Estudo de Pesquisa em Asma Grave (RISA)
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Ensaio clínico randomizado multicêntrico de termoplastia brônquica com o sistema Alair para o tratamento da asma grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do Sistema Alair para o tratamento da asma refratária grave.
Este será um estudo multicêntrico, randomizado e controlado comparando os efeitos do tratamento com o Sistema Alair à terapia medicamentosa padrão em pacientes com asma grave refratária à terapia medicamentosa padrão. Um total de 30 indivíduos será randomizado 1:1 para o Grupo Alair (controle médico + tratamento Alair) OU o Grupo de controle (somente tratamento médico).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico multicêntrico, randomizado, conduzido em 8 centros de investigação em 3 países.
Os indivíduos do grupo Alair receberão o tratamento Alair em 3 sessões de broncoscopia separadas, enquanto os indivíduos do grupo de controle completarão 3 "visitas de controle" ao consultório médico, programadas para coincidir com as 3 sessões de broncoscopia de tratamento. Após a conclusão de todos os três procedimentos ou visitas de controle, os indivíduos serão avaliados em 6 semanas e 12 semanas. Todos os indivíduos devem permanecer com seus medicamentos de manutenção para asma até serem avaliados novamente 22 semanas após o último procedimento ou visita de controle. Esta fase desde o último procedimento ou visita de controle até 22 semanas após o último procedimento ou visita de controle é denominada Fase estável de esteroides.
Os indivíduos passarão por um período de 14 semanas, de 22 a 36 semanas (denominado Fase de Desmame de Esteróides), durante o qual será feita uma tentativa de retirá-los dos corticosteroides inalados de manutenção (ICS) ou, se estiverem tomando corticosteroides orais de manutenção (OCS), seus esteroides orais. Se um indivíduo não puder tolerar a redução de esteroides em um determinado nível (conforme evidenciado pela perda do controle da asma), ele será estabilizado em sua última dose tolerável de esteroide.
Todos os indivíduos manterão sua dosagem reduzida de esteroides desde o final da Fase de Desmame de Esteróide em 36 semanas até suas avaliações finais no final do Estudo em 52 semanas (denominada Fase de Esteróide Reduzido). Todos os indivíduos serão retirados do estudo após a conclusão das avaliações de 52 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto ambulante; idade 18-65 anos
- Asma que requer medicação de manutenção regular que inclui corticosteróide inalatório de alta dose E β2 agonista de ação prolongada (LABA) com ou sem outros medicamentos de manutenção da asma. Prednisona oral ≤30 mg/dia, modificadores de leucotrieno, teofilina ou outros medicamentos para controle da asma podem ser prescritos a critério do médico.
- Volume expiratório forçado pré-broncodilatador no primeiro segundo (FEV1) ≥50% do previsto (pacientes estabilizados com corticosteroides inalatórios (ICS) e β2 agonistas de longa duração)
- PC20 < 4 mg/ml por teste inalatório de metacolina usando métodos padronizados, para pacientes com VEF1 pré-broncodilatador ≥60% do previsto (ou VEF1 > limite inferior definido por protocolo hospitalar individual). PC20 é a concentração provocativa de Provocholine® (uma marca de cloreto de metacolina) resultando em uma queda de VEF1 de 20% ou mais da linha de base
- Broncoconstrição reversível durante os 12 meses anteriores à inscrição, conforme demonstrado por um aumento no VEF1 de pelo menos 12% 30 minutos após 4 inalações de β2-agonista de curta duração, para pacientes com VEF1 pré-broncodilatador < 60% do previsto (ou VEF1 < menor limite definido por protocolo hospitalar individual)
O paciente deve ser sintomático, apesar da medicação com altas doses de corticosteroides inalatórios e LABA, por pelo menos um dos seguintes:
- Uso de medicação de resgate (agonista β2 de ação curta) pelo menos 8 dos 14 dias antes da inscrição OU
- Sintomas diurnos pelo menos 10 dos 14 dias anteriores à inscrição
- Não fumante x 1 ano ou mais (se ex-fumante, história total de tabagismo inferior a 10 anos-maço)
- O paciente deve ser adequado para broncoscopia na opinião do investigador ou de acordo com as diretrizes do hospital
- Vontade e capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Vontade e capacidade de cumprir o protocolo do estudo, incluindo requisitos para tomar e abster-se de medicamentos
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo intervenção respiratória que poderia afetar as medidas de resultado deste estudo, dentro de 6 semanas antes da randomização. Os pacientes serão desqualificados do estudo se entrarem em outro estudo ou não cumprirem os medicamentos prescritos para asma.
- Uso de terapia imunossupressora (por exemplo, metotrexato).
- Infecção atual ou recente do trato respiratório inferior (resolvida em menos de 6 semanas a partir do teste de inscrição)
- História de infecção do trato respiratório inferior recorrente (não mais do que três nos últimos três meses) que requer antibióticos
- Presença de outras doenças respiratórias, incluindo enfisema, fibrose cística, disfunção das cordas vocais, obstrução mecânica das vias aéreas superiores, apneia obstrutiva do sono, síndrome de Churg-Strauss, disfunção cardíaca, aspergilose broncopulmonar alérgica
- DLCO (capacidade de difusão) < 70% do previsto
- Doença sinusal descontrolada
- Doença do refluxo gastroesofágico não controlada
- Uso de dispositivo eletrônico implantado, como marca-passo ou desfibrilador cardíaco interno
- Uso de marcapasso externo
- Doença comórbida significativa, como câncer, insuficiência renal, doença hepática ou doença vascular cerebral
- VEF1 pós-broncodilatador inferior a 55% do previsto
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida ou contraindicação ao cloreto de metacolina ou a outros agentes parassimpaticomiméticos
- Sensibilidade conhecida a medicamentos necessários para realizar a broncoscopia, incluindo lidocaína, atropina, benzodiazepínicos e opioides
- Uso de bloqueador b-adrenérgico sistêmico
- Outros critérios médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Tratamento Alair mais terapia padrão de corticosteróides inalados em altas doses e beta-agonistas de ação prolongada com ou sem corticosteróides orais em uma dose ≤ 30 mg/dia.
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Tratamento Alair mais terapia padrão de corticosteróides inalados em altas doses e beta-agonistas de ação prolongada com ou sem corticosteróides orais em uma dose ≤ 30 mg/dia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Terapia padrão de corticosteróides inalados em altas doses e beta-agonistas de ação prolongada com ou sem corticosteróides orais em uma dose ≤30 mg/dia.
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Terapia padrão de corticosteróides inalados em altas doses e beta-agonistas de ação prolongada com ou sem corticosteróides orais em uma dose ≤30 mg/dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos Respiratórios por Indivíduo
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Eventos adversos respiratórios (EAs) por indivíduo relatados durante o período de tratamento e período pós-tratamento (fase estável de esteroides e desmame de esteroides e fase de esteroides reduzidos).
Os resultados foram calculados dividindo o número de eventos adversos respiratórios durante cada período de tempo pelo número de indivíduos em cada grupo.
As estatísticas não foram calculadas.
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de medicamentos de manutenção (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Alteração percentual desde a linha de base aos 12 meses (desmame com esteroides e fase de esteroides reduzida) Visita de acompanhamento na dose de corticosteroides inalatórios e/ou orais.
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Linha de base, 12 meses
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Uso de medicamentos de resgate (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Mudança da linha de base em 22 semanas (fase estável de esteroides) e 12 meses (desmame de esteroides e fase de esteroides reduzida) Visitas de acompanhamento em uso de medicamentos de resgate.
Medicamentos de resgate para asma são beta-agonistas de ação curta que trazem alívio rápido dos sintomas da asma.
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Linha de base, 12 meses
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Pontuação total de sintomas (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Mudança da linha de base nas visitas de acompanhamento de 22 semanas (fase estável de esteroides) e 12 meses (desmame de esteroides e fase de esteroides reduzida) na pontuação total de sintomas.
A Pontuação Total de Sintomas compreende a soma de seis medições de sintomas de asma registradas em um Diário Diário.
Cada um desses sintomas é pontuado em uma escala de 0 a 3 a cada dia pelo sujeito.
A soma das pontuações para esses 6 sintomas compõe a Pontuação Total de Sintomas, que mede os sintomas gerais de asma.
A pontuação máxima possível é 18.
Uma pontuação total de sintomas mais baixa representa um melhor controle da asma.
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Linha de base, 12 meses
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VEF1 pré-broncodilatador (porcentagem prevista) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Mudança da linha de base nas visitas de acompanhamento de 22 semanas (fase estável de esteroides) e 12 meses (desmame de esteroides e fase de esteroides reduzidos) em volume expiratório forçado em um segundo (FEV1).
VEF1 é o volume de ar expirado durante o primeiro segundo de uma expiração de esforço máximo iniciada na capacidade pulmonar total.
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Linha de base, 12 meses
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VEF1 pós-broncodilatador (porcentagem prevista) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Mudança da linha de base nas visitas de acompanhamento de 22 semanas (fase estável de esteroides) e 12 meses (desmame de esteroides e fase de esteroides reduzida) em volume expiratório forçado em um segundo (FEV1).
VEF1 é o volume de ar expirado durante o primeiro segundo de uma expiração de esforço máximo iniciada na capacidade pulmonar total.
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Linha de base, 12 meses
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Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Mudança da linha de base em 22 semanas (fase estável de esteroides) e 12 meses (desmame de esteroides e fase de esteroides reduzida) Visitas de acompanhamento na pontuação do Questionário de controle da asma (ACQ).
O ACQ é um questionário autoaplicável ao paciente que avalia o controle individual da asma.
O ACQ compreende 6 questões relacionadas aos sintomas de asma do paciente, limitações de atividades e uso diário de broncodilatador de resgate e VEF1.
Cada questão é pontuada de 0 (melhor) a 6 (pior).
O ACQ é baseado em um período recordatório de uma semana.
Uma diminuição no escore do ACQ indica melhor controle da asma.
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Linha de base, 12 meses
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Asma (AQLQ) (alteração da linha de base)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Mudança da linha de base em 22 semanas (fase estável de esteroides) e 12 meses (desmame de esteroides e fase de esteroides reduzida) Visitas de acompanhamento na pontuação do Questionário de qualidade de vida com asma (AQLQ).
O AQLQ é um questionário autoaplicável ao paciente que avalia quatro aspectos ou domínios da vida diária de pacientes com asma: sintomas, função emocional, limitações de atividade e estímulos ambientais.
O AQLQ é baseado em um período recordatório de 2 semanas e consiste em 32 questões, cada uma pontuada de 1 (pior) a 7 (melhor).
Um aumento no escore AQLQ indica uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol #0903-27
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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