중증 천식(RISA) 시험 연구
2021년 1월 27일 업데이트: Boston Scientific Corporation
중증 천식 치료를 위한 알레어 시스템을 이용한 기관지 열성형술의 다기관 무작위 임상시험
이 연구의 목적은 중증 난치성 천식 치료를 위한 Alair 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 표준 약물 요법에 반응하지 않는 중증 천식 환자의 표준 약물 요법과 Alair 시스템을 사용한 치료 효과를 비교하는 다기관 무작위 통제 연구가 될 것입니다. 총 30명의 피험자가 Alair 그룹(의학적 관리 + Alair 치료) 또는 대조군(의학적 관리만)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
3개국의 8개 연구 사이트에서 수행되는 다기관, 무작위, 임상 시험.
Alair 그룹의 피험자는 3개의 개별 기관지경 검사 세션에서 Alair 치료를 투여받는 반면, 대조군의 피험자는 3회의 치료 기관지경 검사 세션과 일치하는 시간에 의사 사무실에 3회의 "대조군 방문"을 완료합니다. 3가지 절차 또는 대조 방문을 모두 완료한 후 피험자는 6주 및 12주에 평가됩니다. 모든 피험자는 마지막 절차 또는 대조군 방문 후 22주에 다시 평가될 때까지 유지 천식 약물을 유지합니다. 마지막 시술 또는 대조군 방문부터 마지막 시술 또는 대조군 방문 후 22주까지의 이 단계를 스테로이드 안정기라고 합니다.
피험자는 22주에서 36주까지 14주 기간(스테로이드 제거 단계라고 함)을 겪게 되며, 이 기간 동안 유지용 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 또는 유지용 경구 코르티코스테로이드(OCS)를 복용하는 경우, 그들의 구두 스테로이드. 피험자가 특정 수준에서 스테로이드 감소를 견딜 수 없는 경우(천식 조절 상실로 입증됨), 그들은 마지막으로 허용 가능한 스테로이드 용량에서 안정화될 것입니다.
모든 피험자는 36주에 스테로이드 제거 단계가 끝날 때부터 52주에 연구 종료 시 최종 평가(스테로이드 감소 단계라고 함)까지 감소된 스테로이드 용량을 유지할 것입니다. 모든 피험자는 52주 평가가 완료된 후 연구에서 제외됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 걸을 수 있는 성인; 18-65세
- 다른 천식 유지 약물을 포함하거나 포함하지 않는 고용량 흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 β2 작용제(LABA)를 포함하는 정기적인 유지 약물이 필요한 천식. 경구용 프레드니손 ≤30mg/일, 류코트리엔 조절제, 테오필린 또는 기타 천식 조절 약물은 의사의 판단에 따라 처방될 수 있습니다.
- 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1) ≥50% 예측(흡입 코르티코스테로이드(ICS) 및 장기 작용 β2 작용제로 안정화된 환자)
- 사전 기관지확장제 FEV1 ≥60% 예측(또는 FEV1 > 개별 병원 프로토콜에 의해 정의된 하한) 환자에 대해 표준화된 방법을 사용한 메타콜린 흡입 검사당 PC20 < 4 mg/ml. PC20은 FEV1이 기준선에서 20% 이상 떨어지는 Provocholine®(메타콜린 클로라이드 브랜드)의 도발적인 농도입니다.
- 등록 전 12개월 동안의 가역적 기관지 수축, 예견된 기관지확장제 전 FEV1 < 60%(또는 FEV1 < 낮은 개별 병원 프로토콜에 정의된 한도)
환자는 고용량 흡입 코르티코스테로이드 및 LABA가 포함된 약물 치료에도 불구하고 다음 중 적어도 하나에 의해 증상이 있어야 합니다.
- 등록 전 14일 중 최소 8일 동안 구조 약물(단시간 작용 β2 작용제) 사용 또는
- 등록 전 14일 중 적어도 10일 동안 주간 증상
- 비흡연자 x 1년 이상(이전 흡연자일 경우 총 흡연력 10갑년 미만)
- 환자는 연구자의 의견 또는 병원 지침에 따라 기관지경 검사에 적합해야 합니다.
- 사전 서면 동의를 제공할 의지 및 능력
- 약물 복용 및 금기에 대한 요구 사항을 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 의향 및 능력
제외 기준:
- 무작위화 전 6주 이내에 본 연구의 결과 측정에 영향을 미칠 수 있는 호흡 개입을 포함하는 또 다른 임상 시험에 참여. 환자가 다른 연구에 참여하거나 처방된 천식 약물을 준수하지 않으면 연구 자격이 박탈됩니다.
- 면역억제제 요법(예: 메토트렉세이트) 사용.
- 현재 또는 최근의 하기도 감염(등록 테스트로부터 6주 이내에 해결됨)
- 재발성(지난 3개월 동안 3회 이하) 항생제가 필요한 하기도 감염의 병력
- 폐기종, 낭포성 섬유증, 성대 기능 장애, 기계적 상기도 폐쇄, 폐쇄성 수면 무호흡증, 처그-스트라우스 증후군, 심장 기능 장애, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증을 포함한 다른 호흡기 질환의 존재
- DLCO(확산 용량) < 70% 예측
- 조절되지 않는 부비동 질환
- 조절되지 않는 위식도 역류질환
- 심장 박동기 또는 내부 심장 제세동기와 같은 이식형 전자 장치 사용
- 외부 박동기 사용
- 암, 신부전, 간질환, 뇌혈관질환 등의 중대한 동반질환
- 기관지확장제 후 FEV1이 55% 미만으로 예측됨
- 염화메타콜린 또는 기타 부교감신경흥분제에 대한 알려진 전신 과민증 또는 금기
- 리도카인, 아트로핀, 벤조디아제핀 및 오피오이드를 포함하여 기관지경 검사를 수행하는 데 필요한 약물에 대한 알려진 민감성
- 전신성 β-아드레날린성 차단제의 사용
- 기타 의학적 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
고용량 흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제의 알레어 치료와 치료 표준 요법(30mg/일 이하의 용량으로 경구 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않음).
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고용량 흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제의 알레어 치료와 치료 표준 요법(30mg/일 이하의 용량으로 경구 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않음).
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
고용량 흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제의 표준 치료 요법(경구용 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않음). ≤30mg/일 용량.
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고용량 흡입 코르티코스테로이드 및 지속성 베타 작용제의 표준 치료 요법(경구용 코르티코스테로이드를 포함하거나 포함하지 않음). ≤30mg/일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자당 호흡기 부작용
기간: 기준선, 12개월
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치료 기간 및 치료 후 기간(스테로이드 안정기, 및 스테로이드 제거 및 스테로이드 감소기) 동안 보고된 피험자당 호흡기 부작용(AE).
결과는 각 기간 동안의 호흡기 부작용 수를 각 그룹의 피험자 수로 나누어 계산했습니다.
통계가 계산되지 않았습니다.
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유지 약물 사용(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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흡입 및/또는 경구 코르티코스테로이드 투여량의 12개월(스테로이드 제거 및 감소된 스테로이드 단계)에 기준선으로부터 백분율 변화.
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기준선, 12개월
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구조 약물 사용(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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22주(스테로이드 안정기) 및 12개월(스테로이드 제거 및 스테로이드 감소기) 후속 방문에서 구조 약물을 사용하여 기준선에서 변경.
천식에 대한 구조 약물은 천식 증상을 빠르게 완화시키는 속효성 베타 작용제입니다.
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기준선, 12개월
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총 증상 점수(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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총 증상 점수에서 22주(스테로이드 안정기) 및 12개월(스테로이드 제거 및 스테로이드 감소기) 후속 방문에서 기준선으로부터의 변화.
Total Symptom Score는 Daily Diary에 기록된 6개의 천식 증상 측정치의 합계로 구성됩니다.
이러한 각 증상은 피험자가 매일 0에서 3까지 점수를 매깁니다.
이 6가지 증상에 대한 점수의 합은 전반적인 천식 증상을 측정하는 총 증상 점수로 구성됩니다.
가능한 최대 점수는 18입니다.
낮은 총 증상 점수는 더 나은 천식 조절을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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기관지확장제 전 FEV1(예측된 백분율)(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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22주(스테로이드 안정기) 및 12개월(스테로이드 제거 및 스테로이드 감소기) 1초 간 강제 호기량(FEV1)에서 추적 방문에서 기준선으로부터 변경.
FEV1은 총 폐활량에서 시작된 최대 노력 호기의 첫 번째 1초 동안 호기된 공기의 양입니다.
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기준선, 12개월
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기관지확장제 후 FEV1(예측 백분율)(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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22주(스테로이드 안정기) 및 12개월(스테로이드 제거 및 스테로이드 감소기) 1초 간 강제 호기량(FEV1)에서 추적 방문에서 기준선으로부터의 변화.
FEV1은 총 폐활량에서 시작된 최대 노력 호기의 첫 번째 1초 동안 호기된 공기의 양입니다.
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기준선, 12개월
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천식 조절 설문지(ACQ) 점수(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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22주(스테로이드 안정기) 및 12개월(스테로이드 제거 및 스테로이드 감소기) 후속 방문에서 천식 조절 설문지(ACQ) 점수의 기준선으로부터의 변화.
ACQ는 개별 피험자 천식 조절을 평가하는 자가 관리 환자 설문지입니다.
ACQ는 환자의 천식 증상, 활동 제한, 일일 응급 기관지확장제 사용 및 FEV1과 관련된 6개의 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 0(좋음)에서 6(나쁨)까지 점수가 매겨집니다.
ACQ는 1주일의 리콜 기간을 기반으로 합니다.
ACQ 점수의 감소는 더 나은 천식 조절을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수(기준선에서 변경)
기간: 기준선, 12개월
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ) 점수에서 22주(스테로이드 안정기) 및 12개월(스테로이드 제거 및 스테로이드 감소기) 후속 방문에서 기준선으로부터의 변화.
AQLQ는 천식 환자의 일상 생활에서 증상, 감정 기능, 활동 제한 및 환경 자극의 4가지 측면 또는 영역을 평가하는 자가 관리 환자 설문지입니다.
AQLQ는 2주간의 회상 기간을 기반으로 하며 32개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 1(더 나쁨)에서 7(좋음)까지 점수가 매겨집니다.
AQLQ 점수의 증가는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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Alair 시스템을 이용한 기관지 열성형술에 대한 임상 시험
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Calyxo, Inc.완전한