Onderzoek in Severe Astma (RISA) Trial
27 januari 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Multicenter gerandomiseerde klinische studie van bronchiale thermoplastiek met het Alair-systeem voor de behandeling van ernstig astma
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het Alair-systeem voor de behandeling van ernstig refractair astma.
Dit wordt een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van behandeling met het Alair-systeem worden vergeleken met standaardmedicamenteuze therapie bij patiënten met ernstige astma die ongevoelig zijn voor standaardmedicatietherapie. In totaal worden 30 proefpersonen 1:1 gerandomiseerd naar de Alair-groep (medische behandeling + Alair-behandeling) OF de controlegroep (alleen medische behandeling).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, gerandomiseerde, klinische studie uitgevoerd op 8 onderzoekslocaties in 3 landen.
Proefpersonen in de Alair-groep krijgen de Alair-behandeling in 3 afzonderlijke bronchoscopiesessies, terwijl proefpersonen in de controlegroep 3 "controlebezoeken" aan het kantoor van de arts afleggen, getimed om samen te vallen met de 3 behandelingsbronchoscopiesessies. Na voltooiing van alle drie de procedures of controlebezoeken worden proefpersonen na 6 weken en 12 weken geëvalueerd. Alle proefpersonen moeten hun onderhoudsmedicatie voor astma blijven gebruiken totdat ze 22 weken na de laatste procedure of het laatste controlebezoek opnieuw worden geëvalueerd. Deze fase vanaf de laatste procedure of controlebezoek tot 22 weken na de laatste procedure of controlebezoek wordt de steroïdstabiele fase genoemd.
Proefpersonen ondergaan een periode van 14 weken van 22 weken tot 36 weken (de fase van het ontwennen van steroïden genoemd), waarin zal worden geprobeerd ze af te bouwen van ofwel hun inhalatiecorticosteroïden (ICS) of, als ze orale corticosteroïden (OCS) als onderhoudsdosering gebruiken, hun orale steroïden. Als een proefpersoon de steroïdereductie op een bepaald niveau niet kan verdragen (zoals blijkt uit verlies van astmacontrole), zullen ze worden gestabiliseerd op hun laatste aanvaardbare dosis steroïden.
Alle proefpersonen behouden hun verlaagde steroïdendosering vanaf het einde van de steroïdenontwenningsfase na 36 weken tot hun definitieve evaluaties aan het einde van het onderzoek na 52 weken (de verminderde steroïdenfase genoemd). Alle proefpersonen zullen uit de studie worden gehaald na voltooiing van de evaluaties van 52 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante volwassene; leeftijd 18-65 jaar
- Astma waarvoor regelmatige onderhoudsmedicatie nodig is, waaronder een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde EN een langwerkende β2-agonist (LABA) met of zonder andere astma-onderhoudsmedicatie. Orale prednison ≤ 30 mg / dag, leukotrieenmodificatoren, theofylline of andere geneesmiddelen voor astmacontrole kunnen naar goeddunken van de arts worden voorgeschreven.
- Pre-bronchodilatator geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) ≥50% voorspeld (patiënten gestabiliseerd op inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende β2-agonisten)
- PC20 < 4 mg/ml per methacholine-inhalatietest volgens gestandaardiseerde methoden, voor patiënten met pre-bronchusverwijdende FEV1 ≥60% voorspeld (of FEV1 > ondergrens bepaald door individueel ziekenhuisprotocol). PC20 is de provocerende concentratie van Provocholine® (een merk van methacholinechloride) resulterend in een daling van FEV1 van 20% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde
- Reversibele bronchoconstrictie gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving, zoals aangetoond door een toename in FEV1 van ten minste 12% 30 minuten na 4 pufjes kortwerkende β2-agonist, voor patiënten met pre-bronchodilatator FEV1 < 60% voorspeld (of FEV1 < lager grens bepaald door individueel ziekenhuisprotocol)
De patiënt moet ondanks medicatie met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en LABA symptomatisch zijn door ten minste een van de volgende:
- Gebruik van noodmedicatie (kortwerkende β2-agonist) ten minste 8 van de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving OF
- Symptomen overdag minimaal 10 van de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Niet-roker x 1 jaar of langer (indien voormalige roker, minder dan 10 pakjaren totale rookgeschiedenis)
- Patiënt moet geschikt zijn voor bronchoscopie naar het oordeel van de onderzoeker of volgens ziekenhuisrichtlijnen
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, inclusief vereisten voor het innemen en onthouden van medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met respiratoire interventie die de uitkomstmaten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden, binnen 6 weken voorafgaand aan randomisatie. Patiënten zullen worden gediskwalificeerd voor het onderzoek als ze deelnemen aan een ander onderzoek of zich niet houden aan de voorgeschreven astmamedicatie.
- Gebruik van immunosuppressieve therapie (bijv. methotrexaat).
- Huidige of recente infectie van de onderste luchtwegen (minder dan 6 weken na inschrijvingstest opgelost)
- Voorgeschiedenis van recidiverende (niet meer dan drie in de laatste drie maanden) infectie van de onderste luchtwegen waarvoor antibiotica nodig zijn
- Aanwezigheid van andere aandoeningen van de luchtwegen, waaronder emfyseem, cystische fibrose, disfunctie van de stembanden, mechanische obstructie van de bovenste luchtwegen, obstructieve slaapapneu, syndroom van Churg-Strauss, hartdisfunctie, allergische bronchopulmonale aspergillose
- DLCO (diffusiecapaciteit) < 70% voorspeld
- Ongecontroleerde sinusziekte
- Ongecontroleerde gastro-oesofageale refluxziekte
- Gebruik van een geïmplanteerd elektronisch apparaat zoals een pacemaker of interne hartdefibrillator
- Gebruik van een externe pacemaker
- Significante comorbide ziekte zoals kanker, nierfalen, leverziekte of cerebrale vasculaire ziekte
- Post-bronchusverwijdende FEV1 van minder dan 55% voorspeld
- Bekende systemische overgevoeligheid of contra-indicatie voor methacholinechloride of andere parasympathicomimetica
- Bekende gevoeligheid voor medicijnen die nodig zijn om bronchoscopie uit te voeren, waaronder lidocaïne, atropine, benzodiazepines en opioïden
- Gebruik van een systemische β-adrenerge blokker
- Andere medische criteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Alair-behandeling plus standaardtherapie van hoge doses inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten met of zonder orale corticosteroïden in een dosis van ≤ 30 mg/dag.
|
Alair-behandeling plus standaardtherapie van hoge doses inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten met of zonder orale corticosteroïden in een dosis van ≤ 30 mg/dag.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Standaardbehandeling van hoge doses inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten met of zonder orale corticosteroïden in een dosis van ≤30 mg/dag.
|
Standaardbehandeling van hoge doses inhalatiecorticosteroïden en langwerkende bèta-agonisten met of zonder orale corticosteroïden in een dosis van ≤30 mg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsbijwerkingen per onderwerp
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Ademhalingsbijwerkingen (AE's) per proefpersoon gemeld tijdens de behandelingsperiode en de periode na de behandeling (steroïd-stabiele fase, en steroïde-sensing- en gereduceerde steroïde-fase).
De resultaten werden berekend door het aantal respiratoire bijwerkingen gedurende elke tijdsperiode te delen door het aantal proefpersonen in elke groep.
Statistieken werden niet berekend.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van onderhoudsmedicatie (verandering vanaf baseline)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden (steroïde afbouw en verminderde steroïde fase) Vervolgbezoek in dosis van inhalatiecorticosteroïden en/of orale corticosteroïden.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Gebruik van reddingsmedicatie (verandering vanaf baseline)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 22 weken (steroïde stabiele fase) en 12 maanden (steroïde ontwenning en verminderde steroïde fase) Vervolgbezoeken bij gebruik van noodmedicatie.
Rescue-medicatie voor astma zijn kortwerkende bèta-agonisten die een snelle verlichting van astmasymptomen geven.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Totale symptoomscore (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 22 weken (steroïde stabiele fase) en 12 maanden (steroïde ontwenning en verminderde steroïde fase) Vervolgbezoeken in totale symptoomscore.
De Total Symptom Score bestaat uit de som van zes metingen van astmasymptomen die zijn geregistreerd in een dagelijks dagboek.
Elk van deze symptomen wordt elke dag door de proefpersoon gescoord op een schaal van 0 tot 3.
De som van de scores voor deze 6 symptomen vormt de Total Symptom Score, die de algehele astmasymptomen meet.
De maximaal mogelijke score is 18.
Een lagere Total Symptom Score staat voor een betere astmacontrole.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Pre-Bronchodilatator FEV1 (percentage voorspeld) (verandering t.o.v. baseline)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 22 weken (steroïde stabiele fase) en 12 maanden (steroïde ontwenning en gereduceerde steroïde fase) Vervolgbezoeken in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1).
FEV1 is het luchtvolume dat is uitgeademd tijdens de eerste seconde van een maximale inspanningsuitademing die begon bij de totale longcapaciteit.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
FEV1 na bronchusverwijdend (voorspeld percentage) (verandering t.o.v. baseline)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 22 weken (steroïde stabiele fase) en 12 maanden (steroïde ontwenning en gereduceerde steroïde fase) Vervolgbezoeken in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1).
FEV1 is het luchtvolume dat is uitgeademd tijdens de eerste seconde van een maximale inspanningsuitademing die begon bij de totale longcapaciteit.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Astma Controle Vragenlijst (ACQ) Score (Verandering ten opzichte van Baseline)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 22 weken (steroïde stabiele fase) en 12 maanden (steroïde ontwenning en gereduceerde steroïde fase) Vervolgbezoeken in Astma Control Questionnaire (ACQ) score.
De ACQ is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die de individuele astmacontrole van de proefpersoon beoordeelt.
De ACQ bestaat uit 6 vragen die betrekking hebben op de astmasymptomen van de patiënt, activiteitsbeperkingen, dagelijks gebruik van noodbronchusverwijders en FEV1.
Elke vraag wordt gescoord van 0 (beter) tot 6 (slechter).
De ACQ is gebaseerd op een terugroepperiode van een week.
Een afname van de ACQ-score duidt op een betere astmacontrole.
|
Basislijn, 12 maanden
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) Score (verandering ten opzichte van baseline)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline na 22 weken (steroïde stabiele fase) en 12 maanden (steroïde ontwenning en verminderde steroïde fase) Vervolgbezoeken in Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score.
De AQLQ is een door patiënten zelf in te vullen vragenlijst die vier aspecten of domeinen van het dagelijks leven van patiënten met astma beoordeelt: symptomen, emotionele functie, beperkingen in activiteiten en prikkels uit de omgeving.
De AQLQ is gebaseerd op een terugroepperiode van 2 weken en bestaat uit 32 vragen, elk met een score van 1 (slechter) tot 7 (beter).
Een verhoging van de AQLQ-score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol #0903-27
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .