Forskning i alvorlig astma (RISA) studie
27. januar 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
Multisenter randomisert klinisk utprøving av bronkial termoplastikk med Alair-systemet for behandling av alvorlig astma
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Alair-systemet for behandling av alvorlig refraktær astma.
Dette vil være en multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av behandling med Alair-systemet med standard medikamentell behandling hos pasienter med alvorlig astma som er refraktær mot standard medikamentbehandling. Totalt 30 forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til Alair-gruppen (medisinsk ledelse + Alair-behandling) ELLER kontrollgruppen (kun medisinsk ledelse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multisenter, randomisert, klinisk studie utført på 8 undersøkelsessteder i 3 land.
Personer i Alair-gruppen som skal gis Alair-behandlingen i 3 separate bronkoskopi-sesjoner, mens forsøkspersoner i kontrollgruppen vil gjennomføre 3 "kontrollbesøk" til legekontoret, tidsbestemt til å falle sammen med de 3 behandlingsbronkoskopi-sesjonene. Etter fullføring av alle tre prosedyrer eller kontrollbesøk vil emner bli evaluert etter 6 uker og 12 uker. Alle forsøkspersoner skal fortsette på sine vedlikeholdsmedisiner for astma til de blir evaluert igjen 22 uker etter siste prosedyre eller kontrollbesøk. Denne fasen fra siste prosedyre eller kontrollbesøk ut til 22 uker etter siste prosedyre eller kontrollbesøk kalles den steroide stabile fasen.
Forsøkspersonene vil gjennomgå en 14 ukers periode fra 22 uker til 36 uker (kalt steroidavvenningsfasen) hvor det vil bli gjort et forsøk på å avvenne dem fra enten vedlikeholdsinhalerte kortikosteroider (ICS) eller, hvis de tar vedlikeholds orale kortikosteroider (OCS), deres orale steroider. Hvis en person ikke kan tolerere steroidreduksjonen på et bestemt nivå (som vist ved tap av astmakontroll), vil de stabiliseres på sin siste tolerable dose av steroid.
Alle forsøkspersoner vil opprettholde sin reduserte steroiddose fra slutten av steroidavvenningsfasen ved 36 uker til de endelige evalueringene ved slutten av studien ved 52 uker (kalt redusert steroidfase). Alle forsøkspersoner vil bli avsluttet fra studien etter fullføring av 52 ukers evalueringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende voksen; alder 18-65 år
- Astma som krever regelmessig vedlikeholdsmedisin som inkluderer høydose inhalert kortikosteroid OG langtidsvirkende β2-agonist (LABA) med eller uten andre astmavedlikeholdsmedisiner. Oralt prednison ≤30 mg/dag, leukotrienmodifikatorer, teofyllin eller andre astmakontrollmedisiner kan foreskrives etter legens skjønn.
- Pre-bronkodilatator tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ≥50 % forutsagt (pasienter stabilisert på inhalerte kortikosteroider (ICS) og langtidsvirkende β2-agonister)
- PC20 < 4 mg/ml per metakolin inhalasjonstest ved bruk av standardiserte metoder, for pasienter med pre-bronkodilatator FEV1 ≥60 % predikert (eller FEV1 > nedre grense definert av individuell sykehusprotokoll). PC20 er den provoserende konsentrasjonen av Provocholine® (et merke av metakolinklorid) som resulterer i et fall i FEV1 på 20 % eller mer fra baseline
- Reversibel bronkokonstriksjon i løpet av de 12 månedene før innmelding, som vist ved en økning i FEV1 på minst 12 % 30 minutter etter 4 drag av korttidsvirkende β2-agonist, for pasienter med pre-bronkodilatator FEV1 < 60 % forventet (eller FEV1 < lavere grense definert av individuell sykehusprotokoll)
Pasienten må være symptomatisk, til tross for medisinering med høydose inhalerte kortikosteroider og LABA, ved minst ett av følgende:
- Bruk av redningsmedisin (korttidsvirkende β2-agonist) minst 8 av de 14 dagene før påmelding ELLER
- Dagtidssymptomer minst 10 av de 14 dagene før påmelding
- Ikke-røyker x 1 år eller mer (hvis tidligere røyker, mindre enn 10 pakkeår totalt røykehistorie)
- Pasienten må være egnet for bronkoskopi etter utrederens mening eller i henhold til sykehusets retningslinjer
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å overholde studieprotokollen, inkludert krav om å ta og avstå fra medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie som involverer respiratorisk intervensjon som kan påvirke utfallsmålene for denne studien, innen 6 uker før randomisering. Pasienter vil bli diskvalifisert fra studien hvis de går inn i en annen studie eller ikke overholder foreskrevne astmamedisiner.
- Bruk av immunsuppressiv terapi (f.eks. metotreksat).
- Gjeldende eller nylig infeksjon i nedre luftveier (forsvunnet mindre enn 6 uker etter registreringstesting)
- Anamnese med tilbakevendende (ikke mer enn tre i løpet av de siste tre månedene) nedre luftveisinfeksjon som krever antibiotika
- Tilstedeværelse av andre luftveissykdommer, inkludert emfysem, cystisk fibrose, stemmebåndsdysfunksjon, mekanisk øvre luftveisobstruksjon, obstruktiv søvnapné, Churg-Strauss syndrom, hjertedysfunksjon, allergisk bronkopulmonal aspergillose
- DLCO (diffusjonskapasitet) < 70 % predikert
- Ukontrollert bihulesykdom
- Ukontrollert gastroøsofageal reflukssykdom
- Bruk av implantert elektronisk enhet som en pacemaker eller intern hjertedefibrillator
- Bruk av ekstern pacemaker
- Betydelig komorbid sykdom som kreft, nyresvikt, leversykdom eller cerebral vaskulær sykdom
- Post-bronkodilatator FEV1 på mindre enn 55 % forutsagt
- Kjent systemisk overfølsomhet eller kontraindikasjon for metakolinklorid eller andre parasympatomimetiske midler
- Kjent følsomhet for medisiner som kreves for å utføre bronkoskopi, inkludert lidokain, atropin, benzodiazepiner og opioider
- Bruk av et systemisk b-adrenerg blokkeringsmiddel
- Andre medisinske kriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Alair-behandling pluss standardbehandling av høydose inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister med eller uten orale kortikosteroider i en dose på ≤ 30 mg/dag.
|
Alair-behandling pluss standardbehandling av høydose inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister med eller uten orale kortikosteroider i en dose på ≤ 30 mg/dag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Standardbehandling av høydose inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister med eller uten orale kortikosteroider i en dose på ≤30 mg/dag.
|
Standardbehandling av høydose inhalerte kortikosteroider og langtidsvirkende beta-agonister med eller uten orale kortikosteroider i en dose på ≤30 mg/dag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske bivirkninger per forsøksperson
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Respiratoriske uønskede hendelser (AE) per forsøksperson rapportert i løpet av behandlingsperioden og etterbehandlingsperioden (steroid stabil fase og steroid avvenning og redusert steroidfase).
Resultatene ble beregnet ved å dele antall respiratoriske uønskede hendelser i løpet av hver tidsperiode med antall forsøkspersoner i hver gruppe.
Statistikk ble ikke beregnet.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av vedlikeholdsmedisiner (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Prosentvis endring fra baseline ved 12 måneder (steroidavvenning og redusert steroidfase) Oppfølgingsbesøk i doser av inhalerte og/eller orale kortikosteroider.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Bruk av redningsmedisiner (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 22-uker (steroid stabil fase) og 12 måneder (steroid avvenning og redusert steroidfase) Oppfølgingsbesøk ved bruk av redningsmedisiner.
Redningsmedisiner for astma er korttidsvirkende beta-agonister som gir rask lindring av astmasymptomer.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Total symptompoengsum (endring fra grunnlinje)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 22 uker (steroid stabil fase) og 12 måneder (steroid avvenning og redusert steroidfase) oppfølgingsbesøk i total symptomscore.
Total Symptom Score omfatter summen av seks astmasymptommålinger registrert i en daglig dagbok.
Hvert av disse symptomene blir skåret på en skala fra 0 til 3 hver dag av forsøkspersonen.
Summen av poengsummene for disse 6 symptomene omfatter Total Symptom Score, som måler generelle astmasymptomer.
Maksimal poengsum er 18.
En lavere total symptomscore representerer bedre astmakontroll.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Pre-bronkodilator FEV1 (prosent anslått) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 22-uker (steroid stabil fase) og 12 måneder (steroid avvenning og redusert steroidfase) Oppfølgingsbesøk i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
FEV1 er volumet av luft som ekspireres i løpet av det første sekundet av en maksimal anstrengelsesekspirasjon startet ved total lungekapasitet.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Post-bronkodilatator FEV1 (prosent anslått) (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 22-uker (steroid stabil fase) og 12 måneder (steroid avvenning og redusert steroidfase) Oppfølgingsbesøk i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1).
FEV1 er volumet av luft som ekspireres i løpet av det første sekundet av en maksimal anstrengelsesekspirasjon startet ved total lungekapasitet.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Astmakontrollspørreskjema (ACQ)-score (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 22 uker (Steroid stabil fase) og 12 måneder (steroid avvenning og redusert steroidfase) oppfølgingsbesøk i astmakontroll spørreskjema (ACQ).
ACQ er et selvadministrert pasientspørreskjema som vurderer individuell astmakontroll.
ACQ består av 6 spørsmål som er relatert til pasientens astmasymptomer, aktivitetsbegrensninger og daglig bruk av redningsbronkodilatator og FEV1.
Hvert spørsmål gis fra 0 (bedre) til 6 (verre).
ACQ er basert på en ukes tilbakekallingsperiode.
En nedgang i ACQ-skåren indikerer bedre astmakontroll.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)-score (endring fra baseline)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring fra baseline ved 22 uker (Steroid stabil fase) og 12 måneder (Steroid avvenning og redusert steroidfase) oppfølgingsbesøk i Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) score.
AQLQ er et selvadministrert pasientspørreskjema som vurderer fire aspekter eller domener ved dagliglivet for pasienter med astma: symptomer, emosjonell funksjon, aktivitetsbegrensninger og miljøstimuli.
AQLQ er basert på en 2-ukers tilbakekallingsperiode og består av 32 spørsmål, hver scoret fra 1 (verre) til 7 (bedre).
En økning i AQLQ-skåren indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
22. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol #0903-27
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .