Исследование тяжелой астмы (RISA)
27 января 2021 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование термопластики бронхов с использованием системы Alair для лечения тяжелой астмы
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы Alair для лечения тяжелой рефрактерной астмы.
Это будет многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффекты лечения с помощью системы Alair и стандартной медикаментозной терапии у пациентов с тяжелой астмой, рефрактерной к стандартной медикаментозной терапии. В общей сложности 30 субъектов будут рандомизированы 1: 1 в группу Alair (медикаментозное лечение + лечение Alair) ИЛИ в контрольную группу (только медикаментозное лечение).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, проведенное в 8 исследовательских центрах в 3 странах.
Субъекты в группе Alair должны пройти лечение Alair в течение 3 отдельных сеансов бронхоскопии, в то время как субъекты в контрольной группе завершат 3 «контрольных визита» в кабинет врача, приуроченных к 3 сеансам лечебной бронхоскопии. После завершения всех трех процедур или контрольных посещений субъекты будут оцениваться через 6 недель и 12 недель. Все субъекты должны продолжать принимать поддерживающие лекарства от астмы до тех пор, пока они не будут снова оценены через 22 недели после последней процедуры или контрольного визита. Эта фаза от последней процедуры или контрольного визита до 22 недель после последней процедуры или контрольного визита называется стероидной стабильной фазой.
Субъекты пройдут 14-недельный период от 22 недель до 36 недель (называемый фазой отвыкания от стероидов), в течение которого будет предпринята попытка отучить их либо от поддерживающих ингаляционных кортикостероидов (ICS), либо, если они принимают поддерживающие пероральные кортикостероиды (OCS), свои оральные стероиды. Если субъект не может переносить снижение дозы стероидов до определенного уровня (о чем свидетельствует потеря контроля над астмой), его состояние стабилизируется на последней переносимой дозе стероида.
Все субъекты будут поддерживать свою сниженную дозировку стероидов с конца фазы отказа от стероидов в 36 недель до их окончательной оценки в конце исследования в 52 недели (называемой фазой снижения стероидов). Все субъекты будут исключены из исследования после завершения 52-недельной оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторный взрослый; возраст 18-65 лет
- Астма, требующая регулярного поддерживающего лечения, включающего высокие дозы ингаляционных кортикостероидов И агонистов β2 длительного действия (ДДБА) с другими поддерживающими препаратами или без них. По усмотрению врача могут быть назначены пероральный преднизолон ≤30 мг/сут, модификаторы лейкотриенов, теофиллин или другие препараты для контроля астмы.
- Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до применения бронхолитиков ≥50% от должного (пациенты, стабилизировавшиеся на ингаляционных кортикостероидах (ИКС) и β2-агонистах длительного действия)
- PC20 < 4 мг/мл в тесте на ингаляцию метахолина с использованием стандартизированных методов для пациентов с ОФВ1 до применения бронхолитиков ≥60% от должного (или ОФВ1 > нижнего предела, определенного индивидуальным протоколом больницы). PC20 — это провокационная концентрация Provocholine® (торговая марка хлорида метахолина), приводящая к падению ОФВ1 на 20% или более по сравнению с исходным уровнем.
- Обратимая бронхоконстрикция в течение 12 месяцев до включения в исследование, о чем свидетельствует увеличение ОФВ1 не менее чем на 12% через 30 минут после 4 вдохов β2-агониста короткого действия у пациентов с ОФВ1 до бронходилататора < 60% от должного (или ОФВ1 < ниже предел определяется индивидуальным больничным протоколом)
У пациента должны быть симптомы, несмотря на лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов и ДДБА, по крайней мере одним из следующих симптомов:
- Использование препарата неотложной помощи (агонисты β2 короткого действия) по крайней мере за 8 из 14 дней до включения в исследование ИЛИ
- Дневные симптомы не менее чем за 10 из 14 дней до регистрации
- Некурящий x 1 год или более (если бывший курильщик, общий стаж курения менее 10 пачек лет)
- Пациент должен быть подходящим для бронхоскопии по мнению исследователя или в соответствии с больничными инструкциями.
- Готовность и способность дать письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать протокол исследования, включая требования по приему и воздержанию от лекарств
Критерий исключения:
- Участие в другом клиническом исследовании, включающем респираторное вмешательство, которое может повлиять на показатели исхода этого исследования, в течение 6 недель до рандомизации. Пациенты будут дисквалифицированы из исследования, если они присоединятся к другому исследованию или не будут соблюдать предписанные лекарства от астмы.
- Использование иммунодепрессантов (например, метотрексата).
- Текущая или недавно перенесенная инфекция нижних дыхательных путей (решенная менее чем через 6 недель после тестирования при включении)
- История рецидивирующих (не более трех за последние три месяца) инфекций нижних дыхательных путей, требующих антибиотикотерапии.
- Наличие других респираторных заболеваний, включая эмфизему, кистозный фиброз, дисфункцию голосовых связок, механическую обструкцию верхних дыхательных путей, обструктивное апноэ во сне, синдром Чарга-Стросса, сердечную дисфункцию, аллергический бронхолегочный аспергиллез
- DLCO (диффузионная способность) < 70% от ожидаемого
- Неконтролируемая болезнь синуса
- Неконтролируемая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Использование имплантированных электронных устройств, таких как кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор сердца.
- Использование внешнего кардиостимулятора
- Серьезные сопутствующие заболевания, такие как рак, почечная недостаточность, заболевания печени или цереброваскулярные заболевания
- Постбронхорасширяющий ОФВ1 менее 55% от должного
- Известная системная гиперчувствительность или противопоказания к метахолина хлориду или другим парасимпатомиметическим средствам.
- Известная чувствительность к лекарствам, необходимым для выполнения бронхоскопии, включая лидокаин, атропин, бензодиазепины и опиоиды.
- Применение системных b-адреноблокаторов
- Другие медицинские критерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Лечение Алаиром плюс стандартная терапия высокими дозами ингаляционных кортикостероидов и бета-агонистов длительного действия с пероральными кортикостероидами или без них в дозе ≤ 30 мг/день.
|
Лечение Алаиром плюс стандартная терапия высокими дозами ингаляционных кортикостероидов и бета-агонистов длительного действия с пероральными кортикостероидами или без них в дозе ≤ 30 мг/день.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Стандартная терапия высокими дозами ингаляционных кортикостероидов и бета-агонистов длительного действия с пероральными кортикостероидами или без них в дозе ≤30 мг/сут.
|
Стандартная терапия высокими дозами ингаляционных кортикостероидов и бета-агонистов длительного действия с пероральными кортикостероидами или без них в дозе ≤30 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторные нежелательные явления на субъекта
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Респираторные нежелательные явления (НЯ) на субъекта, о которых сообщалось в течение периода лечения и периода после лечения (стабильная фаза стероидов, фаза отлучения от стероидов и фаза снижения стероидов).
Результаты рассчитывали путем деления количества нежелательных явлений со стороны органов дыхания за каждый период времени на количество субъектов в каждой группе.
Статистика не подсчитывалась.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование поддерживающих препаратов (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев (фаза отказа от стероидов и фазы снижения стероидов) Последующее посещение дозы ингаляционных и/или пероральных кортикостероидов.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Использование спасательных препаратов (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 22 недели (стабильная фаза стероидов) и через 12 месяцев (фаза отвыкания от стероидов и фазы снижения стероидов) Последующие посещения при использовании препаратов для экстренной помощи.
Спасательные препараты для лечения астмы — это бета-агонисты короткого действия, которые быстро облегчают симптомы астмы.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Общая оценка симптомов (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем через 22 недели (фаза стабильной терапии стероидами) и через 12 месяцев (фаза отмены стероидов и фаза снижения стероидов).
Общая оценка симптомов представляет собой сумму шести измерений симптомов астмы, записанных в ежедневном дневнике.
Каждый из этих симптомов ежедневно оценивается субъектом по шкале от 0 до 3.
Сумма баллов по этим 6 симптомам составляет общую оценку симптомов, которая измеряет общие симптомы астмы.
Максимально возможное количество баллов – 18.
Более низкая общая оценка симптомов свидетельствует о лучшем контроле над астмой.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
ОФВ1 до бронходилататора (в процентах от прогноза) (изменение от исходного уровня)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 22 недели (стабильная фаза стероидов) и через 12 месяцев (фаза отлучения от стероидов и фазы снижения стероидов). Последующие визиты: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
ОФВ1 — это объем воздуха, выдыхаемый в течение первой секунды выдоха с максимальным усилием, начинающегося с полной емкости легких.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Постбронхолитический ОФВ1 (в процентах от прогноза) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 22 недели (стабильная фаза стероидов) и через 12 месяцев (фаза отвыкания от стероидов и фазы снижения стероидов). Последующие посещения: объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1).
ОФВ1 — это объем воздуха, выдыхаемый в течение первой секунды выдоха с максимальным усилием, начинающегося с полной емкости легких.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Оценка по опроснику по контролю над астмой (ACQ) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 22 недели (фаза стабильной терапии стероидами) и через 12 месяцев (фаза отмены стероидов и фаза снижения стероидов) в контрольных визитах в баллах опросника по контролю над астмой (ACQ).
ACQ представляет собой анкету, которую пациент заполняет самостоятельно и оценивает контроль над астмой у отдельных субъектов.
ACQ включает 6 вопросов, которые касаются симптомов астмы у пациента, ограничений активности, ежедневного использования бронхолитиков для экстренной помощи и ОФВ1.
Каждый вопрос оценивается от 0 (лучше) до 6 (хуже).
ACQ основан на недельном периоде отзыва.
Снижение показателя ACQ указывает на лучший контроль над астмой.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни при астме (AQLQ) (изменение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 22 недели (фаза стабильной терапии стероидами) и через 12 месяцев (фаза отмены стероидов и фазы снижения стероидов) в контрольных визитах в баллах по опроснику качества жизни при астме (AQLQ).
AQLQ представляет собой анкету для самостоятельного заполнения пациентами, которая оценивает четыре аспекта или сферы повседневной жизни пациентов с астмой: симптомы, эмоциональные функции, ограничения активности и внешние раздражители.
AQLQ основан на двухнедельном периоде отзыва и состоит из 32 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 (хуже) до 7 (лучше).
Увеличение показателя AQLQ указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol #0903-27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .