Базовое исследование системы чрескожного восстановления митрального клапана (EVERESTIIRCT)
Ключевое исследование: исследование системы восстановления сердечно-сосудистого клапана Evalve — исследование эндоваскулярного восстановления клапана от края до края (EVERESTIIRCT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование безопасности и эффективности эндоваскулярного подхода к лечению регургитации митрального клапана с использованием системы восстановления сердечно-сосудистого клапана Evalve (имплантат MitraClip®).
Для проверки первичных конечных точек безопасности и эффективности РКИ требуется минимум 279 поддающихся оценке пациентов, рандомизированных в соотношении 2:1 для MitraClip или операции на митральном клапане соответственно. Регистрация в RCT завершена. В РКИ EVEREST II было включено 60 пациентов.
В РКИ и HRR приняли участие 38 клинических центров в США и Канаде. 37 американских сайтов участвуют в REALISM.
РКИ призвано проверить гипотезу о том, что MitraClip обладает как превосходством в безопасности, так и не меньшей эффективностью по сравнению с операцией по восстановлению или замене митрального клапана. HRR способен показать более низкую смертность через 30 дней с MitraClip, чем прогнозируемая хирургическая смертность.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Ключевые критерии включения/исключения:
Пациенты с митральной регургитацией 3 степени (от умеренной до тяжелой) или 4 степени (тяжелая) согласно рекомендациям Американского общества эхокардиографии:
- 18 лет и старше.
- Симптоматический
- Если симптомы отсутствуют, должно быть новое начало фибрилляции предсердий, легочная гипертензия или признаки дисфункции левого желудочка.
- Кандидаты на операцию на митральном клапане
- Кандидаты на транссептальную катетеризацию
- Первичная регургитационная струя должна возникать из-за малькоаптации гребешков А2 и Р2 митрального клапана.
- Соответствующая анатомия клапана для MitraClip
- Не требует другой операции на сердце или какой-либо экстренной операции
- Отсутствие инфаркта миокарда в течение предшествующих 12 недель или эндоваскулярного вмешательства в течение предшествующих 30 дней.
- Площадь устья митрального клапана ≥ 4 см2
- Не иметь почечной недостаточности
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Чрескожная пластика митрального клапана имплантатом MitraClip.
Расчетный размер выборки составил 186 пациентов в группе с устройством.
|
Имплантат МитраКлип
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Операция по восстановлению или замене митрального клапана.
Расчетный размер выборки составил 93 пациента в контрольной группе.
|
Ремонт или замена митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как комбинированная клиническая конечная точка: смерть, инфаркт миокарда, повторная операция по поводу неудачной хирургической пластики или замены, неэлективное сердечно-сосудистое хирургическое вмешательство по поводу нежелательных явлений, инсульт, почечная недостаточность, глубокая раневая инфекция, вентиляция легких в течение более 48 часов, желудочно-кишечные (ЖКТ) осложнения, требующие хирургического вмешательства , новое начало постоянной фибрилляции предсердий, сепсис и переливание 2 или более единиц крови.
|
30 дней
|
|
Количество участников без операции по поводу дисфункции клапана, смерти и умеренной или тяжелой (3+) или тяжелой (4+) митральной регургитации (МР).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимым дефектом межпредсердной перегородки (ASD)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как значительное остаточное отверстие межпредсердной перегородки.
Сообщается как клинически значимое, если вмешательство выполняется с основной целью восстановления ДМПП.
Если операция на сердце показана по причинам, отличным от остаточного ДМПП (например, резидуальная МР), и ДМПП восстанавливается одновременно, это не соответствует определению клинически значимого ДМПП.
|
12 месяцев
|
|
Свобода от всепричинной смертности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Свобода от всепричинной смертности
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Свобода от всепричинной смертности
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Свобода от всепричинной смертности
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
|
Свобода от всепричинной смертности
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
Количество участников с освобождением от операции по поводу дисфункции клапана, смерти и умеренной или тяжелой (3+) или тяжелой (4+) митральной регургитации.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество участников без операции по поводу дисфункции клапана, смерти и умеренной или тяжелой (3+) или тяжелой (4+) митральной регургитации (МР).
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Количество участников, не подвергшихся хирургическому вмешательству по поводу дисфункции клапана, смерти и митральной недостаточности от умеренной до тяжелой (3+) или тяжелой (4+) митральной регургитации (MR) в когорте, намеревающейся лечить стратегию
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: При выписке (≤ 14 дней после индексной процедуры) или 30 дней
|
ФВ ЛЖ по данным основной эхо-лаборатории через 30 дней или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит дольше.
|
При выписке (≤ 14 дней после индексной процедуры) или 30 дней
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ФВ ЛЖ по данным основной эхо-лаборатории.
|
12 месяцев
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 24 месяца
|
ФВ ЛЖ по данным основной эхо-лаборатории.
|
24 месяца
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 3 года
|
ФВ ЛЖ по данным основной эхо-лаборатории.
|
3 года
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 4 года
|
ФВ ЛЖ по данным основной эхо-лаборатории.
|
4 года
|
|
Фракция выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 5 лет
|
ФВ ЛЖ по данным основной эхо-лаборатории.
|
5 лет
|
|
Состояние левого желудочка — конечно-диастолический объем левого желудочка (LVEDV), конечно-систолический объем левого желудочка (LVESV)
Временное ограничение: 30 дней
|
Статус левого желудочка включает в себя конечно-диастолический объем левого желудочка (ЛЖ) (КДОЛЖ), конечно-систолический объем ЛЖ (КСО ЛЖ), определяемый основной эхо-лабораторией через 30 дней или при выписке из больницы, в зависимости от того, что дольше.
|
30 дней
|
|
Статус левого желудочка - LVVEDV, LVESV
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Состояние левого желудочка включает в себя конечно-диастолический объем ЛЖ (КДОЛЖ), конечно-систолический объем ЛЖ (КСО ЛЖ), определенный в основной эхо-лаборатории через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Статус левого желудочка - LVVEDV, LVESV
Временное ограничение: 24 месяца
|
Статус левого желудочка включает конечно-диастолический объем ЛЖ (КДОЛЖ), конечно-систолический объем ЛЖ (КСО ЛЖ), определенный в базовой эхо-лаборатории через 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Статус левого желудочка - LVVEDV, LVESV
Временное ограничение: 3 года
|
Состояние левого желудочка включает в себя конечно-диастолический объем ЛЖ (КДО ЛЖ), конечно-систолический объем ЛЖ (КСО ЛЖ), определяемый основной эхо-лабораторией через 3 года.
|
3 года
|
|
Статус левого желудочка - LVVEDV, LVESV
Временное ограничение: 4 года
|
Состояние левого желудочка включает конечно-диастолический объем ЛЖ (КДО ЛЖ), конечно-систолический объем ЛЖ (КСО ЛЖ), определенный в базовой эхо-лаборатории через 4 года.
|
4 года
|
|
Статус левого желудочка - LVVEDV, LVESV
Временное ограничение: 5 лет
|
Статус левого желудочка включает конечно-диастолический объем ЛЖ (КДО ЛЖ), конечно-систолический объем ЛЖ (КСО ЛЖ), определенный в базовой эхо-лаборатории через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Систола внутреннего измерения левого желудочка (LVID)
Временное ограничение: 30 дней
|
Систола внутреннего размера левого желудочка (LVID), определенная базовой эхо-лабораторией.
|
30 дней
|
|
Систола внутреннего измерения левого желудочка (LVID)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Систола внутреннего размера левого желудочка (LVID), определенная базовой эхо-лабораторией.
|
12 месяцев
|
|
Систола внутреннего измерения левого желудочка (LVID)
Временное ограничение: 2 года
|
Систола внутреннего размера левого желудочка (LVID), определенная базовой эхо-лабораторией.
|
2 года
|
|
Систола внутреннего измерения левого желудочка (LVID)
Временное ограничение: 3 года
|
Систола внутреннего размера левого желудочка (LVID), определенная базовой эхо-лабораторией.
|
3 года
|
|
Систола внутреннего измерения левого желудочка (LVID)
Временное ограничение: 4 года
|
Систола внутреннего размера левого желудочка (LVID), определенная базовой эхо-лабораторией.
|
4 года
|
|
Систола внутреннего измерения левого желудочка (LVID)
Временное ограничение: 5 лет
|
Систола внутреннего размера левого желудочка (LVID), определенная базовой эхо-лабораторией.
|
5 лет
|
|
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd)
Временное ограничение: 30 дней
|
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd), определенная в основной эхо-лаборатории.
|
30 дней
|
|
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd), определенная в основной эхо-лаборатории через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd), определенная в базовой эхо-лаборатории через 24 месяца.
|
24 месяца
|
|
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd)
Временное ограничение: 3 года
|
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd), определенная в базовой эхо-лаборатории через 3 года.
|
3 года
|
|
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd)
Временное ограничение: 4 года
|
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd), определенная в базовой эхо-лаборатории через 4 года.
|
4 года
|
|
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd)
Временное ограничение: 5 лет
|
Диастола внутреннего размера левого желудочка (LVIDd), определенная в базовой эхо-лаборатории через 5 лет.
|
5 лет
|
|
Количество участников с сердечным заболеванием функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
Базовый уровень
|
|
Количество участников с сердечным заболеванием функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: 30 дней
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
30 дней
|
|
Количество участников с сердечным заболеванием функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
12 месяцев
|
|
Количество участников с сердечным заболеванием функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
24 месяца
|
|
Количество участников с сердечным заболеванием функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: 3 года
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
3 года
|
|
Количество участников с сердечным заболеванием функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: 4 года
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
4 года
|
|
Количество участников с сердечным заболеванием функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
Временное ограничение: 5 лет
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
5 лет
|
|
Кардиологические заболевания функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): функциональные классы NYHA III или IV
Временное ограничение: 30 дней
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
30 дней
|
|
Процент участников с кардиальным заболеванием функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): функциональный класс III или IV по NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
12 месяцев
|
|
Процент участников с кардиальным заболеванием функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): функциональный класс III или IV по NYHA
Временное ограничение: 2 года
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
2 года
|
|
Процент участников с кардиальным заболеванием функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): функциональный класс III или IV по NYHA
Временное ограничение: 3 года
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
3 года
|
|
Процент участников с кардиальным заболеванием функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): функциональный класс III или IV по NYHA
Временное ограничение: 4 года
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
4 года
|
|
Процент участников с кардиальным заболеванием функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA): функциональный класс III или IV по NYHA
Временное ограничение: 5 лет
|
Класс I: пациенты с заболеванием сердца, но без ограничения физической активности. Класс II: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к небольшому ограничению физической активности. Больным комфортно в покое. Обычная физическая активность приводит к усталости, сердцебиению, одышке или ангинозным болям. Класс III: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к выраженному ограничению физической активности. В них комфортно отдыхать. Меньшая, чем обычная, физическая активность вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку или ангинозную боль. Класс IV: пациенты с сердечными заболеваниями, приводящими к неспособности выполнять какую-либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности или ангинозного синдрома могут присутствовать даже в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается. |
5 лет
|
|
Краткая форма (SF)-36 Опросник качества жизни.
Временное ограничение: 30 дней
|
SF-36 представляет собой многомерный опрос пациентов, содержащий 36 вопросов по шкале от 0 до 100, измеряющих физическое (оценка физического компонента) и психическое состояние здоровья (оценка психического компонента) в отношении 8 концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за к физическому или эмоциональному здоровью, телесной боли, общему восприятию здоровья, жизнеспособности, социальному функционированию и общему психическому здоровью. Ответы на каждый из пунктов SF-36 оцениваются и выражаются в баллах по шкале от 0 до 100 (0% в домене представляет наихудшее возможное качество жизни, а 100% указывает на полное качество жизни). Более высокие баллы представляют лучшее самочувствие. Физические и психические функции оценивались по сумме баллов по физическому компоненту (PCS) и по сумме баллов по психическому компоненту (MCS). Нормальные баллы PCS и MCS варьируются в зависимости от демографических данных изучаемой популяции. Нормы PCS&MCS для 65-75 лет составляют 44 и 52 соответственно, а нормы для населения с ХСН - 31 и 46 соответственно. |
30 дней
|
|
Краткая форма (SF)-36 Опросник качества жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
SF-36 представляет собой многомерный опрос пациентов, содержащий 36 вопросов по шкале от 0 до 100, измеряющих физическое (оценка физического компонента) и психическое состояние здоровья (оценка психического компонента) в отношении 8 концепций здоровья: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за к физическому или эмоциональному здоровью, телесной боли, общему восприятию здоровья, жизнеспособности, социальному функционированию и общему психическому здоровью. Ответы на каждый из пунктов SF-36 оцениваются и выражаются в баллах по шкале от 0 до 100 (0% в домене представляет наихудшее возможное качество жизни, а 100% указывает на полное качество жизни). Более высокие баллы представляют лучшее самочувствие. Физические и психические функции оценивались по сумме баллов по физическому компоненту (PCS) и по сумме баллов по психическому компоненту (MCS). Нормальные баллы PCS и MCS варьируются в зависимости от демографических данных изучаемой популяции. Нормы PCS&MCS для 65-75 лет составляют 44 и 52 соответственно, а нормы для населения с ХСН - 31 и 46 соответственно. |
12 месяцев
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечный выброс, измеренный с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
30 дней
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сердечный выброс, измеренный с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
12 месяцев
|
|
Сердечный выброс
Временное ограничение: 24 месяца
|
Сердечный выброс, измеренный с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
24 месяца
|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как сердечный выброс, разделенный на площадь поверхности тела, измеренный с помощью эхокардиографии в основной лаборатории.
|
30 дней
|
|
Сердечный индекс (ДИ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как сердечный выброс, разделенный на площадь поверхности тела, измеренную с помощью эхокардиографии в основной лаборатории.
КИ представляет собой нормализацию сердечного выброса, учитывающую влияние размеров тела на потребность в сердечном выбросе.
|
12 месяцев
|
|
Сердечный индекс
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как сердечный выброс, разделенный на площадь поверхности тела, измеренный с помощью эхокардиографии в основной лаборатории.
|
24 месяца
|
|
Объем регургитации
Временное ограничение: 30 дней
|
Объем регургитации, определенный в основной эхо-лаборатории.
При регургитации одного клапана без внутрисердечного шунта поток через пораженный клапан больше, чем через другие полноценные клапаны.
Разница между ними представляет собой объем регургитации.
|
30 дней
|
|
Объем регургитации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Объем регургитации, определенный в основной эхо-лаборатории.
|
12 месяцев
|
|
Объем регургитации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Объем регургитации, определенный в основной эхо-лаборатории.
|
24 месяца
|
|
Фракция регургитации (РФ)
Временное ограничение: 30 дней
|
RF определяется как процент ударного объема левого желудочка (LV), который регургитирует в левое предсердие.
|
30 дней
|
|
Регургитирующая фракция
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Фракция регургитации определяется как процент ударного объема левого желудочка (ЛЖ), который регургитирует в левое предсердие.
|
12 месяцев
|
|
Регургитирующая фракция
Временное ограничение: 24 месяца
|
Фракция регургитации определяется как процент ударного объема левого желудочка (ЛЖ), который регургитирует в левое предсердие.
|
24 месяца
|
|
Количество участников с частотой имплантации клипс
Временное ограничение: День 0
|
Определяется как частота успешной имплантации MitraClip(s).
|
День 0
|
|
Количество участников с явным процедурным успехом
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как успешная имплантация MitraClip с результатом MR 2+ или менее.
|
30 дней
|
|
Количество участников с острым хирургическим успехом
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как успешная операция по восстановлению или замене митрального клапана.
|
30 дней
|
|
Количество участников с успешной имплантацией клипс и быстрым успехом процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Острый процедурный успех определяется как тяжесть МР ≤ 2 при выписке или снижение МР на 1 степень при выписке, сопровождающееся снижением МР на 1 уровень по NYHA.
|
30 дней
|
|
Количество участников с успешным восстановлением митрального клапана.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как отсутствие операции по замене митрального клапана по поводу дисфункции клапана, смерти, повторной операции и МР > 2+ через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с успешным восстановлением митрального клапана.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как отсутствие операции по замене митрального клапана по поводу дисфункции клапана, смерти, повторной операции и МР > 2+ через 12 месяцев.
|
24 месяца
|
|
Количество участников с процедурной свободой от MAE в больнице.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Количество участников с процедурной свободой от внутрибольничной MAE
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
|
Количество участников с MAE: операция после устройства и первый контроль операции
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество участников с серьезными сосудистыми осложнениями
Временное ограничение: 30 дней
|
Сосудистые осложнения, определяемые как возникновение любого из следующих явлений в течение 30 дней или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит дольше:
|
30 дней
|
|
Количество участников с серьезными сосудистыми осложнениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сосудистые осложнения, определяемые как возникновение любого из следующих явлений в течение 30 дней или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит дольше:
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными кровотечениями.
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные кровотечения Осложнения, определяемые как кровотечения, связанные с процедурой, которые требуют переливания ≥2 единиц продуктов крови и/или хирургического вмешательства через 30 дней или выписки из стационара, в зависимости от того, что наступит дольше.
|
30 дней
|
|
Количество участников с серьезными кровотечениями.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серьезные кровотечения Осложнения, определяемые как кровотечения, связанные с процедурой, которые требуют переливания ≥2 единиц продуктов крови и/или хирургического вмешательства через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
12 месяцев.
|
|
|
Количество участников с MAE у пациентов старше 75 лет.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество участников с MAE у пациентов старше 75 лет.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество участников с аритмией
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество участников с аритмией
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество участников с эндокардитом.
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как диагноз эндокардита на основании критериев Дьюка.
Инфекция слизистой оболочки сердца, клапанов или мышц сердца.
Признаки эндокардита могут включать стойкие положительные результаты культур крови и/или структурные аномалии клапанов и вегетации, выявляемые с помощью эхокардиографии.
|
30 дней
|
|
Количество участников с эндокардитом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как диагноз эндокардита на основании критериев Дьюка.
Инфекция слизистой оболочки сердца, клапанов или мышц сердца.
Признаки эндокардита могут включать стойкие положительные результаты культур крови и/или структурные аномалии клапанов и вегетации, выявляемые с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с тромбозом.
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как свидетельство образования независимо движущегося тромба на любой части MitraClip или любого имеющегося в продаже имплантата, используемого во время операции, с помощью эхокардиографии или рентгеноскопии.
|
30 дней
|
|
Количество участников с тромбозом.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как свидетельство образования независимо движущегося тромба на любой части MitraClip или любого имеющегося в продаже имплантата, используемого во время операции, с помощью эхокардиографии или рентгеноскопии.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с гемолизом
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как новое начало анемии, связанное с лабораторными признаками разрушения эритроцитов. Диагноз ставится, когда уровень свободного гемоглобина в плазме превышает 40 мг/дл при повторных измерениях в течение 24 часов или при одном измерении, если вмешательство начато на основании других клинических симптомов. Сообщается как основной или второстепенный, как определено ниже: Большой: требуется вмешательство с переливанием эритроцитарной массы или другими мерами по повышению гематокрита при отсутствии других очевидных кровотечений. Незначительный: Не требует вмешательства. |
30 дней
|
|
Количество участников с гемолизом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как новое начало анемии, связанное с лабораторными признаками разрушения эритроцитов. Диагноз ставится, когда уровень свободного гемоглобина в плазме превышает 40 мг/дл при повторных измерениях в течение 24 часов или при одном измерении, если вмешательство начато на основании других клинических симптомов. Сообщается как основной или второстепенный, как определено ниже: Большой: требуется вмешательство с переливанием эритроцитарной массы или другими мерами по повышению гематокрита при отсутствии других очевидных кровотечений. Незначительный: Не требует вмешательства. |
12 месяцев
|
|
Количество участников с клинически значимым дефектом межпредсердной перегородки (ASD).
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как значительное остаточное отверстие межпредсердной перегородки.
Сообщается как клинически значимое, если вмешательство выполняется с основной целью восстановления ДМПП.
Если операция на сердце показана по причинам, отличным от остаточного ДМПП (например, резидуальная МР), и ДМПП восстанавливается одновременно, это не соответствует определению клинически значимого ДМПП.
|
30 дней
|
|
Количество участников со стенозом митрального клапана
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как планиметрическая площадь отверстия митрального клапана менее 1,5 см^2, измеренная с помощью эхокардиографии.
|
30 дней
|
|
Количество участников со стенозом митрального клапана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как планиметрическая площадь отверстия митрального клапана менее 1,5 см^2, измеренная с помощью эхокардиографии.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников со стенозом митрального клапана
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как планиметрическая площадь отверстия митрального клапана менее 1,5 см^2, измеренная с помощью эхокардиографии.
|
24 месяца
|
|
Количество участников со стенозом митрального клапана
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как контурная площадь отверстия митрального клапана (МК) менее 1,5 см^2, измеренная с помощью эхокардиографии.
«Подтвержденный» случай стеноза МК определяется как площадь отверстия митрального клапана, измеренная основной лабораторией эхокардиографии (ECL) < 1,5 см^2.
«Консервативный» случай стеноза МК определяется как подозрение на стеноз на основании гемодинамических измерений или клинических симптомов.
|
3 года
|
|
Количество участников со стенозом митрального клапана
Временное ограничение: 4 года
|
Определяется как контурная площадь отверстия митрального клапана (МК) менее 1,5 см^2, измеренная с помощью эхокардиографии.
«Подтвержденный» случай стеноза МК определяется как площадь отверстия митрального клапана, измеренная основной лабораторией эхокардиографии (ECL) < 1,5 см^2.
«Консервативный» случай стеноза МК определяется как подозрение на стеноз на основании гемодинамических измерений или клинических симптомов.
|
4 года
|
|
Количество участников со стенозом митрального клапана
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как контурная площадь отверстия митрального клапана (МК) менее 1,5 см^2, измеренная с помощью эхокардиографии.
«Подтвержденный» случай стеноза МК определяется как площадь отверстия митрального клапана, измеренная основной лабораторией эхокардиографии (ECL) < 1,5 см^2.
«Консервативный» случай стеноза МК определяется как подозрение на стеноз на основании гемодинамических измерений или клинических симптомов.
|
5 лет
|
|
Площадь митрального клапана по планиметрии
Временное ограничение: При выписке (≤14 дней индексной процедуры)
|
Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
При выписке (≤14 дней индексной процедуры)
|
|
Площадь митрального клапана по планиметрии
Временное ограничение: 30 дней
|
Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
30 дней
|
|
Площадь митрального клапана по планиметрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
12 месяцев
|
|
Площадь митрального клапана по планиметрии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
24 месяца
|
|
Площадь митрального клапана по планиметрии
Временное ограничение: 3 года
|
Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
3 года
|
|
Площадь митрального клапана по планиметрии
Временное ограничение: 4 года
|
Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
4 года
|
|
Площадь митрального клапана по планиметрии
Временное ограничение: 5 лет
|
Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
5 лет
|
|
Площадь митрального клапана по индексу планиметрии
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как площадь митрального клапана, деленная на площадь поверхности тела, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
30 дней
|
|
Площадь митрального клапана по индексу планиметрии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как площадь митрального клапана, деленная на площадь поверхности тела, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
12 месяцев
|
|
Площадь митрального клапана по индексу планиметрии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как площадь митрального клапана, деленная на площадь поверхности тела, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
24 месяца
|
|
Площадь митрального клапана по периоду полураспада давления
Временное ограничение: При выписке (≤14 дней индексной процедуры)
|
Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
При выписке (≤14 дней индексной процедуры)
|
|
Площадь митрального клапана по периоду полураспада давления
Временное ограничение: 30 дней
|
Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
30 дней
|
|
Площадь митрального клапана по периоду полураспада давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
12 месяцев
|
|
Площадь митрального клапана по периоду полураспада давления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
24 месяца
|
|
Площадь митрального клапана по периоду полураспада давления
Временное ограничение: 3 года
|
Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
3 года
|
|
Площадь митрального клапана по периоду полураспада давления
Временное ограничение: 4 года
|
Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
4 года
|
|
Площадь митрального клапана по периоду полураспада давления
Временное ограничение: 5 лет
|
Площадь митрального клапана, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
5 лет
|
|
Площадь митрального клапана по индексу полупериода давления
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как площадь митрального клапана, деленная на площадь поверхности тела, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
30 дней
|
|
Площадь митрального клапана по индексу полупериода давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как площадь митрального клапана, деленная на площадь поверхности тела, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
12 месяцев
|
|
Площадь митрального клапана по индексу полупериода давления
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как площадь митрального клапана, деленная на площадь поверхности тела, измеренная с помощью эхокардиографии основной лаборатории.
|
24 месяца
|
|
Трансклапанный градиент митрального клапана
Временное ограничение: При выписке (≤ 14 дней после индексной процедуры)
|
Определяется как средний градиент давления на митральном клапане, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
При выписке (≤ 14 дней после индексной процедуры)
|
|
Трансклапанный градиент среднего митрального давления (средний MVG)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как средний градиент давления на митральном клапане, измеренный Центральной лабораторией эхокардиографии (ECL).
|
12 месяцев
|
|
Трансклапанный градиент среднего митрального давления (средний MVG)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определяется как средний градиент давления на митральном клапане, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
24 месяца
|
|
Трансклапанный градиент среднего митрального давления (средний MVG)
Временное ограничение: 3 года
|
Определяется как средний градиент давления на митральном клапане, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
3 года
|
|
Трансклапанный градиент среднего митрального давления (средний MVG)
Временное ограничение: 4 года
|
Определяется как средний градиент давления на митральном клапане, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
4 года
|
|
Трансклапанный градиент среднего митрального давления (средний MVG)
Временное ограничение: 5 лет
|
Определяется как средний градиент давления на митральном клапане, измеренный с помощью эхокардиографии.
|
5 лет
|
|
Продолжительность пребывания в больнице после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Послепроцедурное отделение интенсивной терапии (ОИТ) / отделение интенсивной терапии (ОИТ) Продолжительность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество участников с повторными госпитализациями
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как повторная госпитализация по любой причине.
Конечная точка должна была фиксировать каждый раз, когда пациент по какой-либо причине повторно госпитализировался, и должна была отражаться как частота в течение 30 дней как для группы устройств, так и для контрольной группы.
|
30 дней
|
|
Количество участников с выпиской в дом престарелых или учреждение квалифицированного ухода/больницу
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество участников с частотой повторных госпитализаций по поводу застойной сердечной недостаточности (ЗСН).
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество участников, принимавших новый кумадин (варфарин)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Количество участников, принимавших новый кумадин (варфарин)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество участников с долговечностью устройства MitraClip и операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Группа устройств: отсутствие летального исхода, операция по поводу дисфункции митрального клапана и МР > 2+ в конце каждого интервала наблюдения. Контрольная группа: отсутствие летальных исходов, повторная операция по поводу дисфункции митрального клапана и MR > 2+ в конце каждого интервала наблюдения. |
12 месяцев
|
|
Количество участников с долговечностью устройства MitraClip и операции.
Временное ограничение: 12-18 месяцев
|
Группа устройств: отсутствие летального исхода, операция по поводу дисфункции митрального клапана и МР > 2+ в конце каждого интервала наблюдения. Контрольная группа: отсутствие летальных исходов, повторная операция по поводу дисфункции митрального клапана и MR > 2+ в конце каждого интервала наблюдения. |
12-18 месяцев
|
|
Количество участников с долговечностью устройства MitraClip и операции.
Временное ограничение: 18-24 месяца
|
Группа устройств: отсутствие летального исхода, операция по поводу дисфункции митрального клапана и МР > 2+ в конце каждого интервала наблюдения. Контрольная группа: отсутствие летальных исходов, повторная операция по поводу дисфункции митрального клапана и MR > 2+ в конце каждого интервала наблюдения. |
18-24 месяца
|
|
Количество участников с долговечностью устройства MitraClip и операции.
Временное ограничение: 24 месяца-3 года
|
Группа устройств: отсутствие летального исхода, операция по поводу дисфункции митрального клапана и МР > 2+ в конце каждого интервала наблюдения. Контрольная группа: отсутствие летальных исходов, повторная операция по поводу дисфункции митрального клапана и MR > 2+ в конце каждого интервала наблюдения. |
24 месяца-3 года
|
|
Количество участников со свободой от смерти, операцией/повторной операцией на митральном клапане и МР > 2+
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценки долговечности: свобода от смерти, операция на митральном клапане/повторная операция и МР > 2+
|
12 месяцев
|
|
Количество участников со свободой от смерти, операцией/повторной операцией на митральном клапане и МР > 2+
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценки долговечности: свобода от смерти, операция на митральном клапане/повторная операция и МР > 2+
|
24 месяца
|
|
Количество участников со свободой от смерти, операцией/повторной операцией на митральном клапане и МР > 2+
Временное ограничение: 3 года
|
Оценки долговечности: свобода от смерти, операция на митральном клапане/повторная операция и МР > 2+
|
3 года
|
|
Количество участников, избавившихся от операции/повторной операции на митральном клапане
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценки долговечности: свобода от операции на митральном клапане/повторной операции
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, избавившихся от операции/повторной операции на митральном клапане
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценки долговечности: свобода от операции на митральном клапане/повторной операции
|
24 месяца
|
|
Количество участников, избавившихся от операции/повторной операции на митральном клапане
Временное ограничение: 3 года
|
Оценки долговечности: свобода от операции на митральном клапане/повторной операции
|
3 года
|
|
Количество участников, избавившихся от операции/повторной операции на митральном клапане
Временное ограничение: 4 года
|
Оценки долговечности: свобода от операции на митральном клапане/повторной операции
|
4 года
|
|
Количество участников, избавившихся от операции/повторной операции на митральном клапане
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценки долговечности: свобода от операции на митральном клапане/повторной операции
|
5 лет
|
|
Количество участников, избавившихся от смерти и перенесших операцию/повторную операцию на митральном клапане
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценки долговечности: свобода от смерти и хирургии/повторной операции на митральном клапане
|
12 месяцев
|
|
Количество участников, избавившихся от смерти и перенесших операцию/повторную операцию на митральном клапане
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценки долговечности: свобода от смерти и хирургии/повторной операции на митральном клапане
|
24 месяца
|
|
Количество участников, избавившихся от смерти и перенесших операцию/повторную операцию на митральном клапане
Временное ограничение: 3 года
|
Оценки долговечности: свобода от смерти и хирургии/повторной операции на митральном клапане
|
3 года
|
|
Количество участников, избавившихся от смерти и перенесших операцию/повторную операцию на митральном клапане
Временное ограничение: 4 года
|
Оценки долговечности: свобода от смерти и хирургии/повторной операции на митральном клапане
|
4 года
|
|
Количество участников, избавившихся от смерти и перенесших операцию/повторную операцию на митральном клапане
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценки долговечности: свобода от смерти и хирургии/повторной операции на митральном клапане
|
5 лет
|
|
Количество участников с эмболизацией устройством MitraClip/наложением устройства с одним листком
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эмболизация устройством определяется как полное отсоединение устройства MitraClip от одной или обеих створок митрального клапана.
Прикрепление устройства с одной створкой (SLDA) определяется как присоединение одной створки митрального клапана к устройству MitraClip.
Контрольная группа не получала устройство MitraClip.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с эмболизацией устройством MitraClip/наложением устройства с одним листком
Временное ограничение: От 12 месяцев до 3 лет
|
Эмболизация устройством определяется как полное отсоединение устройства MitraClip от одной или обеих створок митрального клапана.
Прикрепление устройства с одной створкой (SLDA) определяется как присоединение одной створки митрального клапана к устройству MitraClip.
Контрольная группа не получала устройство MitraClip.
|
От 12 месяцев до 3 лет
|
|
Количество участников с эмболизацией устройством MitraClip/наложением устройства с одним листком
Временное ограничение: От 12 месяцев до 4 лет
|
Эмболизация устройством определяется как полное отсоединение устройства MitraClip от одной или обеих створок митрального клапана.
Прикрепление устройства с одной створкой (SLDA) определяется как присоединение одной створки митрального клапана к устройству MitraClip.
Контрольная группа не получала устройство MitraClip.
|
От 12 месяцев до 4 лет
|
|
Количество участников с эмболизацией устройством MitraClip/наложением устройства с одним листком
Временное ограничение: От 12 месяцев до 5 лет
|
Эмболизация устройством определяется как полное отсоединение устройства MitraClip от одной или обеих створок митрального клапана.
Прикрепление устройства с одной створкой (SLDA) определяется как присоединение одной створки митрального клапана к устройству MitraClip.
Контрольная группа не получала устройство MitraClip.
|
От 12 месяцев до 5 лет
|
|
Количество участников с нецеребральной тромбоэмболией.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как любой тромб или тромбоэмболия в сосудистой системе (за исключением событий со стороны центральной нервной системы) или на исследуемом устройстве или любом коммерчески доступном имплантате, используемом во время операции, подтвержденном стандартными клиническими и лабораторными исследованиями и требующем лечения.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: 30 дней
|
Тяжесть MR 0: нет, 1+: легкая, 2+: умеренная, 3+: от умеренной до тяжелой, 4+: тяжелая. «Выписка» относится к дате выписки каждого отдельного пациента из больницы. Дата выписки варьируется для каждого пациента, но, как правило, выписка происходит до 30-дневного наблюдения. 30-дневная эхокардиограмма будет использоваться, если эхокардиограмма при выписке недоступна или иным образом не поддается интерпретации. |
30 дней
|
|
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Тяжесть MR 0: нет, 1+: легкая, 2+: умеренная, 3+: от умеренной до тяжелой, 4+: тяжелая
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: 24 месяца
|
Тяжесть MR 0: нет, 1+: легкая, 2+: умеренная, 3+: от умеренной до тяжелой, 4+: тяжелая
|
24 месяца
|
|
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: 3 года
|
Тяжесть MR 0: нет, 1+: легкая, 2+: умеренная, 3+: от умеренной до тяжелой, 4+: тяжелая
|
3 года
|
|
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: 4 года
|
Тяжесть MR 0: нет, 1+: легкая, 2+: умеренная, 3+: от умеренной до тяжелой, 4+: тяжелая
|
4 года
|
|
Количество участников с серьезностью MR
Временное ограничение: 5 лет
|
Тяжесть MR 0: нет, 1+: легкая, 2+: умеренная, 3+: от умеренной до тяжелой, 4+: тяжелая
|
5 лет
|
|
Количество участников с нецеребральной тромбоэмболией.
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как любой тромб или тромбоэмболия в сосудистой системе (за исключением событий со стороны центральной нервной системы) или на исследуемом устройстве или любом коммерчески доступном имплантате, используемом во время операции, подтвержденном стандартными клиническими и лабораторными исследованиями и требующем лечения.
|
30 дней
|
|
Количество участников с заменой митрального клапана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество участников с заменой митрального клапана
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ted Feldman, M.D., NorthShore University Healthsystem
- Главный следователь: Donald G Glower Jr., MD, Duke University Medical Center, Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- St Goar FG, Fann JI, Komtebedde J, Foster E, Oz MC, Fogarty TJ, Feldman T, Block PC. Endovascular edge-to-edge mitral valve repair: short-term results in a porcine model. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1990-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000096052.78331.CA. Epub 2003 Oct 6.
- Fann JI, St Goar FG, Komtebedde J, Oz MC, Block PC, Foster E, Butany J, Feldman T, Burdon TA. Beating heart catheter-based edge-to-edge mitral valve procedure in a porcine model: efficacy and healing response. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):988-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000139855.12616.15. Epub 2004 Aug 9.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
- Ailawadi G, Lim DS, Mack MJ, Trento A, Kar S, Grayburn PA, Glower DD, Wang A, Foster E, Qasim A, Weissman NJ, Ellis J, Crosson L, Fan F, Kron IL, Pearson PJ, Feldman T; EVEREST II Investigators. One-Year Outcomes After MitraClip for Functional Mitral Regurgitation. Circulation. 2019 Jan 2;139(1):37-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031733.
- Wang A, Sangli C, Lim S, Ailawadi G, Kar S, Herrmann HC, Grayburn P, Foster E, Weissman NJ, Glower D, Feldman T. Evaluation of renal function before and after percutaneous mitral valve repair. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1):e001349. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001349.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Pope NH, Lim S, Ailawadi G. Late calcific mitral stenosis after MitraClip procedure in a dialysis-dependent patient. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):e113-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.10.067.
- Cikirikcioglu M, Cherian S, Schussler O, Kalangos A. Regarding "The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the Evalve MitraClip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation". Am Heart J. 2011 Jul;162(1):e11-2; author reply e13. doi: 10.1016/j.ahj.2011.04.004. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
- Condado JA, Velez-Gimon M. Catheter-based approach to mitral regurgitation. J Interv Cardiol. 2003 Dec;16(6):523-34. doi: 10.1046/j.1540-8183.2003.01052.x.
- Fann JI, St Goar FG. Percutaneous aortic valve replacement and mitral valve repair. Future Cardiol. 2005 May;1(3):393-403. doi: 10.1517/14796678.1.3.393.
- Cohn LH. Percutaneous mitral valve repair with the edge-to-edge technique: a surgeon's perspective. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2141-2. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.021. Epub 2005 Oct 17. No abstract available.
- Condado JA, Acquatella H, Rodriguez L, Whitlow P, Velez-Gimo M, St Goar FG. Percutaneous edge-to-edge mitral valve repair: 2-year follow-up in the first human case. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Feb;67(2):323-5. doi: 10.1002/ccd.20603.
- Feldman T, Glower D. Patient selection for percutaneous mitral valve repair: insight from early clinical trial applications. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Feb;5(2):84-90. doi: 10.1038/ncpcardio1068.
- Biner S, Siegel RJ, Feldman T, Rafique AM, Trento A, Whitlow P, Rogers J, Moon M, Lindman B, Zajarias A, Glower D, Kar S; EVEREST investigators. Acute effect of percutaneous MitraClip therapy in patients with haemodynamic decompensation. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):939-45. doi: 10.1093/eurjhf/hfs069. Epub 2012 May 14.
- Dang NC, Aboodi MS, Sakaguchi T, Wasserman HS, Argenziano M, Cosgrove DM, Rosengart TK, Feldman T, Block PC, Oz MC. Surgical revision after percutaneous mitral valve repair with a clip: initial multicenter experience. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2338-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.030.
- Feldman T, Wasserman HS, Herrmann HC, Gray W, Block PC, Whitlow P, St Goar F, Rodriguez L, Silvestry F, Schwartz A, Sanborn TA, Condado JA, Foster E. Percutaneous mitral valve repair using the edge-to-edge technique: six-month results of the EVEREST Phase I Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2134-40. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.065. Epub 2005 Oct 19.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Whitlow PL, Feldman T, Pedersen WR, Lim DS, Kipperman R, Smalling R, Bajwa T, Herrmann HC, Lasala J, Maddux JT, Tuzcu M, Kapadia S, Trento A, Siegel RJ, Foster E, Glower D, Mauri L, Kar S; EVEREST II Investigators. Acute and 12-month results with catheter-based mitral valve leaflet repair: the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair) High Risk Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):130-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.067.
- Herrmann HC, Gertz ZM, Silvestry FE, Wiegers SE, Woo YJ, Hermiller J, Segar D, Heimansohn D, Gray W, Homma S, Argenziano M, Wang A, Jollis J, Lampert MB, Alexander J, Mauri L, Foster E, Glower D, Feldman T. Effects of atrial fibrillation on treatment of mitral regurgitation in the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1312-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.023.
- Glower D, Ailawadi G, Argenziano M, Mack M, Trento A, Wang A, Lim DS, Gray W, Grayburn P, Dent J, Gillam L, Sethuraman B, Feldman T, Foster E, Mauri L, Kron I; EVEREST II Investigators. EVEREST II randomized clinical trial: predictors of mitral valve replacement in de novo surgery or after the MitraClip procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Apr;143(4 Suppl):S60-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.047.
- Smith T, McGinty P, Bommer W, Low RI, Lim S, Fail P, Rogers JH. Prevalence and echocardiographic features of iatrogenic atrial septal defect after catheter-based mitral valve repair with the MitraClip system. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Oct 1;80(4):678-85. doi: 10.1002/ccd.23485. Epub 2012 Mar 15.
- Mauri L, Foster E, Glower DD, Apruzzese P, Massaro JM, Herrmann HC, Hermiller J, Gray W, Wang A, Pedersen WR, Bajwa T, Lasala J, Low R, Grayburn P, Feldman T; EVEREST II Investigators. 4-year results of a randomized controlled trial of percutaneous repair versus surgery for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 23;62(4):317-28. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.030. Epub 2013 May 9.
- Foster E, Kwan D, Feldman T, Weissman NJ, Grayburn PA, Schwartz A, Rogers JH, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Hermiller J, Whitlow PL, Herrmann HC, Lim DS, Glower DD; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral valve repair in the initial EVEREST cohort: evidence of reverse left ventricular remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):522-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000098. Epub 2013 Apr 30.
- Gucuk Ipek E, Singh S, Viloria E, Feldman T, Grayburn P, Foster E, Qasim A. Impact of the MitraClip Procedure on Left Atrial Strain and Strain Rate. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e006553. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006553.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Glower DD, Kar S, Trento A, Lim DS, Bajwa T, Quesada R, Whitlow PL, Rinaldi MJ, Grayburn P, Mack MJ, Mauri L, McCarthy PM, Feldman T. Percutaneous mitral valve repair for mitral regurgitation in high-risk patients: results of the EVEREST II study. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 15;64(2):172-81. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.062.
- Grayburn PA, Foster E, Sangli C, Weissman NJ, Massaro J, Glower DG, Feldman T, Mauri L. Relationship between the magnitude of reduction in mitral regurgitation severity and left ventricular and left atrial reverse remodeling after MitraClip therapy. Circulation. 2013 Oct 8;128(15):1667-74. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001039. Epub 2013 Sep 6.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сердечная недостаточность
- Митральная регургитация
- МитраКлип
- Г-Н
- Недостаточность митрального клапана
- Регургитация митрального клапана
- Несостоятельность митрального клапана
- Митральная недостаточность
- Митральный клапан
- Пролапс митрального клапана
- Техника Альфьери
- Функциональный МР
- Дегенеративный МР
- Эхокардиограмма
- ИБС - ишемическая болезнь сердца
- Инфаркт
- ЭВЕРЕСТ
- ЭВЕРЕСТ I
- ЭВЕРЕСТ II
- От края до края (E2E)
- РЕАЛИЗМ
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol #0401
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .