针对 12 岁及以上人群的躁郁症研究
宾夕法尼亚双相情感障碍中心 (BDCP) 研究
研究概览
详细说明
双相情感障碍是世界上最致残的疾病之一,剥夺了患者多年的健康功能。 双相情感障碍的存在不限于任何国家、种族、年龄、性别或社会经济地位,并且在所有人群中的终生患病率为 1%。 虽然在谁有患双相情感障碍的风险方面似乎没有差异,但在谁可能被诊断和治疗方面存在显着差异。 双相情感障碍患者平均要等十年才能得到正确的诊断(美国抑郁症和躁狂抑郁症协会,2000 年)。 一旦诊断出双相情感障碍,治疗结果也存在同样显着的差异。
双相情感障碍也称为躁狂抑郁症,是一种反复发作的慢性精神疾病,发病率和死亡率很高。 与这种疾病的公开认识相关的耻辱降低了准确诊断和治疗的可能性。 考虑到这种疾病对最脆弱人群(青年、老年人、农村人口和少数民族)的影响,挑战在于了解和扭转当前的公共卫生危机。 这场危机给健康、福利和残疾系统造成了巨大的财政负担。 同时,它降低了具有生产潜力的个人实现经济和社会生产力的可能性。
该研究的主要目的是测试一种干预措施,以减少与双相情感障碍相关的健康差异,这是一种比以前意识到的更具破坏性和难以治疗的疾病。 感兴趣的结果包括准确和及时的诊断、充分的处方治疗、坚持治疗、自杀和一系列治疗益处,包括与健康相关的生活质量、就业、治疗满意度、药物依从性、较低水平干预的利用(例如,门诊病人与部分或住院病人护理),以及物质使用、医疗发病率和死亡率的减少。 特别注意收集服务利用数据以跟踪关键的医疗保健和社会服务。 正在确定医疗和精神治疗、药物、住院、康复和急诊室服务的成本以进行成本评估,并且正在跟踪患者的情绪功能以评估干预措施的整体有效性。 该研究还使用最先进的表型临床变量评估来开发具有临床意义的跨年龄段和跨不同种族群体的治疗反应预测因子。
为了更准确地描述这种疾病的表型复杂性,我们使用情绪障碍的更广泛概念化和常见合并症的综合观点开发了一种精神疾病谱模型,以情绪和焦虑谱评估为基础(Cassano 等人,1997 年; Cassano 等人出版中)。 这种对患者变异性(或表型)的精确描述应该会导致更好地理解患有双相情感障碍的患者治疗结果的变异性,并最终为具有特定临床表型的患者创造适当的一线治疗。
仔细考虑以群体药代动力学为代表的生物表型,将第二道防线转向针对患者特定需求定制治疗的问题。 从未在双相情感障碍中检查过的与治疗反应相关的关键因素是一致且充分的药物暴露。 了解治疗反应的可变性至关重要的是能够将真正的无反应者与从未充分接触药物的人区分开来。 药物暴露的一致性可以结合使用药物服用的电子监测和群体药代动力学分析来确定。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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DuBois、Pennsylvania、美国、15801
- DuBois Regional Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄大于或等于 12 岁。
- 能够给予基本的知情同意。
- 符合双相 I、双相 II 的 DSM-IV 标准(如果研究者判断需要使用情绪稳定剂进行长期治疗)、双相 NOS 或分裂情感性双相亚型。
- 由于许多青少年的躁狂或轻躁狂期比 DSM-IV 要求的时间短(轻躁狂至少 4 天,躁狂症至少 7 天),因此包括当前有 MDD 发作且有躁狂/轻躁狂发作史的青少年持续了至少2天。
排除标准:
- 不愿意或不能遵守学习要求(例如,完成学习表格,参加预定的评估)。
- 研究者认为无权提供知情同意。
- 智力低下(智商低于70)。 使用 Wechsler Intelligence test 的 Verbal Subtest 对疑似精神发育迟滞(例如,慢性学业失败、多重发育迟缓)的受试者进行评估。
- 存在精神分裂症、分裂情感性广泛性发育障碍、目前的物质或酒精依赖以及器质性精神障碍。 早期缓解中的物质依赖不是排除标准。
- 不稳定的内科疾病或其他使用情绪稳定剂、抗抑郁药或抗精神病药物治疗的医学禁忌症。
- 计划怀孕、怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:加强临床干预
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有源比较器:临床干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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所有注册的关键结果每两个月确定一次,并在整个 48 个月的研究期间持续进行。结果包括症状和社会心理因素、治疗依从性、疾病严重程度和资源利用。
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次要结果测量
结果测量 |
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在研究过程中,为每个受试者抽取 11 次血样用于药物治疗暴露研究。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David J Kupfer, MD、University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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