Vaikean astman tutkimus (RISA) -tutkimus
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Monikeskus satunnaistettu kliininen keuhkoputken lämpöplastia koe Alair-järjestelmällä vaikean astman hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Alair Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta vaikean refraktorisen astman hoidossa.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Alair System -hoidon vaikutuksia tavanomaiseen lääkehoitoon potilailla, joilla on vaikea astma, joka ei kestä tavanomaiselle lääkityshoidolle. Yhteensä 30 koehenkilöä satunnaistetaan 1:1 Alair-ryhmään (lääketieteellinen hoito + Alair-hoito) TAI kontrolliryhmään (vain lääketieteellinen hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin 8 tutkimuspaikassa kolmessa maassa.
Alair-ryhmän koehenkilöt, joille annetaan Alair-hoitoa 3 erillisessä bronkoskopiakerrassa, kun taas kontrolliryhmän koehenkilöt suorittavat 3 "kontrollikäyntiä" lääkärin toimistoon, jotka ajoitetaan 3 hoitokertaa bronkoskoopian kanssa. Kun kaikki kolme toimenpidettä tai kontrollikäyntiä on suoritettu, kohteet arvioidaan 6 viikon ja 12 viikon kohdalla. Kaikkien koehenkilöiden tulee jatkaa astmalääkitystään, kunnes heidät arvioidaan uudelleen 22 viikon kuluttua viimeisen toimenpiteen tai kontrollikäynnin jälkeen. Tätä vaihetta viimeisestä toimenpiteestä tai kontrollikäynnistä 22 viikkoon viimeisen toimenpiteen tai kontrollikäynnin jälkeen kutsutaan steroidistabiiliksi vaiheeksi.
Koehenkilöt käyvät läpi 14 viikon ajanjakson 22 viikosta 36 viikkoon (kutsutaan steroidivieroitusvaiheeksi), jonka aikana heidät yritetään vierottaa joko ylläpitoinhaloitavista kortikosteroideista (ICS) tai, jos he käyttävät oraalisia ylläpitokortikosteroideja (OCS), niiden suun kautta otettavat steroidit. Jos henkilö ei siedä steroidien vähentämistä tietyllä tasolla (mitä osoittaa astman hallinnan menetys), hänet stabiloidaan viimeisellä siedettävällä steroidiannoksellaan.
Kaikki koehenkilöt säilyttävät pienennetyn steroidiannostuksensa steroidivieroitusvaiheen lopusta viikolla 36 lopullisiin arviointeihinsa tutkimuksen lopussa viikolla 52 (kutsutaan pelkistetyksi steroidivaiheeksi). Kaikki koehenkilöt poistuvat tutkimuksesta 52 viikon arvioinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ambulatorinen aikuinen; ikä 18-65 vuotta
- Astma, joka vaatii säännöllistä ylläpitolääkitystä, joka sisältää suuriannoksista inhaloitavaa kortikosteroidia JA pitkävaikutteista β2-agonistia (LABA) muiden astman ylläpitolääkkeiden kanssa tai ilman niitä. Lääkärin harkinnan mukaan voidaan määrätä suun kautta annettavaa prednisonia ≤30 mg/vrk, leukotrieenimodifioijia, teofylliiniä tai muita astman hallintalääkkeitä.
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1) ennustettu ≥50 % (potilaat stabiloituivat inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) ja pitkävaikutteisilla β2-agonisteilla)
- PC20 < 4 mg/ml metakoliiniinhalaatiotestiä kohti standardoiduilla menetelmillä potilaille, joiden keuhkoputkia laajentava FEV1 on ≥ 60 % (tai FEV1 > yksittäisen sairaalan protokollan määrittelemä alaraja). PC20 on Provocholine® (metakoliinikloridin tuotemerkki) provosoiva pitoisuus, joka johtaa FEV1:n laskuun 20 % tai enemmän lähtötasosta
- Reversiibeli keuhkoputkien supistuminen 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, mikä on osoitettu FEV1:n nousuna vähintään 12 % 30 minuuttia neljän lyhytvaikutteisen β2-agonistin suihkeen jälkeen potilailla, joiden keuhkoputkia laajentava FEV1 < 60 % ennustettu (tai FEV1 < pienempi) yksittäisen sairaalan protokollan määrittelemä raja)
Potilaan tulee olla oireenmukainen, huolimatta lääkityksestä suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja LABA:lla, vähintään yhdellä seuraavista tavoista:
- Pelastuslääkityksen (lyhytvaikutteisen β2-agonisti) käyttö vähintään 8 päivää 14 päivää ennen ilmoittautumista TAI
- Päiväoireet vähintään 10 päivää 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Tupakoimaton x 1 vuosi tai enemmän (jos entinen tupakoitsija, alle 10 pakkausvuotta tupakointihistoriaa)
- Potilaan tulee olla tutkijan tai sairaalan ohjeiden mukaan sopiva bronkoskopiaan
- Halu ja kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien vaatimukset lääkkeiden ottamisesta ja niistä pidättäytymisestä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy hengityselinten interventio, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosmittauksiin, 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he osallistuvat toiseen tutkimukseen tai eivät noudata määrättyjä astmalääkkeitä.
- Immunosuppressanttien (esim. metotreksaatin) käyttö.
- Nykyinen tai äskettäinen alempien hengitysteiden infektio (parantunut alle 6 viikon kuluttua ilmoittautumistestauksesta)
- Toistuva (enintään kolme viimeisen kolmen kuukauden aikana) alempien hengitysteiden infektio, joka vaatii antibiootteja
- Muiden hengityselinten sairauksien esiintyminen, mukaan lukien emfyseema, kystinen fibroosi, äänihuutojen toimintahäiriö, mekaaninen ylähengitysteiden ahtauma, obstruktiivinen uniapnea, Churg-Straussin oireyhtymä, sydämen vajaatoiminta, allerginen bronkopulmonaalinen aspergilloosi
- DLCO (diffuusiokapasiteetti) < 70 % ennustettu
- Hallitsematon sinus-sairaus
- Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksitauti
- Implantoidun elektronisen laitteen, kuten sydämentahdistimen tai sisäisen sydämen defibrillaattorin, käyttö
- Ulkoisen sydämentahdistimen käyttö
- Merkittävät samanaikaiset sairaudet, kuten syöpä, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus tai aivoverisuonisairaus
- Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1:n ennustettu olevan alle 55 %
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys tai vasta-aihe metakoliinikloridille tai muille parasympatomimeettisille aineille
- Tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille, mukaan lukien lidokaiini, atropiini, bentsodiatsepiinit ja opioidit
- Systeemisen b-adrenergisen salpaajan käyttö
- Muut lääketieteelliset kriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Alair-hoito sekä tavanomainen hoitohoito suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla oraalisten kortikosteroidien kanssa tai ilman annoksella ≤ 30 mg/vrk.
|
Alair-hoito sekä tavanomainen hoitohoito suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla oraalisten kortikosteroidien kanssa tai ilman annoksella ≤ 30 mg/vrk.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Normaali hoito suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla joko suun kautta otettavien kortikosteroidien kanssa tai ilman annoksella ≤ 30 mg/vrk.
|
Normaali hoito suuriannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla ja pitkävaikutteisilla beeta-agonisteilla joko suun kautta otettavien kortikosteroidien kanssa tai ilman annoksella ≤ 30 mg/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten haittatapahtumat kohdetta kohti
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Hengityselinten haittatapahtumat (AE) koehenkilöä kohden, jotka on raportoitu hoitojakson aikana ja hoidon jälkeisenä aikana (steroidistabiili vaihe ja steroidivieroitus ja alennettu steroidivaihe).
Tulokset laskettiin jakamalla hengitystiehaittatapahtumien lukumäärä kunkin ajanjakson aikana kunkin ryhmän koehenkilöiden lukumäärällä.
Tilastoja ei laskettu.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylläpitolääkkeiden käyttö (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Prosenttimuutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla (steroidivieroitus ja alennettu steroidivaihe) Seurantakäynti inhaloitavien ja/tai oraalisten kortikosteroidien annoksessa.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 22 viikon (Steroidi vakaa vaihe) ja 12 kuukauden kohdalla (Steroidivieroitus ja alennettu steroidivaihe) Seurantakäynnit pelastuslääkkeiden käytössä.
Astman pelastuslääkkeet ovat lyhytvaikutteisia beeta-agonisteja, jotka helpottavat astman oireita nopeasti.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Oireiden kokonaispistemäärä (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 22 viikon (steroidi vakaa vaihe) ja 12 kuukauden (steroidivieroitus ja alennettu steroidivaihe) seurantakäynneillä kokonaisoirepisteissä.
Oireiden kokonaispistemäärä koostuu kuuden päivittäiseen päiväkirjaan tallennetun astman oiremittauksen summasta.
Jokainen näistä oireista pisteytetään asteikolla 0-3 joka päivä koehenkilön toimesta.
Näiden kuuden oireen pisteiden summa koostuu kokonaisoirepisteestä, joka mittaa astman yleisiä oireita.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 18.
Alempi kokonaisoirepistemäärä tarkoittaa parempaa astman hallintaa.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1 (ennustettu prosentti) (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 22 viikon (steroidistabiili vaihe) ja 12 kuukauden kohdalla (steroidivieroitus ja alennettu steroidivaihe) Seurantakäynnit pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1).
FEV1 on keuhkojen kokonaiskapasiteetilla aloitetun maksimiponnistuksen uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman tilavuus.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen FEV1 (ennustettu prosentti) (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 22 viikon (steroidistabiili vaihe) ja 12 kuukauden kohdalla (steroidivieroitus ja alennettu steroidivaihe) Seurantakäynnit pakotetun uloshengityksen tilavuudessa yhdessä sekunnissa (FEV1).
FEV1 on keuhkojen kokonaiskapasiteetilla aloitetun maksimiponnistuksen uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilman tilavuus.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Astmakontrollikyselyn (ACQ) pisteet (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 22 viikon (steroidistabiili vaihe) ja 12 kuukauden (steroidivieroitus ja alennettu steroidivaihe) seurantakäynneillä astmakontrollikyselyn (ACQ) pisteissä.
ACQ on itsetehtävä potilaskysely, joka arvioi yksittäisen henkilön astman hallinnan.
ACQ sisältää 6 kysymystä, jotka liittyvät potilaan astmaoireisiin, aktiivisuusrajoituksiin ja päivittäiseen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen käyttöön sekä FEV1:een.
Jokainen kysymys pisteytetään 0 (parempi) - 6 (huonompi).
ACQ perustuu yhden viikon palautusjaksoon.
ACQ-pisteiden lasku osoittaa parempaa astman hallintaa.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Astma-elämänlaatukyselyn (AQLQ) pisteet (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos lähtötilanteesta 22 viikon (steroidistabiili vaihe) ja 12 kuukauden (steroidivieroitus ja alennettu steroidivaihe) seurantakäynneillä astman elämänlaatukyselyn (AQLQ) pisteissä.
AQLQ on itsetehtävä potilaskysely, joka arvioi astmapotilaiden jokapäiväisen elämän neljää näkökohtaa tai aluetta: oireita, tunnetoimintaa, aktiivisuuden rajoituksia ja ympäristön ärsykkeitä.
AQLQ perustuu 2 viikon palautusjaksoon ja koostuu 32 kysymyksestä, joista jokainen pisteytetään 1 (huonompi) 7 (parempi).
AQLQ-pisteiden nousu osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol #0903-27
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .