Forskning i svår astma (RISA) studie
Multicenter randomiserad klinisk prövning av bronkial termoplastik med Alair-systemet för behandling av svår astma
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Alair-systemet för behandling av svår refraktär astma.
Detta kommer att vara en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför effekterna av behandling med Alair-systemet med standardläkemedelsterapi hos patienter med svår astma som är refraktär mot standardmedicinering. Totalt 30 försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till Alair-gruppen (medicinsk ledning + Alair-behandling) ELLER kontrollgruppen (endast medicinsk ledning).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multicenter, randomiserad, klinisk prövning utförd på 8 undersökningsplatser i 3 länder.
Försökspersoner i Alair-gruppen som ska administreras Alair-behandlingen i 3 separata bronkoskopi-sessioner, medan försökspersoner i kontrollgruppen kommer att genomföra 3 "Kontrollbesök" på Läkarkontoret, tidsinställda för att sammanfalla med de 3 behandlingsbronkoskopi-sessionerna. Efter slutförandet av alla tre procedurer eller kontrollbesök kommer försökspersoner att utvärderas efter 6 veckor och 12 veckor. Alla försökspersoner ska stanna kvar på sina underhållsmediciner för astma tills de utvärderas igen 22 veckor efter det sista ingreppet eller kontrollbesöket. Denna fas från det sista ingreppet eller kontrollbesöket ut till 22 veckor efter det sista ingreppet eller kontrollbesöket kallas för den steroidstabila fasen.
Försökspersonerna kommer att genomgå en period på 14 veckor från 22 veckor till 36 veckor (kallad steroidavvänjningsfasen) under vilken ett försök kommer att göras att avvänja dem från antingen deras underhållsinhalerade kortikosteroider (ICS) eller, om de tar underhålls orala kortikosteroider (OCS), deras orala steroider. Om en patient inte kan tolerera steroidreduktionen på en viss nivå (vilket framgår av förlust av astmakontrollen), kommer de att stabiliseras på sin sista tolererbara dos av steroid.
Alla försökspersoner kommer att behålla sin reducerade steroiddos från slutet av steroidavvänjningsfasen vid 36 veckor till sina slutliga utvärderingar i slutet av studien vid 52 veckor (benämnt den reducerade steroidfasen). Alla försökspersoner kommer att lämnas ur studien efter slutförandet av de 52 veckor långa utvärderingarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ambulerande vuxen; ålder 18-65 år
- Astma som kräver regelbunden underhållsmedicin som inkluderar högdos inhalerad kortikosteroid OCH långverkande β2-agonist (LABA) med eller utan andra astmaunderhållsmediciner. Oralt prednison ≤30 mg/dag, leukotrienmodifierare, teofyllin eller andra astmakontrollläkemedel kan förskrivas efter läkarens bedömning.
- Pre-bronkdilaterande forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) ≥50 % förutspådd (patienter stabiliserade på inhalerade kortikosteroider (ICS) och långverkande β2-agonister)
- PC20 < 4 mg/ml per inhalationstest med metakolin med standardiserade metoder, för patienter med pre-bronkdilaterande FEV1 ≥60 % förutsagt (eller FEV1 > lägre gräns definierad av individuellt sjukhusprotokoll). PC20 är den provocerande koncentrationen av Provocholine® (ett märke av metakolinklorid) vilket resulterar i en minskning av FEV1 på 20 % eller mer från Baseline
- Reversibel bronkkonstriktion under de 12 månaderna före inskrivningen, vilket visas av en ökning av FEV1 på minst 12 % 30 minuter efter 4 bloss av kortverkande β2-agonist, för patienter med pre-bronkdilaterande FEV1 < 60 % förutspått (eller FEV1 < lägre gräns definierad av individuellt sjukhusprotokoll)
Patienten måste vara symtomatisk, trots medicinering med högdos inhalerade kortikosteroider och LABA, med minst ett av följande:
- Användning av räddningsmedicin (kortverkande β2-agonist) minst 8 av de 14 dagarna före inskrivningen ELLER
- Dagsymtom minst 10 av de 14 dagarna före inskrivningen
- Icke-rökare x 1 år eller mer (om tidigare rökare, mindre än 10 packår total rökhistoria)
- Patienten måste vara lämplig för bronkoskopi enligt utredarens åsikt eller enligt sjukhusets riktlinjer
- Vilja och förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Vilja och förmåga att följa studieprotokollet, inklusive krav på att ta och avstå från mediciner
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar andningsingrepp som kan påverka resultatmåtten för denna studie, inom 6 veckor före randomisering. Patienter kommer att diskvalificeras från studien om de går in i en annan studie eller inte följer föreskrivna astmamediciner.
- Användning av immunsuppressiv terapi (t.ex. metotrexat).
- Pågående eller nyligen genomförd nedre luftvägsinfektion (försvann mindre än 6 veckor från inskrivningstest)
- Historik med återkommande (högst tre under de senaste tre månaderna) nedre luftvägsinfektion som kräver antibiotika
- Förekomst av andra luftvägssjukdomar inklusive emfysem, cystisk fibros, stämbandsdysfunktion, mekanisk övre luftvägsobstruktion, obstruktiv sömnapné, Churg-Strauss syndrom, hjärtdysfunktion, allergisk bronkopulmonell aspergillos
- DLCO (diffusionskapacitet) < 70 % förutspått
- Okontrollerad sinussjukdom
- Okontrollerad gastro-esofageal refluxsjukdom
- Användning av implanterad elektronisk utrustning såsom en pacemaker eller intern hjärtdefibrillator
- Användning av extern pacemaker
- Betydande komorbid sjukdom som cancer, njursvikt, leversjukdom eller cerebral kärlsjukdom
- Post-bronkdilaterande FEV1 på mindre än 55 % förutspått
- Känd systemisk överkänslighet eller kontraindikation mot metakolinklorid eller andra parasympatomimetiska medel
- Känd känslighet för mediciner som krävs för att utföra bronkoskopi, inklusive lidokain, atropin, bensodiazepiner och opioider
- Användning av ett systemiskt b-adrenergt blockerande medel
- Andra medicinska kriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Alair-behandling plus standardbehandling av högdos inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-agonister med eller utan orala kortikosteroider i en dos på ≤ 30 mg/dag.
|
Alair-behandling plus standardbehandling av högdos inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-agonister med eller utan orala kortikosteroider i en dos på ≤ 30 mg/dag.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Standardbehandling av högdos inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-agonister med eller utan orala kortikosteroider i en dos på ≤30 mg/dag.
|
Standardbehandling av högdos inhalerade kortikosteroider och långverkande beta-agonister med eller utan orala kortikosteroider i en dos på ≤30 mg/dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsbiverkningar per försöksperson
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Respiratoriska biverkningar (AE) per patient rapporterade under behandlingsperioden och efterbehandlingsperioden (steroid stabil fas och steroid avvänjning och reducerad steroidfas).
Resultaten beräknades genom att dividera antalet andningsbiverkningar under varje tidsperiod med antalet försökspersoner i varje grupp.
Statistik har inte beräknats.
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av underhållsmediciner (ändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Procentuell förändring från baslinjen vid 12 månader (steroidavvänjning och reducerad steroidfas) Uppföljningsbesök i dos av inhalerade och/eller orala kortikosteroider.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Användning av räddningsmediciner (förändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Ändring från baslinjen vid 22-veckor (steroidstabil fas) och 12 månader (steroidavvänjning och reducerad steroidfas) Uppföljningsbesök vid användning av räddningsmediciner.
Räddningsmediciner för astma är kortverkande beta-agonister som ger snabb lindring av astmasymtom.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Totalt symtomresultat (förändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Ändring från baslinjen vid 22-veckor (steroidstabil fas) och 12 månader (steroidavvänjning och reducerad steroidfas) uppföljningsbesök i totalt symptompoäng.
Den totala symtompoängen omfattar summan av sex astmasymtommätningar som registrerats i en daglig dagbok.
Vart och ett av dessa symtom bedöms på en skala från 0 till 3 varje dag av försökspersonen.
Summan av poängen för dessa 6 symtom omfattar Total Symptom Score, som mäter övergripande astmasymtom.
Högsta möjliga poäng är 18.
En lägre total symtompoäng representerar bättre astmakontroll.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Pre-bronkodilator FEV1 (förutspådd procent) (ändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Ändring från baslinjen vid 22-veckor (steroid stabil fas) och 12 månader (steroid avvänjning och reducerad steroidfas) Uppföljningsbesök i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
FEV1 är volymen luft som släppts ut under den första sekunden av en maximal ansträngningsexpiration påbörjad vid total lungkapacitet.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Post-Bronkodilator FEV1 (Procent förväntad) (Ändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Ändring från baslinjen vid 22-veckor (steroid stabil fas) och 12 månader (steroid avvänjning och reducerad steroidfas) Uppföljningsbesök i forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1).
FEV1 är volymen luft som släppts ut under den första sekunden av en maximal ansträngningsexpiration påbörjad vid total lungkapacitet.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Astmakontroll frågeformulär (ACQ) Poäng (ändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Ändring från baslinjen vid 22-veckor (steroid stabil fas) och 12 månader (steroid avvänjning och reducerad steroidfas) uppföljningsbesök i astmakontroll frågeformulär (ACQ).
ACQ är ett självadministrativt patientenkät som bedömer individuell astmakontroll.
ACQ består av 6 frågor som hänför sig till patientens astmasymtom, aktivitetsbegränsningar och daglig användning av luftrörsvidgare och FEV1.
Varje fråga får poäng från 0 (bättre) till 6 (sämre).
ACQ baseras på en återkallelseperiod på en vecka.
En minskning av ACQ-poängen indikerar bättre astmakontroll.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Poäng (förändring från baslinjen)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring från baslinjen vid 22-veckor (steroid stabil fas) och 12 månader (steroid avvänjning och reducerad steroidfas) uppföljningsbesök i astmakvalitets- frågeformuläret (AQLQ).
AQLQ är ett självadministrativt patientenkät som bedömer fyra aspekter eller domäner av det dagliga livet för patienter med astma: symtom, emotionell funktion, aktivitetsbegränsningar och miljöstimuli.
AQLQ baseras på en 2-veckors återkallelseperiod och består av 32 frågor, var och en med poäng från 1 (sämre) till 7 (bättre).
En ökning av AQLQ-poängen indikerar en bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol #0903-27
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .