryck Halvtid
Tidsram: 4 år
|
Mitralklaffarea mätt med core lab ekokardiografi.
|
4 år
|
|
Mitralventilområde efter tryck Halvtid
Tidsram: 5 år
|
Mitralklaffarea mätt med core lab ekokardiografi.
|
5 år
|
|
Mitralklaffarea efter tryck Halvtidsindex
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras som mitralisklaffarea dividerat med kroppsyta mätt med core lab ekokardiografi.
|
30 dagar
|
|
Mitralklaffarea efter tryck Halvtidsindex
Tidsram: 12 månader
|
Definieras som mitralisklaffarea dividerat med kroppsyta mätt med core lab ekokardiografi.
|
12 månader
|
|
Mitralklaffarea efter tryck Halvtidsindex
Tidsram: 24 månader
|
Definieras som mitralisklaffarea dividerat med kroppsyta mätt med core lab ekokardiografi.
|
24 månader
|
|
Transvalvulär mitralklaffgradient
Tidsram: Vid utskrivning (≤ 14 dagar efter indexproceduren)
|
Definieras som medeltryckgradienten över mitralisklaffen mätt med ekokardiografi.
|
Vid utskrivning (≤ 14 dagar efter indexproceduren)
|
|
Transvalvulär mitrala medeltrycksgradient (Mean MVG)
Tidsram: 12 månader
|
Definieras som medeltrycksgradienten över mitralisklaffen mätt med Echocardiography Core Laboratory (ECL).
|
12 månader
|
|
Transvalvulär mitrala medeltrycksgradient (Mean MVG)
Tidsram: 24 månader
|
Definieras som medeltryckgradienten över mitralisklaffen mätt med ekokardiografi.
|
24 månader
|
|
Transvalvulär mitrala medeltrycksgradient (Mean MVG)
Tidsram: 3 år
|
Definieras som medeltryckgradienten över mitralisklaffen mätt med ekokardiografi.
|
3 år
|
|
Transvalvulär mitrala medeltrycksgradient (Mean MVG)
Tidsram: 4 year
|
Definieras som medeltryckgradienten över mitralisklaffen mätt med ekokardiografi.
|
4 year
|
|
Transvalvulär mitrala medeltrycksgradient (Mean MVG)
Tidsram: 5 år
|
Definieras som medeltryckgradienten över mitralisklaffen mätt med ekokardiografi.
|
5 år
|
|
Efter ingreppet Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Varaktighet på intensivvårdsavdelning (ICU)/Critical Care Unit (CCU) efter ingrepp
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal deltagare med återinläggning på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras som återinläggning på sjukhus av någon anledning.
Slutpunkten var avsedd att fånga varje gång en patient lades in på sjukhuset igen av någon anledning och skulle rapporteras som en hastighet under 30 dagar för både enhets- och kontrollgrupperna.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med incidens av utskrivning till ett vårdhem eller kvalificerad vårdavdelning/sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Number of Participants With Incidence of Hospital Readmissions for Congestive Heart Failure (CHF).
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Number of Participants With New Coumadin (Warfarin) Usage
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Antal deltagare med ny användning av Coumadin (Warfarin).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal deltagare med hållbarhet hos MitraClip-enheten och operation.
Tidsram: 12 månader
|
Enhetsgrupp: Dödsfrihet, operation för mitralisklaffdysfunktion och MR > 2+ i slutet av varje uppföljningsintervall. Kontrollgrupp: Dödsfrihet, reoperation för mitralisklaffdysfunktion och MR > 2+ i slutet av varje uppföljningsintervall. |
12 månader
|
|
Antal deltagare med hållbarhet hos MitraClip-enheten och operation.
Tidsram: 12-18 månader
|
Enhetsgrupp: Dödsfrihet, operation för mitralisklaffdysfunktion och MR > 2+ i slutet av varje uppföljningsintervall. Kontrollgrupp: Dödsfrihet, reoperation för mitralisklaffdysfunktion och MR > 2+ i slutet av varje uppföljningsintervall. |
12-18 månader
|
|
Antal deltagare med hållbarhet hos MitraClip-enheten och operation.
Tidsram: 18-24 månader
|
Enhetsgrupp: Dödsfrihet, operation för mitralisklaffdysfunktion och MR > 2+ i slutet av varje uppföljningsintervall. Kontrollgrupp: Dödsfrihet, reoperation för mitralisklaffdysfunktion och MR > 2+ i slutet av varje uppföljningsintervall. |
18-24 månader
|
|
Antal deltagare med hållbarhet hos MitraClip-enheten och operation.
Tidsram: 24 månader-3 år
|
Enhetsgrupp: Dödsfrihet, operation för mitralisklaffdysfunktion och MR > 2+ i slutet av varje uppföljningsintervall. Kontrollgrupp: Dödsfrihet, reoperation för mitralisklaffdysfunktion och MR > 2+ i slutet av varje uppföljningsintervall. |
24 månader-3 år
|
|
Antal deltagare med frihet från döden, mitralklaffkirurgi/reoperation och MR > 2+
Tidsram: 12 månader
|
Hållbarhetsuppskattningar: Dödsfrihet, mitralklaffkirurgi/reoperation och MR > 2+
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med frihet från döden, mitralklaffkirurgi/reoperation och MR > 2+
Tidsram: 24 månader
|
Hållbarhetsuppskattningar: Dödsfrihet, mitralklaffkirurgi/reoperation och MR > 2+
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med frihet från döden, mitralklaffkirurgi/reoperation och MR > 2+
Tidsram: 3 år
|
Hållbarhetsuppskattningar: Dödsfrihet, mitralklaffkirurgi/reoperation och MR > 2+
|
3 år
|
|
Antal deltagare med frihet från mitralklaffkirurgi/reoperation
Tidsram: 12 månader
|
Hållbarhetsuppskattningar: Frihet från mitralklaffkirurgi/re-operation
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med frihet från mitralklaffkirurgi/reoperation
Tidsram: 24 månader
|
Hållbarhetsuppskattningar: Frihet från mitralklaffkirurgi/re-operation
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med frihet från mitralklaffkirurgi/reoperation
Tidsram: 3 år
|
Hållbarhetsuppskattningar: Frihet från mitralklaffkirurgi/re-operation
|
3 år
|
|
Antal deltagare med frihet från mitralklaffkirurgi/reoperation
Tidsram: 4 år
|
Hållbarhetsuppskattningar: Frihet från mitralklaffkirurgi/re-operation
|
4 år
|
|
Antal deltagare med frihet från mitralklaffkirurgi/reoperation
Tidsram: 5 år
|
Hållbarhetsuppskattningar: Frihet från mitralklaffkirurgi/re-operation
|
5 år
|
|
Antal deltagare med frihet från död och mitralklaffkirurgi/reoperation
Tidsram: 12 månader
|
Hållbarhetsuppskattningar: Dödsfrihet och mitralklaffkirurgi/reoperation
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med frihet från död och mitralklaffkirurgi/reoperation
Tidsram: 24 månader
|
Hållbarhetsuppskattningar: Dödsfrihet och mitralklaffkirurgi/reoperation
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med frihet från död och mitralklaffkirurgi/reoperation
Tidsram: 3 år
|
Hållbarhetsuppskattningar: Dödsfrihet och mitralklaffkirurgi/reoperation
|
3 år
|
|
Antal deltagare med frihet från död och mitralklaffkirurgi/reoperation
Tidsram: 4 år
|
Hållbarhetsuppskattningar: Dödsfrihet och mitralklaffkirurgi/reoperation
|
4 år
|
|
Antal deltagare med frihet från död och mitralklaffkirurgi/reoperation
Tidsram: 5 år
|
Hållbarhetsuppskattningar: Dödsfrihet och mitralklaffkirurgi/reoperation
|
5 år
|
|
Antal deltagare med MitraClip Device Embolization/Enhet Bilaga till en broschyr
Tidsram: 12 månader
|
Enhetsembolisering definieras som den fullständiga lossningen av MitraClip-enheten från en eller båda mitralisbladen.
Enkla broschyranslutning (SLDA) definieras som fastsättning av en mitralisklaffblad till MitraClip-enheten.
Kontrollgruppen fick inte MitraClip-enheten.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med MitraClip Device Embolization/Enhet Bilaga till en broschyr
Tidsram: 12 månader till 3 år
|
Enhetsembolisering definieras som den fullständiga lossningen av MitraClip-enheten från en eller båda mitralisbladen.
Enkla broschyranslutning (SLDA) definieras som fastsättning av en mitralisklaffblad till MitraClip-enheten.
Kontrollgruppen fick inte MitraClip-enheten
|
12 månader till 3 år
|
|
Antal deltagare med MitraClip Device Embolization/Enhet Bilaga till en broschyr
Tidsram: 12 månader till 4 år
|
Enhetsembolisering definieras som den fullständiga lossningen av MitraClip-enheten från en eller båda mitralisbladen.
Enkla broschyranslutning (SLDA) definieras som fastsättning av en mitralisklaffblad till MitraClip-enheten.
Kontrollgruppen fick inte MitraClip-enheten
|
12 månader till 4 år
|
|
Antal deltagare med MitraClip Device Embolization/Enhet Bilaga till en broschyr
Tidsram: 12 månader till 5 år
|
Enhetsembolisering definieras som den fullständiga lossningen av MitraClip-enheten från en eller båda mitralisbladen.
Enkla broschyranslutning (SLDA) definieras som fastsättning av en mitralisklaffblad till MitraClip-enheten.
Kontrollgruppen fick inte MitraClip-enheten
|
12 månader till 5 år
|
|
Antal deltagare med icke-cerebral tromboembolism.
Tidsram: 12 månader
|
Definieras som trombos eller tromboembolism i kärlsystemet (exklusive händelser i centrala nervsystemet) eller på undersökningsanordningen eller något kommersiellt tillgängligt implantat som används under operation bekräftat av standardiserade kliniska tester och laboratorietester och som kräver behandling.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med MR-svårighet
Tidsram: 30 dagar
|
MR Svårighetsgrad 0: Ingen,1+: Mild, 2+: Måttlig, 3+: Måttlig till Allvarlig, 4+: Allvarlig. "Utskrivning" avser varje enskild patients datum för sjukhusutskrivning. Utskrivningsdatumet varierar för varje patient, men i allmänhet sker utskrivning före 30 dagars uppföljning. Ett 30-dagars ekokardiogram kommer att användas om urladdningsekokardiogrammet är otillgängligt eller på annat sätt otolkbart. |
30 dagar
|
|
Antal deltagare med MR-svårighet
Tidsram: 12 månader
|
MR Svårighetsgrad 0: Ingen,1+: Mild, 2+: Måttlig, 3+: Måttlig till Allvarlig, 4+: Allvarlig
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med MR-svårighet
Tidsram: 24 månader
|
MR Svårighetsgrad 0: Ingen,1+: Mild, 2+: Måttlig, 3+: Måttlig till Allvarlig, 4+: Allvarlig
|
24 månader
|
|
Antal deltagare med MR-svårighet
Tidsram: 3 år
|
MR Svårighetsgrad 0: Ingen,1+: Mild, 2+: Måttlig, 3+: Måttlig till Allvarlig, 4+: Allvarlig
|
3 år
|
|
Antal deltagare med MR-svårighet
Tidsram: 4 år
|
MR Svårighetsgrad 0: Ingen,1+: Mild, 2+: Måttlig, 3+: Måttlig till Allvarlig, 4+: Allvarlig
|
4 år
|
|
Antal deltagare med MR-svårighet
Tidsram: 5 år
|
MR Svårighetsgrad 0: Ingen,1+: Mild, 2+: Måttlig, 3+: Måttlig till Allvarlig, 4+: Allvarlig
|
5 år
|
|
Antal deltagare med icke-cerebral tromboembolism.
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras som trombos eller tromboembolism i kärlsystemet (exklusive händelser i centrala nervsystemet) eller på undersökningsanordningen eller något kommersiellt tillgängligt implantat som används under operation bekräftat av standardiserade kliniska tester och laboratorietester och som kräver behandling.
|
30 dagar
|
|
Antal deltagare med incidens av mitralventilbyte
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal deltagare med incidens av mitralventilbyte
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ted Feldman, M.D., NorthShore University HealthSystem
- Huvudutredare: Donald G Glower Jr., MD, Duke University Medical Center, Department of Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- St Goar FG, Fann JI, Komtebedde J, Foster E, Oz MC, Fogarty TJ, Feldman T, Block PC. Endovascular edge-to-edge mitral valve repair: short-term results in a porcine model. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1990-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000096052.78331.CA. Epub 2003 Oct 6.
- Fann JI, St Goar FG, Komtebedde J, Oz MC, Block PC, Foster E, Butany J, Feldman T, Burdon TA. Beating heart catheter-based edge-to-edge mitral valve procedure in a porcine model: efficacy and healing response. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):988-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000139855.12616.15. Epub 2004 Aug 9.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
- Ailawadi G, Lim DS, Mack MJ, Trento A, Kar S, Grayburn PA, Glower DD, Wang A, Foster E, Qasim A, Weissman NJ, Ellis J, Crosson L, Fan F, Kron IL, Pearson PJ, Feldman T; EVEREST II Investigators. One-Year Outcomes After MitraClip for Functional Mitral Regurgitation. Circulation. 2019 Jan 2;139(1):37-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031733.
- Wang A, Sangli C, Lim S, Ailawadi G, Kar S, Herrmann HC, Grayburn P, Foster E, Weissman NJ, Glower D, Feldman T. Evaluation of renal function before and after percutaneous mitral valve repair. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1):e001349. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001349.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Pope NH, Lim S, Ailawadi G. Late calcific mitral stenosis after MitraClip procedure in a dialysis-dependent patient. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):e113-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.10.067.
- Cikirikcioglu M, Cherian S, Schussler O, Kalangos A. Regarding "The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the Evalve MitraClip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation". Am Heart J. 2011 Jul;162(1):e11-2; author reply e13. doi: 10.1016/j.ahj.2011.04.004. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
- Condado JA, Velez-Gimon M. Catheter-based approach to mitral regurgitation. J Interv Cardiol. 2003 Dec;16(6):523-34. doi: 10.1046/j.1540-8183.2003.01052.x.
- Fann JI, St Goar FG. Percutaneous aortic valve replacement and mitral valve repair. Future Cardiol. 2005 May;1(3):393-403. doi: 10.1517/14796678.1.3.393.
- Cohn LH. Percutaneous mitral valve repair with the edge-to-edge technique: a surgeon's perspective. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2141-2. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.021. Epub 2005 Oct 17. No abstract available.
- Condado JA, Acquatella H, Rodriguez L, Whitlow P, Velez-Gimo M, St Goar FG. Percutaneous edge-to-edge mitral valve repair: 2-year follow-up in the first human case. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Feb;67(2):323-5. doi: 10.1002/ccd.20603.
- Feldman T, Glower D. Patient selection for percutaneous mitral valve repair: insight from early clinical trial applications. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Feb;5(2):84-90. doi: 10.1038/ncpcardio1068.
- Biner S, Siegel RJ, Feldman T, Rafique AM, Trento A, Whitlow P, Rogers J, Moon M, Lindman B, Zajarias A, Glower D, Kar S; EVEREST investigators. Acute effect of percutaneous MitraClip therapy in patients with haemodynamic decompensation. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):939-45. doi: 10.1093/eurjhf/hfs069. Epub 2012 May 14.
- Dang NC, Aboodi MS, Sakaguchi T, Wasserman HS, Argenziano M, Cosgrove DM, Rosengart TK, Feldman T, Block PC, Oz MC. Surgical revision after percutaneous mitral valve repair with a clip: initial multicenter experience. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2338-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.030.
- Feldman T, Wasserman HS, Herrmann HC, Gray W, Block PC, Whitlow P, St Goar F, Rodriguez L, Silvestry F, Schwartz A, Sanborn TA, Condado JA, Foster E. Percutaneous mitral valve repair using the edge-to-edge technique: six-month results of the EVEREST Phase I Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2134-40. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.065. Epub 2005 Oct 19.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Whitlow PL, Feldman T, Pedersen WR, Lim DS, Kipperman R, Smalling R, Bajwa T, Herrmann HC, Lasala J, Maddux JT, Tuzcu M, Kapadia S, Trento A, Siegel RJ, Foster E, Glower D, Mauri L, Kar S; EVEREST II Investigators. Acute and 12-month results with catheter-based mitral valve leaflet repair: the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair) High Risk Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):130-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.067.
- Herrmann HC, Gertz ZM, Silvestry FE, Wiegers SE, Woo YJ, Hermiller J, Segar D, Heimansohn D, Gray W, Homma S, Argenziano M, Wang A, Jollis J, Lampert MB, Alexander J, Mauri L, Foster E, Glower D, Feldman T. Effects of atrial fibrillation on treatment of mitral regurgitation in the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1312-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.023.
- Glower D, Ailawadi G, Argenziano M, Mack M, Trento A, Wang A, Lim DS, Gray W, Grayburn P, Dent J, Gillam L, Sethuraman B, Feldman T, Foster E, Mauri L, Kron I; EVEREST II Investigators. EVEREST II randomized clinical trial: predictors of mitral valve replacement in de novo surgery or after the MitraClip procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Apr;143(4 Suppl):S60-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.047.
- Smith T, McGinty P, Bommer W, Low RI, Lim S, Fail P, Rogers JH. Prevalence and echocardiographic features of iatrogenic atrial septal defect after catheter-based mitral valve repair with the MitraClip system. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Oct 1;80(4):678-85. doi: 10.1002/ccd.23485. Epub 2012 Mar 15.
- Mauri L, Foster E, Glower DD, Apruzzese P, Massaro JM, Herrmann HC, Hermiller J, Gray W, Wang A, Pedersen WR, Bajwa T, Lasala J, Low R, Grayburn P, Feldman T; EVEREST II Investigators. 4-year results of a randomized controlled trial of percutaneous repair versus surgery for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 23;62(4):317-28. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.030. Epub 2013 May 9.
- Foster E, Kwan D, Feldman T, Weissman NJ, Grayburn PA, Schwartz A, Rogers JH, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Hermiller J, Whitlow PL, Herrmann HC, Lim DS, Glower DD; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral valve repair in the initial EVEREST cohort: evidence of reverse left ventricular remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):522-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000098. Epub 2013 Apr 30.
- Gucuk Ipek E, Singh S, Viloria E, Feldman T, Grayburn P, Foster E, Qasim A. Impact of the MitraClip Procedure on Left Atrial Strain and Strain Rate. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e006553. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006553.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Glower DD, Kar S, Trento A, Lim DS, Bajwa T, Quesada R, Whitlow PL, Rinaldi MJ, Grayburn P, Mack MJ, Mauri L, McCarthy PM, Feldman T. Percutaneous mitral valve repair for mitral regurgitation in high-risk patients: results of the EVEREST II study. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 15;64(2):172-81. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.062.
- Grayburn PA, Foster E, Sangli C, Weissman NJ, Massaro J, Glower DG, Feldman T, Mauri L. Relationship between the magnitude of reduction in mitral regurgitation severity and left ventricular and left atrial reverse remodeling after MitraClip therapy. Circulation. 2013 Oct 8;128(15):1667-74. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001039. Epub 2013 Sep 6.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Hjärtsvikt
- Mitral uppstötningar
- MitraClip
- HERR
- Mitralventilinsufficiens
- Mitralklaffsuppstötningar
- Mitralventilinkompetens
- Mitralinsufficiens
- Mitralventil
- Mitralklaffframfall
- Alfieri teknik
- Funktionell MR
- Degenerativ MR
- Ekokardiogram
- CAD - kranskärlssjukdom
- Hjärtattack
- EVEREST
- EVEREST I
- EVEREST II
- Kant till kant (E2E)
- REALISM
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol #0401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitral uppstötningar
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har inte rekryterat ännuIschemisk Mitral Regurgitation | Funktionell mitraluppstötningFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAvslutadHjärtkateterisering | Hjärtklaffssjukdom | Paravalvulär Aorta Regurgitation | Paravalvulär mitralisuppstötning
-
Saint Petersburg State University, RussiaUpphängdIschemisk Mitral RegurgitationRyska Federationen
-
University CardiologyOkändIschemisk Mitral RegurgitationFörenta staterna
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringIschemisk Mitral RegurgitationKanada
-
University of LuebeckHar inte rekryterat ännuFörmaksflimmer | Mitral regurgitation Funktionell
Kliniska prövningar på Perkutan mitralklaffreparation med MitraClip-implantat
-
Abbott Medical DevicesAvslutadMitralklaffframfallStorbritannien
-
Centre Cardiologique du NordCampus Bio-Medico University; University of Genova; Henri Mondor University... och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanSvår mitralklaffuppstötning (störning)Frankrike