Zentrale Studie eines perkutanen Mitralklappen-Reparatursystems (EVERESTIIRCT)
Schlüsselstudie: Eine Studie zum kardiovaskulären Klappenreparatursystem Evalve – Studie zur endovaskulären Klappen-Edge-to-Edge-Reparatur (EVERESTIIRCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines endovaskulären Ansatzes zur Behandlung der Mitralklappeninsuffizienz unter Verwendung des Evalve Cardiovaskulären Klappenreparatursystems (MitraClip®-Implantat).
Zur Prüfung der primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte des RCT sind mindestens 279 auswertbare Patienten erforderlich, die im Verhältnis 2:1 randomisiert einer MitraClip- oder Mitralklappenoperation unterzogen werden. Die Anmeldung zum RCT ist nun abgeschlossen. 60 Roll-in-Patienten wurden in die EVEREST II RCT aufgenommen.
38 klinische Standorte in den USA und Kanada haben am RCT und HRR teilgenommen. 37 US-Standorte nehmen an REALISM teil.
Die RCT dient dazu, die Hypothese zu testen, dass MitraClip im Vergleich zur Mitralklappenreparatur oder -ersatzoperation sowohl hinsichtlich der Sicherheit überlegen als auch hinsichtlich der Wirksamkeit nicht unterlegen ist. Das HRR zeigt mit dem MitraClip nach 30 Tagen eine niedrigere Mortalität als die vorhergesagte chirurgische Mortalität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien:
Patienten mit Mitralinsuffizienz (MR) Grad 3 (mittelschwer bis schwer) oder Grad 4 (schwer) gemäß den Richtlinien der American Society of Echocardiography:
- Sind 18 Jahre oder älter.
- Symptomatisch
- Wenn keine Symptome vorliegen, müssen erneut Vorhofflimmern, pulmonale Hypertonie oder Anzeichen einer linksventrikulären Dysfunktion vorliegen
- Sind Kandidaten für eine Mitralklappenoperation?
- Sind Kandidaten für eine transseptale Katheterisierung?
- Der primäre Regurgitationsstrahl muss aus einer Fehlkoaptation der A2- und P2-Muscheln der Mitralklappe resultieren
- Passende Klappenanatomie für MitraClip
- Es sind keine weiteren Herzoperationen oder Notoperationen erforderlich
- Hatte in den letzten 12 Wochen keinen Myokardinfarkt oder in den letzten 30 Tagen keinen endovaskulären Eingriff
- Öffnungsfläche der Mitralklappe ≥ 4 cm2
- Sie haben keine Niereninsuffizienz
- Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Perkutane Mitralklappenreparatur mit dem MitraClip-Implantat.
Die berechnete Stichprobengröße betrug 186 Patienten im Gerätearm
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MitraClip-Implantat
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2
Mitralklappenreparatur oder -ersatzoperation.
Die berechnete Stichprobengröße betrug 93 Patienten im Kontrollarm.
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Reparatur oder Ersatz der Mitralklappe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als kombinierter klinischer Endpunkt aus Tod, Myokardinfarkt, erneuter Operation wegen fehlgeschlagener chirurgischer Reparatur oder Ersatz, nicht elektiver kardiovaskulärer Operation wegen unerwünschter Ereignisse, Schlaganfall, Nierenversagen, tiefer Wundinfektion, Beatmung für mehr als 48 Stunden, gastrointestinale (GI)-Komplikation, die einen chirurgischen Eingriff erfordert , erneutes Auftreten von permanentem Vorhofflimmern, Septikämie und Transfusion von 2 oder mehr Bluteinheiten.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer, die wegen Klappenfunktionsstörung, Tod und mittelschwerer bis schwerer (3+) oder schwerer (4+) Mitralinsuffizienz (MR) von einer Operation befreit waren.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem Vorhofseptumdefekt (ASD)
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als signifikante Restöffnung des Vorhofseptums.
Wird als klinisch signifikant gemeldet, wenn der Eingriff zum primären Zweck der Reparatur des ASD durchgeführt wird.
Wenn aus anderen Gründen als ASD-Residuen (z. B. Rest-MR) eine Herzoperation indiziert ist und gleichzeitig die ASD repariert wird, entspricht dies nicht der Definition einer klinisch signifikanten ASD.
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12 Monate
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Freiheit von der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Freiheit von der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Freiheit von der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Freiheit von der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Freiheit von der Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die sich wegen Klappenfunktionsstörung, Tod und mittelschwerer bis schwerer (3+) oder schwerer (4+) Mitralinsuffizienz einer Operation entziehen konnten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die wegen Klappenfunktionsstörung, Tod und mittelschwerer bis schwerer (3+) oder schwerer (4+) Mitralinsuffizienz (MR) von einer Operation befreit waren.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die wegen Klappenfunktionsstörung, Tod und mittelschwerer bis schwerer (3+) oder schwerer (4+) Mitralinsuffizienz (MR) in der Intention-to-Treat-Strategie-Kohorte von einer Operation befreit waren
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Bei der Entlassung (≤ 14 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
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LVEF, bestimmt durch das Kernecholabor nach 30 Tagen oder nach Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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Bei der Entlassung (≤ 14 Tage nach dem Indexverfahren) oder 30 Tage
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
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LVEF, bestimmt durch das Kernecholabor.
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12 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 24 Monate
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LVEF, bestimmt durch das Kernecholabor.
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24 Monate
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 3 Jahre
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LVEF, bestimmt durch das Kernecholabor.
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3 Jahre
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 4 Jahre
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LVEF, bestimmt durch das Kernecholabor.
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4 Jahre
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 5 Jahre
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LVEF, bestimmt durch das Kernecholabor.
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5 Jahre
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Linksventrikulärer Status – linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), linksventrikuläres postsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 30 Tage
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Der linksventrikuläre Status umfasst das enddiastolische Volumen des linken Ventrikels (LV) (LVEDV) und das endsystolische Volumen des linken Ventrikels (LVESV), wie vom Kernecholabor nach 30 Tagen oder nach Entlassung aus dem Krankenhaus bestimmt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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30 Tage
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Linksventrikulärer Status – LVEDV, LVESV
Zeitfenster: 12 Monate
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Der linksventrikuläre Status umfasst das enddiastolische LV-Volumen (LVEDV) und das end-systolische LV-Volumen (LVESV), wie vom Kernecholabor nach 12 Monaten bestimmt.
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12 Monate
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Linksventrikulärer Status – LVEDV, LVESV
Zeitfenster: 24 Monate
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Der linksventrikuläre Status umfasst das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) und das linksventrikuläre Volumen (LVESV), wie vom Kernecholabor nach 24 Monaten bestimmt.
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24 Monate
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Linksventrikulärer Status – LVEDV, LVESV
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der linksventrikuläre Status umfasst das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) und das linksventrikuläre Volumen (LVESV), wie vom Kernecholabor nach 3 Jahren bestimmt.
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3 Jahre
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Linksventrikulärer Status – LVEDV, LVESV
Zeitfenster: 4 Jahre
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Der linksventrikuläre Status umfasst das enddiastolische LV-Volumen (LVEDV) und das end-systolische LV-Volumen (LVESV), wie vom Kernecholabor nach 4 Jahren bestimmt
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4 Jahre
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Linksventrikulärer Status – LVEDV, LVESV
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der linksventrikuläre Status umfasst das linksventrikuläre enddiastolische Volumen (LVEDV) und das linksventrikuläre Volumen (LVESV), wie vom Kernecholabor nach 5 Jahren bestimmt.
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5 Jahre
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Linksventrikuläre interne Dimension Systole (LVIDs)
Zeitfenster: 30 Tage
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Linksventrikuläre Innendimensionssystole (LVIDs), bestimmt durch das Core-Echo-Labor.
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30 Tage
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Linksventrikuläre interne Dimension Systole (LVIDs)
Zeitfenster: 12 Monate
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Linksventrikuläre Innendimensionssystole (LVIDs), bestimmt durch das Core-Echo-Labor.
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12 Monate
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Linksventrikuläre interne Dimension Systole (LVIDs)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Linksventrikuläre Innendimensionssystole (LVIDs), bestimmt durch das Core-Echo-Labor.
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2 Jahre
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Linksventrikuläre interne Dimension Systole (LVIDs)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Linksventrikuläre Innendimensionssystole (LVIDs), bestimmt durch das Core-Echo-Labor.
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3 Jahre
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Linksventrikuläre interne Dimension Systole (LVIDs)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Linksventrikuläre Innendimensionssystole (LVIDs), bestimmt durch das Core-Echo-Labor.
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4 Jahre
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Linksventrikuläre interne Dimension Systole (LVIDs)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Linksventrikuläre Innendimensionssystole (LVIDs), bestimmt durch das Core-Echo-Labor.
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5 Jahre
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Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd)
Zeitfenster: 30 Tage
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Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd), bestimmt durch das Core-Echo-Labor.
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30 Tage
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Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd)
Zeitfenster: 12 Monate
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Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd), bestimmt durch das Core-Echo-Labor nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd)
Zeitfenster: 24 Monate
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Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd), bestimmt durch das Core-Echo-Labor nach 24 Monaten.
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24 Monate
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Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd), bestimmt durch das Core-Echo-Labor nach 3 Jahren.
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3 Jahre
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Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd), bestimmt durch das Core-Echo-Labor nach 4 Jahren.
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4 Jahre
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Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Linksventrikuläre Innendimensionsdiastole (LVIDd), bestimmt durch das Core-Echo-Labor nach 5 Jahren.
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Herzerkrankungen der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Grundlinie
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. |
Grundlinie
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Anzahl der Teilnehmer mit Herzerkrankungen der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. |
30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Herzerkrankungen der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 12 Monate
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. |
12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Herzerkrankungen der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 24 Monate
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. |
24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Herzerkrankungen der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 3 Jahre
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. |
3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Herzerkrankungen der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 4 Jahre
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. |
4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Herzerkrankungen der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 5 Jahre
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. |
5 Jahre
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Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) Herzerkrankung: NYHA-Funktionsklasse III oder IV
Zeitfenster: 30 Tage
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. |
30 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Herzerkrankungen der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA): NYHA-Funktionsklasse III oder IV
Zeitfenster: 12 Monate
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. |
12 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Herzerkrankungen der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA): NYHA-Funktionsklasse III oder IV
Zeitfenster: 2 Jahre
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. |
2 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Herzerkrankungen der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA): NYHA-Funktionsklasse III oder IV
Zeitfenster: 3 Jahre
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. |
3 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Herzerkrankungen der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA): NYHA-Funktionsklasse III oder IV
Zeitfenster: 4 Jahre
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. |
4 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Herzerkrankungen der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA): NYHA-Funktionsklasse III oder IV
Zeitfenster: 5 Jahre
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Klasse I: Patienten mit Herzerkrankungen, jedoch ohne daraus resultierende Einschränkungen der körperlichen Aktivität. Klasse II: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer leichten Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Die Patienten fühlen sich im Ruhezustand wohl. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse III: Patienten mit Herzerkrankungen, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führen. Sie fühlen sich im Ruhezustand wohl. Weniger als normale körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe oder Angina pectoris-Schmerzen. Klasse IV: Patienten mit einer Herzerkrankung, die dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausüben können. Auch im Ruhezustand können Symptome einer Herzinsuffizienz oder eines Angina pectoris-Syndroms auftreten. Bei körperlicher Betätigung nehmen die Beschwerden zu. |
5 Jahre
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Kurzform (SF)-36 Fragebogen zur Lebensqualität.
Zeitfenster: 30 Tage
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Der SF-36 ist eine mehrdimensionale, von Patienten berichtete Umfrage mit 36 Fragen auf einer Skala von 0 bis 100, die den physischen (Physical Component Score) und den geistigen Gesundheitszustand (Mental Component Score) in Bezug auf 8 Gesundheitskonzepte misst: körperliche Funktionsfähigkeit, bedingte Rolleneinschränkungen auf körperliche oder emotionale Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren und allgemeine psychische Gesundheit. Die Antworten auf jedes der SF-36-Elemente werden bewertet und als Wert auf einer Skala von 0 bis 100 ausgedrückt (0 % in einer Domäne stellt die schlechteste mögliche Lebensqualität dar und 100 % bedeutet volle Lebensqualität). Höhere Werte stehen für eine bessere selbst wahrgenommene Gesundheit. Die körperlichen und geistigen Funktionen wurden anhand des PCS-Scores (Physical Component Summary) und des MCS-Scores (Mental Component Summary) bewertet. Normale PCS- und MCS-Werte variieren je nach Demografie der untersuchten Bevölkerung. Die PCS- und MCS-Normen für 65- bis 75-Jährige liegen bei 44 bzw. 52, während die Normen für die CHF-Bevölkerung bei 31 bzw. 46 liegen. |
30 Tage
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Kurzform (SF)-36 Fragebogen zur Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der SF-36 ist eine mehrdimensionale, von Patienten berichtete Umfrage mit 36 Fragen auf einer Skala von 0 bis 100, die den physischen (Physical Component Score) und den geistigen Gesundheitszustand (Mental Component Score) in Bezug auf 8 Gesundheitskonzepte misst: körperliche Funktionsfähigkeit, bedingte Rolleneinschränkungen auf körperliche oder emotionale Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren und allgemeine psychische Gesundheit. Die Antworten auf jedes der SF-36-Elemente werden bewertet und als Wert auf einer Skala von 0 bis 100 ausgedrückt (0 % in einer Domäne stellt die schlechteste mögliche Lebensqualität dar und 100 % bedeutet volle Lebensqualität). Höhere Werte stehen für eine bessere selbst wahrgenommene Gesundheit. Die körperlichen und geistigen Funktionen wurden anhand des PCS-Scores (Physical Component Summary) und des MCS-Scores (Mental Component Summary) bewertet. Normale PCS- und MCS-Werte variieren je nach Demografie der untersuchten Bevölkerung. Die PCS- und MCS-Normen für 65- bis 75-Jährige liegen bei 44 bzw. 52, während die Normen für die CHF-Bevölkerung bei 31 bzw. 46 liegen. |
12 Monate
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Herzleistung
Zeitfenster: 30 Tage
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Herzzeitvolumen, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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30 Tage
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Herzleistung
Zeitfenster: 12 Monate
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Herzzeitvolumen, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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12 Monate
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Herzleistung
Zeitfenster: 24 Monate
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Herzzeitvolumen, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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24 Monate
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Herzindex
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche, gemessen mittels Echokardiographie im Kernlabor.
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30 Tage
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Herzindex (CI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche, gemessen mittels Echokardiographie im Kernlabor.
CI ist eine Normalisierung des Herzzeitvolumens, um den Einfluss der Körpergröße auf den Herzzeitvolumenbedarf zu berücksichtigen.
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12 Monate
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Herzindex
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert als Herzzeitvolumen dividiert durch die Körperoberfläche, gemessen mittels Echokardiographie im Kernlabor.
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24 Monate
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Regurgitantes Volumen
Zeitfenster: 30 Tage
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Regurgitantvolumen, bestimmt durch das Core-Echo-Labor.
Bei Vorliegen einer Regurgitation einer Klappe ohne intrakardialen Shunt ist der Fluss durch die betroffene Klappe größer als durch andere intakte Klappen.
Die Differenz zwischen beiden stellt das Regurgitationsvolumen dar.
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30 Tage
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Regurgitantes Volumen
Zeitfenster: 12 Monate
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Regurgitantvolumen, bestimmt durch das Core-Echo-Labor.
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12 Monate
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Regurgitantes Volumen
Zeitfenster: 24 Monate
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Regurgitantvolumen, bestimmt durch das Core-Echo-Labor.
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24 Monate
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Regurgitante Fraktion (RF)
Zeitfenster: 30 Tage
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RF ist definiert als der Prozentsatz des linksventrikulären (LV) Schlagvolumens, der in den linken Vorhof regurgitiert.
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30 Tage
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Regurgitante Fraktion
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Regurgitationsfraktion ist definiert als der Prozentsatz des linksventrikulären (LV) Schlagvolumens, der in den linken Vorhof regurgitiert.
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12 Monate
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Regurgitante Fraktion
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Regurgitationsfraktion ist definiert als der Prozentsatz des linksventrikulären (LV) Schlagvolumens, der in den linken Vorhof regurgitiert.
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Clip-Implantationsrate
Zeitfenster: Tag 0
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Definiert als die Rate der erfolgreichen Implantation von MitraClip(s).
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Tag 0
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Anzahl der Teilnehmer mit akutem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als erfolgreiche MitraClip-Implantation mit einem resultierenden MR von 2+ oder weniger.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit akutem chirurgischem Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als erfolgreiche Mitralklappenreparatur oder -ersatzoperation.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Clip-Implantation und akutem Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 30 Tage
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Akuter Verfahrenserfolg ist definiert als MR-Schweregrad ≤ 2 bei der Entlassung oder eine MR-Reduktion um 1 Grad bei der Entlassung, begleitet von einer NYHA-Reduktion um 1 Stufe.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Mitralklappenreparatur.
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als Freiheit von einer Mitralklappenersatzoperation wegen Klappenfunktionsstörung, Tod, erneuter Operation und MR > 2+ nach 12 Monaten.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Mitralklappenreparatur.
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert als Freiheit von einer Mitralklappenersatzoperation wegen Klappenfunktionsstörung, Tod, erneuter Operation und MR > 2+ nach 12 Monaten.
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrensfreiheit von MAE im Krankenhaus.
Zeitfenster: Tag 0
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Tag 0
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Anzahl der Teilnehmer mit Verfahrensfreiheit von MAE im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Anzahl der Teilnehmer mit MAE: Operation nach dem Gerät und erste chirurgische Kontrolle
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Gefäßkomplikationen sind definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist:
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 12 months
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Gefäßkomplikationen sind definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auftreten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist:
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12 months
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Blutungskomplikationen.
Zeitfenster: 30 Tage
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Schwere Blutungskomplikationen sind definiert als verfahrensbedingte Blutungen, die eine Transfusion von ≥2 Einheiten Blutprodukten und/oder einen chirurgischen Eingriff nach 30 Tagen oder eine Entlassung aus dem Krankenhaus erfordern, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Blutungskomplikationen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Schwerwiegende Blutungskomplikationen sind definiert als verfahrensbedingte Blutungen, die nach 12 Monaten eine Transfusion von ≥2 Einheiten Blutprodukten und/oder einen chirurgischen Eingriff erfordern.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 12 Monate.
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12 Monate.
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Anzahl der Teilnehmer mit MAE bei Patienten über 75 Jahren.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit MAE bei Patienten über 75 Jahren.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Rhythmusstörungen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Rhythmusstörungen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Endokarditis.
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als Diagnose einer Endokarditis basierend auf den Duke-Kriterien.
Infektion der Herzinnenhaut, der Herzklappen oder der Herzmuskulatur.
Anzeichen einer Endokarditis können anhaltend positive Blutkulturen und/oder Klappenstrukturanomalien und Vegetationen sein, die mittels Echokardiographie beobachtet werden können.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Endokarditis.
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als Diagnose einer Endokarditis basierend auf den Duke-Kriterien.
Infektion der Herzinnenhaut, der Herzklappen oder der Herzmuskulatur.
Anzeichen einer Endokarditis können anhaltende positive Blutkulturen und/oder Klappenstrukturanomalien und Vegetationen sein, die mittels Echokardiographie beobachtet werden können.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Thrombose.
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als Nachweis der Bildung eines sich unabhängig bewegenden Thrombus an einem beliebigen Teil des MitraClips oder eines im Handel erhältlichen Implantats, das während einer Operation verwendet wird, mittels Echokardiographie oder Durchleuchtung.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Thrombose.
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als Nachweis der Bildung eines sich unabhängig bewegenden Thrombus an einem beliebigen Teil des MitraClips oder eines im Handel erhältlichen Implantats, das während einer Operation verwendet wird, mittels Echokardiographie oder Durchleuchtung.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Hämolyse
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als neu auftretende Anämie im Zusammenhang mit Labornachweisen einer Zerstörung roter Blutkörperchen. Wird diagnostiziert, wenn das freie Hämoglobin im Plasma bei wiederholten Messungen innerhalb von 24 Stunden oder bei einer Messung mehr als 40 mg/dl beträgt, wenn eine Intervention aufgrund anderer klinischer Symptome eingeleitet wird. Als schwerwiegend oder geringfügig gemeldet, wie unten definiert: Schwerwiegend: Erfordert einen Eingriff mit einer Transfusion roter Blutkörperchen oder anderen Maßnahmen zur Erhöhung des Hämatokrits, sofern keine anderen offensichtlichen Blutungen vorliegen. Geringfügig: Erfordert keinen Eingriff. |
30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Hämolyse
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als neu auftretende Anämie im Zusammenhang mit Labornachweisen einer Zerstörung roter Blutkörperchen. Wird diagnostiziert, wenn das freie Hämoglobin im Plasma bei wiederholten Messungen innerhalb von 24 Stunden oder bei einer Messung mehr als 40 mg/dl beträgt, wenn eine Intervention aufgrund anderer klinischer Symptome eingeleitet wird. Als schwerwiegend oder geringfügig gemeldet, wie unten definiert: Schwerwiegend: Erfordert einen Eingriff mit einer Transfusion roter Blutkörperchen oder anderen Maßnahmen zur Erhöhung des Hämatokrits, sofern keine anderen offensichtlichen Blutungen vorliegen. Geringfügig: Erfordert keinen Eingriff. |
12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikantem Vorhofseptumdefekt (ASD).
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als eine signifikante Restöffnung des Vorhofseptums.
Wird als klinisch bedeutsam gemeldet, wenn der Eingriff hauptsächlich zum Zweck der Reparatur der ASD durchgeführt wird.
Wenn eine Herzoperation aus anderen Gründen als einer verbleibenden ASD indiziert ist (z. B. verbleibende MR) und die ASD gleichzeitig repariert wird, entspricht dies nicht der Definition einer klinisch signifikanten ASD.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenstenose
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als eine planimeterierte Öffnungsfläche der Mitralklappe von weniger als 1,5 cm^2, gemessen durch Echokardiographie.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenstenose
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als eine planimeterierte Öffnungsfläche der Mitralklappe von weniger als 1,5 cm^2, gemessen durch Echokardiographie.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenstenose
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert als eine planimeterierte Öffnungsfläche der Mitralklappe von weniger als 1,5 cm^2, gemessen durch Echokardiographie.
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenstenose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als eine planimeterierte Öffnungsfläche der Mitralklappe (MV) von weniger als 1,5 cm^2, gemessen durch Echokardiographie.
Ein „bestätigter“ Fall einer MV-Stenose ist definiert als im Echocardiography Core Lab (ECL) gemessene Mitralklappenöffnungsfläche < 1,5 cm^2.
Ein „konservativer“ Fall einer MV-Stenose ist definiert als Stenose, bei der aufgrund hämodynamischer Messungen oder klinischer Symptome an der Stelle ein Verdacht auf eine Stenose besteht.
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenstenose
Zeitfenster: 4 Jahre
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Definiert als eine planimeterierte Öffnungsfläche der Mitralklappe (MV) von weniger als 1,5 cm^2, gemessen durch Echokardiographie.
Ein „bestätigter“ Fall einer MV-Stenose ist definiert als im Echocardiography Core Lab (ECL) gemessene Mitralklappenöffnungsfläche < 1,5 cm^2.
Ein „konservativer“ Fall einer MV-Stenose ist definiert als Stenose, bei der aufgrund hämodynamischer Messungen oder klinischer Symptome an der Stelle ein Verdacht auf eine Stenose besteht.
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4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Mitralklappenstenose
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert als eine planimeterierte Öffnungsfläche der Mitralklappe (MV) von weniger als 1,5 cm^2, gemessen durch Echokardiographie.
Ein „bestätigter“ Fall einer MV-Stenose ist definiert als im Echocardiography Core Lab (ECL) gemessene Mitralklappenöffnungsfläche < 1,5 cm^2.
Ein „konservativer“ Fall einer MV-Stenose ist definiert als Stenose, bei der aufgrund hämodynamischer Messungen oder klinischer Symptome an der Stelle ein Verdacht auf eine Stenose besteht.
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5 Jahre
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Mitralklappenfläche durch Planimetrie
Zeitfenster: Bei der Entlassung (≤14 Tage Indexierungsverfahren)
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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Bei der Entlassung (≤14 Tage Indexierungsverfahren)
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Mitralklappenfläche durch Planimetrie
Zeitfenster: 30 Tage
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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30 Tage
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Mitralklappenfläche durch Planimetrie
Zeitfenster: 12 Monate
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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12 Monate
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Mitralklappenfläche durch Planimetrie
Zeitfenster: 24 Monate
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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24 Monate
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Mitralklappenfläche durch Planimetrie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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3 Jahre
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Mitralklappenfläche durch Planimetrie
Zeitfenster: 4 Jahre
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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4 Jahre
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Mitralklappenfläche durch Planimetrie
Zeitfenster: 5 Jahre
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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5 Jahre
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Mitralklappenfläche nach Planimetrieindex
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als Mitralklappenfläche dividiert durch die Körperoberfläche, gemessen mittels Kernlabor-Echokardiographie.
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30 Tage
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Mitralklappenfläche nach Planimetrieindex
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als Mitralklappenfläche dividiert durch die Körperoberfläche, gemessen mittels Kernlabor-Echokardiographie.
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12 Monate
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Mitralklappenfläche nach Planimetrieindex
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert als Mitralklappenfläche dividiert durch die Körperoberfläche, gemessen mittels Kernlabor-Echokardiographie.
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24 Monate
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Mitralklappenfläche nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: Bei der Entlassung (≤14 Tage Indexierungsverfahren)
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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Bei der Entlassung (≤14 Tage Indexierungsverfahren)
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Mitralklappenfläche nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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30 Tage
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Mitralklappenfläche nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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12 Monate
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Mitralklappenfläche nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: 24 Monate
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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24 Monate
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Mitralklappenfläche nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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3 Jahre
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Mitralklappenfläche nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: 4 Jahre
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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4 Jahre
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Mitralklappenfläche nach Druckhalbzeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Mitralklappenfläche, gemessen durch Kernlabor-Echokardiographie.
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5 Jahre
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Mitralklappenfläche nach Druck-Halbzeitindex
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als Mitralklappenfläche dividiert durch die Körperoberfläche, gemessen mittels Kernlabor-Echokardiographie.
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30 Tage
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Mitralklappenfläche nach Druck-Halbzeitindex
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als Mitralklappenfläche dividiert durch die Körperoberfläche, gemessen mittels Kernlabor-Echokardiographie.
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12 Monate
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Mitralklappenfläche nach Druck-Halbzeitindex
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert als Mitralklappenfläche dividiert durch die Körperoberfläche, gemessen mittels Kernlabor-Echokardiographie.
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24 Monate
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Transvalvulärer Mitralklappengradient
Zeitfenster: Bei der Entlassung (≤ 14 Tage nach dem Indexverfahren)
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Definiert als der mittlere Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
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Bei der Entlassung (≤ 14 Tage nach dem Indexverfahren)
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Transvalvulärer mitraler mittlerer Druckgradient (mittlerer MVG)
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als der mittlere Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch das Echocardiography Core Laboratory (ECL).
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12 Monate
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Transvalvulärer mitraler mittlerer Druckgradient (mittlerer MVG)
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert als der mittlere Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
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24 Monate
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Transvalvulärer mitraler mittlerer Druckgradient (mittlerer MVG)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Definiert als der mittlere Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
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3 Jahre
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Transvalvulärer mitraler mittlerer Druckgradient (mittlerer MVG)
Zeitfenster: 4 Jahre
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Definiert als der mittlere Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
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4 Jahre
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Transvalvulärer mitraler mittlerer Druckgradient (mittlerer MVG)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Definiert als der mittlere Druckgradient über der Mitralklappe, gemessen durch Echokardiographie.
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5 Jahre
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Dauer nach dem Eingriff auf der Intensivstation (ICU) / Intensivstation (CCU).
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
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Definiert als erneute Einweisung ins Krankenhaus aus beliebigem Grund.
Der Endpunkt sollte jedes Mal erfassen, wann ein Patient aus irgendeinem Grund erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurde, und sollte als Rate über 30 Tage sowohl für die Geräte- als auch für die Kontrollgruppe gemeldet werden.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit der Häufigkeit einer Entlassung in ein Pflegeheim oder eine Pflegeeinrichtung/ein Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Days
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30 Days
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Anzahl der Teilnehmer mit der Häufigkeit von Wiedereinweisungen ins Krankenhaus wegen Herzinsuffizienz (CHF).
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit neuer Verwendung von Coumadin (Warfarin).
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit neuer Verwendung von Coumadin (Warfarin).
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Haltbarkeit des MitraClip-Geräts und der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
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Gerätegruppe: Freiheit vom Tod, Operation wegen Mitralklappendysfunktion und MR > 2+ am Ende jedes Nachbeobachtungsintervalls. Kontrollgruppe: Todesfreiheit, erneute Operation wegen Mitralklappendysfunktion und MR > 2+ am Ende jedes Nachbeobachtungsintervalls. |
12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Haltbarkeit des MitraClip-Geräts und der Operation.
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Device group: Freedom from death, surgery for mitral valve dysfunction and MR > 2+ at the end of each follow-up interval. Control group: Freedom from death, re-operation for mitral valve dysfunction and MR > 2+ at the end of each follow-up interval. |
12-18 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Haltbarkeit des MitraClip-Geräts und der Operation.
Zeitfenster: 18-24 Monate
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Gerätegruppe: Todesfreiheit, Operation wegen Mitralklappendysfunktion und MR > 2+ am Ende jedes Nachbeobachtungsintervalls. Kontrollgruppe: Todesfreiheit, erneute Operation wegen Mitralklappenfunktionsstörung und MR > 2+ am Ende jedes Nachbeobachtungsintervalls. |
18-24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Haltbarkeit des MitraClip-Geräts und der Operation.
Zeitfenster: 24 Monate – 3 Jahre
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Gerätegruppe: Todesfreiheit, Operation wegen Mitralklappendysfunktion und MR > 2+ am Ende jedes Nachbeobachtungsintervalls. Kontrollgruppe: Todesfreiheit, erneute Operation wegen Mitralklappenfunktionsstörung und MR > 2+ am Ende jedes Nachbeobachtungsintervalls. |
24 Monate – 3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Todesfreiheit, Mitralklappenoperation/Reoperation und MR > 2+
Zeitfenster: 12 Monate
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Haltbarkeitsschätzungen: Freiheit von Tod, Mitralklappenoperation/Reoperation und MR > 2+
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Todesfreiheit, Mitralklappenoperation/Reoperation und MR > 2+
Zeitfenster: 24 Monate
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Haltbarkeitsschätzungen: Freiheit von Tod, Mitralklappenoperation/Reoperation und MR > 2+
|
24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Todesfreiheit, Mitralklappenoperation/Reoperation und MR > 2+
Zeitfenster: 3 Jahre
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Haltbarkeitsschätzungen: Freiheit von Tod, Mitralklappenoperation/Reoperation und MR > 2+
|
3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die von einer Mitralklappenoperation/Reoperation befreit sind
Zeitfenster: 12 Monate
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Haltbarkeitsschätzungen: Keine Mitralklappenoperation/-wiederholung erforderlich
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12 Monate
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|
Anzahl der Teilnehmer, die von einer Mitralklappenoperation/Reoperation befreit sind
Zeitfenster: 24 Monate
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Haltbarkeitsschätzungen: Keine Mitralklappenoperation/-wiederholung erforderlich
|
24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die von einer Mitralklappenoperation/Reoperation befreit sind
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Haltbarkeitsschätzungen: Keine Mitralklappenoperation/-wiederholung erforderlich
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die von einer Mitralklappenoperation/Reoperation befreit sind
Zeitfenster: 4 Jahre
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Haltbarkeitsschätzungen: Keine Mitralklappenoperation/-wiederholung erforderlich
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4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die von einer Mitralklappenoperation/Reoperation befreit sind
Zeitfenster: 5 Jahre
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Haltbarkeitsschätzungen: Keine Mitralklappenoperation/-wiederholung erforderlich
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer ohne Tod und ohne Mitralklappenoperation/-erneute Operation
Zeitfenster: 12 Monate
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Haltbarkeitsschätzungen: Freiheit von Tod und Mitralklappenoperation/-wiederholung
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer ohne Tod und ohne Mitralklappenoperation/-erneute Operation
Zeitfenster: 24 Monate
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Haltbarkeitsschätzungen: Freiheit von Todesfällen und Mitralklappenoperationen/-wiederoperationen
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24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer ohne Tod und ohne Mitralklappenoperation/-erneute Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
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Haltbarkeitsschätzungen: Freiheit von Todesfällen und Mitralklappenoperationen/-wiederoperationen
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3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer ohne Tod und ohne Mitralklappenoperation/-erneute Operation
Zeitfenster: 4 Jahre
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Haltbarkeitsschätzungen: Freiheit von Todesfällen und Mitralklappenoperationen/-wiederoperationen
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4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer ohne Tod und ohne Mitralklappenoperation/-erneute Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
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Haltbarkeitsschätzungen: Freiheit von Todesfällen und Mitralklappenoperationen/-wiederoperationen
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit MitraClip-Geräteembolisierung/Einzelsegel-Gerätebefestigung
Zeitfenster: 12 Monate
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Geräteembolisierung ist definiert als die vollständige Ablösung des MitraClip-Geräts von einem oder beiden Mitralsegeln.
Unter Single-Leather-Device-Attachment (SLDA) versteht man die Befestigung eines Mitralklappensegels am MitraClip-Gerät.
Die Kontrollgruppe erhielt das MitraClip-Gerät nicht.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit MitraClip-Geräteembolisierung/Einzelsegel-Gerätebefestigung
Zeitfenster: 12 Monate bis 3 Jahre
|
Geräteembolisierung ist definiert als die vollständige Ablösung des MitraClip-Geräts von einem oder beiden Mitralsegeln.
Unter Single-Leather-Device-Attachment (SLDA) versteht man die Befestigung eines Mitralklappensegels am MitraClip-Gerät.
Die Kontrollgruppe erhielt das MitraClip-Gerät nicht
|
12 Monate bis 3 Jahre
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|
Anzahl der Teilnehmer mit MitraClip-Geräteembolisierung/Einzelsegel-Gerätebefestigung
Zeitfenster: 12 Monate bis 4 Jahre
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Geräteembolisierung ist definiert als die vollständige Ablösung des MitraClip-Geräts von einem oder beiden Mitralsegeln.
Unter Single-Leather-Device-Attachment (SLDA) versteht man die Befestigung eines Mitralklappensegels am MitraClip-Gerät.
Die Kontrollgruppe erhielt das MitraClip-Gerät nicht
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12 Monate bis 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit MitraClip-Geräteembolisierung/Einzelsegel-Gerätebefestigung
Zeitfenster: 12 Monate bis 5 Jahre
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Geräteembolisierung ist definiert als die vollständige Ablösung des MitraClip-Geräts von einem oder beiden Mitralsegeln.
Unter Single-Leather-Device-Attachment (SLDA) versteht man die Befestigung eines Mitralklappensegels am MitraClip-Gerät.
Die Kontrollgruppe erhielt das MitraClip-Gerät nicht
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12 Monate bis 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht zerebraler Thromboembolie.
Zeitfenster: 12 Monate
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Definiert als jeder Thrombus oder jede Thromboembolie im Gefäßsystem (mit Ausnahme von Ereignissen im Zentralnervensystem) oder auf dem Prüfgerät oder einem im Handel erhältlichen Implantat, das während der Operation verwendet wird und durch standardmäßige klinische Tests und Labortests bestätigt wurde und eine Behandlung erfordert.
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 30 Tage
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MR-Schweregrad 0: Keine, 1+: Leicht, 2+: Mittel, 3+: Mittel bis schwer, 4+: Schwer. „Entlassung“ bezieht sich auf das Datum der Krankenhausentlassung jedes einzelnen Patienten. Das Entlassungsdatum ist für jeden Patienten unterschiedlich, im Allgemeinen erfolgt die Entlassung jedoch vor der 30-tägigen Nachuntersuchung. Ein 30-Tage-Echokardiogramm wird verwendet, wenn das Entlassungsechokardiogramm nicht verfügbar oder aus anderen Gründen nicht interpretierbar ist. |
30 Tage
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|
Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 12 Monate
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MR-Schweregrad 0: Keine, 1+: Leicht, 2+: Mittel, 3+: Mittel bis schwer, 4+: Schwer
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 24 Monate
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MR-Schweregrad 0: Keine, 1+: Leicht, 2+: Mittel, 3+: Mittel bis schwer, 4+: Schwer
|
24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 3 Jahre
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MR-Schweregrad 0: Keine, 1+: Leicht, 2+: Mittel, 3+: Mittel bis schwer, 4+: Schwer
|
3 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 4 Jahre
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MR-Schweregrad 0: Keine, 1+: Leicht, 2+: Mittel, 3+: Mittel bis schwer, 4+: Schwer
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4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit MR-Schweregrad
Zeitfenster: 5 Jahre
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MR-Schweregrad 0: Keine, 1+: Leicht, 2+: Mittel, 3+: Mittel bis schwer, 4+: Schwer
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5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht zerebraler Thromboembolie.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Definiert als jeder Thrombus oder jede Thromboembolie im Gefäßsystem (mit Ausnahme von Ereignissen im Zentralnervensystem) oder auf dem Prüfgerät oder einem im Handel erhältlichen Implantat, das während der Operation verwendet wird und durch standardmäßige klinische Tests und Labortests bestätigt wurde und eine Behandlung erfordert.
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30 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz eines Mitralklappenersatzes
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Inzidenz eines Mitralklappenersatzes
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ted Feldman, M.D., NorthShore University HealthSystem
- Hauptermittler: Donald G Glower Jr., MD, Duke University Medical Center, Department of Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- St Goar FG, Fann JI, Komtebedde J, Foster E, Oz MC, Fogarty TJ, Feldman T, Block PC. Endovascular edge-to-edge mitral valve repair: short-term results in a porcine model. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1990-3. doi: 10.1161/01.CIR.0000096052.78331.CA. Epub 2003 Oct 6.
- Fann JI, St Goar FG, Komtebedde J, Oz MC, Block PC, Foster E, Butany J, Feldman T, Burdon TA. Beating heart catheter-based edge-to-edge mitral valve procedure in a porcine model: efficacy and healing response. Circulation. 2004 Aug 24;110(8):988-93. doi: 10.1161/01.CIR.0000139855.12616.15. Epub 2004 Aug 9.
- Luk A, Butany J, Ahn E, Fann JI, St Goar F, Thornton T, McDermott L, Madayag C, Komtebedde J. Mitral repair with the Evalve MitraClip device: histopathologic findings in the porcine model. Cardiovasc Pathol. 2009 Sep-Oct;18(5):279-85. doi: 10.1016/j.carpath.2008.07.001. Epub 2008 Aug 13.
- Herrmann HC, Kar S, Siegel R, Fail P, Loghin C, Lim S, Hahn R, Rogers JH, Bommer WJ, Wang A, Berke A, Lerakis S, Kramer P, Wong SC, Foster E, Glower D, Feldman T; EVEREST Investigators. Effect of percutaneous mitral repair with the MitraClip device on mitral valve area and gradient. EuroIntervention. 2009 Jan;4(4):437-42. doi: 10.4244/eijv4i4a76.
- Rogers JH, Yeo KK, Carroll JD, Cleveland J, Reece TB, Gillinov AM, Rodriguez L, Whitlow P, Woo YJ, Herrmann HC, Young JN. Late surgical mitral valve repair after percutaneous repair with the MitraClip system. J Card Surg. 2009 Nov-Dec;24(6):677-81. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00901.x. Epub 2009 Jul 24.
- Argenziano M, Skipper E, Heimansohn D, Letsou GV, Woo YJ, Kron I, Alexander J, Cleveland J, Kong B, Davidson M, Vassiliades T, Krieger K, Sako E, Tibi P, Galloway A, Foster E, Feldman T, Glower D; EVEREST Investigators. Surgical revision after percutaneous mitral repair with the MitraClip device. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):72-80; discussion p 80. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.08.063.
- Tamburino C, Ussia GP, Maisano F, Capodanno D, La Canna G, Scandura S, Colombo A, Giacomini A, Michev I, Mangiafico S, Cammalleri V, Barbanti M, Alfieri O. Percutaneous mitral valve repair with the MitraClip system: acute results from a real world setting. Eur Heart J. 2010 Jun;31(11):1382-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehq051. Epub 2010 Mar 18.
- Lim DS, Kunjummen BJ, Smalling R. Mitral valve repair with the MitraClip device after prior surgical mitral annuloplasty. Catheter Cardiovasc Interv. 2010 Sep 1;76(3):455-9. doi: 10.1002/ccd.22547.
- Tamburino C, Imme S, Barbanti M, Mule M, Pistritto AM, Aruta P, Cammalleri V, Scarabelli M, Mangiafico S, Scandura S, Ussia GP. Reduction of mitral valve regurgitation with Mitraclip(R) percutaneous system. Minerva Cardioangiol. 2010 Oct;58(5):589-98.
- Borgia F, Di Mario C, Franzen O. Adenosine-induced asystole to facilitate MitraClip placement in a patient with adverse mitral valve morphology. Heart. 2011 May;97(10):864. doi: 10.1136/hrt.2010.208132. Epub 2010 Oct 29. No abstract available.
- Siegel RJ, Biner S, Rafique AM, Rinaldi M, Lim S, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Herrmann HC, Foster E, Feldman T, Glower D, Kar S; EVEREST Investigators. The acute hemodynamic effects of MitraClip therapy. J Am Coll Cardiol. 2011 Apr 19;57(16):1658-65. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.043.
- Ladich E, Michaels MB, Jones RM, McDermott E, Coleman L, Komtebedde J, Glower D, Argenziano M, Feldman T, Nakano M, Virmani R; Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study (EVEREST) Investigators. Pathological healing response of explanted MitraClip devices. Circulation. 2011 Apr 5;123(13):1418-27. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.978130. Epub 2011 Mar 21.
- Ailawadi G, Lim DS, Mack MJ, Trento A, Kar S, Grayburn PA, Glower DD, Wang A, Foster E, Qasim A, Weissman NJ, Ellis J, Crosson L, Fan F, Kron IL, Pearson PJ, Feldman T; EVEREST II Investigators. One-Year Outcomes After MitraClip for Functional Mitral Regurgitation. Circulation. 2019 Jan 2;139(1):37-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.031733.
- Wang A, Sangli C, Lim S, Ailawadi G, Kar S, Herrmann HC, Grayburn P, Foster E, Weissman NJ, Glower D, Feldman T. Evaluation of renal function before and after percutaneous mitral valve repair. Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jan;8(1):e001349. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001349.
- Feldman T, Kar S, Rinaldi M, Fail P, Hermiller J, Smalling R, Whitlow PL, Gray W, Low R, Herrmann HC, Lim S, Foster E, Glower D; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral repair with the MitraClip system: safety and midterm durability in the initial EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair Study) cohort. J Am Coll Cardiol. 2009 Aug 18;54(8):686-94. doi: 10.1016/j.jacc.2009.03.077.
- Pope NH, Lim S, Ailawadi G. Late calcific mitral stenosis after MitraClip procedure in a dialysis-dependent patient. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):e113-4. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.10.067.
- Cikirikcioglu M, Cherian S, Schussler O, Kalangos A. Regarding "The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the Evalve MitraClip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation". Am Heart J. 2011 Jul;162(1):e11-2; author reply e13. doi: 10.1016/j.ahj.2011.04.004. Epub 2011 Jun 12. No abstract available.
- Condado JA, Velez-Gimon M. Catheter-based approach to mitral regurgitation. J Interv Cardiol. 2003 Dec;16(6):523-34. doi: 10.1046/j.1540-8183.2003.01052.x.
- Fann JI, St Goar FG. Percutaneous aortic valve replacement and mitral valve repair. Future Cardiol. 2005 May;1(3):393-403. doi: 10.1517/14796678.1.3.393.
- Cohn LH. Percutaneous mitral valve repair with the edge-to-edge technique: a surgeon's perspective. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2141-2. doi: 10.1016/j.jacc.2005.09.021. Epub 2005 Oct 17. No abstract available.
- Condado JA, Acquatella H, Rodriguez L, Whitlow P, Velez-Gimo M, St Goar FG. Percutaneous edge-to-edge mitral valve repair: 2-year follow-up in the first human case. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Feb;67(2):323-5. doi: 10.1002/ccd.20603.
- Feldman T, Glower D. Patient selection for percutaneous mitral valve repair: insight from early clinical trial applications. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2008 Feb;5(2):84-90. doi: 10.1038/ncpcardio1068.
- Biner S, Siegel RJ, Feldman T, Rafique AM, Trento A, Whitlow P, Rogers J, Moon M, Lindman B, Zajarias A, Glower D, Kar S; EVEREST investigators. Acute effect of percutaneous MitraClip therapy in patients with haemodynamic decompensation. Eur J Heart Fail. 2012 Aug;14(8):939-45. doi: 10.1093/eurjhf/hfs069. Epub 2012 May 14.
- Dang NC, Aboodi MS, Sakaguchi T, Wasserman HS, Argenziano M, Cosgrove DM, Rosengart TK, Feldman T, Block PC, Oz MC. Surgical revision after percutaneous mitral valve repair with a clip: initial multicenter experience. Ann Thorac Surg. 2005 Dec;80(6):2338-42. doi: 10.1016/j.athoracsur.2005.05.030.
- Feldman T, Wasserman HS, Herrmann HC, Gray W, Block PC, Whitlow P, St Goar F, Rodriguez L, Silvestry F, Schwartz A, Sanborn TA, Condado JA, Foster E. Percutaneous mitral valve repair using the edge-to-edge technique: six-month results of the EVEREST Phase I Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2005 Dec 6;46(11):2134-40. doi: 10.1016/j.jacc.2005.07.065. Epub 2005 Oct 19.
- Herrmann HC, Rohatgi S, Wasserman HS, Block P, Gray W, Hamilton A, Zunamon A, Homma S, Di Tullio MR, Kraybill K, Merlino J, Martin R, Rodriguez L, Stewart WJ, Whitlow P, Wiegers SE, Silvestry FE, Foster E, Feldman T. Mitral valve hemodynamic effects of percutaneous edge-to-edge repair with the MitraClip device for mitral regurgitation. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Dec;68(6):821-8. doi: 10.1002/ccd.20917.
- Silvestry FE, Rodriguez LL, Herrmann HC, Rohatgi S, Weiss SJ, Stewart WJ, Homma S, Goyal N, Pulerwitz T, Zunamon A, Hamilton A, Merlino J, Martin R, Krabill K, Block PC, Whitlow P, Tuzcu EM, Kapadia S, Gray WA, Reisman M, Wasserman H, Schwartz A, Foster E, Feldman T, Wiegers SE. Echocardiographic guidance and assessment of percutaneous repair for mitral regurgitation with the Evalve MitraClip: lessons learned from EVEREST I. J Am Soc Echocardiogr. 2007 Oct;20(10):1131-40. doi: 10.1016/j.echo.2007.02.003. Epub 2007 Jun 13.
- Mauri L, Garg P, Massaro JM, Foster E, Glower D, Mehoudar P, Powell F, Komtebedde J, McDermott E, Feldman T. The EVEREST II Trial: design and rationale for a randomized study of the evalve mitraclip system compared with mitral valve surgery for mitral regurgitation. Am Heart J. 2010 Jul;160(1):23-9. doi: 10.1016/j.ahj.2010.04.009.
- Whitlow PL, Feldman T, Pedersen WR, Lim DS, Kipperman R, Smalling R, Bajwa T, Herrmann HC, Lasala J, Maddux JT, Tuzcu M, Kapadia S, Trento A, Siegel RJ, Foster E, Glower D, Mauri L, Kar S; EVEREST II Investigators. Acute and 12-month results with catheter-based mitral valve leaflet repair: the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair) High Risk Study. J Am Coll Cardiol. 2012 Jan 10;59(2):130-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.08.067.
- Herrmann HC, Gertz ZM, Silvestry FE, Wiegers SE, Woo YJ, Hermiller J, Segar D, Heimansohn D, Gray W, Homma S, Argenziano M, Wang A, Jollis J, Lampert MB, Alexander J, Mauri L, Foster E, Glower D, Feldman T. Effects of atrial fibrillation on treatment of mitral regurgitation in the EVEREST II (Endovascular Valve Edge-to-Edge Repair Study) randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 3;59(14):1312-9. doi: 10.1016/j.jacc.2011.12.023.
- Glower D, Ailawadi G, Argenziano M, Mack M, Trento A, Wang A, Lim DS, Gray W, Grayburn P, Dent J, Gillam L, Sethuraman B, Feldman T, Foster E, Mauri L, Kron I; EVEREST II Investigators. EVEREST II randomized clinical trial: predictors of mitral valve replacement in de novo surgery or after the MitraClip procedure. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Apr;143(4 Suppl):S60-3. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.01.047.
- Smith T, McGinty P, Bommer W, Low RI, Lim S, Fail P, Rogers JH. Prevalence and echocardiographic features of iatrogenic atrial septal defect after catheter-based mitral valve repair with the MitraClip system. Catheter Cardiovasc Interv. 2012 Oct 1;80(4):678-85. doi: 10.1002/ccd.23485. Epub 2012 Mar 15.
- Mauri L, Foster E, Glower DD, Apruzzese P, Massaro JM, Herrmann HC, Hermiller J, Gray W, Wang A, Pedersen WR, Bajwa T, Lasala J, Low R, Grayburn P, Feldman T; EVEREST II Investigators. 4-year results of a randomized controlled trial of percutaneous repair versus surgery for mitral regurgitation. J Am Coll Cardiol. 2013 Jul 23;62(4):317-28. doi: 10.1016/j.jacc.2013.04.030. Epub 2013 May 9.
- Foster E, Kwan D, Feldman T, Weissman NJ, Grayburn PA, Schwartz A, Rogers JH, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Hermiller J, Whitlow PL, Herrmann HC, Lim DS, Glower DD; EVEREST Investigators. Percutaneous mitral valve repair in the initial EVEREST cohort: evidence of reverse left ventricular remodeling. Circ Cardiovasc Imaging. 2013 Jul;6(4):522-30. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.112.000098. Epub 2013 Apr 30.
- Gucuk Ipek E, Singh S, Viloria E, Feldman T, Grayburn P, Foster E, Qasim A. Impact of the MitraClip Procedure on Left Atrial Strain and Strain Rate. Circ Cardiovasc Imaging. 2018 Mar;11(3):e006553. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.117.006553.
- Feldman T, Kar S, Elmariah S, Smart SC, Trento A, Siegel RJ, Apruzzese P, Fail P, Rinaldi MJ, Smalling RW, Hermiller JB, Heimansohn D, Gray WA, Grayburn PA, Mack MJ, Lim DS, Ailawadi G, Herrmann HC, Acker MA, Silvestry FE, Foster E, Wang A, Glower DD, Mauri L; EVEREST II Investigators. Randomized Comparison of Percutaneous Repair and Surgery for Mitral Regurgitation: 5-Year Results of EVEREST II. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 29;66(25):2844-2854. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.018.
- Glower DD, Kar S, Trento A, Lim DS, Bajwa T, Quesada R, Whitlow PL, Rinaldi MJ, Grayburn P, Mack MJ, Mauri L, McCarthy PM, Feldman T. Percutaneous mitral valve repair for mitral regurgitation in high-risk patients: results of the EVEREST II study. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 15;64(2):172-81. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.062.
- Grayburn PA, Foster E, Sangli C, Weissman NJ, Massaro J, Glower DG, Feldman T, Mauri L. Relationship between the magnitude of reduction in mitral regurgitation severity and left ventricular and left atrial reverse remodeling after MitraClip therapy. Circulation. 2013 Oct 8;128(15):1667-74. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.001039. Epub 2013 Sep 6.
- Feldman T, Foster E, Glower DD, Kar S, Rinaldi MJ, Fail PS, Smalling RW, Siegel R, Rose GA, Engeron E, Loghin C, Trento A, Skipper ER, Fudge T, Letsou GV, Massaro JM, Mauri L; EVEREST II Investigators. Percutaneous repair or surgery for mitral regurgitation. N Engl J Med. 2011 Apr 14;364(15):1395-406. doi: 10.1056/NEJMoa1009355. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Jul 14;365(2):189. Glower, Donald G [corrected to Glower, Donald D].
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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