Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie systému pro opravu perkutánní mitrální chlopně (EVERESTIIRCT)

5. listopadu 2018 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Pivotal Study: A Study of the Evalve Cardiovascular Valve Repair System – Endovascular Valve Repair Edge to Edge STudy (EVERESTIIRCT)

EVEREST II Randomized Controlled Trial (RCT) je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie systému MitraClip® v léčbě regurgitace mitrální chlopně, která randomizuje pacienty k operaci MitraClip nebo k operaci mitrální chlopně. Studie EVEREST II High Risk Registry (HRR) je prospektivní multicentrická studie systému MitraClip pro léčbu regurgitace mitrální chlopně u pacientů s vysokým chirurgickým rizikem. Zápis do RCT a HRR je uzavřen. Prospektivní multicentrická studie s nepřetržitým přístupem (REALISM) systému MitraClip v chirurgické populaci (raménko bez vysokého rizika) a populaci s vysokým chirurgickým rizikem (skupina s vysokým rizikem) právě probíhá. Registrace do větve REALISM bez vysokého rizika je uzavřena. Zápis do vysoce rizikové větve REALISMŮ probíhá. Pacienti zařazení do EVEREST II podstupují 30denní, 6měsíční, 12měsíční, 18měsíční a 24měsíční klinické a echokardiografické sledování a poté každoročně po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie bezpečnosti a účinnosti endovaskulárního přístupu k léčbě regurgitace mitrální chlopně pomocí systému Evalve Cardiovascular Valve Repair System (implantát MitraClip®).

K testování primárních koncových bodů bezpečnosti a účinnosti RCT je zapotřebí minimálně 279 hodnotitelných pacientů randomizovaných 2:1 k operaci MitraClip nebo mitrální chlopni. Zápis do RCT je nyní dokončen. Do EVEREST II RCT bylo zařazeno 60 roll-in pacientů.

RCT a HRR se zúčastnilo 38 klinických pracovišť v USA a Kanadě. 37 amerických webů se účastní REALISMUS.

RCT je napájeno tak, aby ověřilo hypotézu, že MitraClip má ve srovnání s opravou nebo náhradou mitrální chlopně jak vyšší bezpečnost, tak i nižší účinnost. HRR je napájen tak, aby vykazoval nižší mortalitu po 30 dnech s MitraClipem, než je předpokládaná chirurgická mortalita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria zahrnutí/vyloučení:

Pacienti s mitrální regurgitací (MR) stupně 3 (střední až závažná) nebo stupně 4 (závažná) na základě pokynů Americké společnosti pro echokardiografii:

  • Jsou starší 18 let.
  • Symptomatická
  • Pokud je asymptomatický, musí mít nový nástup fibrilace síní, plicní hypertenze nebo známky dysfunkce levé komory
  • Jsou kandidáty na operaci mitrální chlopně
  • Jsou kandidáty na transseptální katetrizaci
  • Primární regurgitační proud musí pocházet z malkoaptace hřebenů A2 a P2 mitrální chlopně
  • Vhodná anatomie ventilu pro MitraClip
  • Nepotřebuje další kardiochirurgický zákrok ani žádnou nouzovou operaci
  • Neprodělala infarkt myokardu v předchozích 12 týdnech nebo endovaskulární výkon v předchozích 30 dnech
  • Plocha ústí mitrální chlopně ≥ 4 cm2
  • Nemít renální insuficienci
  • Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Perkutánní oprava mitrální chlopně pomocí implantátu MitraClip. Vypočtená velikost vzorku byla 186 pacientů v rameni zařízení
Přístroj: Perkutánní oprava mitrální chlopně pomocí implantátu MitraClip
Implantát MitraClip
Ostatní jména:
  • MitraClip
Aktivní komparátor: 2
Oprava nebo výměna mitrální chlopně. Vypočtená velikost vzorku byla 93 pacientů v kontrolní větvi.
Postup: Oprava nebo výměna mitrální chlopně
Oprava nebo výměna mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s významnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 30 dní
Definováno jako kombinovaný klinický cíl smrti, infarkt myokardu, reoperace pro neúspěšnou chirurgickou opravu nebo náhradu, neselektivní kardiovaskulární chirurgie pro nežádoucí příhody, mrtvice, selhání ledvin, infekce hluboké rány, ventilace po dobu delší než 48 hodin, gastrointestinální komplikace vyžadující chirurgický zákrok , nový nástup trvalé fibrilace síní, septikémie a transfuze 2 nebo více jednotek krve.
30 dní
Počet účastníků s osvobozením od operace chlopenní dysfunkce, smrti a středně těžké až těžké (3+) nebo těžké (4+) mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významným defektem síňového septa (ASD)
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako významný reziduální otvor síňového septa. Hlášeno jako klinicky významné, pokud je zásah proveden za primárním účelem nápravy ASD. Pokud je kardiochirurgický výkon indikován z jiných důvodů než reziduální ASD (např. reziduální MR) a současně je ASD opraveno, nesplňuje to definici klinicky významného ASD.
12 měsíců
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 3 roky
3 roky
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 4 roky
4 roky
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků s osvobozením od operace chlopenní dysfunkce, smrti a středně těžké až těžké (3+) nebo těžké (4+) mitrální regurgitace.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s osvobozením od operace chlopenní dysfunkce, smrti a středně těžké až těžké (3+) nebo těžké (4+) mitrální regurgitace (MR).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Počet účastníků bez chirurgického zákroku pro chlopenní dysfunkci, smrt a středně těžkou až těžkou (3+) nebo těžkou (4+) mitrální regurgitaci (MR) v úmyslu léčit kohortu strategie
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Při propuštění (≤ 14 dní po indexačním postupu) nebo 30 dní
LVEF stanovená základní echo laboratoří po 30 dnech nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší.
Při propuštění (≤ 14 dní po indexačním postupu) nebo 30 dní
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
LVEF podle stanovení základní echo laboratoře.
12 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 24 měsíců
LVEF podle stanovení základní echo laboratoře.
24 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 3 roky
LVEF podle stanovení základní echo laboratoře.
3 roky
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 4 roky
LVEF podle stanovení základní echo laboratoře.
4 roky
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 5 let
LVEF podle stanovení základní echo laboratoře.
5 let
Stav levé komory – koncový diastolický objem levé komory (LVEDV), koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 30 dní
Stav levé komory zahrnuje koncový diastolický objem levé komory (LVEDV), koncový systolický objem levé komory (LVESV), jak je stanoveno základní echo laboratoří po 30 dnech nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší.
30 dní
Stav levé komory - LVEDV, LVESV
Časové okno: 12 měsíců
Stav levé komory zahrnuje end-diastolický objem levé komory (LVEDV), end-systolický objem levé komory (LVESV), jak bylo stanoveno základní echo laboratoří po 12 měsících.
12 měsíců
Stav levé komory - LVEDV, LVESV
Časové okno: 24 měsíců
Stav levé komory zahrnuje end-diastolický objem levé komory (LVEDV), end-systolický objem levé komory (LVESV), jak bylo stanoveno základní echo laboratoří po 24 měsících.
24 měsíců
Stav levé komory - LVEDV, LVESV
Časové okno: 3 roky
Stav levé komory zahrnuje end-diastolický objem levé komory (LVEDV), end-systolický objem levé komory (LVESV), jak bylo stanoveno základní echo laboratoří po 3 letech.
3 roky
Stav levé komory - LVEDV, LVESV
Časové okno: 4 roky
Stav levé komory zahrnuje end-diastolický objem levé komory (LVEDV), end-systolický objem levé komory (LVESV), jak bylo stanoveno základní echo laboratoří po 4 letech
4 roky
Stav levé komory - LVEDV, LVESV
Časové okno: 5 let
Stav levé komory zahrnuje end-diastolický objem levé komory (LVEDV), end-systolický objem levé komory (LVESV), jak bylo stanoveno základní echo laboratoří po 5 letech.
5 let
Systola vnitřní dimenze levé komory (LVID)
Časové okno: 30 dní
Systola vnitřního rozměru levé komory (LVID) stanovená základní echo laboratoří.
30 dní
Systola vnitřní dimenze levé komory (LVID)
Časové okno: 12 měsíců
Systola vnitřního rozměru levé komory (LVID) stanovená základní echo laboratoří.
12 měsíců
Systola vnitřní dimenze levé komory (LVID)
Časové okno: 2 roky
Systola vnitřního rozměru levé komory (LVID) stanovená základní echo laboratoří.
2 roky
Systola vnitřní dimenze levé komory (LVID)
Časové okno: 3 roky
Systola vnitřního rozměru levé komory (LVID) stanovená základní echo laboratoří.
3 roky
Systola vnitřní dimenze levé komory (LVID)
Časové okno: 4 roky
Systola vnitřního rozměru levé komory (LVID) stanovená základní echo laboratoří.
4 roky
Systola vnitřní dimenze levé komory (LVID)
Časové okno: 5 let
Systola vnitřního rozměru levé komory (LVID) stanovená základní echo laboratoří.
5 let
Diastola vnitřní dimenze levé komory (LVIDd)
Časové okno: 30 dní
Diastola vnitřního rozměru levé komory (LVIDd), jak byla stanovena základní echo laboratoří.
30 dní
Diastola vnitřní dimenze levé komory (LVIDd)
Časové okno: 12 měsíců
Diastola vnitřního rozměru levé komory (LVIDd) stanovená základní echo laboratoří po 12 měsících.
12 měsíců
Diastola vnitřní dimenze levé komory (LVIDd)
Časové okno: 24 měsíců
Diastola vnitřního rozměru levé komory (LVIDd) stanovená základní echo laboratoří po 24 měsících.
24 měsíců
Diastola vnitřní dimenze levé komory (LVIDd)
Časové okno: 3 roky
Diastola vnitřního rozměru levé komory (LVIDd) stanovená základní echo laboratoří po 3 letech.
3 roky
Diastola vnitřní dimenze levé komory (LVIDd)
Časové okno: 4 roky
Diastola vnitřního rozměru levé komory (LVIDd) stanovená základní echo laboratoří po 4 letech.
4 roky
Diastola vnitřní dimenze levé komory (LVIDd)
Časové okno: 5 let
Diastola vnitřního rozměru levé komory (LVIDd) stanovená základní echo laboratoří po 5 letech.
5 let
Počet účastníků s onemocněním srdce funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Základní linie

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
Základní linie
Počet účastníků s onemocněním srdce funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
30 dní
Počet účastníků s onemocněním srdce funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 12 měsíců

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
12 měsíců
Počet účastníků s onemocněním srdce funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 24 měsíců

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
24 měsíců
Počet účastníků s onemocněním srdce funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 3 roky

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
3 roky
Počet účastníků s onemocněním srdce funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 4 roky

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
4 roky
Počet účastníků s onemocněním srdce funkční třídy New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 5 let

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
5 let
Srdeční onemocnění funkční třídy New York Heart Association (NYHA): Funkční třída NYHA III nebo IV
Časové okno: 30 dní

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
30 dní
Procento účastníků s onemocněním srdce funkční třídy New York Heart Association (NYHA): Funkční třída NYHA III nebo IV
Časové okno: 12 měsíců

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
12 měsíců
Procento účastníků s onemocněním srdce funkční třídy New York Heart Association (NYHA): Funkční třída NYHA III nebo IV
Časové okno: 2 roky

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
2 roky
Procento účastníků s onemocněním srdce funkční třídy New York Heart Association (NYHA): Funkční třída NYHA III nebo IV
Časové okno: 3 roky

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
3 roky
Procento účastníků s onemocněním srdce funkční třídy New York Heart Association (NYHA): Funkční třída NYHA III nebo IV
Časové okno: 4 roky

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
4 roky
Procento účastníků s onemocněním srdce funkční třídy New York Heart Association (NYHA): Funkční třída NYHA III nebo IV
Časové okno: 5 let

Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez výsledného omezení fyzické aktivity.

Třída II: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Pacienti jsou v klidu. Běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.

Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Jsou pohodlné v klidu. Menší než běžná fyzická aktivita způsobuje únavu, palpitační dušnost nebo anginózní bolest.

Třída IV: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí. Příznaky srdeční insuficience nebo anginózního syndromu mohou být přítomny i v klidu. Pokud je prováděna jakákoli fyzická aktivita, nepohodlí se zvyšuje.
5 let
Short Form (SF)-36 Quality of Life Questionnaire.
Časové okno: 30 dní

SF-36 je multidimenzionální, pacientem hlášený průzkum obsahující 36 otázek na stupnici 0-100 měřící fyzický stav (skóre fyzické složky) a duševní stav (skóre duševní složky) ve vztahu k 8 zdravotním konceptům: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku na fyzické nebo emocionální zdraví, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, vitalitu, sociální fungování a obecné duševní zdraví. Odpovědi na každou z položek SF-36 jsou skórovány a vyjádřeny jako skóre na stupnici 0-100 (0 % v doméně představuje nejhorší možnou QOL a 100 % označuje plnou QOL). Vyšší skóre představuje lepší sebevnímání zdraví.

Fyzické a duševní funkce byly hodnoceny skórem souhrnu fyzických složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS). Normální skóre PCS a MCS se liší v závislosti na demografii studované populace. Normy PCS&MCS pro 65-75 let jsou 44 a 52, zatímco normy pro populaci CHF jsou 31 a 46, v tomto pořadí.
30 dní
Short Form (SF)-36 Quality of Life Questionnaire.
Časové okno: 12 měsíců

SF-36 je multidimenzionální, pacientem hlášený průzkum obsahující 36 otázek na stupnici 0-100 měřící fyzický stav (skóre fyzické složky) a duševní stav (skóre duševní složky) ve vztahu k 8 zdravotním konceptům: fyzické fungování, omezení rolí v důsledku na fyzické nebo emocionální zdraví, tělesnou bolest, celkové vnímání zdraví, vitalitu, sociální fungování a obecné duševní zdraví. Odpovědi na každou z položek SF-36 jsou skórovány a vyjádřeny jako skóre na stupnici 0-100 (0 % v doméně představuje nejhorší možnou QOL a 100 % označuje plnou QOL). Vyšší skóre představuje lepší sebevnímání zdraví.

Fyzické a duševní funkce byly hodnoceny skórem souhrnu fyzických složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS). Normální skóre PCS a MCS se liší v závislosti na demografii studované populace. Normy PCS&MCS pro 65-75 let jsou 44 a 52, zatímco normy pro populaci CHF jsou 31 a 46, v tomto pořadí.
12 měsíců
Srdeční výdej
Časové okno: 30 dní
Srdeční výdej měřený základní laboratorní echokardiografií.
30 dní
Srdeční výdej
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční výdej měřený základní laboratorní echokardiografií.
12 měsíců
Srdeční výdej
Časové okno: 24 měsíců
Srdeční výdej měřený základní laboratorní echokardiografií.
24 měsíců
Srdeční index
Časové okno: 30 dní
Definováno jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla, měřeno základní laboratorní echokardiografií.
30 dní
Srdeční index (CI)
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla měřenou základní laboratorní echokardiografií. CI je normalizace srdečního výdeje, aby se zohlednil vliv velikosti těla na požadavky na srdeční výdej.
12 měsíců
Srdeční index
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako srdeční výdej dělený plochou povrchu těla, měřeno základní laboratorní echokardiografií.
24 měsíců
Regurgitantní objem
Časové okno: 30 dní
Regurgitní objem stanovený základní echo laboratoří. V přítomnosti regurgitace jedné chlopně bez jakéhokoli intrakardiálního zkratu je průtok postiženou chlopní větší než jinými kompetentními chlopněmi. Rozdíl mezi těmito dvěma představuje regurgitační objem.
30 dní
Regurgitantní objem
Časové okno: 12 měsíců
Regurgitní objem stanovený základní echo laboratoří.
12 měsíců
Regurgitantní objem
Časové okno: 24 měsíců
Regurgitní objem stanovený základní echo laboratoří.
24 měsíců
Regurgitantní frakce (RF)
Časové okno: 30 dní
RF je definována jako procento tepového objemu levé komory (LV), který regurgituje do levé síně.
30 dní
Regurgitantní zlomek
Časové okno: 12 měsíců
Regurgitační frakce je definována jako procento tepového objemu levé komory (LV), který regurgituje do levé síně.
12 měsíců
Regurgitantní zlomek
Časové okno: 24 měsíců
Regurgitační frakce je definována jako procento tepového objemu levé komory (LV), který regurgituje do levé síně.
24 měsíců
Počet účastníků s Clip Implant Rate
Časové okno: Den 0
Definováno jako míra úspěšné implantace MitraClip(ů).
Den 0
Počet účastníků s akutním procesním úspěchem
Časové okno: 30 dní
Definováno jako úspěšná implantace MitraClip s výsledným MR 2+ nebo méně.
30 dní
Počet účastníků s akutním chirurgickým úspěchem
Časové okno: 30 dní
Definováno jako úspěšná oprava nebo náhrada mitrální chlopně.
30 dní
Počet účastníků s úspěšným klipovým implantátem a akutním úspěchem v procesu
Časové okno: 30 dní
Akutní procedurální úspěch je definován jako závažnost MR ≤ 2 při propuštění nebo snížení MR o 1 stupeň při propuštění doprovázené snížením NYHA o 1 stupeň.
30 dní
Počet účastníků s úspěšnou opravou mitrálního ventilu.
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako osvobození od operace náhrady mitrální chlopně pro chlopenní dysfunkci, smrt, reoperaci a MR > 2+ po 12 měsících.
12 měsíců
Počet účastníků s úspěšnou opravou mitrálního ventilu.
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako osvobození od operace náhrady mitrální chlopně pro chlopenní dysfunkci, smrt, reoperaci a MR > 2+ po 12 měsících.
24 měsíců
Počet účastníků s procesní svobodou od MAE v nemocnici.
Časové okno: Den 0
Den 0
Počet účastníků s procesní svobodou od MAE v nemocnici
Časové okno: Den 30
Den 30
Počet účastníků s MAE: Operace po zařízení a kontrola první operace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků s velkými vaskulárními komplikacemi
Časové okno: 30 dní

Cévní komplikace definované jako výskyt kterékoli z následujících situací, která je výsledkem 30 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší:

  • Hematom v místě přístupu >6 cm;
  • retroperitoneální hematom;
  • arteriovenózní (AV) píštěl;
  • Symptomatická periferní ischemie/poranění nervů nebo klinické známky nebo příznaky trvající >48 hodin;
  • Cévní chirurgické opravy v místech přístupu k katétru;
  • Plicní embolie;
  • Ipsilaterální hluboký žilní trombus; nebo
  • Infekce související s přístupem k místu vyžadující intravenózní antibiotika a/nebo prodlouženou hospitalizaci.
30 dní
Počet účastníků s velkými vaskulárními komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců

Cévní komplikace definované jako výskyt kterékoli z následujících situací, která je výsledkem 30 dnů nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší:

  • Hematom v místě přístupu >6 cm;
  • retroperitoneální hematom;
  • arteriovenózní (AV) píštěl;
  • Symptomatická periferní ischemie/poranění nervů nebo klinické známky nebo příznaky trvající >48 hodin;
  • Cévní chirurgické opravy v místech přístupu k katétru;
  • Plicní embolie;
  • Ipsilaterální hluboký žilní trombus; nebo
  • Infekce související s přístupem k místu vyžadující intravenózní antibiotika a/nebo prodlouženou hospitalizaci.
12 měsíců
Počet účastníků s vážnými komplikacemi krvácení.
Časové okno: 30 dní
Velké krvácivé komplikace definované jako krvácení související s výkonem, které vyžaduje transfuzi ≥2 jednotek krevních produktů a/nebo chirurgický zákrok po 30 dnech nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší.
30 dní
Počet účastníků s vážnými komplikacemi krvácení.
Časové okno: 12 měsíců
Major Bleeding Complications defined as procedure related bleeding that requires a transfusion of ≥2 units of blood products and/or surgical intervention at 12 months.
12 měsíců
Počet účastníků s významnými nežádoucími příhodami (MAE)
Časové okno: 12 měsíců.
12 měsíců.
Počet účastníků s MAE u pacientů starších 75 let.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků s MAE u pacientů starších 75 let.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s dysrytmií
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků s dysrytmií
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s endokarditidou.
Časové okno: 30 dní
Definováno jako diagnóza endokarditidy na základě Dukeových kritérií. Infekce ve výstelce srdce, chlopní nebo srdečních svalů. Příznaky endokarditidy mohou zahrnovat přetrvávající pozitivní hemokultury a/nebo chlopenní strukturální abnormality a vegetace, jak je patrné pomocí echokardiografie.
30 dní
Počet účastníků s endokarditidou.
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako diagnóza endokarditidy na základě Dukeových kritérií. Infekce ve výstelce srdce, chlopní nebo svalů srdce. Příznaky endokarditidy mohou zahrnovat přetrvávající pozitivní hemokultury a/nebo chlopenní strukturální abnormality a vegetace, jak je patrné pomocí echokardiografie.
12 měsíců
Počet účastníků s trombózou.
Časové okno: 30 dní
Definováno jako důkaz tvorby nezávisle se pohybujícího trombu na jakékoli části MitraClipu nebo jakéhokoli komerčně dostupného implantátu používaného během chirurgického zákroku pomocí echokardiografie nebo skiaskopie.
30 dní
Počet účastníků s trombózou.
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako důkaz tvorby nezávisle se pohybujícího trombu na jakékoli části MitraClipu nebo jakéhokoli komerčně dostupného implantátu používaného během chirurgického zákroku pomocí echokardiografie nebo skiaskopie.
12 měsíců
Počet účastníků s hemolýzou
Časové okno: 30 dní

Definováno jako nový nástup anémie spojený s laboratorním průkazem destrukce červených krvinek. Diagnostikováno, když je volný hemoglobin v plazmě vyšší než 40 mg/dl opakovaným měřením během 24 hodin nebo jedním měřením, pokud je intervence zahájena na základě jiných klinických příznaků. Hlášeno jako hlavní nebo vedlejší, jak je definováno níže:

Velký: Vyžaduje zásah transfuzí červených krvinek nebo jinými opatřeními ke zvýšení hematokritu při absenci jiného zjevného krvácení.

Menší: Nevyžaduje zásah.
30 dní
Počet účastníků s hemolýzou
Časové okno: 12 měsíců

Definováno jako nový nástup anémie spojený s laboratorním průkazem destrukce červených krvinek. Diagnostikováno, když je volný hemoglobin v plazmě vyšší než 40 mg/dl opakovaným měřením během 24 hodin nebo jedním měřením, pokud je intervence zahájena na základě jiných klinických příznaků. Hlášeno jako hlavní nebo vedlejší, jak je definováno níže:

Velký: Vyžaduje zásah transfuzí červených krvinek nebo jinými opatřeními ke zvýšení hematokritu při absenci jiného zjevného krvácení.

Menší: Nevyžaduje zásah.
12 měsíců
Počet účastníků s klinicky významným defektem síňového septa (ASD).
Časové okno: 30 dní
Definováno jako významný reziduální otvor síňového septa. Hlášeno jako klinicky významné, pokud je zásah proveden za primárním účelem nápravy ASD. Pokud je kardiochirurgický výkon indikován z jiných důvodů než reziduální ASD (např. reziduální MR) a současně je ASD opraveno, nesplňuje to definici klinicky významného ASD.
30 dní
Počet účastníků se stenózou mitrální chlopně
Časové okno: 30 dní
Definováno jako planimetrovaná plocha ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm^2 měřená echokardiografií.
30 dní
Počet účastníků se stenózou mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako planimetrovaná plocha ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm^2 měřená echokardiografií.
12 měsíců
Počet účastníků se stenózou mitrální chlopně
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako planimetrovaná plocha ústí mitrální chlopně menší než 1,5 cm^2 měřená echokardiografií.
24 měsíců
Počet účastníků se stenózou mitrální chlopně
Časové okno: 3 roky
Definováno jako planimetrovaná plocha ústí mitrální chlopně (MV) menší než 1,5 cm^2, měřeno echokardiografií. „Potvrzený“ případ stenózy MV je definován jako plocha ústí mitrální chlopně naměřená echokardiografií Core Lab (ECL) < 1,5 cm^2. "Konzervativní" případ stenózy MV je definován jako stenóza suspektní v místě na základě hemodynamických měření nebo klinických příznaků.
3 roky
Počet účastníků se stenózou mitrální chlopně
Časové okno: 4 roky
Definováno jako planimetrovaná plocha ústí mitrální chlopně (MV) menší než 1,5 cm^2, měřeno echokardiografií. „Potvrzený“ případ stenózy MV je definován jako plocha ústí mitrální chlopně naměřená echokardiografií Core Lab (ECL) < 1,5 cm^2. "Konzervativní" případ stenózy MV je definován jako stenóza suspektní v místě na základě hemodynamických měření nebo klinických příznaků.
4 roky
Počet účastníků se stenózou mitrální chlopně
Časové okno: 5 let
Definováno jako planimetrovaná plocha ústí mitrální chlopně (MV) menší než 1,5 cm^2, měřeno echokardiografií. „Potvrzený“ případ stenózy MV je definován jako plocha ústí mitrální chlopně naměřená echokardiografií Core Lab (ECL) < 1,5 cm^2. "Konzervativní" případ stenózy MV je definován jako stenóza suspektní v místě na základě hemodynamických měření nebo klinických příznaků.
5 let
Oblast mitrální chlopně pomocí planimetrie
Časové okno: Při propuštění (≤ 14 dní indexové procedury)
Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.
Při propuštění (≤ 14 dní indexové procedury)
Oblast mitrální chlopně pomocí planimetrie
Časové okno: 30 dní
Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.
30 dní
Oblast mitrální chlopně pomocí planimetrie
Časové okno: 12 měsíců
Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.
12 měsíců
Oblast mitrální chlopně pomocí planimetrie
Časové okno: 24 měsíců
Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.
24 měsíců
Oblast mitrální chlopně pomocí planimetrie
Časové okno: 3 roky
Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.
3 roky
Oblast mitrální chlopně pomocí planimetrie
Časové okno: 4 roky
Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.
4 roky
Oblast mitrální chlopně pomocí planimetrie
Časové okno: 5 let
Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.
5 let
Oblast mitrální chlopně podle indexu planimetrie
Časové okno: 30 dní
Definováno jako plocha mitrální chlopně dělená plochou povrchu těla měřenou základní laboratorní echokardiografií.
30 dní
Oblast mitrální chlopně podle indexu planimetrie
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako plocha mitrální chlopně dělená plochou povrchu těla měřenou základní laboratorní echokardiografií.
12 měsíců
Oblast mitrální chlopně podle indexu planimetrie
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako plocha mitrální chlopně dělená plochou povrchu těla měřenou základní laboratorní echokardiografií.
24 měsíců
Oblast mitrálního ventilu podle tlakového poločasu
Časové okno: Při propuštění (≤ 14 dní indexové procedury)
Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.
Při propuštění (≤ 14 dní indexové procedury)
Oblast mitrálního ventilu podle tlakového poločasu
Časové okno: 30 dní
Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.
30 dní
Oblast mitrálního ventilu podle tlakového poločasu
Časové okno: 12 měsíců
Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.
12 měsíců
Oblast mitrálního ventilu podle tlakového poločasu
Časové okno: 24 měsíců
Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.
24 měsíců
Oblast mitrálního ventilu podle tlakového poločasu
Časové okno: 3 roky
Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.
3 roky
Oblast mitrálního ventilu podle tlakového poločasu
Časové okno: 4 roky
Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.
4 roky
Oblast mitrálního ventilu podle tlakového poločasu
Časové okno: 5 let
Plocha mitrální chlopně měřená základní laboratorní echokardiografií.
5 let
Oblast mitrální chlopně podle indexu poločasu tlaku
Časové okno: 30 dní
Definováno jako plocha mitrální chlopně dělená plochou povrchu těla měřenou základní laboratorní echokardiografií.
30 dní
Oblast mitrální chlopně podle indexu poločasu tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako plocha mitrální chlopně dělená plochou povrchu těla měřenou základní laboratorní echokardiografií.
12 měsíců
Oblast mitrální chlopně podle indexu poločasu tlaku
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako plocha mitrální chlopně dělená plochou povrchu těla měřenou základní laboratorní echokardiografií.
24 měsíců
Transvalvulární přechod mitrální chlopně
Časové okno: Při propuštění (≤ 14 dní po proceduře indexování)
Definováno jako střední tlakový gradient na mitrální chlopni měřený echokardiografií.
Při propuštění (≤ 14 dní po proceduře indexování)
Transvalvulární mitrální střední tlakový gradient (střední MVG)
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako střední tlakový gradient přes mitrální chlopeň měřený echokardiografií Core Laboratory (ECL).
12 měsíců
Transvalvulární mitrální střední tlakový gradient (střední MVG)
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako střední tlakový gradient na mitrální chlopni měřený echokardiografií.
24 měsíců
Transvalvulární mitrální střední tlakový gradient (střední MVG)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako střední tlakový gradient na mitrální chlopni měřený echokardiografií.
3 roky
Transvalvulární mitrální střední tlakový gradient (střední MVG)
Časové okno: 4 year
Definováno jako střední tlakový gradient na mitrální chlopni měřený echokardiografií.
4 year
Transvalvulární mitrální střední tlakový gradient (střední MVG)
Časové okno: 5 let
Definováno jako střední tlakový gradient na mitrální chlopni měřený echokardiografií.
5 let
Délka pobytu v nemocnici po zákroku
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pooperační jednotka intenzivní péče (JIP) / Jednotka intenzivní péče (CCU) Délka trvání
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků s opakovaným přijetím do nemocnice
Časové okno: 30 dní
Definováno jako opětovné přijetí do nemocnice z jakéhokoli důvodu. Koncový bod byl určen k zachycení pokaždé, když byl pacient z jakéhokoli důvodu znovu přijat do nemocnice, a měl být hlášen jako frekvence po dobu 30 dnů jak pro skupinu zařízení, tak pro kontrolní skupinu.
30 dní
Počet účastníků s výskytem propuštění do pečovatelského domu nebo kvalifikovaného pečovatelského zařízení/nemocnice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Number of Participants With Incidence of Hospital Readmissions for Congestive Heart Failure (CHF).
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků s použitím nového kumadinu (warfarinu).
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet účastníků s použitím nového kumadinu (warfarinu).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s životností zařízení MitraClip a operace.
Časové okno: 12 měsíců

Skupina zařízení: osvobození od smrti, operace pro dysfunkci mitrální chlopně a MR > 2+ na konci každého intervalu sledování.

Kontrolní skupina: osvobození od smrti, reoperace pro dysfunkci mitrální chlopně a MR > 2+ na konci každého intervalu sledování.
12 měsíců
Počet účastníků s životností zařízení MitraClip a operace.
Časové okno: 12-18 měsíců

Skupina zařízení: osvobození od smrti, operace pro dysfunkci mitrální chlopně a MR > 2+ na konci každého intervalu sledování.

Kontrolní skupina: osvobození od smrti, reoperace pro dysfunkci mitrální chlopně a MR > 2+ na konci každého intervalu sledování.
12-18 měsíců
Počet účastníků s životností zařízení MitraClip a operace.
Časové okno: 18-24 měsíců

Skupina zařízení: osvobození od smrti, operace pro dysfunkci mitrální chlopně a MR > 2+ na konci každého intervalu sledování.

Kontrolní skupina: osvobození od smrti, reoperace pro dysfunkci mitrální chlopně a MR > 2+ na konci každého intervalu sledování.
18-24 měsíců
Počet účastníků s životností zařízení MitraClip a operace.
Časové okno: 24 měsíců - 3 roky

Skupina zařízení: osvobození od smrti, operace pro dysfunkci mitrální chlopně a MR > 2+ na konci každého intervalu sledování.

Kontrolní skupina: osvobození od smrti, reoperace pro dysfunkci mitrální chlopně a MR > 2+ na konci každého intervalu sledování.
24 měsíců - 3 roky
Počet účastníků osvobozených od smrti, operace/reoperace mitrální chlopně a MR > 2+
Časové okno: 12 měsíců
Odhady trvanlivosti: osvobození od smrti, operace/reoperace mitrální chlopně a MR > 2+
12 měsíců
Počet účastníků osvobozených od smrti, operace/reoperace mitrální chlopně a MR > 2+
Časové okno: 24 měsíců
Odhady trvanlivosti: osvobození od smrti, operace/reoperace mitrální chlopně a MR > 2+
24 měsíců
Počet účastníků osvobozených od smrti, operace/reoperace mitrální chlopně a MR > 2+
Časové okno: 3 roky
Odhady trvanlivosti: osvobození od smrti, operace/reoperace mitrální chlopně a MR > 2+
3 roky
Počet účastníků osvobozených od operace/reoperace mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Odhady trvanlivosti: osvobození od operace/reoperace mitrální chlopně
12 měsíců
Počet účastníků osvobozených od operace/reoperace mitrální chlopně
Časové okno: 24 měsíců
Odhady trvanlivosti: osvobození od operace/reoperace mitrální chlopně
24 měsíců
Počet účastníků osvobozených od operace/reoperace mitrální chlopně
Časové okno: 3 roky
Odhady trvanlivosti: osvobození od operace/reoperace mitrální chlopně
3 roky
Počet účastníků osvobozených od operace/reoperace mitrální chlopně
Časové okno: 4 roky
Odhady trvanlivosti: osvobození od operace/reoperace mitrální chlopně
4 roky
Počet účastníků osvobozených od operace/reoperace mitrální chlopně
Časové okno: 5 let
Odhady trvanlivosti: osvobození od operace/reoperace mitrální chlopně
5 let
Počet účastníků bez smrti a operace/reoperace mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
Odhady trvanlivosti: osvobození od smrti a operace/reoperace mitrální chlopně
12 měsíců
Počet účastníků bez smrti a operace/reoperace mitrální chlopně
Časové okno: 24 měsíců
Odhady trvanlivosti: osvobození od smrti a operace/reoperace mitrální chlopně
24 měsíců
Počet účastníků bez smrti a operace/reoperace mitrální chlopně
Časové okno: 3 roky
Odhady trvanlivosti: osvobození od smrti a operace/reoperace mitrální chlopně
3 roky
Počet účastníků bez smrti a operace/reoperace mitrální chlopně
Časové okno: 4 roky
Odhady trvanlivosti: osvobození od smrti a operace/reoperace mitrální chlopně
4 roky
Počet účastníků bez smrti a operace/reoperace mitrální chlopně
Časové okno: 5 let
Odhady trvanlivosti: osvobození od smrti a operace/reoperace mitrální chlopně
5 let
Počet účastníků s embolizací zařízení MitraClip/přípojkou zařízení s jedním letákem
Časové okno: 12 měsíců
Embolizace zařízení je definována jako úplné oddělení zařízení MitraClip od jednoho nebo obou mitrálních cípů. Jednocípové připojení zařízení (SLDA) je definováno jako připojení jednoho cípu mitrální chlopně k zařízení MitraClip. Kontrolní skupina neobdržela zařízení MitraClip.
12 měsíců
Počet účastníků s embolizací zařízení MitraClip/přípojkou zařízení s jedním letákem
Časové okno: 12 měsíců až 3 roky
Embolizace zařízení je definována jako úplné oddělení zařízení MitraClip od jednoho nebo obou mitrálních cípů. Jednocípové připojení zařízení (SLDA) je definováno jako připojení jednoho cípu mitrální chlopně k zařízení MitraClip. Kontrolní skupina neobdržela zařízení MitraClip
12 měsíců až 3 roky
Počet účastníků s embolizací zařízení MitraClip/přípojkou zařízení s jedním letákem
Časové okno: 12 měsíců až 4 roky
Embolizace zařízení je definována jako úplné oddělení zařízení MitraClip od jednoho nebo obou mitrálních cípů. Jednocípové připojení zařízení (SLDA) je definováno jako připojení jednoho cípu mitrální chlopně k zařízení MitraClip. Kontrolní skupina neobdržela zařízení MitraClip
12 měsíců až 4 roky
Počet účastníků s embolizací zařízení MitraClip/přípojkou zařízení s jedním letákem
Časové okno: 12 měsíců až 5 let
Embolizace zařízení je definována jako úplné oddělení zařízení MitraClip od jednoho nebo obou mitrálních cípů. Jednocípové připojení zařízení (SLDA) je definováno jako připojení jednoho cípu mitrální chlopně k zařízení MitraClip. Kontrolní skupina neobdržela zařízení MitraClip
12 měsíců až 5 let
Počet účastníků s necerebrálním tromboembolismem.
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako jakýkoli trombus nebo tromboembolismus ve vaskulatuře (kromě příhod centrálního nervového systému) nebo na zkoumaném zařízení nebo jakémkoli komerčně dostupném implantátu použitém během operace potvrzený standardním klinickým a laboratorním testováním, který vyžaduje léčbu.
12 měsíců
Počet účastníků se závažností MR
Časové okno: 30 dní

Závažnost MR 0: žádná, 1+: mírná, 2+: střední, 3+: střední až závažná, 4+: závažná.

"Propuštění" se vztahuje k datu propuštění každého jednotlivého pacienta z nemocnice. Datum propuštění se u každého pacienta liší, ale obecně k propuštění dochází před 30denním sledováním. Pokud je výbojový echokardiogram nedostupný nebo jinak neinterpretovatelný, použije se 30denní echokardiogram.
30 dní
Počet účastníků se závažností MR
Časové okno: 12 měsíců
Závažnost MR 0: žádná, 1+: mírná, 2+: střední, 3+: střední až závažná, 4+: závažná
12 měsíců
Počet účastníků se závažností MR
Časové okno: 24 měsíců
Závažnost MR 0: žádná, 1+: mírná, 2+: střední, 3+: střední až závažná, 4+: závažná
24 měsíců
Počet účastníků se závažností MR
Časové okno: 3 roky
Závažnost MR 0: žádná, 1+: mírná, 2+: střední, 3+: střední až závažná, 4+: závažná
3 roky
Počet účastníků se závažností MR
Časové okno: 4 roky
Závažnost MR 0: žádná, 1+: mírná, 2+: střední, 3+: střední až závažná, 4+: závažná
4 roky
Počet účastníků se závažností MR
Časové okno: 5 let
Závažnost MR 0: žádná, 1+: mírná, 2+: střední, 3+: střední až závažná, 4+: závažná
5 let
Počet účastníků s necerebrálním tromboembolismem.
Časové okno: 30 dní
Definováno jako jakýkoli trombus nebo tromboembolismus ve vaskulatuře (kromě příhod centrálního nervového systému) nebo na zkoumaném zařízení nebo jakémkoli komerčně dostupném implantátu použitém během operace potvrzený standardním klinickým a laboratorním testováním, který vyžaduje léčbu.
30 dní
Počet účastníků s výskytem výměny mitrální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků s výskytem výměny mitrální chlopně
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ted Feldman, M.D., NorthShore University Healthsystem
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald G Glower Jr., MD, Duke University Medical Center, Department of Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol #0401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit