Estudio fundamental de un sistema de reparación de válvula mitral percutánea (EVERESTIIRCT)
Estudio fundamental: un estudio del sistema de reparación de válvula cardiovascular Evalve: estudio de reparación de borde a borde de válvula endovascular (EVERESTIIRCT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado de la seguridad y eficacia de un abordaje endovascular para el tratamiento de la insuficiencia de la válvula mitral utilizando el sistema de reparación de válvulas cardiovasculares Evalve (implante MitraClip®).
Se requiere un mínimo de 279 pacientes evaluables aleatorizados 2:1 a MitraClip o cirugía de válvula mitral, respectivamente, para evaluar los criterios de valoración primarios de seguridad y eficacia del ECA. La inscripción en el RCT ya está completa. 60 pacientes roll-in se inscribieron en EVEREST II RCT.
38 sitios clínicos en los EE. UU. y Canadá han participado en el RCT y el HRR. 37 sitios de EE. UU. están participando en REALISMO.
El RCT tiene el poder de probar la hipótesis de que MitraClip tiene superioridad en seguridad y no inferioridad en efectividad en comparación con la cirugía de reparación o reemplazo de la válvula mitral. El HRR está potenciado para mostrar una mortalidad más baja a los 30 días con MitraClip que la mortalidad quirúrgica predicha.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios clave de inclusión/exclusión:
Pacientes con insuficiencia mitral (MR) de Grado 3 (moderada a grave) o Grado 4 (grave) según las directrices de la Sociedad Americana de Ecocardiografía:
- Tiene 18 años o más.
- Sintomático
- Si es asintomático, debe tener un inicio reciente de fibrilación auricular, hipertensión pulmonar o evidencia de disfunción ventricular izquierda
- Son candidatos para la cirugía de la válvula mitral
- Son candidatos para cateterismo transeptal
- El jet regurgitante primario debe originarse por mala coaptación de los festones A2 y P2 de la válvula mitral
- Anatomía adecuada de la válvula para MitraClip
- No necesita otra cirugía cardíaca ni ninguna cirugía de emergencia.
- No experimentó infarto de miocardio en las 12 semanas anteriores ni procedimiento endovascular en los 30 días anteriores
- Área del orificio de la válvula mitral ≥ 4 cm2
- No tener insuficiencia renal
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Reparación percutánea de válvula mitral con implante MitraClip.
El tamaño de muestra calculado fue de 186 pacientes en el brazo del dispositivo
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Implante MitraClip
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Cirugía de reparación o reemplazo de válvula mitral.
El tamaño de muestra calculado fue de 93 pacientes en el brazo de control.
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Reparación o reemplazo de válvula mitral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como un criterio de valoración clínico combinado de muerte, infarto de miocardio, reoperación por reparación o reemplazo quirúrgico fallido, cirugía cardiovascular no electiva por eventos adversos, accidente cerebrovascular, insuficiencia renal, infección profunda de la herida, ventilación durante más de 48 horas, complicación gastrointestinal (GI) que requiere cirugía , nueva aparición de fibrilación auricular permanente, septicemia y transfusión de 2 o más unidades de sangre.
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30 dias
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Número de participantes libres de cirugía por disfunción valvular, muerte e insuficiencia mitral (MR) de moderada a grave (3+) o grave (4+).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con comunicación interauricular (ASD) clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se define como una apertura del tabique interauricular residual significativa.
Informado como clínicamente significativo si la intervención se realiza con el objetivo principal de reparar el TEA.
Si la cirugía cardíaca está indicada por razones distintas a la ASD residual (p. ej., MR residual) y la ASD se repara al mismo tiempo, esto no cumple con la definición de ASD clínicamente significativa.
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12 meses
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Libertad de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Libertad de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Libertad de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Libertad de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Libertad de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de participantes libres de cirugía por disfunción valvular, muerte e insuficiencia mitral de moderada a grave (3+) o grave (4+).
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes libres de cirugía por disfunción valvular, muerte e insuficiencia mitral (MR) de moderada a grave (3+) o grave (4+).
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Número de participantes libres de cirugía por disfunción valvular, muerte e insuficiencia mitral (IM) de moderada a grave (3+) o grave (4+) en la cohorte de estrategia por intención de tratar
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Al alta (≤ 14 días después del procedimiento índice) o 30 días
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FEVI determinada por el laboratorio de ecocardiografía central a los 30 días o al alta hospitalaria, lo que sea más largo.
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Al alta (≤ 14 días después del procedimiento índice) o 30 días
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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FEVI determinada por el laboratorio de ecocardiografía central.
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12 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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FEVI determinada por el laboratorio de ecocardiografía central.
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24 meses
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 3 años
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FEVI determinada por el laboratorio de ecocardiografía central.
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3 años
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 4 años
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FEVI determinada por el laboratorio de ecocardiografía central.
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4 años
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 5 años
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FEVI determinada por el laboratorio de ecocardiografía central.
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5 años
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Estado del ventrículo izquierdo: volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV), volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El estado del ventrículo izquierdo incluye el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LV) (LVEDV), el volumen sistólico final del LV (LVESV), según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a los 30 días o al alta hospitalaria, lo que sea más largo.
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30 dias
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Estado del ventrículo izquierdo: LVEDV, LVESV
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estado del ventrículo izquierdo incluye el volumen telediastólico del VI (LVEDV), el volumen telesistólico del VI (LVESV), según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a los 12 meses.
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12 meses
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Estado del ventrículo izquierdo: LVEDV, LVESV
Periodo de tiempo: 24 meses
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El estado del ventrículo izquierdo incluye el volumen telediastólico del VI (LVEDV), el volumen telesistólico del VI (LVESV), según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a los 24 meses.
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24 meses
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Estado del ventrículo izquierdo: LVEDV, LVESV
Periodo de tiempo: 3 años
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El estado del ventrículo izquierdo incluye el volumen telediastólico del VI (LVEDV), el volumen telesistólico del VI (LVESV), según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a los 3 años.
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3 años
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Estado del ventrículo izquierdo: LVEDV, LVESV
Periodo de tiempo: 4 años
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El estado del ventrículo izquierdo incluye el volumen telediastólico del VI (LVEDV), el volumen telesistólico del VI (LVESV), según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a los 4 años
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4 años
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Estado del ventrículo izquierdo: LVEDV, LVESV
Periodo de tiempo: 5 años
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El estado del ventrículo izquierdo incluye el volumen telediastólico del VI (LVEDV), el volumen telesistólico del VI (LVESV), según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a los 5 años.
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5 años
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Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
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30 dias
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Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
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12 meses
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Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)
Periodo de tiempo: 2 años
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Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
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2 años
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Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)
Periodo de tiempo: 3 años
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Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
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3 años
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Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)
Periodo de tiempo: 4 años
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Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
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4 años
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Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID)
Periodo de tiempo: 5 años
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Sístole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVID) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
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5 años
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Diástole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
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30 dias
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Diástole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a los 12 meses.
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12 meses
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Diástole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a los 24 meses.
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24 meses
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Diástole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: 3 años
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Diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a los 3 años.
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3 años
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Diástole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: 4 años
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Diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd) determinada por el laboratorio de ecocardiografía central a los 4 años.
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4 años
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Diástole de dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd)
Periodo de tiempo: 5 años
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Diástole de la dimensión interna del ventrículo izquierdo (LVIDd) según lo determinado por el laboratorio de ecocardiografía central a los 5 años.
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5 años
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Número de participantes con enfermedad cardíaca de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA).
Periodo de tiempo: Base
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Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
Base
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Número de participantes con enfermedad cardíaca de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA).
Periodo de tiempo: 30 dias
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Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
30 dias
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Número de participantes con enfermedad cardíaca de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
12 meses
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Número de participantes con enfermedad cardíaca de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
24 meses
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Número de participantes con enfermedad cardíaca de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA).
Periodo de tiempo: 3 años
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Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
3 años
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Número de participantes con enfermedad cardíaca de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA).
Periodo de tiempo: 4 años
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Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
4 años
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Número de participantes con enfermedad cardíaca de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA).
Periodo de tiempo: 5 años
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Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
5 años
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Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) Enfermedad cardíaca: clase funcional III o IV de la NYHA
Periodo de tiempo: 30 dias
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Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
30 dias
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Porcentaje de participantes con enfermedad cardíaca de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA): clase funcional III o IV de la NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
12 meses
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Porcentaje de participantes con enfermedad cardíaca de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA): clase funcional III o IV de la NYHA
Periodo de tiempo: 2 años
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Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
2 años
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Porcentaje de participantes con enfermedad cardíaca de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA): clase funcional III o IV de la NYHA
Periodo de tiempo: 3 años
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Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
3 años
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Porcentaje de participantes con enfermedad cardíaca de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA): clase funcional III o IV de la NYHA
Periodo de tiempo: 4 años
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Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
4 años
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Porcentaje de participantes con enfermedad cardíaca de clase funcional de la New York Heart Association (NYHA): clase funcional III o IV de la NYHA
Periodo de tiempo: 5 años
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Clase I: Pacientes con enfermedad cardiaca pero sin las consiguientes limitaciones de la actividad física. Clase II: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una ligera limitación de la actividad física. Los pacientes se sienten cómodos en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase III: Pacientes con enfermedad cardíaca que resulta en una marcada limitación de la actividad física. Están cómodos en reposo. La actividad física inferior a la ordinaria causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso. Clase IV: Pacientes con enfermedad cardiaca que les impida realizar cualquier actividad física sin molestias. Los síntomas de insuficiencia cardíaca o del síndrome anginoso pueden estar presentes incluso en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan. |
5 años
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Formulario corto (SF)-36 Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 30 dias
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El SF-36 es una encuesta multidimensional informada por el paciente que contiene 36 preguntas en una escala de 0 a 100 que mide el estado de salud física (puntaje del componente físico) y mental (puntaje del componente mental) en relación con 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física o emocional, el dolor corporal, las percepciones generales de salud, la vitalidad, el funcionamiento social y la salud mental en general. Las respuestas a cada uno de los ítems del SF-36 se puntúan y expresan como una puntuación en una escala de 0 a 100 (0 % en un dominio representa la calidad de vida más pobre posible y 100 % indica calidad de vida completa). Las puntuaciones más altas representan una mejor percepción de la salud. Las funciones físicas y mentales se evaluaron mediante la puntuación del Resumen del componente físico (PCS) y la puntuación del Resumen del componente mental (MCS). Las puntuaciones normales de PCS y MCS varían según la demografía de la población estudiada. Las normas PCS y MCS para personas de 65 a 75 años son 44 y 52, respectivamente, mientras que las normas para la población CHF son 31 y 46, respectivamente. |
30 dias
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Formulario corto (SF)-36 Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El SF-36 es una encuesta multidimensional informada por el paciente que contiene 36 preguntas en una escala de 0 a 100 que mide el estado de salud física (puntaje del componente físico) y mental (puntaje del componente mental) en relación con 8 conceptos de salud: funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física o emocional, el dolor corporal, las percepciones generales de salud, la vitalidad, el funcionamiento social y la salud mental en general. Las respuestas a cada uno de los ítems del SF-36 se puntúan y expresan como una puntuación en una escala de 0 a 100 (0 % en un dominio representa la calidad de vida más pobre posible y 100 % indica calidad de vida completa). Las puntuaciones más altas representan una mejor percepción de la salud. Las funciones físicas y mentales se evaluaron mediante la puntuación del Resumen del componente físico (PCS) y la puntuación del Resumen del componente mental (MCS). Las puntuaciones normales de PCS y MCS varían según la demografía de la población estudiada. Las normas PCS y MCS para personas de 65 a 75 años son 44 y 52, respectivamente, mientras que las normas para la población CHF son 31 y 46, respectivamente. |
12 meses
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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Gasto cardíaco medido por ecocardiografía de laboratorio central.
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30 dias
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Gasto cardíaco medido por ecocardiografía de laboratorio central.
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12 meses
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Salida cardíaca
Periodo de tiempo: 24 meses
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Gasto cardíaco medido por ecocardiografía de laboratorio central.
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24 meses
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se define como gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal, medido por ecocardiografía de laboratorio central.
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30 dias
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Índice cardíaco (IC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se define como gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal medida por ecocardiografía de laboratorio central.
IC es una normalización del gasto cardíaco para tener en cuenta el efecto del tamaño corporal en los requisitos de gasto cardíaco.
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12 meses
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se define como gasto cardíaco dividido por el área de superficie corporal, medido por ecocardiografía de laboratorio central.
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24 meses
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Volumen regurgitante
Periodo de tiempo: 30 dias
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Volumen regurgitante determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
En presencia de regurgitación de una válvula, sin derivación intracardíaca, el flujo a través de la válvula afectada es mayor que a través de otras válvulas competentes.
La diferencia entre los dos representa el volumen regurgitante.
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30 dias
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Volumen regurgitante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Volumen regurgitante determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
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12 meses
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Volumen regurgitante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Volumen regurgitante determinado por el laboratorio de ecocardiografía central.
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24 meses
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Fracción regurgitante (RF)
Periodo de tiempo: 30 dias
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RF se define como el porcentaje del volumen sistólico del ventrículo izquierdo (VI) que regurgita en la aurícula izquierda.
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30 dias
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Fracción regurgitante
Periodo de tiempo: 12 meses
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La fracción regurgitante se define como el porcentaje del volumen sistólico del ventrículo izquierdo (VI) que regurgita hacia la aurícula izquierda.
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12 meses
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Fracción regurgitante
Periodo de tiempo: 24 meses
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La fracción regurgitante se define como el porcentaje del volumen sistólico del ventrículo izquierdo (VI) que regurgita hacia la aurícula izquierda.
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24 meses
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Número de participantes con tasa de implante de clip
Periodo de tiempo: Día 0
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Definido como la tasa de implantación exitosa de MitraClip(s).
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Día 0
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Número de participantes con éxito de procedimiento agudo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como una implantación exitosa de MitraClip con una RM resultante de 2+ o menos.
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30 dias
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Número de participantes con éxito quirúrgico agudo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definida como una cirugía exitosa de reparación o reemplazo de la válvula mitral.
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30 dias
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Número de participantes con implante de clip exitoso y éxito del procedimiento agudo
Periodo de tiempo: 30 dias
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El éxito del procedimiento agudo se define como una gravedad de la RM ≤ 2 al alta o una reducción de la RM de 1 grado al alta acompañada de una reducción de 1 nivel según la NYHA.
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30 dias
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Número de participantes con éxito en la reparación de la válvula mitral.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como ausencia de cirugía de reemplazo de válvula mitral por disfunción valvular, muerte, reoperación y IM > 2+ a los 12 meses.
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12 meses
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Número de participantes con éxito en la reparación de la válvula mitral.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido como ausencia de cirugía de reemplazo de válvula mitral por disfunción valvular, muerte, reoperación y IM > 2+ a los 12 meses.
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24 meses
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Número de participantes con libertad procesal del MAE intrahospitalario.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Número de participantes con libertad procesal de MAE intrahospitalario
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Número de participantes con MAE: cirugía después del dispositivo y control de cirugía por primera vez
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes con complicaciones vasculares importantes
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones vasculares definidas como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes como resultado de 30 días o el alta hospitalaria, lo que sea más largo:
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30 dias
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Número de participantes con complicaciones vasculares importantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones vasculares definidas como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes como resultado de 30 días o el alta hospitalaria, lo que sea más largo:
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12 meses
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Número de participantes con complicaciones hemorrágicas importantes.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Complicaciones de sangrado mayor definidas como sangrado relacionado con el procedimiento que requiere una transfusión de ≥2 unidades de hemoderivados y/o intervención quirúrgica a los 30 días o al alta hospitalaria, lo que sea más largo.
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30 dias
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Número de participantes con complicaciones hemorrágicas importantes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones de sangrado mayor definidas como sangrado relacionado con el procedimiento que requiere una transfusión de ≥2 unidades de hemoderivados y/o intervención quirúrgica a los 12 meses.
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12 meses
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Número de participantes con eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 12 meses.
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12 meses.
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Número de participantes con MAE en pacientes mayores de 75 años.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes con MAE en pacientes mayores de 75 años.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con disritmia
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes con disritmia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con endocarditis.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como un diagnóstico de endocarditis basado en los criterios de Duke.
Infección en el revestimiento del corazón, de las válvulas o de los músculos del corazón.
Los signos de endocarditis pueden incluir cultivos de sangre positivos persistentes y/o anormalidad estructural valvular y vegetaciones como se observa mediante ecocardiografía.
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30 dias
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Número de participantes con endocarditis.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como un diagnóstico de endocarditis basado en los criterios de Duke.
Infección en el revestimiento del corazón, de las válvulas o de los músculos del corazón.
Los signos de endocarditis pueden incluir cultivos de sangre positivos persistentes y/o anormalidad estructural valvular y vegetaciones como se observa mediante ecocardiografía.
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12 meses
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Número de participantes con trombosis.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como evidencia de la formación de un trombo que se mueve independientemente en cualquier parte del MitraClip o cualquier implante disponible comercialmente utilizado durante la cirugía mediante ecocardiografía o fluoroscopia.
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30 dias
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Número de participantes con trombosis.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como evidencia de la formación de un trombo que se mueve independientemente en cualquier parte del MitraClip o cualquier implante disponible comercialmente utilizado durante la cirugía mediante ecocardiografía o fluoroscopia.
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12 meses
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Número de participantes con hemólisis
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definida como una nueva aparición de anemia asociada con evidencia de laboratorio de destrucción de glóbulos rojos. Se diagnostica cuando la hemoglobina libre en plasma es superior a 40 mg/dL en medidas repetidas dentro de las 24 horas o en una medida si la intervención se inicia en base a otros síntomas clínicos. Reportado como mayor o menor como se define a continuación: Mayor: requiere intervención con transfusión de glóbulos rojos u otras medidas para aumentar el hematocrito en ausencia de otro sangrado evidente. Menor: No requiere intervención. |
30 dias
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Número de participantes con hemólisis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definida como una nueva aparición de anemia asociada con evidencia de laboratorio de destrucción de glóbulos rojos. Se diagnostica cuando la hemoglobina libre en plasma es superior a 40 mg/dL en medidas repetidas dentro de las 24 horas o en una medida si la intervención se inicia en base a otros síntomas clínicos. Reportado como mayor o menor como se define a continuación: Mayor: requiere intervención con transfusión de glóbulos rojos u otras medidas para aumentar el hematocrito en ausencia de otro sangrado evidente. Menor: No requiere intervención. |
12 meses
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Número de participantes con comunicación interauricular (ASD) clínicamente significativa.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se define como una apertura del tabique interauricular residual significativa.
Informado como clínicamente significativo si la intervención se realiza con el objetivo principal de reparar el ASD.
Si la cirugía cardíaca está indicada por razones distintas a la ASD residual (p. ej., MR residual) y la ASD se repara al mismo tiempo, esto no cumple con la definición de ASD clínicamente significativa.
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30 dias
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Número de participantes con estenosis de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como un área del orificio planimétrico de la válvula mitral de menos de 1,5 cm ^ 2 según lo medido por ecocardiografía.
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30 dias
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Número de participantes con estenosis de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como un área del orificio planimétrico de la válvula mitral de menos de 1,5 cm ^ 2 según lo medido por ecocardiografía.
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12 meses
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Número de participantes con estenosis de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido como un área del orificio planimétrico de la válvula mitral de menos de 1,5 cm ^ 2 según lo medido por ecocardiografía.
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24 meses
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Número de participantes con estenosis de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 3 años
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Se define como un área del orificio planimétrico de la válvula mitral (MV) de menos de 1,5 cm^2 según lo medido por ecocardiografía.
Un caso "confirmado" de estenosis de la VM se define como un área del orificio de la válvula mitral medida en el laboratorio básico de ecocardiografía (ECL) < 1,5 cm^2.
Un caso "conservador" de estenosis de la VM se define como estenosis sospechada por el sitio, según las mediciones hemodinámicas o los síntomas clínicos.
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3 años
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Número de participantes con estenosis de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 4 años
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Se define como un área del orificio planimétrico de la válvula mitral (MV) de menos de 1,5 cm^2 según lo medido por ecocardiografía.
Un caso "confirmado" de estenosis de la VM se define como un área del orificio de la válvula mitral medida en el laboratorio básico de ecocardiografía (ECL) < 1,5 cm^2.
Un caso "conservador" de estenosis de la VM se define como estenosis sospechada por el sitio, según las mediciones hemodinámicas o los síntomas clínicos.
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4 años
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Número de participantes con estenosis de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 5 años
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Se define como un área del orificio planimétrico de la válvula mitral (MV) de menos de 1,5 cm^2 según lo medido por ecocardiografía.
Un caso "confirmado" de estenosis de la VM se define como un área del orificio de la válvula mitral medida en el laboratorio básico de ecocardiografía (ECL) < 1,5 cm^2.
Un caso "conservador" de estenosis de la VM se define como estenosis sospechada por el sitio, según las mediciones hemodinámicas o los síntomas clínicos.
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5 años
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Área de la válvula mitral por planimetría
Periodo de tiempo: Al alta (≤14 días del procedimiento índice)
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Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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Al alta (≤14 días del procedimiento índice)
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Área de la válvula mitral por planimetría
Periodo de tiempo: 30 dias
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Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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30 dias
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Área de la válvula mitral por planimetría
Periodo de tiempo: 12 meses
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Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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12 meses
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Área de la válvula mitral por planimetría
Periodo de tiempo: 24 meses
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Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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24 meses
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Área de la válvula mitral por planimetría
Periodo de tiempo: 3 años
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Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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3 años
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Área de la válvula mitral por planimetría
Periodo de tiempo: 4 años
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Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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4 años
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Área de la válvula mitral por planimetría
Periodo de tiempo: 5 años
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Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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5 años
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Área de la válvula mitral por índice de planimetría
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se define como el área de la válvula mitral dividida por el área de superficie corporal medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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30 dias
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Área de la válvula mitral por índice de planimetría
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se define como el área de la válvula mitral dividida por el área de superficie corporal medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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12 meses
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Área de la válvula mitral por índice de planimetría
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se define como el área de la válvula mitral dividida por el área de superficie corporal medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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24 meses
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Área de la válvula mitral por medio tiempo de presión
Periodo de tiempo: Al alta (≤14 días del procedimiento índice)
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Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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Al alta (≤14 días del procedimiento índice)
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Área de la válvula mitral por medio tiempo de presión
Periodo de tiempo: 30 dias
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Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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30 dias
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Área de la válvula mitral por medio tiempo de presión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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12 meses
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Área de la válvula mitral por medio tiempo de presión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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24 meses
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Área de la válvula mitral por medio tiempo de presión
Periodo de tiempo: 3 años
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Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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3 años
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Área de la válvula mitral por medio tiempo de presión
Periodo de tiempo: 4 años
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Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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4 años
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Área de la válvula mitral por medio tiempo de presión
Periodo de tiempo: 5 años
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Área de la válvula mitral medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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5 años
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Área de la válvula mitral por índice de semitiempo de presión
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se define como el área de la válvula mitral dividida por el área de superficie corporal medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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30 dias
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Área de la válvula mitral por índice de semitiempo de presión
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se define como el área de la válvula mitral dividida por el área de superficie corporal medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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12 meses
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Área de la válvula mitral por índice de semitiempo de presión
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se define como el área de la válvula mitral dividida por el área de superficie corporal medida por ecocardiografía de laboratorio central.
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24 meses
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Gradiente de válvula mitral transvalvular
Periodo de tiempo: Al alta (≤ 14 días después del procedimiento índice)
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Se define como el gradiente de presión medio a través de la válvula mitral medido por ecocardiografía.
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Al alta (≤ 14 días después del procedimiento índice)
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Gradiente de presión media mitral transvalvular (MVG media)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se define como el gradiente de presión medio a través de la válvula mitral medido por el Laboratorio central de ecocardiografía (ECL).
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12 meses
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Gradiente de presión media mitral transvalvular (MVG media)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se define como el gradiente de presión medio a través de la válvula mitral medido por ecocardiografía.
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24 meses
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Gradiente de presión media mitral transvalvular (MVG media)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se define como el gradiente de presión medio a través de la válvula mitral medido por ecocardiografía.
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3 años
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Gradiente de presión media mitral transvalvular (MVG media)
Periodo de tiempo: 4 años
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Se define como el gradiente de presión medio a través de la válvula mitral medido por ecocardiografía.
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4 años
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Gradiente de presión media mitral transvalvular (MVG media)
Periodo de tiempo: 5 años
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Se define como el gradiente de presión medio a través de la válvula mitral medido por ecocardiografía.
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5 años
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Duración de la estancia hospitalaria posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Posprocedimiento Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) / Unidad de Cuidados Críticos (UCC) Duración
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes con reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como reingreso al hospital por cualquier motivo.
El criterio de valoración pretendía capturar cada vez que un paciente era readmitido en el hospital por cualquier motivo y debía informarse como una tasa a lo largo de 30 días para los grupos de dispositivo y de control.
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30 dias
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Número de participantes con incidencia de alta a un asilo de ancianos o centro/hospital de enfermería especializada
Periodo de tiempo: 30 Days
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30 Days
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Número de participantes con incidencia de reingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes con uso de New Coumadin (warfarina)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Número de participantes con uso de New Coumadin (warfarina)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con durabilidad del dispositivo MitraClip y cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Grupo de dispositivos: Libre de muerte, cirugía por disfunción de la válvula mitral y IM > 2+ al final de cada intervalo de seguimiento. Grupo control: Ausencia de muerte, reoperación por disfunción de la válvula mitral y IM > 2+ al final de cada intervalo de seguimiento. |
12 meses
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Número de participantes con durabilidad del dispositivo MitraClip y cirugía.
Periodo de tiempo: 12-18 meses
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Device group: Freedom from death, surgery for mitral valve dysfunction and MR > 2+ at the end of each follow-up interval. Control group: Freedom from death, re-operation for mitral valve dysfunction and MR > 2+ at the end of each follow-up interval. |
12-18 meses
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Number of Participants With Durability of the MitraClip Device and Surgery.
Periodo de tiempo: 18-24 meses
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Grupo de dispositivos: Libre de muerte, cirugía por disfunción de la válvula mitral y IM > 2+ al final de cada intervalo de seguimiento. Grupo control: Ausencia de muerte, reoperación por disfunción de la válvula mitral y IM > 2+ al final de cada intervalo de seguimiento. |
18-24 meses
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Número de participantes con durabilidad del dispositivo MitraClip y cirugía.
Periodo de tiempo: 24 meses-3 años
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Grupo de dispositivos: Libre de muerte, cirugía por disfunción de la válvula mitral y IM > 2+ al final de cada intervalo de seguimiento. Grupo control: Ausencia de muerte, reoperación por disfunción de la válvula mitral y IM > 2+ al final de cada intervalo de seguimiento. |
24 meses-3 años
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Número de participantes libres de muerte, cirugía/reoperación de válvula mitral y RM > 2+
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estimaciones de durabilidad: ausencia de muerte, cirugía/reoperación de la válvula mitral y RM > 2+
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12 meses
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Número de participantes libres de muerte, cirugía/reoperación de válvula mitral y RM > 2+
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estimaciones de durabilidad: ausencia de muerte, cirugía/reoperación de la válvula mitral y RM > 2+
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24 meses
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Número de participantes libres de muerte, cirugía/reoperación de válvula mitral y RM > 2+
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimaciones de durabilidad: ausencia de muerte, cirugía/reoperación de la válvula mitral y RM > 2+
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3 años
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Número de participantes libres de cirugía/reoperación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estimaciones de durabilidad: Ausencia de cirugía/reoperación de la válvula mitral
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12 meses
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Número de participantes libres de cirugía/reoperación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estimaciones de durabilidad: Ausencia de cirugía/reoperación de la válvula mitral
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24 meses
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Número de participantes libres de cirugía/reoperación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimaciones de durabilidad: Ausencia de cirugía/reoperación de la válvula mitral
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3 años
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Número de participantes libres de cirugía/reoperación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 4 años
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Estimaciones de durabilidad: Ausencia de cirugía/reoperación de la válvula mitral
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4 años
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Número de participantes libres de cirugía/reoperación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 5 años
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Estimaciones de durabilidad: Ausencia de cirugía/reoperación de la válvula mitral
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5 años
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Número de participantes libres de muerte y cirugía/reoperación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estimaciones de durabilidad: ausencia de muerte y cirugía/reoperación de la válvula mitral
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12 meses
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Número de participantes libres de muerte y cirugía/reoperación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estimaciones de durabilidad: ausencia de muerte y cirugía/reoperación de la válvula mitral
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24 meses
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Número de participantes libres de muerte y cirugía/reoperación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimaciones de durabilidad: ausencia de muerte y cirugía/reoperación de la válvula mitral
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3 años
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Número de participantes libres de muerte y cirugía/reoperación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 4 años
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Estimaciones de durabilidad: ausencia de muerte y cirugía/reoperación de la válvula mitral
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4 años
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Número de participantes libres de muerte y cirugía/reoperación de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 5 años
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Estimaciones de durabilidad: ausencia de muerte y cirugía/reoperación de la válvula mitral
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5 años
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Número de participantes con embolización del dispositivo MitraClip/fijación del dispositivo de un solo prospecto
Periodo de tiempo: 12 meses
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La embolización del dispositivo se define como el desprendimiento completo del dispositivo MitraClip de una o ambas valvas mitrales.
La fijación de un dispositivo de valva única (SLDA) se define como la fijación de una valva de la válvula mitral al dispositivo MitraClip.
El grupo de control no recibió el dispositivo MitraClip.
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12 meses
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Número de participantes con embolización del dispositivo MitraClip/fijación del dispositivo de un solo prospecto
Periodo de tiempo: 12 meses a 3 años
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La embolización del dispositivo se define como el desprendimiento completo del dispositivo MitraClip de una o ambas valvas mitrales.
La fijación de un dispositivo de valva única (SLDA) se define como la fijación de una valva de la válvula mitral al dispositivo MitraClip.
El grupo control no recibió el dispositivo MitraClip
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12 meses a 3 años
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Número de participantes con embolización del dispositivo MitraClip/fijación del dispositivo de un solo prospecto
Periodo de tiempo: 12 meses a 4 años
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La embolización del dispositivo se define como el desprendimiento completo del dispositivo MitraClip de una o ambas valvas mitrales.
La fijación de un dispositivo de valva única (SLDA) se define como la fijación de una valva de la válvula mitral al dispositivo MitraClip.
El grupo control no recibió el dispositivo MitraClip
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12 meses a 4 años
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Número de participantes con embolización del dispositivo MitraClip/fijación del dispositivo de un solo prospecto
Periodo de tiempo: 12 meses a 5 años
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La embolización del dispositivo se define como el desprendimiento completo del dispositivo MitraClip de una o ambas valvas mitrales.
La fijación de un dispositivo de valva única (SLDA) se define como la fijación de una valva de la válvula mitral al dispositivo MitraClip.
El grupo control no recibió el dispositivo MitraClip
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12 meses a 5 años
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Número de participantes con tromboembolismo no cerebral.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como cualquier trombo o tromboembolismo en la vasculatura (excluyendo los eventos del sistema nervioso central) o en el dispositivo de investigación o cualquier implante disponible comercialmente utilizado durante la cirugía confirmado por pruebas clínicas y de laboratorio estándar y que requiere tratamiento.
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12 meses
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Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: 30 dias
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Gravedad de RM de 0: ninguna, 1+: leve, 2+: moderada, 3+: moderada a grave, 4+: grave. "Alta" se refiere a la fecha de alta del hospital de cada paciente individual. La fecha de alta varía para cada paciente, pero en general, el alta ocurre antes de los 30 días de seguimiento. Se usará un ecocardiograma de 30 días si el ecocardiograma de alta no está disponible o no se puede interpretar. |
30 dias
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Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: 12 meses
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Gravedad de RM de 0: ninguno, 1+: leve, 2+: moderado, 3+: moderado a grave, 4+: grave
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12 meses
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Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: 24 meses
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Gravedad de RM de 0: ninguno, 1+: leve, 2+: moderado, 3+: moderado a grave, 4+: grave
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24 meses
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Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: 3 años
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Gravedad de RM de 0: ninguno, 1+: leve, 2+: moderado, 3+: moderado a grave, 4+: grave
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3 años
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Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: 4 años
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Gravedad de RM de 0: ninguno, 1+: leve, 2+: moderado, 3+: moderado a grave, 4+: grave
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4 años
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Número de participantes con gravedad de RM
Periodo de tiempo: 5 años
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Gravedad de RM de 0: ninguno, 1+: leve, 2+: moderado, 3+: moderado a grave, 4+: grave
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5 años
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Número de participantes con tromboembolismo no cerebral.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como cualquier trombo o tromboembolismo en la vasculatura (excluyendo los eventos del sistema nervioso central) o en el dispositivo de investigación o cualquier implante disponible comercialmente utilizado durante la cirugía confirmado por pruebas clínicas y de laboratorio estándar y que requiere tratamiento.
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30 dias
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Número de participantes con incidencia de reemplazo de válvula mitral
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes con incidencia de reemplazo de válvula mitral
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ted Feldman, M.D., NorthShore University Healthsystem
- Investigador principal: Donald G Glower Jr., MD, Duke University Medical Center, Department of Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- St Goar FG, Fann JI, Komtebedde J, Foster E, Oz MC, Fogarty TJ, Feldman T, Block PC. Endovascular edge-to-edge mitral valve repair: short-term results in a porcine model. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1990-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000096052.78331.CA. Epub 2003 Oct 6.
- Fann JI, St Goar FG, Komtebedde J, Oz MC, Block PC, Foster E, Butany J, Feldman T, Burdon TA. Beating heart catheter-based edge-to-edge mitral valve procedure in a porcine model: efficacy and healing response. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):988-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000139855.12616.15. Epub 2004 Aug 9.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
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