肺癌信息研究 (LCIS-R01) (LCIS-R01)

在晚期肺癌中，适当使用全身治疗仍然存在问题。 一个主要问题仍然是过度治疗。 造成这种情况的原因包括关于患者意愿和目标的沟通障碍，缺乏使用经过验证的健康相关生活质量 (QL) 和患者报告结果 (PRO) 评估对症状进行正式监测，以及过度依赖影像学检查作为主要检查手段。并且通常是唯一的评估工具。 所有这些因素都使质量决策变得更加困难，并可能导致决策冲突以及患者和家属对治疗感到后悔。 主要的具体目的是检验这样一个假设，即使用决策辅助工具来增强知情、共享的决策制定，并结合 QL 评估，在接受一线、二线或三线治疗的晚期肺癌患者中产生立竿见影的结果，将导致减少与对照组相比，成本的两个主要贡献者（实施的化疗周期数和与治疗决策相关的高级影像学研究 [CT、MRI、PET] 的数量）。 次要目标是：1) 检验这样一个假设，即接受干预决策辅助并立即获得 QL-PRO 结果的晚期肺癌患者的决策冲突和与决策过程相关的决策遗憾会比那些患者减少谁不；和 2) 探索与选择的支持者更一致（患者和支持者之间对 QL-PROs 的看法差异较小）的晚期肺癌患者的化疗周期比那些没有接近的患者更少的假设协议。 这项 III 期双臂前瞻性随机临床试验 (RCT) 将测试决策辅助工具（“DecisionKEYS”）对晚期肺癌患者的使用，并结合经过验证的电子肺癌症状量表（“eLCSS- QL”）以在治疗期间提供即时的 QL-PRO 结果。 重复测量设计将在基线、化疗期间每 3 周以及化疗完成时获得 QL 评估。 本研究将使用前测/后测设计，涵盖癌症化疗的三个相应决策中每一个的时间：决策 1（“开始化疗”）、决策 2（“改变化疗”）和决策 3（“停止抗癌治疗”） ). 将有三个进入点：患者可以在他们的初始化疗时或在开始第一线、第二线或第三线化疗时进入试验。 将使用分层块随机化设计，其中分层由两个变量决定：治疗线和目前的生活质量。 该随机对照试验将在三个州的三个癌症中心的门诊环境中进行。 该样本将包括 196 名晚期非小细胞肺癌患者及其选择的支持者（如果有）。 抽样计划将包括在诊所中连续筛选诊所预约名册。 QL-PRO 评估、决策冲突和决策后悔将用于评估对决策辅助的反应。 每次访问时，医生和研究护士将遵循特定的协议。 将使用描述性统计、亚组分析（t 检验）和广义线性模型 (GLM) 方法进行分析。