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针对 12 岁及以上人群的躁郁症研究

2015年4月7日 更新者:Kupfer, David J., M.D.

宾夕法尼亚双相情感障碍中心 (BDCP) 研究

宾夕法尼亚人双相情感障碍中心旨在减少宾夕法尼亚双相情感障碍患者治疗结果的显着差异,尤其是青少年、老年人、农村居民和非裔美国人,他们不太可能接受充分治疗,一旦确诊后不太可能继续接受治疗, 如果他们继续治疗,不太可能有积极的结果。 一半的受试者接受指导干预 (GI) 或增强临床干预 (ECI)。 ECI 是信息和支持的结合,例如关于双相情感障碍的教育、用于治疗它的药物、关于影响睡眠质量的睡眠习惯和习惯的信息、症状回顾、药物副作用和应对副作用。 据预测,与中年白种人相比,增强型临床干预将更有效地减少风险最高人群之间的结果差异。 治疗研究在宾夕法尼亚州的三个地点进行,重点招募非裔美国人、青年(12 至 18 岁)和 65 岁以上的成年人。

研究概览

详细说明

双相情感障碍是世界上最致残的疾病之一,剥夺了患者多年的健康功能。 双相情感障碍的存在不限于任何国家、种族、年龄、性别或社会经济地位,并且在所有人群中的终生患病率为 1%。 虽然在谁有患双相情感障碍的风险方面似乎没有差异,但在谁可能被诊断和治疗方面存在显着差异。 双相情感障碍患者平均要等十年才能得到正确的诊断(美国抑郁症和躁狂抑郁症协会,2000 年)。 一旦诊断出双相情感障碍,治疗结果也存在同样显着的差异。

双相情感障碍也称为躁狂抑郁症,是一种反复发作的慢性精神疾病,发病率和死亡率很高。 与这种疾病的公开认识相关的耻辱降低了准确诊断和治疗的可能性。 考虑到这种疾病对最脆弱人群(青年、老年人、农村人口和少数民族)的影响,挑战在于了解和扭转当前的公共卫生危机。 这场危机给健康、福利和残疾系统造成了巨大的财政负担。 同时,它降低了具有生产潜力的个人实现经济和社会生产力的可能性。

该研究的主要目的是测试一种干预措施,以减少与双相情感障碍相关的健康差异,这是一种比以前意识到的更具破坏性和难以治疗的疾病。 感兴趣的结果包括准确和及时的诊断、充分的处方治疗、坚持治疗、自杀和一系列治疗益处,包括与健康相关的生活质量、就业、治疗满意度、药物依从性、较低水平干预的利用(例如,门诊病人与部分或住院病人护理),以及物质使用、医疗发病率和死亡率的减少。 特别注意收集服务利用数据以跟踪关键的医疗保健和社会服务。 正在确定医疗和精神治疗、药物、住院、康复和急诊室服务的成本以进行成本评估,并且正在跟踪患者的情绪功能以评估干预措施的整体有效性。 该研究还使用最先进的表型临床变量评估来开发具有临床意义的跨年龄段和跨不同种族群体的治疗反应预测因子。

为了更准确地描述这种疾病的表型复杂性,我们使用情绪障碍的更广泛概念化和常见合并症的综合观点开发了一种精神疾病谱模型,以情绪和焦虑谱评估为基础(Cassano 等人,1997 年; Cassano 等人出版中)。 这种对患者变异性(或表型)的精确描述应该会导致更好地理解患有双相情感障碍的患者治疗结果的变异性,并最终为具有特定临床表型的患者创造适当的一线治疗。

仔细考虑以群体药代动力学为代表的生物表型,将第二道防线转向针对患者特定需求定制治疗的问题。 从未在双相情感障碍中检查过的与治疗反应相关的关键因素是一致且充分的药物暴露。 了解治疗反应的可变性至关重要的是能够将真正的无反应者与从未充分接触药物的人区分开来。 药物暴露的一致性可以结合使用药物服用的电子监测和群体药代动力学分析来确定。

研究类型

介入性

注册

750

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、美国、15801
        • DuBois Regional Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄大于或等于 12 岁。
  • 能够给予基本的知情同意。
  • 符合双相 I、双相 II 的 DSM-IV 标准(如果研究者判断需要使用情绪稳定剂进行长期治疗)、双相 NOS 或分裂情感性双相亚型。
  • 由于许多青少年的躁狂或轻躁狂期比 DSM-IV 要求的时间短(轻躁狂至少 4 天,躁狂症至少 7 天),因此包括当前有 MDD 发作且有躁狂/轻躁狂发作史的青少年持续了至少2天。

排除标准:

  • 不愿意或不能遵守学习要求(例如,完成学习表格,参加预定的评估)。
  • 研究者认为无权提供知情同意。
  • 智力低下(智商低于70)。 使用 Wechsler Intelligence test 的 Verbal Subtest 对疑似精神发育迟滞(例如,慢性学业失败、多重发育迟缓)的受试者进行评估。
  • 存在精神分裂症、分裂情感性广泛性发育障碍、目前的物质或酒精依赖以及器质性精神障碍。 早期缓解中的物质依赖不是排除标准。
  • 不稳定的内科疾病或其他使用情绪稳定剂、抗抑郁药或抗精神病药物治疗的医学禁忌症。
  • 计划怀孕、怀孕或哺乳的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:加强临床干预
有源比较器:临床干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
所有注册的关键结果每两个月确定一次,并在整个 48 个月的研究期间持续进行。结果包括症状和社会心理因素、治疗依从性、疾病严重程度和资源利用。

次要结果测量

结果测量
在研究过程中,为每个受试者抽取 11 次血样用于药物治疗暴露研究。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David J Kupfer, MD、University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

研究完成

2007年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计)

2005年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月7日

最后验证

2005年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ME# 02-385
  • SAP# 4100010612

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

躁郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

加强临床干预的临床试验

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