严重哮喘 (RISA) 试验研究
2021年1月27日 更新者：Boston Scientific Corporation
Alair系统支气管热成形术治疗严重哮喘的多中心随机临床试验
本研究的目的是评估 Alair 系统治疗严重难治性哮喘的安全性和有效性。
这将是一项多中心、随机对照研究，比较 Alair 系统治疗与标准药物治疗对标准药物治疗无效的严重哮喘患者的效果。 总共 30 名受试者将按 1:1 的比例随机分配到 Alair 组（医疗管理 + Alair 治疗）或对照组（仅医疗管理）。
研究概览
详细说明
在 3 个国家/地区的 8 个研究地点进行的多中心、随机、临床试验。
Alair 组中的受试者将在 3 次独立的支气管镜检查中接受 Alair 治疗，而对照组中的受试者将完成 3 次到医生办公室的“控制访问”，时间与 3 次治疗支气管镜检查同时进行。 完成所有三个程序或控制访问后，将在 6 周和 12 周对受试者进行评估。 所有受试者都将继续服用维持性哮喘药物，直到他们在最后一次手术或对照访视后 22 周再次接受评估。 从最后一次手术或对照访视到最后一次手术或对照访视后 22 周的这个阶段称为类固醇稳定期。
受试者将经历从 22 周到 36 周的 14 周时间（称为类固醇断奶期），在此期间将尝试让他们断掉维持性吸入皮质类固醇 (ICS)，或者如果服用维持性口服皮质类固醇 (OCS)，他们的口服类固醇。 如果受试者不能耐受特定水平的类固醇减少（如哮喘失控所证明），他们将稳定在其最后可耐受剂量的类固醇上。
从 36 周的类固醇断药阶段结束到 52 周研究结束时的最终评估（称为减少的类固醇阶段），所有受试者都将保持其减少的类固醇剂量。 在完成 52 周的评估后，所有受试者都将从研究中退出。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊成人； 18-65岁
- 需要定期维持药物治疗的哮喘，包括高剂量吸入皮质类固醇和长效 β2 激动剂 (LABA)，伴有或不伴有其他哮喘维持药物。 口服泼尼松 ≤30 mg/天、白三烯调节剂、茶碱或其他哮喘控制药物可由医生酌情开具处方。
- 支气管扩张剂前一秒用力呼气容积 (FEV1) ≥ 50% 预计值（吸入皮质类固醇 (ICS) 和长效 β2 激动剂稳定的患者）
- 对于使用支气管扩张剂前 FEV1 ≥ 60% 预测值（或 FEV1 > 个别医院方案定义的下限）的患者，PC20 < 4 mg/ml 每使用标准化方法的乙酰甲胆碱吸入试验。 PC20 是导致 FEV1 比基线下降 20% 或更多的 Provocholine®（一种氯化乙酰甲胆碱品牌）的激发浓度
- 对于支气管扩张剂前 FEV1 < 预测值的 60%（或 FEV1 < 低于由个别医院协议定义的限制）
患者必须有症状，尽管使用高剂量吸入皮质类固醇和 LABA 进行药物治疗，但至少有以下一项：
- 入组前 14 天中至少有 8 天使用急救药物（短效 β2 激动剂）或
- 入组前 14 天中至少有 10 天出现白天症状
- 非吸烟者 x 1 年或以上（如果以前吸烟，总吸烟史少于 10 包年）
- 根据研究者的意见或医院指南，患者必须适合支气管镜检查
- 提供书面知情同意的意愿和能力
- 遵守研究方案的意愿和能力，包括服用和戒断药物的要求
排除标准：
- 在随机分组前 6 周内参与另一项涉及呼吸干预的临床试验，该试验可能影响本研究的结果测量。 如果患者进入另一项研究或未能遵守规定的哮喘药物，他们将被取消研究资格。
- 使用免疫抑制剂治疗（例如甲氨蝶呤）。
- 当前或最近的下呼吸道感染（在入组测试后不到 6 周内解决）
- 需要抗生素的下呼吸道感染复发史（最近三个月内不超过三次）
- 存在其他呼吸系统疾病，包括肺气肿、囊性纤维化、声带功能障碍、机械性上呼吸道阻塞、阻塞性睡眠呼吸暂停、Churg-Strauss 综合征、心功能不全、过敏性支气管肺曲霉菌病
- DLCO（扩散能力）< 70% 预计值
- 不受控制的鼻窦疾病
- 不受控制的胃食管反流病
- 使用植入式电子设备，例如起搏器或内部心脏除颤器
- 使用体外起搏器
- 重大合并症，如癌症、肾功能衰竭、肝病或脑血管疾病
- 支气管扩张剂后 FEV1 低于预计值的 55%
- 已知对氯化乙酰甲胆碱或其他拟副交感神经药有全身超敏反应或禁忌症
- 已知对进行支气管镜检查所需的药物敏感，包括利多卡因、阿托品、苯二氮卓类药物和阿片类药物
- 使用全身性 β-肾上腺素能阻滞剂
- 其他医疗标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
Alair 治疗加上高剂量吸入皮质类固醇和长效 β-受体激动剂的标准护理疗法，伴或不伴口服皮质类固醇，剂量≤ 30 mg/天。
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Alair 治疗加上高剂量吸入皮质类固醇和长效 β-受体激动剂的标准护理疗法，伴或不伴口服皮质类固醇，剂量≤ 30 mg/天。
其他名称：
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有源比较器：控制
高剂量吸入皮质类固醇和长效 β-受体激动剂联合或不联合口服皮质类固醇的标准治疗，剂量≤30 mg/天。
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高剂量吸入皮质类固醇和长效 β-受体激动剂联合或不联合口服皮质类固醇的标准治疗，剂量≤30 mg/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个受试者的呼吸系统不良事件
大体时间：基线，12 个月
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在治疗期和治疗后期（类固醇稳定期、类固醇断绝期和类固醇减少期）报告的每位受试者的呼吸系统不良事件 (AE)。
通过将每个时间段内的呼吸不良事件数除以每组中的受试者数来计算结果。
没有计算统计数据。
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维持药物的使用（相对于基线的变化）
大体时间：基线，12 个月
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12 个月时（类固醇断药和类固醇减少阶段）与基线相比的百分比变化 吸入和/或口服皮质类固醇剂量的随访访视。
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基线，12 个月
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急救药物的使用（与基线相比的变化）
大体时间：基线，12 个月
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在 22 周（类固醇稳定期）和 12 个月（类固醇戒断期和类固醇减量期）使用急救药物进行随访时的基线变化。
哮喘急救药物是短效 β 受体激动剂，可快速缓解哮喘症状。
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基线，12 个月
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症状总分（相对于基线的变化）
大体时间：基线，12 个月
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在 22 周（类固醇稳定期）和 12 个月（类固醇戒断期和类固醇减量期）随访时总症状评分与基线相比的变化。
总症状评分包括每日日记中记录的六项哮喘症状测量值的总和。
受试者每天以 0 到 3 的等级对这些症状中的每一个进行评分。
这 6 种症状的分数总和构成总症状分数，用于衡量总体哮喘症状。
最高分可能是 18 分。
较低的总症状评分代表更好的哮喘控制。
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基线，12 个月
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支气管扩张剂前 FEV1（预测百分比）（相对于基线的变化）
大体时间：基线，12 个月
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在第 22 周（类固醇稳定期）和 12 个月（类固醇戒断期和类固醇减量期）的一秒钟用力呼气量 (FEV1) 随访访问中的基线变化。
FEV1 是在以肺总量开始的最大努力呼气的第一秒内呼出的空气体积。
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基线，12 个月
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支气管扩张剂后 FEV1（预测百分比）（相对于基线的变化）
大体时间：基线，12 个月
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在第 22 周（类固醇稳定期）和 12 个月（类固醇戒断期和类固醇减量期）的一秒钟内用力呼气量 (FEV1) 跟进时的基线变化。
FEV1 是在以肺总量开始的最大努力呼气的第一秒内呼出的空气体积。
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基线，12 个月
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哮喘控制问卷 (ACQ) 评分（相对于基线的变化）
大体时间：基线，12 个月
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22 周（类固醇稳定期）和 12 个月（类固醇戒断期和类固醇减量期）随访时哮喘控制问卷 (ACQ) 评分相对于基线的变化。
ACQ 是一种自我管理的患者问卷，用于评估个体受试者的哮喘控制情况。
ACQ 包括 6 个问题，这些问题与患者的哮喘症状、活动受限、每日抢救性支气管扩张剂的使用以及 FEV1 相关。
每个问题的评分从 0（更好）到 6（更差）。
ACQ 基于一周的召回期。
ACQ 评分下降表明哮喘控制较好。
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基线，12 个月
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哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分（相对于基线的变化）
大体时间：基线，12 个月
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在 22 周（类固醇稳定期）和 12 个月（类固醇戒断期和类固醇减量期）随访时哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分相对于基线的变化。
AQLQ 是一种自我管理的患者问卷，评估哮喘患者日常生活的四个方面或领域：症状、情绪功能、活动限制和环境刺激。
AQLQ 基于 2 周的回忆期，由 32 个问题组成，每个问题的评分从 1（较差）到 7（较好）。
AQLQ 分数的增加表明生活质量更好。
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基线，12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月15日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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