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Forschungsstudie zu bipolaren Störungen für Kinder ab 12 Jahren

7. April 2015 aktualisiert von: Kupfer, David J., M.D.

Bipolar Disorder Center for Pennsylvanians (BDCP) Forschungsstudie

Das Bipolar Disorder Center for Pennsylvanians zielt darauf ab, signifikante Unterschiede in den Behandlungsergebnissen unter Pennsylvanianern mit bipolarer Störung zu verringern, insbesondere unter Jugendlichen, älteren Menschen, Landbewohnern und Afroamerikanern, die mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine angemessene Behandlung erhalten und mit geringerer Wahrscheinlichkeit in Behandlung bleiben, sobald sie identifiziert wurden , und es ist weniger wahrscheinlich, dass positive Ergebnisse erzielt werden, wenn sie in Behandlung bleiben. Die Hälfte der Probanden erhält entweder Guideline Intervention (GI) oder Enhanced Clinical Intervention (ECI). ECI ist eine Kombination aus Informationen und Unterstützung, wie z. B. Aufklärung über bipolare Störungen, die zu ihrer Behandlung verwendeten Medikamente, Informationen über Schlafpraktiken und -gewohnheiten, die die Schlafqualität beeinflussen, Überprüfung von Symptomen, Nebenwirkungen von Medikamenten und Umgang mit Nebenwirkungen. Es wird vorhergesagt, dass Enhanced Clinical Intervention effektiver sein wird, um die Unterschiede in den Ergebnissen zwischen den am stärksten gefährdeten Personen im Vergleich zu Kaukasiern mittleren Alters zu verringern. Die Behandlungsstudie findet an drei Standorten in ganz Pennsylvania statt und hat die Rekrutierung von Afroamerikanern, Jugendlichen (im Alter von 12 bis 18 Jahren) und Erwachsenen über 65 Jahren betont.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die bipolare Störung ist eine der am stärksten behindernden Erkrankungen der Welt und raubt den Betroffenen jahrelange gesunde Funktionsfähigkeit. Das Vorhandensein einer bipolaren Störung ist nicht auf Nation, Rasse, Alter, Geschlecht oder sozioökonomischen Status beschränkt und hat eine Lebenszeitprävalenz von 1 % in allen Bevölkerungsgruppen. Während es anscheinend keine Unterschiede darin gibt, wer ein Risiko für eine bipolare Störung hat, gibt es deutliche Unterschiede darin, wer wahrscheinlich diagnostiziert und behandelt wird. Die durchschnittliche Person mit bipolarer Störung wartet zehn Jahre, bevor sie die richtige Diagnose erhält (National Depression and Manic-Depression Association, 2000). Sobald die Diagnose einer bipolaren Störung gestellt wird, gibt es ebenso deutliche Unterschiede im Behandlungsergebnis.

Bipolare Störung, auch bekannt als manisch-depressive Erkrankung, ist eine wiederkehrende und chronische psychische Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergeht. Das Stigma, das mit der offenen Anerkennung dieser Störung verbunden ist, verringert die Wahrscheinlichkeit einer genauen Diagnose und Behandlung. In Anbetracht der Auswirkungen dieser Störung auf die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen (Jugendliche, ältere Menschen, Landbevölkerung und Minderheiten) besteht die Herausforderung darin, die aktuelle Krise der öffentlichen Gesundheit zu verstehen und umzukehren. Diese Krise hat eine enorme finanzielle Belastung für die Gesundheits-, Wohlfahrts- und Behindertensysteme geschaffen. Gleichzeitig verringert es die Wahrscheinlichkeit der wirtschaftlichen und sozialen Produktivität, die von potenziell produktiven Personen erreicht werden kann.

Das Hauptziel der Studie ist es, eine Intervention zu testen, um gesundheitliche Ungleichheiten im Zusammenhang mit bipolaren Störungen zu verringern, einer weitaus zerstörerischeren und schwieriger zu behandelnden Erkrankung als bisher angenommen. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören genaue und rechtzeitige Diagnose, Angemessenheit der verschriebenen Behandlung, Verbleib in der Behandlung, Suizidalität und eine Reihe von Behandlungsvorteilen, einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität, Beschäftigung, Behandlungszufriedenheit, Medikamentenadhärenz, Inanspruchnahme niedrigerer Interventionsebenen ( z. B. ambulante gegenüber teilstationärer oder stationärer Versorgung) und Verringerung des Substanzkonsums, der medizinischen Morbidität und Mortalität. Besonderes Augenmerk wurde auf die Erfassung von Daten zur Nutzung von Diensten gelegt, um die wichtigsten Gesundheits- und Sozialdienste zu verfolgen. Die Kosten für medizinische und psychiatrische Behandlung, Medikamente, stationäre, Rehabilitations- und Notfalldienste werden zur Kostenbewertung ermittelt, und die Stimmungslage der Patienten wird verfolgt, um die Gesamtwirksamkeit der Interventionen zu bewerten. Die Studie verwendet auch modernste Bewertungen phänotypischer klinischer Variablen, um klinisch aussagekräftige Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung über das gesamte Altersspektrum und über verschiedene ethnische Gruppen hinweg zu entwickeln.

Um die phänotypische Komplexität dieser Störung genauer zu charakterisieren, haben wir ein Spektrummodell psychiatrischer Erkrankungen entwickelt, das eine breitere Konzeptualisierung von Stimmungsstörungen und eine integrierte Sicht auf häufige Komorbiditäten verwendet, verankert in den Mood and Anxiety Spectrum Assessments (Cassano et al. 1997; Cassano et al. im Druck). Diese verfeinerte Beschreibung der Patientenvariabilität (oder Phänotypen) sollte zu einem besseren Verständnis der Variabilität der Behandlungsergebnisse bei Patienten mit bipolarer Störung und schließlich zur Entwicklung geeigneter Erstlinienbehandlungen für Patienten mit spezifischen klinischen Phänotypen führen.

Die sorgfältige Berücksichtigung biologischer Phänotypen, wie sie in der Populations-Pharmakokinetik dargestellt sind, ist eine zweite Angriffslinie für das Problem der Anpassung von Behandlungen an die spezifischen Bedürfnisse der Patienten. Ein Schlüsselkorrelat für das Ansprechen auf die Behandlung, das bei bipolaren Störungen noch nie untersucht wurde, ist eine konsistente und angemessene Medikamenteneinnahme. Wesentlich für das Verständnis der Schwankungen beim Ansprechen auf die Behandlung ist die Fähigkeit, echte Non-Responder von denen zu unterscheiden, die niemals eine angemessene Arzneimittelexposition erhalten haben. Die Beständigkeit der Arzneimittelexposition kann durch eine Kombination aus elektronischer Überwachung der Arzneimitteleinnahme und populationspharmakokinetischer Analyse bestimmt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • DuBois Regional Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 12 Jahre.
  • Kann eine grundlegende Einverständniserklärung abgeben.
  • Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Bipolar I, Bipolar II (wenn nach Einschätzung des Prüfarztes eine Langzeitbehandlung mit einem Stimmungsstabilisator indiziert ist), Bipolar NOS oder schizoaffektiver Bipolar-Subtyp.
  • Da viele Jugendliche kürzere Perioden von Manie oder Hypomanie haben als die vom DSM-IV geforderten (mindestens 4 Tage für Hypomanie und 7 Tage für Manie), werden Jugendliche eingeschlossen, die eine aktuelle MDD-Episode und eine Vorgeschichte von Manie/Hypomanie-Episoden haben dauerte mindestens 2 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. Studienformulare ausfüllen, an geplanten Bewertungen teilnehmen).
  • Nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Geistige Behinderung (IQ unter 70). Personen mit Verdacht auf geistige Behinderung (z. B. chronisches Schulversagen, mehrfache Entwicklungsverzögerungen) werden mit dem verbalen Subtest des Wechsler-Intelligenztests bewertet.
  • Vorhandensein von Schizophrenie, schizoaffektiver tiefgreifender Entwicklungsstörung, aktueller Substanz- oder Alkoholabhängigkeit und organischer psychischer Störung. Substanzabhängigkeit in früher Remission ist kein Ausschlusskriterium.
  • Instabile medizinische Erkrankung oder andere medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva oder Antipsychotika.
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte klinische Intervention
Aktiver Komparator: Klinische Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die wichtigsten Ergebnisse aller Einschreibungen werden alle zwei Monate ermittelt und über den gesamten 48-monatigen Zeitraum der Studie fortgesetzt. Zu den Ergebnissen gehören symptomatische und psychosoziale Faktoren, Therapietreue, Schweregrad der Erkrankung und Ressourcennutzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutproben werden für Pharmakotherapie-Expositionsstudien für jeden Probanden 11 Mal während des Studienverlaufs entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David J Kupfer, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Studienabschluss

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ME# 02-385
  • SAP# 4100010612

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Verbesserte klinische Intervention

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