- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00211263
Forschungsstudie zu bipolaren Störungen für Kinder ab 12 Jahren
Bipolar Disorder Center for Pennsylvanians (BDCP) Forschungsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die bipolare Störung ist eine der am stärksten behindernden Erkrankungen der Welt und raubt den Betroffenen jahrelange gesunde Funktionsfähigkeit. Das Vorhandensein einer bipolaren Störung ist nicht auf Nation, Rasse, Alter, Geschlecht oder sozioökonomischen Status beschränkt und hat eine Lebenszeitprävalenz von 1 % in allen Bevölkerungsgruppen. Während es anscheinend keine Unterschiede darin gibt, wer ein Risiko für eine bipolare Störung hat, gibt es deutliche Unterschiede darin, wer wahrscheinlich diagnostiziert und behandelt wird. Die durchschnittliche Person mit bipolarer Störung wartet zehn Jahre, bevor sie die richtige Diagnose erhält (National Depression and Manic-Depression Association, 2000). Sobald die Diagnose einer bipolaren Störung gestellt wird, gibt es ebenso deutliche Unterschiede im Behandlungsergebnis.
Bipolare Störung, auch bekannt als manisch-depressive Erkrankung, ist eine wiederkehrende und chronische psychische Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergeht. Das Stigma, das mit der offenen Anerkennung dieser Störung verbunden ist, verringert die Wahrscheinlichkeit einer genauen Diagnose und Behandlung. In Anbetracht der Auswirkungen dieser Störung auf die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen (Jugendliche, ältere Menschen, Landbevölkerung und Minderheiten) besteht die Herausforderung darin, die aktuelle Krise der öffentlichen Gesundheit zu verstehen und umzukehren. Diese Krise hat eine enorme finanzielle Belastung für die Gesundheits-, Wohlfahrts- und Behindertensysteme geschaffen. Gleichzeitig verringert es die Wahrscheinlichkeit der wirtschaftlichen und sozialen Produktivität, die von potenziell produktiven Personen erreicht werden kann.
Das Hauptziel der Studie ist es, eine Intervention zu testen, um gesundheitliche Ungleichheiten im Zusammenhang mit bipolaren Störungen zu verringern, einer weitaus zerstörerischeren und schwieriger zu behandelnden Erkrankung als bisher angenommen. Zu den interessierenden Ergebnissen gehören genaue und rechtzeitige Diagnose, Angemessenheit der verschriebenen Behandlung, Verbleib in der Behandlung, Suizidalität und eine Reihe von Behandlungsvorteilen, einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität, Beschäftigung, Behandlungszufriedenheit, Medikamentenadhärenz, Inanspruchnahme niedrigerer Interventionsebenen ( z. B. ambulante gegenüber teilstationärer oder stationärer Versorgung) und Verringerung des Substanzkonsums, der medizinischen Morbidität und Mortalität. Besonderes Augenmerk wurde auf die Erfassung von Daten zur Nutzung von Diensten gelegt, um die wichtigsten Gesundheits- und Sozialdienste zu verfolgen. Die Kosten für medizinische und psychiatrische Behandlung, Medikamente, stationäre, Rehabilitations- und Notfalldienste werden zur Kostenbewertung ermittelt, und die Stimmungslage der Patienten wird verfolgt, um die Gesamtwirksamkeit der Interventionen zu bewerten. Die Studie verwendet auch modernste Bewertungen phänotypischer klinischer Variablen, um klinisch aussagekräftige Prädiktoren für das Ansprechen auf die Behandlung über das gesamte Altersspektrum und über verschiedene ethnische Gruppen hinweg zu entwickeln.
Um die phänotypische Komplexität dieser Störung genauer zu charakterisieren, haben wir ein Spektrummodell psychiatrischer Erkrankungen entwickelt, das eine breitere Konzeptualisierung von Stimmungsstörungen und eine integrierte Sicht auf häufige Komorbiditäten verwendet, verankert in den Mood and Anxiety Spectrum Assessments (Cassano et al. 1997; Cassano et al. im Druck). Diese verfeinerte Beschreibung der Patientenvariabilität (oder Phänotypen) sollte zu einem besseren Verständnis der Variabilität der Behandlungsergebnisse bei Patienten mit bipolarer Störung und schließlich zur Entwicklung geeigneter Erstlinienbehandlungen für Patienten mit spezifischen klinischen Phänotypen führen.
Die sorgfältige Berücksichtigung biologischer Phänotypen, wie sie in der Populations-Pharmakokinetik dargestellt sind, ist eine zweite Angriffslinie für das Problem der Anpassung von Behandlungen an die spezifischen Bedürfnisse der Patienten. Ein Schlüsselkorrelat für das Ansprechen auf die Behandlung, das bei bipolaren Störungen noch nie untersucht wurde, ist eine konsistente und angemessene Medikamenteneinnahme. Wesentlich für das Verständnis der Schwankungen beim Ansprechen auf die Behandlung ist die Fähigkeit, echte Non-Responder von denen zu unterscheiden, die niemals eine angemessene Arzneimittelexposition erhalten haben. Die Beständigkeit der Arzneimittelexposition kann durch eine Kombination aus elektronischer Überwachung der Arzneimitteleinnahme und populationspharmakokinetischer Analyse bestimmt werden.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- DuBois Regional Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 12 Jahre.
- Kann eine grundlegende Einverständniserklärung abgeben.
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Bipolar I, Bipolar II (wenn nach Einschätzung des Prüfarztes eine Langzeitbehandlung mit einem Stimmungsstabilisator indiziert ist), Bipolar NOS oder schizoaffektiver Bipolar-Subtyp.
- Da viele Jugendliche kürzere Perioden von Manie oder Hypomanie haben als die vom DSM-IV geforderten (mindestens 4 Tage für Hypomanie und 7 Tage für Manie), werden Jugendliche eingeschlossen, die eine aktuelle MDD-Episode und eine Vorgeschichte von Manie/Hypomanie-Episoden haben dauerte mindestens 2 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen (z. B. Studienformulare ausfüllen, an geplanten Bewertungen teilnehmen).
- Nach Meinung des Prüfarztes nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Geistige Behinderung (IQ unter 70). Personen mit Verdacht auf geistige Behinderung (z. B. chronisches Schulversagen, mehrfache Entwicklungsverzögerungen) werden mit dem verbalen Subtest des Wechsler-Intelligenztests bewertet.
- Vorhandensein von Schizophrenie, schizoaffektiver tiefgreifender Entwicklungsstörung, aktueller Substanz- oder Alkoholabhängigkeit und organischer psychischer Störung. Substanzabhängigkeit in früher Remission ist kein Ausschlusskriterium.
- Instabile medizinische Erkrankung oder andere medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit Stimmungsstabilisatoren, Antidepressiva oder Antipsychotika.
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserte klinische Intervention
|
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Aktiver Komparator: Klinische Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Die wichtigsten Ergebnisse aller Einschreibungen werden alle zwei Monate ermittelt und über den gesamten 48-monatigen Zeitraum der Studie fortgesetzt. Zu den Ergebnissen gehören symptomatische und psychosoziale Faktoren, Therapietreue, Schweregrad der Erkrankung und Ressourcennutzung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Blutproben werden für Pharmakotherapie-Expositionsstudien für jeden Probanden 11 Mal während des Studienverlaufs entnommen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David J Kupfer, MD, University of Pittsburgh Medical Center, Western Psychiatric Institute and Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ME# 02-385
- SAP# 4100010612
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