Studio cardine di un sistema di riparazione della valvola mitrale percutanea (EVERESTIIRCT)
Studio cardine: uno studio sul sistema di riparazione valvolare cardiovascolare Evalve - Studio di riparazione edge-to-edge della valvola endovascolare (EVERESTIIRCT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio prospettico, multicentrico, randomizzato sulla sicurezza e l'efficacia di un approccio endovascolare al trattamento del rigurgito della valvola mitrale utilizzando il sistema di riparazione della valvola cardiovascolare Evalve (impianto MitraClip®).
Un minimo di 279 pazienti valutabili randomizzati 2:1 a MitraClip o alla chirurgia della valvola mitrale, rispettivamente, sono necessari per testare gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia dell'RCT. L'iscrizione all'RCT è ora completa. 60 pazienti roll-in sono stati arruolati nell'ambito di EVEREST II RCT.
38 centri clinici negli Stati Uniti e in Canada hanno partecipato all'RCT e all'HRR. 37 siti statunitensi stanno partecipando a REALISM.
L'RCT ha il potere di testare l'ipotesi che MitraClip abbia sia superiorità di sicurezza che non inferiorità di efficacia rispetto alla riparazione della valvola mitrale o alla chirurgia sostitutiva. L'HRR è in grado di mostrare una mortalità inferiore a 30 giorni con MitraClip rispetto alla mortalità chirurgica prevista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri chiave di inclusione/esclusione:
Pazienti con rigurgito mitralico (MR) di grado 3 (da moderato a grave) o di grado 4 (severo) in base alle linee guida dell'American Society of Echocardiography:
- Hanno 18 anni o più.
- Sintomatico
- Se asintomatico, deve avere una nuova insorgenza di fibrillazione atriale, ipertensione polmonare o evidenza di disfunzione ventricolare sinistra
- Sono candidati per la chirurgia della valvola mitrale
- Sono candidati per il cateterismo transettale
- Il getto di rigurgito primario deve provenire dalla malcoaptazione delle capesante A2 e P2 della valvola mitrale
- Anatomia appropriata della valvola per MitraClip
- Non ha bisogno di altri interventi cardiochirurgici o interventi chirurgici d'urgenza
- Non ha avuto infarto del miocardio nelle 12 settimane precedenti o procedura endovascolare nei 30 giorni precedenti
- Area dell'orifizio della valvola mitrale ≥ 4 cm2
- Non avere insufficienza renale
- Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Riparazione percutanea della valvola mitrale mediante impianto MitraClip.
La dimensione del campione calcolata era di 186 pazienti nel braccio del dispositivo
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Impianto MitraClip
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Chirurgia di riparazione o sostituzione della valvola mitrale.
La dimensione del campione calcolata era di 93 pazienti nel braccio di controllo.
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Riparazione o sostituzione della valvola mitrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come endpoint clinico combinato di morte, infarto miocardico, reintervento per riparazione o sostituzione chirurgica fallita, chirurgia cardiovascolare non elettiva per eventi avversi, ictus, insufficienza renale, infezione profonda della ferita, ventilazione per più di 48 ore, complicanza gastrointestinale (GI) che richiede intervento chirurgico , nuova insorgenza di fibrillazione atriale permanente, setticemia e trasfusione di 2 o più unità di sangue.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con libertà dalla chirurgia per disfunzione valvolare, decesso e rigurgito mitralico da moderato a grave (3+) o grave (4+).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con difetto interatriale clinicamente significativo (ASD)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definita come una significativa apertura interatriale residua.
Segnalato come clinicamente significativo se l'intervento viene eseguito allo scopo principale di riparare l'ASD.
Se la cardiochirurgia è indicata per motivi diversi dall'ASD residuo (ad es. IM residuo) e l'ASD viene riparato allo stesso tempo, ciò non soddisfa la definizione di ASD clinicamente significativo.
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12 mesi
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Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Numero di partecipanti con libertà dalla chirurgia per disfunzione valvolare, morte e rigurgito mitralico da moderato a grave (3+) o grave (4+).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con libertà dalla chirurgia per disfunzione valvolare, decesso e rigurgito mitralico da moderato a grave (3+) o grave (4+).
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Numero di partecipanti senza intervento chirurgico per disfunzione valvolare, decesso e rigurgito mitralico da moderato a grave (3+) o grave (4+) nella coorte della strategia Intention to Treat
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Alla dimissione (≤ 14 giorni dopo la procedura indice) o 30 giorni
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LVEF come determinato dal laboratorio Core Echo a 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
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Alla dimissione (≤ 14 giorni dopo la procedura indice) o 30 giorni
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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LVEF come determinato dal laboratorio Core Echo.
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12 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 24 mesi
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LVEF come determinato dal laboratorio Core Echo.
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24 mesi
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 3 anni
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LVEF come determinato dal laboratorio Core Echo.
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3 anni
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 4 anni
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LVEF come determinato dal laboratorio Core Echo.
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4 anni
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 5 anni
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LVEF come determinato dal laboratorio Core Echo.
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5 anni
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Stato del ventricolo sinistro - Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV), Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Lo stato del ventricolo sinistro include il volume telediastolico del ventricolo sinistro (LV) (LVEDV), il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV), come determinato dal laboratorio Core Echo a 30 giorni o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
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30 giorni
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Stato ventricolare sinistro - LVEDV, LVESV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Lo stato ventricolare sinistro include il volume telediastolico LV (LVEDV), il volume telesistolico LV (LVESV), come determinato dal laboratorio ecografico a 12 mesi.
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12 mesi
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Stato ventricolare sinistro - LVEDV, LVESV
Lasso di tempo: 24 mesi
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Lo stato ventricolare sinistro include il volume telediastolico LV (LVEDV), il volume telesistolico LV (LVESV), come determinato dal laboratorio ecografico a 24 mesi.
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24 mesi
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Stato ventricolare sinistro - LVEDV, LVESV
Lasso di tempo: 3 anni
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Lo stato ventricolare sinistro include il volume telediastolico LV (LVEDV), il volume telesistolico LV (LVESV), come determinato dal laboratorio ecografico centrale a 3 anni.
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3 anni
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Stato ventricolare sinistro - LVEDV, LVESV
Lasso di tempo: 4 anni
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Lo stato ventricolare sinistro include il volume telediastolico LV (LVEDV), il volume telesistolico LV (LVESV), come determinato dal laboratorio ecografico centrale a 4 anni
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4 anni
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Stato ventricolare sinistro - LVEDV, LVESV
Lasso di tempo: 5 anni
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Lo stato ventricolare sinistro include il volume telediastolico LV (LVEDV), il volume telesistolico LV (LVESV), come determinato dal laboratorio ecografico a 5 anni.
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5 anni
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Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID) come determinato dal laboratorio di ecografia centrale.
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30 giorni
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Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID) come determinato dal laboratorio di ecografia centrale.
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12 mesi
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Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID)
Lasso di tempo: 2 anni
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Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID) come determinato dal laboratorio di ecografia centrale.
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2 anni
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Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID)
Lasso di tempo: 3 anni
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Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID) come determinato dal laboratorio di ecografia centrale.
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3 anni
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Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID)
Lasso di tempo: 4 anni
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Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID) come determinato dal laboratorio di ecografia centrale.
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4 anni
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Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID)
Lasso di tempo: 5 anni
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Sistole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVID) come determinato dal laboratorio di ecografia centrale.
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5 anni
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Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd) come determinato dal laboratorio ecografico centrale.
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30 giorni
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Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd) come determinato dal laboratorio ecografico centrale a 12 mesi.
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12 mesi
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Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd) come determinato dal laboratorio ecografico centrale a 24 mesi.
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24 mesi
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Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd)
Lasso di tempo: 3 anni
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Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd) come determinato dal laboratorio di core echo a 3 anni.
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3 anni
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Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd)
Lasso di tempo: 4 anni
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Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd) come determinato dal laboratorio di core echo a 4 anni.
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4 anni
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Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd)
Lasso di tempo: 5 anni
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Diastole della dimensione interna del ventricolo sinistro (LVIDd) come determinato dal laboratorio Core Echo a 5 anni.
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5 anni
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Numero di partecipanti con cardiopatia della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Linea di base
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Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
Linea di base
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Numero di partecipanti con cardiopatia della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
30 giorni
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Numero di partecipanti con cardiopatia della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
12 mesi
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Numero di partecipanti con cardiopatia della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
24 mesi
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Numero di partecipanti con cardiopatia della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 3 anni
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Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
3 anni
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Numero di partecipanti con cardiopatia della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 4 anni
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Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
4 anni
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Numero di partecipanti con cardiopatia della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 5 anni
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Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
5 anni
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Malattia cardiaca della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA): classe funzionale NYHA III o IV
Lasso di tempo: 30 giorni
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Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
30 giorni
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Percentuale di partecipanti con cardiopatie di classe funzionale della New York Heart Association (NYHA): classe funzionale NYHA III o IV
Lasso di tempo: 12 mesi
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Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
12 mesi
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Percentuale di partecipanti con cardiopatie di classe funzionale della New York Heart Association (NYHA): classe funzionale NYHA III o IV
Lasso di tempo: 2 anni
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Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
2 anni
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Percentuale di partecipanti con cardiopatie di classe funzionale della New York Heart Association (NYHA): classe funzionale NYHA III o IV
Lasso di tempo: 3 anni
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Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
3 anni
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Percentuale di partecipanti con cardiopatie di classe funzionale della New York Heart Association (NYHA): classe funzionale NYHA III o IV
Lasso di tempo: 4 anni
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Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
4 anni
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Percentuale di partecipanti con cardiopatie di classe funzionale della New York Heart Association (NYHA): classe funzionale NYHA III o IV
Lasso di tempo: 5 anni
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Classe I: Pazienti con malattie cardiache ma senza conseguenti limitazioni dell'attività fisica. Classe II: Pazienti con malattie cardiache con lieve limitazione dell'attività fisica. I pazienti stanno bene a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe III: Pazienti con malattia cardiaca con conseguente marcata limitazione dell'attività fisica. Sono comodi a riposo. Un'attività fisica inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso. Classe IV: Pazienti con malattie cardiache con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. I sintomi dell'insufficienza cardiaca o della sindrome anginosa possono essere presenti anche a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta. |
5 anni
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Modulo breve (SF)-36 Questionario sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 30 giorni
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SF-36 è un sondaggio multidimensionale riportato dai pazienti contenente 36 domande su una scala da 0 a 100 che misurano lo stato di salute fisica (Physical Component Score) e mentale (Mental Component Score) in relazione a 8 concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica o emotiva, al dolore fisico, alla percezione generale della salute, alla vitalità, al funzionamento sociale e alla salute mentale generale. Le risposte a ciascuno degli elementi SF-36 sono valutate ed espresse come un punteggio su una scala da 0 a 100 (0% in un dominio rappresenta la QOL più scarsa possibile e 100% indica una QOL completa). Punteggi più alti rappresentano una migliore salute percepita. Le funzioni fisiche e mentali sono state valutate dal punteggio Physical Component Summary (PCS) e dal punteggio Mental Component Summary (MCS). I punteggi normali di PCS e MCS variano a seconda dei dati demografici della popolazione studiata. Le norme PCS&MCS per i 65-75 anni sono rispettivamente 44 e 52, mentre le norme per la popolazione CHF sono rispettivamente 31 e 46. |
30 giorni
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Modulo breve (SF)-36 Questionario sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
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SF-36 è un sondaggio multidimensionale riportato dai pazienti contenente 36 domande su una scala da 0 a 100 che misurano lo stato di salute fisica (Physical Component Score) e mentale (Mental Component Score) in relazione a 8 concetti di salute: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica o emotiva, al dolore fisico, alla percezione generale della salute, alla vitalità, al funzionamento sociale e alla salute mentale generale. Le risposte a ciascuno degli elementi SF-36 sono valutate ed espresse come un punteggio su una scala da 0 a 100 (0% in un dominio rappresenta la QOL più scarsa possibile e 100% indica una QOL completa). Punteggi più alti rappresentano una migliore salute percepita. Le funzioni fisiche e mentali sono state valutate dal punteggio Physical Component Summary (PCS) e dal punteggio Mental Component Summary (MCS). I punteggi normali di PCS e MCS variano a seconda dei dati demografici della popolazione studiata. Le norme PCS&MCS per i 65-75 anni sono rispettivamente 44 e 52, mentre le norme per la popolazione CHF sono rispettivamente 31 e 46. |
12 mesi
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gittata cardiaca misurata dall'ecocardiografia di laboratorio.
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30 giorni
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gittata cardiaca misurata dall'ecocardiografia di laboratorio.
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12 mesi
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Gittata cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gittata cardiaca misurata dall'ecocardiografia di laboratorio.
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24 mesi
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Indice cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definita come la gittata cardiaca divisa per la superficie corporea, misurata mediante ecocardiografia di laboratorio.
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30 giorni
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Indice cardiaco (CI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definita come la gittata cardiaca divisa per la superficie corporea misurata mediante ecocardiografia di laboratorio.
CI è una normalizzazione della gittata cardiaca per tener conto dell'effetto della dimensione corporea sui requisiti di gittata cardiaca.
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12 mesi
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Indice cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definita come la gittata cardiaca divisa per la superficie corporea, misurata mediante ecocardiografia di laboratorio.
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24 mesi
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Volume rigurgito
Lasso di tempo: 30 giorni
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Volume di rigurgito determinato dal laboratorio ecografico centrale.
In presenza di rigurgito di una valvola, senza alcuno shunt intracardiaco, il flusso attraverso la valvola interessata è maggiore che attraverso altre valvole competenti.
La differenza tra i due rappresenta il volume di rigurgito.
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30 giorni
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Volume rigurgito
Lasso di tempo: 12 mesi
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Volume di rigurgito determinato dal laboratorio ecografico centrale.
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12 mesi
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Volume rigurgito
Lasso di tempo: 24 mesi
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Volume di rigurgito determinato dal laboratorio ecografico centrale.
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24 mesi
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Frazione di rigurgito (RF)
Lasso di tempo: 30 giorni
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La RF è definita come la percentuale della gittata sistolica del ventricolo sinistro (LV) che rigurgita nell'atrio sinistro.
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30 giorni
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Frazione di rigurgito
Lasso di tempo: 12 mesi
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La frazione di rigurgito è definita come la percentuale della gittata sistolica del ventricolo sinistro (LV) che rigurgita nell'atrio sinistro.
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12 mesi
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Frazione di rigurgito
Lasso di tempo: 24 mesi
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La frazione di rigurgito è definita come la percentuale della gittata sistolica del ventricolo sinistro (LV) che rigurgita nell'atrio sinistro.
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24 mesi
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Numero di partecipanti con tasso di impianto di clip
Lasso di tempo: Giorno 0
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Definito come il tasso di successo dell'impianto di MitraClip(s).
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Giorno 0
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Numero di partecipanti con successo procedurale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come impianto MitraClip riuscito con MR risultante di 2+ o inferiore.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con successo chirurgico acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come intervento chirurgico di riparazione o sostituzione della valvola mitrale riuscito.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con impianto di clip riuscito e successo procedurale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il successo procedurale acuto è definito come severità della MR ≤ 2 alla dimissione o riduzione di 1 grado della MR alla dimissione accompagnata da una riduzione di 1 livello NYHA.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con successo nella riparazione della valvola mitrale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come libertà dall'intervento chirurgico di sostituzione della valvola mitrale per disfunzione valvolare, decesso, reintervento e MR > 2+ a 12 mesi.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con successo nella riparazione della valvola mitrale.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definito come libertà dall'intervento chirurgico di sostituzione della valvola mitrale per disfunzione valvolare, decesso, reintervento e MR > 2+ a 12 mesi.
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24 mesi
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Numero di partecipanti con libertà procedurale da MAE intraospedaliero.
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Numero di partecipanti con libertà procedurale da MAE intraospedaliero
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Numero di partecipanti con MAE: intervento chirurgico dopo dispositivo e primo controllo chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di partecipanti con complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Complicanze vascolari definite come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti risultati dopo 30 giorni o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il più lungo:
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30 giorni
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Numero di partecipanti con complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
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Complicanze vascolari definite come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti risultati dopo 30 giorni o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il più lungo:
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12 mesi
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Numero di partecipanti con complicanze emorragiche maggiori.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Sanguinamento maggiore Complicanze definite come sanguinamento correlato alla procedura che richiede una trasfusione di ≥2 unità di emoderivati e/o un intervento chirurgico a 30 giorni o la dimissione dall'ospedale, qualunque sia il periodo più lungo.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con complicanze emorragiche maggiori.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sanguinamento maggiore Complicanze definite come sanguinamento correlato alla procedura che richiede una trasfusione di ≥2 unità di emoderivati e/o intervento chirurgico a 12 mesi.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi.
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12 mesi.
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Numero di partecipanti con MAE in pazienti di età superiore a 75 anni.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di partecipanti con MAE in pazienti di età superiore a 75 anni.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con aritmia
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di partecipanti con aritmia
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con endocardite.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definita come una diagnosi di endocardite basata sui criteri di Duke.
Infezione nel rivestimento del cuore, delle valvole o dei muscoli del cuore.
I segni di endocardite possono includere emocolture positive persistenti e/o anomalie strutturali valvolari e vegetazioni osservate mediante ecocardiografia.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con endocardite.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definita come una diagnosi di endocardite basata sui criteri di Duke.
Infezione nel rivestimento del cuore, delle valvole o dei muscoli del cuore.
I segni di endocardite possono includere emocolture positive persistenti e/o anomalie strutturali valvolari e vegetazioni osservate mediante ecocardiografia.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con trombosi.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come prova della formazione di un trombo in movimento indipendente su qualsiasi parte del MitraClip o qualsiasi impianto disponibile in commercio utilizzato durante l'intervento chirurgico mediante ecocardiografia o fluoroscopia.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con trombosi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come prova della formazione di un trombo in movimento indipendente su qualsiasi parte del MitraClip o qualsiasi impianto disponibile in commercio utilizzato durante l'intervento chirurgico mediante ecocardiografia o fluoroscopia.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con emolisi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definita come nuova insorgenza di anemia associata a prove di laboratorio di distruzione dei globuli rossi. Diagnosticato quando l'emoglobina plasmatica libera è superiore a 40 mg/dL su misurazioni ripetute entro 24 ore o su una misurazione se l'intervento viene avviato sulla base di altri sintomi clinici. Segnalato come maggiore o minore come definito di seguito: Maggiore: richiede l'intervento con trasfusioni di globuli rossi o altre misure di aumento dell'ematocrito in assenza di altri sanguinamenti evidenti. Minore: non richiede intervento. |
30 giorni
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Numero di partecipanti con emolisi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definita come nuova insorgenza di anemia associata a prove di laboratorio di distruzione dei globuli rossi. Diagnosticato quando l'emoglobina plasmatica libera è superiore a 40 mg/dL su misurazioni ripetute entro 24 ore o su una misurazione se l'intervento viene avviato sulla base di altri sintomi clinici. Segnalato come maggiore o minore come definito di seguito: Maggiore: richiede l'intervento con trasfusioni di globuli rossi o altre misure di aumento dell'ematocrito in assenza di altri sanguinamenti evidenti. Minore: non richiede intervento. |
12 mesi
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Numero di partecipanti con difetto del setto atriale (ASD) clinicamente significativo.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definita come una significativa apertura interatriale residua.
Segnalato come clinicamente significativo se l'intervento viene eseguito allo scopo principale di riparare l'ASD.
Se la cardiochirurgia è indicata per motivi diversi dall'ASD residuo (ad es. IM residuo) e l'ASD viene riparato allo stesso tempo, ciò non soddisfa la definizione di ASD clinicamente significativo.
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30 giorni
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Number of Participants With Mitral Valve Stenosis
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definita come un'area dell'orifizio planimetrico della valvola mitrale inferiore a 1,5 cm^2 misurata mediante ecocardiografia.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con stenosi della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definita come un'area dell'orifizio planimetrico della valvola mitrale inferiore a 1,5 cm^2 misurata mediante ecocardiografia.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con stenosi della valvola mitrale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definita come un'area dell'orifizio planimetrico della valvola mitrale inferiore a 1,5 cm^2 misurata mediante ecocardiografia.
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24 mesi
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Numero di partecipanti con stenosi della valvola mitrale
Lasso di tempo: 3 anni
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Definita come un'area planimetrica dell'orifizio della valvola mitrale (MV) inferiore a 1,5 cm^2 misurata mediante ecocardiografia.
Un caso "confermato" di stenosi della valvola mitrale è definito come un'area dell'orifizio della valvola mitrale misurata in Echocardiography Core Lab (ECL) < 1,5 cm^2.
Un caso "conservativo" di stenosi MV è definito come stenosi sospettata dal sito, sulla base di misurazioni emodinamiche o sintomi clinici.
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3 anni
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Numero di partecipanti con stenosi della valvola mitrale
Lasso di tempo: 4 anni
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Definita come un'area planimetrica dell'orifizio della valvola mitrale (MV) inferiore a 1,5 cm^2 misurata mediante ecocardiografia.
Un caso "confermato" di stenosi della valvola mitrale è definito come un'area dell'orifizio della valvola mitrale misurata in Echocardiography Core Lab (ECL) < 1,5 cm^2.
Un caso "conservativo" di stenosi MV è definito come stenosi sospettata dal sito, sulla base di misurazioni emodinamiche o sintomi clinici.
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4 anni
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Numero di partecipanti con stenosi della valvola mitrale
Lasso di tempo: 5 anni
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Definita come un'area planimetrica dell'orifizio della valvola mitrale (MV) inferiore a 1,5 cm^2 misurata mediante ecocardiografia.
Un caso "confermato" di stenosi della valvola mitrale è definito come un'area dell'orifizio della valvola mitrale misurata in Echocardiography Core Lab (ECL) < 1,5 cm^2.
Un caso "conservativo" di stenosi MV è definito come stenosi sospettata dal sito, sulla base di misurazioni emodinamiche o sintomi clinici.
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5 anni
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Area della valvola mitrale per planimetria
Lasso di tempo: Alla dimissione (≤14 giorni di procedura indicizzata)
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Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
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Alla dimissione (≤14 giorni di procedura indicizzata)
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Area della valvola mitrale per planimetria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
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30 giorni
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Area della valvola mitrale per planimetria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
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12 mesi
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Area della valvola mitrale per planimetria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
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24 mesi
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Area della valvola mitrale per planimetria
Lasso di tempo: 3 anni
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Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
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3 anni
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Area della valvola mitrale per planimetria
Lasso di tempo: 4 anni
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Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
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4 anni
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Area della valvola mitrale per planimetria
Lasso di tempo: 5 anni
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Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
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5 anni
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Area della valvola mitrale per indice planimetrico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definita come l'area della valvola mitrale divisa per l'area della superficie corporea misurata mediante ecocardiografia di laboratorio.
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30 giorni
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Area della valvola mitrale per indice planimetrico
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definita come l'area della valvola mitrale divisa per l'area della superficie corporea misurata mediante ecocardiografia di laboratorio.
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12 mesi
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Area della valvola mitrale per indice planimetrico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definita come l'area della valvola mitrale divisa per l'area della superficie corporea misurata mediante ecocardiografia di laboratorio.
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24 mesi
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Area della valvola mitrale per pressione a metà tempo
Lasso di tempo: Alla dimissione (≤14 giorni di procedura indicizzata)
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Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
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Alla dimissione (≤14 giorni di procedura indicizzata)
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Area della valvola mitrale per pressione a metà tempo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
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30 giorni
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Area della valvola mitrale per pressione a metà tempo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
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12 mesi
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Area della valvola mitrale per pressione a metà tempo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
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24 mesi
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Area della valvola mitrale per pressione a metà tempo
Lasso di tempo: 3 anni
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Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
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3 anni
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Area della valvola mitrale per pressione a metà tempo
Lasso di tempo: 4 anni
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Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
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4 anni
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Area della valvola mitrale per pressione a metà tempo
Lasso di tempo: 5 anni
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Area della valvola mitrale misurata dall'ecocardiografia del core lab.
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5 anni
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Area della valvola mitrale per indice di metà tempo di pressione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definita come l'area della valvola mitrale divisa per l'area della superficie corporea misurata mediante ecocardiografia di laboratorio.
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30 giorni
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Area della valvola mitrale per indice di metà tempo di pressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definita come l'area della valvola mitrale divisa per l'area della superficie corporea misurata mediante ecocardiografia di laboratorio.
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12 mesi
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Area della valvola mitrale per indice di metà tempo di pressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definita come l'area della valvola mitrale divisa per l'area della superficie corporea misurata mediante ecocardiografia di laboratorio.
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24 mesi
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Gradiente della valvola mitrale transvalvolare
Lasso di tempo: Alla dimissione (≤ 14 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
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Definito come il gradiente pressorio medio attraverso la valvola mitrale misurato mediante ecocardiografia.
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Alla dimissione (≤ 14 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
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Gradiente di pressione media mitralica transvalvolare (MVG medio)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come il gradiente pressorio medio attraverso la valvola mitrale misurato dall'Echocardiography Core Laboratory (ECL).
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12 mesi
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Gradiente di pressione media mitralica transvalvolare (MVG medio)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definito come il gradiente pressorio medio attraverso la valvola mitrale misurato mediante ecocardiografia.
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24 mesi
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Gradiente di pressione media mitralica transvalvolare (MVG medio)
Lasso di tempo: 3 anno
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Definito come il gradiente pressorio medio attraverso la valvola mitrale misurato mediante ecocardiografia.
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3 anno
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Gradiente di pressione media mitralica transvalvolare (MVG medio)
Lasso di tempo: 4 year
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Definito come il gradiente pressorio medio attraverso la valvola mitrale misurato mediante ecocardiografia.
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4 year
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Gradiente di pressione media mitralica transvalvolare (MVG medio)
Lasso di tempo: 5 anni
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Definito come il gradiente pressorio medio attraverso la valvola mitrale misurato mediante ecocardiografia.
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5 anni
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Durata della degenza ospedaliera post-procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata dell'Unità di Terapia Intensiva (ICU) / Unità di Terapia Intensiva (CCU) post-procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di partecipanti con riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come riammissione in ospedale per qualsiasi motivo.
L'endpoint doveva acquisire ogni volta che un paziente veniva ricoverato in ospedale per qualsiasi motivo e doveva essere riportato come frequenza su 30 giorni sia per il gruppo Dispositivo che per quello di controllo.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con incidenza di dimissione in una casa di cura o in una struttura di cura/ospedale specializzati
Lasso di tempo: 30 Days
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30 Days
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Number of Participants With Incidence of Hospital Readmissions for Congestive Heart Failure (CHF).
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di partecipanti con nuovo utilizzo di Coumadin (Warfarin).
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di partecipanti con nuovo utilizzo di Coumadin (Warfarin).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con durata del dispositivo MitraClip e intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gruppo di dispositivi: libertà dalla morte, intervento chirurgico per disfunzione della valvola mitrale e MR > 2+ alla fine di ciascun intervallo di follow-up. Gruppo di controllo: assenza di morte, reintervento per disfunzione della valvola mitrale e MR > 2+ alla fine di ciascun intervallo di follow-up. |
12 mesi
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Numero di partecipanti con durata del dispositivo MitraClip e intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12-18 mesi
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Gruppo di dispositivi: libertà dalla morte, intervento chirurgico per disfunzione della valvola mitrale e MR > 2+ alla fine di ciascun intervallo di follow-up. Gruppo di controllo: assenza di morte, reintervento per disfunzione della valvola mitrale e MR > 2+ alla fine di ciascun intervallo di follow-up. |
12-18 mesi
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Numero di partecipanti con durata del dispositivo MitraClip e intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 18-24 mesi
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Gruppo di dispositivi: libertà dalla morte, intervento chirurgico per disfunzione della valvola mitrale e MR > 2+ alla fine di ciascun intervallo di follow-up. Gruppo di controllo: assenza di morte, reintervento per disfunzione della valvola mitrale e MR > 2+ alla fine di ciascun intervallo di follow-up. |
18-24 mesi
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Numero di partecipanti con durata del dispositivo MitraClip e intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 24 mesi-3 anni
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Gruppo di dispositivi: libertà dalla morte, intervento chirurgico per disfunzione della valvola mitrale e MR > 2+ alla fine di ciascun intervallo di follow-up. Gruppo di controllo: assenza di morte, reintervento per disfunzione della valvola mitrale e MR > 2+ alla fine di ciascun intervallo di follow-up. |
24 mesi-3 anni
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Numero di partecipanti con libertà dalla morte, chirurgia/reintervento della valvola mitrale e RM > 2+
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stime di durabilità: libertà dalla morte, chirurgia/reintervento della valvola mitrale e MR > 2+
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12 mesi
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Numero di partecipanti con libertà dalla morte, chirurgia/reintervento della valvola mitrale e RM > 2+
Lasso di tempo: 24 mesi
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Stime di durabilità: libertà dalla morte, chirurgia/reintervento della valvola mitrale e MR > 2+
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24 mesi
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Numero di partecipanti con libertà dalla morte, chirurgia/reintervento della valvola mitrale e RM > 2+
Lasso di tempo: 3 anni
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Stime di durabilità: libertà dalla morte, chirurgia/reintervento della valvola mitrale e MR > 2+
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3 anni
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Numero di partecipanti senza intervento chirurgico/reintervento alla valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stime di durabilità: libertà dalla chirurgia/reintervento della valvola mitrale
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12 mesi
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Numero di partecipanti senza intervento chirurgico/reintervento alla valvola mitrale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Stime di durabilità: libertà dalla chirurgia/reintervento della valvola mitrale
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24 mesi
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Numero di partecipanti senza intervento chirurgico/reintervento alla valvola mitrale
Lasso di tempo: 3 anni
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Stime di durabilità: libertà dalla chirurgia/reintervento della valvola mitrale
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3 anni
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Numero di partecipanti senza intervento chirurgico/reintervento alla valvola mitrale
Lasso di tempo: 4 anni
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Stime di durabilità: libertà dalla chirurgia/reintervento della valvola mitrale
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4 anni
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Numero di partecipanti senza intervento chirurgico/reintervento alla valvola mitrale
Lasso di tempo: 5 anni
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Stime di durabilità: libertà dalla chirurgia/reintervento della valvola mitrale
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5 anni
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Numero di partecipanti con libertà dalla morte e chirurgia/reintervento della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Stime di durabilità: libertà dalla morte e chirurgia/reintervento della valvola mitrale
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12 mesi
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Numero di partecipanti con libertà dalla morte e chirurgia/reintervento della valvola mitrale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Stime di durabilità: libertà dalla morte e chirurgia/reintervento della valvola mitrale
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24 mesi
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Numero di partecipanti con libertà dalla morte e chirurgia/reintervento della valvola mitrale
Lasso di tempo: 3 anni
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Stime di durabilità: libertà dalla morte e chirurgia/reintervento della valvola mitrale
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3 anni
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Numero di partecipanti con libertà dalla morte e chirurgia/reintervento della valvola mitrale
Lasso di tempo: 4 anni
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Stime di durabilità: libertà dalla morte e chirurgia/reintervento della valvola mitrale
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4 anni
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Numero di partecipanti con libertà dalla morte e chirurgia/reintervento della valvola mitrale
Lasso di tempo: 5 anni
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Stime di durabilità: libertà dalla morte e chirurgia/reintervento della valvola mitrale
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5 anni
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Number of Participants With MitraClip Device Embolization/Single Leaflet Device Attachment
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'embolizzazione del dispositivo è definita come il distacco completo del dispositivo MitraClip da uno o entrambi i lembi mitralici.
L'attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA) è definito come l'attaccamento di un lembo della valvola mitrale al dispositivo MitraClip.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto il dispositivo MitraClip.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con embolizzazione del dispositivo MitraClip/allegato del dispositivo a foglio singolo
Lasso di tempo: 12 mesi a 3 anni
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L'embolizzazione del dispositivo è definita come il distacco completo del dispositivo MitraClip da uno o entrambi i lembi mitralici.
L'attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA) è definito come l'attaccamento di un lembo della valvola mitrale al dispositivo MitraClip.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto il dispositivo MitraClip
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12 mesi a 3 anni
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Numero di partecipanti con embolizzazione del dispositivo MitraClip/allegato del dispositivo a foglio singolo
Lasso di tempo: 12 months to 4 years
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L'embolizzazione del dispositivo è definita come il distacco completo del dispositivo MitraClip da uno o entrambi i lembi mitralici.
L'attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA) è definito come l'attaccamento di un lembo della valvola mitrale al dispositivo MitraClip.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto il dispositivo MitraClip
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12 months to 4 years
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Numero di partecipanti con embolizzazione del dispositivo MitraClip/allegato del dispositivo a foglio singolo
Lasso di tempo: 12 mesi a 5 anni
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L'embolizzazione del dispositivo è definita come il distacco completo del dispositivo MitraClip da uno o entrambi i lembi mitralici.
L'attacco del dispositivo a lembo singolo (SLDA) è definito come l'attaccamento di un lembo della valvola mitrale al dispositivo MitraClip.
Il gruppo di controllo non ha ricevuto il dispositivo MitraClip
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12 mesi a 5 anni
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Numero di partecipanti con tromboembolia non cerebrale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definito come qualsiasi trombo o tromboembolia nel sistema vascolare (esclusi gli eventi del sistema nervoso centrale) o sul dispositivo sperimentale o qualsiasi impianto disponibile in commercio utilizzato durante l'intervento chirurgico confermato da test clinici e di laboratorio standard e che richiede un trattamento.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gravità RM di 0: nessuna, 1+: lieve, 2+: moderata, 3+: da moderata a grave, 4+: grave. "Dimissione" si riferisce alla data di dimissione ospedaliera di ogni singolo paziente. La data di dimissione varia per ogni paziente, ma in generale la dimissione avviene prima dei 30 giorni di follow-up. Verrà utilizzato un ecocardiogramma di 30 giorni se l'ecocardiogramma di dimissione non è disponibile o altrimenti non interpretabile. |
30 giorni
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Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gravità MR di 0: nessuna, 1+: lieve, 2+: moderata, 3+: da moderata a grave, 4+: grave
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12 mesi
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Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 24 mesi
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Gravità MR di 0: nessuna, 1+: lieve, 2+: moderata, 3+: da moderata a grave, 4+: grave
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24 mesi
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Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 3 anni
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Gravità MR di 0: nessuna, 1+: lieve, 2+: moderata, 3+: da moderata a grave, 4+: grave
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3 anni
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Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 4 anni
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Gravità MR di 0: nessuna, 1+: lieve, 2+: moderata, 3+: da moderata a grave, 4+: grave
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4 anni
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Numero di partecipanti con gravità MR
Lasso di tempo: 5 anni
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Gravità MR di 0: nessuna, 1+: lieve, 2+: moderata, 3+: da moderata a grave, 4+: grave
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5 anni
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Numero di partecipanti con tromboembolia non cerebrale.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come qualsiasi trombo o tromboembolia nel sistema vascolare (esclusi gli eventi del sistema nervoso centrale) o sul dispositivo sperimentale o qualsiasi impianto disponibile in commercio utilizzato durante l'intervento chirurgico confermato da test clinici e di laboratorio standard e che richiede un trattamento.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con incidenza di sostituzione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti con incidenza di sostituzione della valvola mitrale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ted Feldman, M.D., NorthShore University HealthSystem
- Investigatore principale: Donald G Glower Jr., MD, Duke University Medical Center, Department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- St Goar FG, Fann JI, Komtebedde J, Foster E, Oz MC, Fogarty TJ, Feldman T, Block PC. Endovascular edge-to-edge mitral valve repair: short-term results in a porcine model. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1990-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000096052.78331.CA. Epub 2003 Oct 6.
- Fann JI, St Goar FG, Komtebedde J, Oz MC, Block PC, Foster E, Butany J, Feldman T, Burdon TA. Beating heart catheter-based edge-to-edge mitral valve procedure in a porcine model: efficacy and healing response. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):988-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000139855.12616.15. Epub 2004 Aug 9.
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Parole chiave
- Arresto cardiaco
- Rigurgito mitralico
- Mitra Clip
- SIG
- Insufficienza della valvola mitrale
- Rigurgito della valvola mitrale
- Incompetenza della valvola mitrale
- Insufficienza mitralica
- Valvola mitrale
- Prolasso della valvola mitrale
- Tecnica Alfieri
- SIG funzionale
- Signor degenerativo
- Ecocardiogramma
- CAD - Malattia coronarica
- Infarto
- EVEREST
- EVEREST I
- EVEREST II
- Da bordo a bordo (E2E)
- REALISMO
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol #0401
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