Súlyos asztma (RISA) vizsgálata
2021. január 27. frissítette: Boston Scientific Corporation
A bronchiális hőplasztika többközpontú randomizált klinikai vizsgálata Alair rendszerrel a súlyos asztma kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Alair System biztonságosságát és hatékonyságát a súlyos refrakter asztma kezelésében.
Ez egy többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, amely összehasonlítja az Alair rendszerrel végzett kezelés és a standard gyógyszeres kezelés hatásait olyan betegeknél, akiknél súlyos asztma refrakter a szokásos gyógyszeres terápiára. Összesen 30 alany kerül véletlenszerű besorolásra 1:1 arányban az Alair csoportba (orvosi vezetés + alair kezelés) VAGY a kontrollcsoportba (csak orvosi kezelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Multicentrikus, randomizált, klinikai vizsgálatot végeztek 8 vizsgálati helyszínen, 3 országban.
Az Alair csoportba tartozó alanyok, akiknek az Alair-kezelést 3 különálló bronchoszkópiás alkalomban kell beadni, míg a Kontroll csoport alanyai 3 "ellenőrző látogatást" fognak elvégezni az orvosi rendelőben, a 3 kezelési hörgőtükrözéssel egybeeső időzítéssel. Mindhárom eljárás vagy kontrolllátogatás befejezése után az alanyokat a 6. és a 12. héten értékelik. Minden alanynak a fenntartó asztmagyógyszert kell szednie mindaddig, amíg az utolsó eljárás vagy kontrolllátogatás után 22 héttel újra kiértékelik őket. Ezt a fázist az utolsó eljárástól vagy kontroll látogatástól az utolsó eljárás vagy kontroll vizit után 22 hétig szteroidstabil fázisnak nevezik.
Az alanyok 14 hetes, 22 héttől 36 hétig tartó időszakon mennek keresztül (ezt a szteroid elválasztási fázist nevezik), amelynek során megpróbálják leszoktatni őket a fenntartó inhalációs kortikoszteroidokról (ICS), vagy ha fenntartó orális kortikoszteroidokat (OCS) szednek, orális szteroidjaikat. Ha egy alany nem tolerálja a szteroidszint csökkentését egy adott szinten (amit az asztmakontroll elvesztése bizonyít), akkor az utolsó tolerálható szteroiddózison stabilizálódik.
Minden alany fenntartja csökkentett szteroid adagját a szteroid elválasztási fázis végétől a 36. héten a vizsgálat végén az 52. héten elért végső értékelésig (ezt csökkentett szteroid fázisnak nevezik). Az 52 hetes értékelések befejezése után minden alany kikerül a vizsgálatból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns felnőtt; életkor 18-65 év
- Rendszeres fenntartó gyógyszeres kezelést igénylő asztma, amely nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot ÉS hosszú hatású β2 agonistát (LABA) tartalmaz más asztma fenntartó gyógyszerekkel együtt vagy anélkül. Orális prednizon ≤ 30 mg/nap, leukotrién módosítók, teofillin vagy egyéb asztmakontroll gyógyszer az orvos belátása szerint írható fel.
- A hörgőtágító előtti kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) ≥50% előrejelzett (inhalációs kortikoszteroidokkal (ICS) és hosszú hatású β2-agonistákkal stabilizált betegek)
- PC20 < 4 mg/ml per metakolin inhalációs teszt szabványos módszerekkel, olyan betegeknél, akiknél a pre-hörgőtágító FEV1 ≥60% előrejelzett (vagy FEV1 > az egyéni kórházi protokollban meghatározott alsó határ). A PC20 a Provocholine® (metakolin-klorid márka) provokatív koncentrációja, amely a FEV1 20%-os vagy nagyobb csökkenését eredményezi az alapvonalhoz képest.
- Reverzibilis hörgőszűkület a felvételt megelőző 12 hónap során, amit a FEV1 legalább 12%-os növekedése bizonyít 30 perccel 4 rövid hatású β2 agonista befújása után, olyan betegeknél, akiknél a hörgőtágító előtti FEV1 < 60% (vagy FEV1 < alacsonyabb) egyedi kórházi protokollban meghatározott határérték)
A nagy dózisú inhalációs kortikoszteroiddal és LABA-val végzett gyógyszeres kezelés ellenére a betegnek tünetinek kell lennie, legalább az alábbiak egyikével:
- Mentőgyógyszer (rövid hatású β2 agonista) alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napból legalább 8 napban VAGY
- Nappali tünetek a beiratkozást megelőző 14 napból legalább 10 nappal
- Nemdohányzó x 1 év vagy annál idősebb (ha volt dohányos, kevesebb, mint 10 csomag éves dohányzási múlt)
- A betegnek alkalmasnak kell lennie a bronchoszkópiára a vizsgáló véleménye vagy a kórházi irányelvek szerint
- Hajlandóság és képesség írásos tájékozott beleegyezés megadására
- Hajlandóság és képesség a vizsgálati protokollnak való megfelelésre, beleértve a gyógyszerek szedésére és az attól való tartózkodásra vonatkozó követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely légzési beavatkozást is magában foglal, amely befolyásolhatja a tanulmány kimenetelét a randomizálást megelőző 6 héten belül. A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha másik vizsgálatba lépnek, vagy nem tartják be az előírt asztma elleni gyógyszereket.
- Immunszuppresszáns terápia (például metotrexát) alkalmazása.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli alsó légúti fertőzés (kevesebb, mint 6 héttel a beiratkozási vizsgálattól számított)
- Az anamnézisben ismétlődő (legfeljebb három az elmúlt három hónapban) alsó légúti fertőzés, amely antibiotikumot igényel
- Egyéb légúti betegségek jelenléte, beleértve az emfizémát, cisztás fibrózist, hangszál-működési zavarokat, mechanikus felső légúti elzáródást, obstruktív alvási apnoét, Churg-Strauss-szindrómát, szívműködési zavarokat, allergiás bronchopulmonalis aspergillózist
- DLCO (diffúziós kapacitás) < 70% előre jelzett
- Kontrollálatlan sinus betegség
- Kontrollálatlan gastro-oesophagealis reflux betegség
- Beültetett elektronikus eszköz, például pacemaker vagy belső szívdefibrillátor használata
- Külső pacemaker használata
- Jelentős társbetegségek, például rák, veseelégtelenség, májbetegség vagy agyi érbetegség
- A hörgőtágító kezelés utáni FEV1 kevesebb mint 55%-ot jósol
- ismert szisztémás túlérzékenység vagy ellenjavallat metakolin-kloriddal vagy más paraszimpatomimetikumokkal szemben
- Ismert érzékenység a bronchoszkópia elvégzéséhez szükséges gyógyszerekre, beleértve a lidokaint, atropint, benzodiazepineket és opioidokat
- Szisztémás b-adrenerg blokkoló szer alkalmazása
- Egyéb orvosi kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Alair kezelés plusz standard gondozási terápia nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta-agonistákkal orális kortikoszteroidokkal vagy anélkül, ≤ 30 mg/nap dózisban.
|
Alair kezelés plusz standard gondozási terápia nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és hosszú hatású béta-agonistákkal orális kortikoszteroidokkal vagy anélkül, ≤ 30 mg/nap dózisban.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású béta-agonisták standard ellátása orális kortikoszteroidokkal vagy anélkül, ≤30 mg/nap dózisban.
|
Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású béta-agonisták standard ellátása orális kortikoszteroidokkal vagy anélkül, ≤30 mg/nap dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzőszervi mellékhatások alanyonként
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A kezelési időszak alatt és a kezelés utáni időszakban jelentett légzőszervi mellékhatások (AE) alanyonként (a szteroid stabil fázis, valamint a szteroid elszoktatás és a csökkent szteroid fázis).
Az eredményeket úgy számítottuk ki, hogy az egyes időszakokban bekövetkezett légúti nemkívánatos események számát elosztottuk az egyes csoportokban lévő alanyok számával.
A statisztikákat nem számolták ki.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fenntartó gyógyszerek használata (változtatás az alaphelyzethez képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest 12 hónap után (Szteroid elvonás és csökkent szteroid fázis) Utánkövetési látogatás az inhalált és/vagy orális kortikoszteroidok adagjában.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Mentőgyógyszerek használata (változtatás az alaphelyzethez képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 22 hetes (szteroid stabil fázis) és 12 hónapos (szteroid leszokás és csökkent szteroid fázis) utáni nyomon követési látogatások mentőgyógyszerek használatakor.
Az asztma megmentő gyógyszerei rövid hatású béta-agonisták, amelyek gyorsan enyhítik az asztma tüneteit.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Teljes tünetpontszám (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 22 hetes (szteroid stabil fázis) és 12 hónapos (szteroid leszokás és csökkent szteroid fázis) utánkövetési viziteknél a teljes tünetpontszámban.
A Total Symptom Score hat asztmás tünetmérés összegét tartalmazza a napi naplóban.
Ezen tünetek mindegyikét 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli az alany minden nap.
A 6 tünet pontszámainak összege a teljes tünet pontszámot tartalmazza, amely az asztma általános tüneteit méri.
A maximális pontszám 18.
Az alacsonyabb össztünet-pontszám jobb asztmakontrollt jelent.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Hörgőtágító előtti FEV1 (előrejelzett százalék) (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 22 hetes (szteroid stabil fázis) és 12 hónapos (szteroid elválasztás és csökkent szteroid fázis) utáni nyomon követési látogatások kényszerített kilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1).
A FEV1 a teljes tüdőkapacitás mellett megkezdett maximális erőfeszítés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Hörgőtágító utáni FEV1 (előrejelzett százalék) (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 22 hetes (szteroid stabil fázis) és 12 hónapos (szteroid elválasztás és csökkent szteroid fázis) utáni nyomon követési látogatások kényszerített kilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1).
A FEV1 a teljes tüdőkapacitás mellett megkezdett maximális erőfeszítés első másodpercében kilélegzett levegő térfogata.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszáma (változás az alapértékhez képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 22 hetes (szteroid stabil fázis) és 12 hónapos (szteroid elválasztás és csökkent szteroid fázis) nyomon követési látogatásainál az asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszámában.
Az ACQ egy önkitöltős betegkérdőív, amely az egyes alanyok asztmakontrollját értékeli.
Az ACQ 6 kérdést tartalmaz, amelyek a páciens asztmás tüneteivel, tevékenységi korlátaival, a napi mentő hörgőtágító használattal és a FEV1-gyel kapcsolatosak.
Minden kérdést 0-tól (jobb) 6-ig (rosszabb) pontoznak.
Az ACQ egy hetes visszahívási időszakon alapul.
Az ACQ pontszám csökkenése jobb asztmakontrollt jelez.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) pontszáma (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest 22 hetes (szteroid stabil fázis) és 12 hónapos (szteroid elválasztás és csökkent szteroid fázis) utáni nyomon követési vizitek az asztmás életminőség kérdőív (AQLQ) pontszámában.
Az AQLQ egy önkitöltős betegkérdőív, amely az asztmás betegek mindennapi életének négy aspektusát vagy területét értékeli: tünetek, érzelmi funkció, tevékenységi korlátozások és környezeti ingerek.
Az AQLQ egy 2 hetes felidézési perióduson alapul, és 32 kérdésből áll, mindegyik 1-től (rosszabb) 7-ig (jobb) értékelve.
Az AQLQ pontszám növekedése jobb életminőséget jelez.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol #0903-27
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .